• -Was ist EVENITY und wann wird es angewendet?
• -EVENITY enthält Romosozumab, ein Arzneimittel, das den Aufbau starker Knochen fördert und das Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) verringert.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird EVENITY zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei erwachsenen Frauen (nach den Wechseljahren) mit hohem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) angewendet.
• +Was ist Evenity und wann wird es angewendet?
• +Evenity enthält Romosozumab, ein Arzneimittel, das den Aufbau starker Knochen fördert und das Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) verringert.
• +Evenity wird zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei erwachsenen Frauen (nach den Wechseljahren) mit hohem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) angewendet.
• -Wann darf EVENITY nicht angewendet werden?
• -EVENITY darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie schon einen Herzinfarkts oder Schlaganfall hatten.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Evenity nicht angewendet werden?
• +Evenity darf nicht angewendet werden,
• +·wenn Sie schon einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• -·wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen weiteren Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt Was ist in EVENITY enthalten?).
• -Wann ist bei der Anwendung von EVENITY Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin über Ihre medizinische Vorgeschichte, bevor Sie mit der Anwendung von EVENITY beginnen.
• -EVENITY kann niedrige Kalziumspiegel im Blut verursachen. Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels sind unter anderem Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Mundbereich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zur Vorbeugung von niedrigen Kalziumwerten in Ihrem Blut während der Anwendung von EVENITY Kalzium und Vitamin D verschreiben. Nehmen Sie das Kalzium und das Vitamin D genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
• -Bei der Anwendung von EVENITY können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht und Schwellungen üblicherweise von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluckproblemen oder Atemnot führen kann.
• -Bei mit EVENITY behandelten Patientinnen wurden Fälle von Herzinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:
• +·wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen weiteren Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt Was ist in Evenity enthalten?).
• +Wann ist bei der Anwendung von Evenity Vorsicht geboten?
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin über Ihre medizinische Vorgeschichte, bevor Sie mit der Anwendung von Evenity beginnen.
• +Evenity kann niedrige Kalziumspiegel im Blut verursachen. Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels sind unter anderem Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Mundbereich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zur Vorbeugung von niedrigen Kalziumwerten in Ihrem Blut während der Anwendung von Evenity Kalzium und Vitamin D verschreiben. Nehmen Sie das Kalzium und das Vitamin D genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
• +Bei der Anwendung von Evenity können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht und Schwellungen üblicherweise von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluckproblemen oder Atemnot führen kann.
• +Bei mit Evenity behandelten Patientinnen wurden Fälle von Herzinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko von kardiovaskulären Problemen vor Einleitung einer Behandlung mit EVENITY sorgfältig beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme haben, wie z.B. eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung, erhöhten Blutdruck, hohe Blutfettspiegel, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen oder wenn Sie rauchen.
• -Eine kleine Anzahl von Personen, die EVENITY angewendet haben, entwickelte schwere Kieferknochenprobleme, eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers genannt wird. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY diese Kieferknochenprobleme verursacht hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärtztin kann Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit EVENITY beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnarzt bzw Zahnärztin, wie Sie auf eine gute Mundhygiene achten können. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen, Schwellungen oder nicht heilende Geschwüre und Absonderungen, da dies Anzeichen für Kieferknochenprobleme sein können.
• -Unter EVENITY kam es bei einer kleinen Anzahl an Personen zu ungewöhnlichen Brüchen des Oberschenkelknochens. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY die Ursache für diese ungewöhnlichen Knochenbrüche war. Symptome eines solchen Knochenbruchs sind neu auftretende oder ungewohnte Schmerzen in der Hüfte, Leistengegend oder im Oberschenkel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko von kardiovaskulären Problemen vor Einleitung einer Behandlung mit Evenity sorgfältig beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme haben, wie z.B. eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung, erhöhten Blutdruck, hohe Blutfettspiegel, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen oder wenn Sie rauchen.
• +Eine kleine Anzahl von Personen, die Evenity angewendet haben, entwickelte schwere Kieferknochenprobleme, eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers genannt wird. Es ist nicht bekannt, ob Evenity diese Kieferknochenprobleme verursacht hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Evenity beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnarzt bzw. Zahnärztin, wie Sie auf eine gute Mundhygiene achten können. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen, Schwellungen oder nicht heilende Geschwüre und Absonderungen, da dies Anzeichen für Kieferknochenprobleme sein können.
• +Unter Evenity kam es bei einer kleinen Anzahl an Personen zu ungewöhnlichen Brüchen des Oberschenkelknochens. Es ist nicht bekannt, ob Evenity die Ursache für diese ungewöhnlichen Knochenbrüche war. Symptome eines solchen Knochenbruchs sind neu auftretende oder ungewohnte Schmerzen in der Hüfte, Leistengegend oder im Oberschenkel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• -Die Anwendung von EVENITY bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. EVENITY wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Anwendung von EVENITY zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Die Anwendung von Evenity bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Evenity wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Anwendung von Evenity zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen von EVENITY auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. EVENITY wird voraussichtlich keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen haben.
• +Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Evenity auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Evenity wird voraussichtlich keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen haben.
• -Darf EVENITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -EVENITY wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. EVENITY ist nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY beim ungeborenen Kind zu Schädigungen führen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden1
• +1 bei Externa und in spezifischen Fällen
• +Darf Evenity während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Evenity wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Evenity ist nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Evenity beim ungeborenen Kind zu Schädigungen führen kann.
• -EVENITY ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY in die Muttermilch übergeht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, damit anzufangen.
• -Wie verwenden Sie EVENITY?
• -Die Behandlung mit EVENITY wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt bzw. Fachärtzin eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Ärzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis besteht aus zwei direkt nacheinander verabreichten Fertigpens zu je 105 mg Injektionslösung, die einmal monatlich über 12 Monate anzuwenden ist. EVENITY muss von einer Person, die entsprechend geschult ist, unter die Haut (subkutan) injiziert werden. EVENITY sollte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden. Wenn die zweite Injektion im selben Bereich injiziert wird, soll ein unterschiedlicher Injektionspunkt gewählt werden. EVENITY darf nicht in Bereiche injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder verhärtet ist. Ausführliche Hinweise, wie EVENITY mit dem Fertigpen injiziert wird, entnehmen Sie der Gebrauchsanleitung.
• -Wenn die Behandlung mit EVENITY endet, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, ob Bedarf für eine Umstellung auf eine andere Osteoporose-Behandlung besteht.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für die Anwendung des EVENITY - Fertigpens.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von EVENITY angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr EVENITY angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von EVENITY vergessen haben oder nicht zur üblichen Zeit anwenden können
• -Falls Sie eine Dosis von EVENITY versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, um den Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis festzulegen. Danach sollen die Injektionen jeden Monat ab dem Datum der letzten Injektion bis insgesamt 12 Dosen verabreicht werden.
• -Wenn Sie die Anwendung von EVENITY abbrechen
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls Sie in Betracht ziehen, die Behandlung mit EVENITY abzubrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Ihre Behandlung mit EVENITY andauern sollte.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann EVENITY haben?
• +Evenity ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Evenity in die Muttermilch übergeht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, damit anzufangen.
• +Wie verwenden Sie Evenity?
• +Die Behandlung mit Evenity wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt bzw. Fachärztin eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Die empfohlene Dosis besteht aus zwei direkt nacheinander verabreichten Fertigpens zu je 105 mg Injektionslösung, die einmal monatlich über 12 Monate anzuwenden ist. Evenity muss von einer Person, die entsprechend geschult ist, unter die Haut (subkutan) injiziert werden. Evenity sollte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden. Wenn die zweite Injektion im selben Bereich injiziert wird, soll ein unterschiedlicher Injektionspunkt gewählt werden. Evenity darf nicht in Bereiche injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder verhärtet ist. Ausführliche Hinweise, wie Evenity mit dem Fertigpen injiziert wird, entnehmen Sie der Gebrauchsanleitung.
• +Wenn die Behandlung mit Evenity endet, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, ob Bedarf für eine Umstellung auf eine andere Osteoporose-Behandlung besteht.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für die Anwendung des Evenity - Fertigpens am Ende dieser Patienteninformation.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Evenity angewendet haben, als Sie sollten
• +Wenn Sie versehentlich mehr Evenity angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie die Anwendung von Evenity vergessen haben oder nicht zur üblichen Zeit anwenden können
• +Falls Sie eine Dosis von Evenity versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, um den Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis festzulegen. Danach sollen die Injektionen jeden Monat ab dem Datum der letzten Injektion bis insgesamt 12 Dosen verabreicht werden.
• +Wenn Sie die Anwendung von Evenity abbrechen
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls Sie in Betracht ziehen, die Behandlung mit Evenity abzubrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Ihre Behandlung mit Evenity andauern sollte.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Evenity haben?
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten):
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1'000 Behandelten):
• +·Katarakt
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin . Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw.Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
• -Als Wirkstoff enthält jede Dosis 105 mg Romosozumab.
• -Weitere Inhaltsstoffe sind Kalziumacetat, Natriumhydroxid, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie EVENITY? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wirkstoffe
• +Jeder Fertigpen enthält 105 mg Romosozumab.
• +Aus gentechnisch veränderten CHO (chinese hamster ovary)-Zellen hergestellt.
• +Hilfsstoffe
• +Kalziumacetat, Natriumhydroxid, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie Evenity? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung für die Injektion von EVENITY mit dem Fertigpen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gebrauchsanleitung für die Injektion von Evenity mit dem Fertigpen
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