• +Rekovelle® Pen
• -Was ist Excipial U und wann wird es angewendet?
• -Die Excipial U-Präparate verbessern und normalisieren den Hautzustand, indem sie den natürlichen Schutzfilm mit Lipiden und einem Feuchthalter ergänzen. Dadurch glätten sie die rauhe Oberfläche und machen die Haut elastisch und widerstandsfähig.
• -Excipial U Hydrolotio ist eine feuchtigkeitsspendende Emulsion zur Anwendung auf der Haut vom Öl-in-Wasser-Typ mit dem Wirkstoff Harnstoff. Sie weist einen sehr hohen Wasseranteil auf, ist nur schwach fettend und gut sekret- und wärmedurchlässig, sie wirkt kühlend und lässt sich mit Wasser abwaschen.
• -Excipial U Lipolotio, Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält ebenfalls den Wirkstoff Harnstoff in höherer Konzentration und in einer stärker fettenden Wasser-in-Öl-Emulsion. Sie ist wasserfest und zieht trotz hohem Fettanteil rasch ein. . Excipial U Lipolotio und Excipial U Lipolotio Sensitive unterscheiden sich darin, dass Excipial U Lipolotio ein Duftstoff enthält.
• -Excipial U Arzneimittel sind speziell geeignet für die grossflächige Anwendung zum Schutz und zur Pflege empfindlicher oder leicht entzündeter Haut: Excipial U Hydrolotio zur Anwendung beim normalen bis leicht trockenen Hauttyp, Excipial U Lipolotio und Excipial U Lipolotio Sensitive bei trockener bis sehr trockener Haut und als unterstützende Massnahme bei Austrocknungskrankheiten. Excipial U Arzneimittel eignen sich für die abwechselnde Behandlung mit stark wirksamen Hautarzneien (z. B. tagsüber Excipial U, nachts Kortikoidpräparate) und zur Pflege der Haut nach Abheilung von Hautkrankheiten.
• -Wann darf Excipial U nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Excipial U Hydrolotio, U Lipolotio oder U Lipolotio Sensitive darf das betreffende Produkt nicht angewendet werden.
• -Bei Säuglingen darf Excipial U nicht angewendet werden, da es nicht systematisch betreffend Hautirritationen überprüft worden ist.
• -Excipial U darf nicht auf Wunden bzw. offenen Hautpartien angewendet werden, da es Hautreaktionen verursachen kann.
• -Wann ist bei der Anwendung von Excipial U Vorsicht geboten?
• -Der Harnstoff kann das Eindringen anderer Wirkstoffe in die Haut verstärken. Dies ist insbesondere für Kortikosteroide, Dithranol und 5-Fluoruracil bekannt.
• -Excipial U Hydrolotio und Excipial U Lipolotio enthalten Duftstoffe mit Bestandteilen, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
• -Der Duftstoff in Excipial U Hydrolotio enthält die Allergene 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenoctanal, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Bergamottöl, Butylhydroxyanisol, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Limonen und Linalool.
• -Der Duftstoff in Excipial U Lipolotio enthält die Allergene 2-Benzylidenoctanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Lilial, Linalool, Zimtalkohol und rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd.
• -Excipial U Lipolotio und Excipial U Lipolotio Sensitive enthalten Macrogol-2-glycerolhydroxystearat, was Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Excipial U Lipolotio Sensitive enthält Macrogol-7-glycerolhydroxystearat, was Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Excipial U während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch darf Excipial U in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
• -Vor dem Ansetzen des Säuglings muss die an Brustwarzen haftende Lotio sorgfältig und vollständig entfernt werden.
• -Wie verwenden Sie Excipial U?
• -Tragen Sie Excipial U zwei- bis dreimal täglich auf die erkrankten oder empfindlichen Hautstellen auf. Bei Anwendung von Excipial U zusammen mit wirksamen Hautheilmitteln legt der Arzt bzw. die Ärztin das Behandlungsschema fest.
• -Excipial U kann auch bei Kleinkindern ab ca. einem Jahr angewendet werden. Die Produkte sollen nicht auf entzündliche, gerötete Haut aufgetragen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Excipial U haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Excipial U auftreten:
• --Selten: Überempfindlichkeit;
• --Nebenwirkungen für deren Auftreten keine Häufigkeitsangaben bekannt sind: Rötungen, Juckreiz, Hautausschlag und Hautbrennen.
• -Bei Rötungen, Juckreiz, Hautausschlag und Hautbrennen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung muss die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei der Zusammensetzung wird besonderer Wert auf die Hautverträglichkeit der Bestandteile gelegt. Dennoch kann eine Überempfindlichkeitsreaktion nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -In Einzelfällen wird unmittelbar nach dem Auftragen eine leichte Irritation beobachtet, die aber rasch verschwindet. In Einzelfällen kann es zu einer eigentlichen Hautrötung und Schuppung kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden.
• -Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Excipial U enthalten?
• -Excipial U Hydrolotio:
• -Wirkstoffe
• -1 ml enthält 20 mg Harnstoff
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumedetat, Polihexanid, Macrogol-6stearat, Macrogol-40stearat, dünnflüssiges Paraffin, Dimeticon 350, Parfümöl Mirage Y (enthält Benzylsalicylat, 2-Benzylidenheptanal, Eugenol, 2-Benzylidenoctanal, Linalool, Citronellol, Geraniol, Limonen, Benzylbenzoat und Bergamottöl), gereinigtes Wasser.
• -Excipial U Lipolotio:
• -Wirkstoffe
• -1 ml enthält 40 mg Harnstoff
• -Hilfsstoffe
• -Natriumlactat-Lösung, Milchsäure, Triclosan, Chlorhexidindihydrochlorid, Sorbitanisostearat, Macrogol-2glycerolhydroxystearat 7.325 - 14.65 mg, Ozokerit, hydriertes Rizinusöl, Macrogol-7-glycerolhydroxystearat 9.8 mg, Elfacos E200 (Methoxy-Macrogol-22-Dodecylglycol-Copolymer), dünnflüssiges Paraffin, mittelkettige Triglyceride, Dimeticon 350, Myristyllactat, Parfüm Gerbera C 4518 (enthält Linalool, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Lilial, Zimtalkohol, 2-Benzylidenoctanal, rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd und Benzylbenzoat), gereinigtes Wasser.
• -Excipial U Lipolotio Sensitive:
• -Wirkstoffe
• -1 ml enthält 40 mg Harnstoff
• -Hilfsstoffe
• -Natriumlactat-Lösung, Milchsäure, Triclosan, Chlorhexidindihydrochlorid, Sorbitanisostearat, Macrogol-2glycerolhydroxystearat 7.325 - 14.65 mg, Ozokerit, hydriertes Rizinusöl, Macrogol-7-glycerolhydroxystearat 9.8 mg, Elfacos E200 (Methoxy-Macrogol-22-Dodecylglycol-Copolymer), dünnflüssiges Paraffin, mittelkettige Triglyceride, Dimeticon 350, Myristyllactat, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Excipial U? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Excipial U Hydrolotio: Flaschen mit 200 ml und 500 ml
• -Excipial U Lipolotio: Flaschen mit 200 ml und 500 ml
• -Excipial U Lipolotio Sensitive: Flaschen mit 200 ml und 500 ml
• -Zulassungsnummer
• -42428, 49620 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Galderma SA, CH-6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Excipial U et quand doit-il être utilisé?
• -Les produits Excipial U améliorent et normalisent l’état de la peau en complétant le film protecteur naturel par des lipides et un hydratant. Ils lissent l’épiderme rêche et confèrent à la peau élasticité et résistance.
• -Excipial U Hydrolotio est une émulsion cutanée hydratante de type huile dans eau qui a pour principe actif l’urée. Elle a une forte teneur en eau, n’est que légèrement grasse, laisse bien passer les sécrétions et la chaleur, a un effet rafraîchissant et se lave à l’eau.
• -Excipial U Lipolotio, Émulsion cutanée a également pour principe actif l’urée, présent en concentration élevée dans une émulsion de type eau dans huile plus grasse. Il résiste à l’eau et pénètre rapidement malgré une forte teneur en matières grasses. La différence entre Excipial U Lipolotio et Excipial U Lipolotio Sensitive tient dans la présence d’un parfum dans Excipial U Lipolotio.
• -Les produits Excipial U sont spécialement conçus pour une application sur de grandes surfaces afin de protéger et de soigner les peaux sensibles ou légèrement enflammées: Excipial U Hydrolotio convient pour les peaux normales à légèrement sèches, Excipial U Lipolotio et Excipial U Lipolotio Sensitive pour les peaux sèches à très sèches et comme mesure de soutien en cas de déshydratation liée à une maladie. Les produits Excipial U conviennent en alternance avec des médicaments topiques très puissants (p. ex. Excipial U le jour, préparations de corticoïdes la nuit) et pour le soin de la peau après la résolution de maladies cutanées.
• -Quand Excipial U ne doit-il pas être utilisé?
• -Excipial U Hydrolotio, U Lipolotio et U Lipolotio Sensitive ne doivent pas être utilisés en cas d’hypersensibilité connue à leurs composants respectifs.
• -Excipial U ne doit pas être utilisé chez le nourrisson, étant donné qu’aucune étude systématique sur les irritations cutanées n’a été réalisée.
• -Excipial U ne doit pas être utilisé sur des plaies ou des zones de peau ouvertes car cela peut provoquer des réactions cutanées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Excipial U?
• -L’urée peut augmenter la pénétration d’autres principes actifs dans la peau. Ce phénomène est notamment connu pour les corticostéroïdes, le dithranol et le 5-fluorouracile.
• -Excipial U Hydrolotio et Excipial U Lipolotio contiennent des parfums dont les composants peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Le parfum contenu dans Excipial U Hydrolotio contient les allergènes suivants: 2-benzylidèneheptanal, 2-benzylidèneoctanal, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, huile de bergamote, butylhydroxyanisole, citronellol, eugénol, géraniol, limonène et linalool.
• -Le parfum contenu dans Excipial U Lipolotio contient les allergènes suivants: 2-benzylidèneoctanal, alcool benzylique, benzoate de benzyle, citronellol, géraniol, lilial, linalool, alcool cinnamique et rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-ène-1-carbaldéhyde.
• -Excipial U Lipolotio et Excipial U Lipolotio Sensitive contiennent de l’hydroxystéarate de macrogol 2 glycérol, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Excipial U Lipolotio Sensitive contient de l’hydroxystéarate de macrogol 7 glycérol, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Excipial U peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si Excipial U est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, il peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Avant de mettre le nourrisson au sein, veillez à ce que tous les restes de lotion soient soigneusement et intégralement enlevés du mamelon.
• -Comment utiliser Excipial U?
• -Appliquez Excipial U deux à trois fois par jour sur les zones cutanées affectées ou sensibles. Lorsqu’Excipial U est utilisé avec des remèdes cutanés puissants, c’est le médecin qui établit le schéma thérapeutique.
• -Excipial U peut aussi être utilisé chez les enfants en bas âge à partir d’environ un an. Les produits ne doivent pas être appliqués sur la peau enflammée ou irritée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Excipial U peut-il provoquer?
• -L’utilisation d’Excipial U peut provoquer les effets secondaires suivants:
• --Rare: hypersensibilité;
• --Effets secondaires dont la fréquence est inconnue: rougeurs, démangeaisons, éruption cutanée et brûlures cutanées.
• -En cas de rougeurs, démangeaisons, éruption cutanée et brûlures cutanées ou en cas de réactions d’hypersensibilité après l’application, le traitement doit être interrompu.
• -On a mis un soin particulier à ne faire entrer dans la composition des lotions que des substances qui soient bien tolérées par la peau. Pourtant une réaction d’hypersensibilité ne peut pas être totalement exclue.
• -Dans certains cas, on observe immédiatement après l’application une légère irritation de la peau, qui disparaît toutefois rapidement. Dans certains cas, il arrive que l’irritation et la desquamation persistent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l’emballage d’origine. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarque concernant l'élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte.
• -Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Excipial U?
• -Excipial U Hydrolotio:
• -Principes actifs
• -1 ml contient 20 mg d’urée
• -Excipients
• -Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, édétate disodique, polyhexanide, stéarate de macrogol 6, stéarate de macrogol 40, paraffine liquide légère, diméticone 350, huile parfumée Mirage Y (contient: salicylate de benzyle, 2-benzylidèneheptanal, eugénol, 2-benzylidèneoctanal, linalool, citronellol, géraniol, limonène, benzoate de benzyle et huile de bargamote), eau purifiée.
• -Excipial U Lipolotio:
• -Principes actifs
• -1 ml contient 40 mg d’urée
• -Excipients
• -Solution de lactate de sodium, acide lactique, triclosan, dichlorhydrate de chlorhexidine, isostéarate de sorbitan, hydroxystéarate de macrogol 2 glycérol 7,325 - 14,65 mg, ozokérite, huile de ricin hydrogénée, hydroxystéarate de macrogol 7 glycérol 9,8 mg, Elfacos E200 (copolymère de méthoxy macrogol 22 et de dodécyl glycol), paraffine liquide légère, triglycérides à chaine moyenne, diméticone 350, lactate de myristyle, parfum Gerbera C 4518 (contient: linalool, citronellol, géraniol, alcool benzylique, lilial, alcool cinnamique, 2-benzylidèneoctanal, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-ène-1-carbaldéhyde et benzoate de benzyle), eau purifiée.
• -Excipial U Lipolotio Sensitive:
• -Principes actifs
• -1 ml contient 40 mg d’urée
• -Excipients
• -Solution de lactate de sodium, acide lactique, triclosan, dichlorhydrate de chlorhexidine, isostéarate de sorbitan, hydroxystéarate de macrogol 2 glycérol 7,325 - 14,65 mg, ozokérite, huile de ricin hydrogénée, hydroxystéarate de macrogol 7 glycérol 9,8 mg, Elfacos E200 (copolymère de méthoxy macrogol 22 et de dodécyl glycol), paraffine liquide légère, triglycérides à chaine moyenne, diméticone 350, lactate de myristyle, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Excipial U? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Excipial U Hydrolotio: Flacons de 200 ml et de 500 ml
• -Excipial U Lipolotio: Flacons de 200 ml et de 500 ml
• -Excipial U Lipolotio Sensitive: Flacons de 200 ml et de 500 ml
• -Numéro d’autorisation
• -42428, 49620 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galderma SA, CH-6300 Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Sunitinib Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Sunitinib Zentiva Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen hemmt.
• -Sunitinib Zentiva wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten sind und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
• -Sunitinib Zentiva wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
• -Sunitinib Zentiva wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
• -Sunitinib Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Sunitinib Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sunitinib Zentiva enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Sunitinib Zentiva enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?
• -Sunitinib Zentiva wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
• -·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in den Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen oder Schwindel.
• -·Blutungen: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es zu teilweise starken Blutungen in Organen kommen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, sollten Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen, wenn Sie folgende Symptome feststellen: schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Urin, schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch), Erbrechen von Blut oder blutiger Auswurf, starkes Nasenbluten, starke bis stärkste Kopfschmerzen (teilweise kombiniert mit Erbrechen), Lähmungen, Sprach-, Seh- oder Gefühlsstörungen.
• -·Herz: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion, einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor und während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion und das EKG kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen (Angina pectoris) auftreten, sowie wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Zentiva einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.
• -·Blutdruck: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann ein Bluthochdruck entstehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und bei Bedarf geeignete Massnahmen treffen.
• -·Krampfanfälle: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva zu Krampfanfällen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Krämpfen leiden oder gelitten haben, und nehmen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, Konzentrationsprobleme/Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen Blutdruck.
• -·Tumorlyse-Syndrom: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es in seltenen Fällen durch raschen Zerfall von Tumorzellen und die dabei freiwerdenden Substanzen zu einer Stoffwechselentgleisung kommen (Tumorlyse-Syndrom). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich schwach fühlen, Muskelkrämpfe, und/oder Magendarmbeschwerden haben und/oder viel weniger Urin als normalerweise produzieren.
• -·Haut: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• -·Muskeln: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva zu schwerwiegenden Muskelproblemen kommen, welche zu einer Schädigung der Nieren führen können. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -Schwäche auftreten.
• -·Verdauungsapparat: Während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es gelegentlich zu Problemen im Verdauungsapparat kommen wie einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgenden Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
• -·Leber: Sunitinib Zentiva kann die Funktion der Leber beeinflussen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva folgende Beschwerden auftreten: gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen, Dunkelfärbung des Urins und/oder Bauchschmerzen im rechten oberen Bereich. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sunitinib Zentiva unterbrochen oder abgesetzt werden.
• -·Blutzucker: Sunitinib Zentiva kann zu tiefen Blutzuckerwerten führen. Falls Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten die Blutzuckerwerte regelmässig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.
• -·Wundheilung: Sunitinib Zentiva kann die Wundheilung beeinträchtigen. Falls Sie sich einer grossen Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Sunitinib Zentiva möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.
• -·Zähne: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib Zentiva wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie möglicherweise anweisen, eine zahnärztliche Kontrolle vornehmen zu lassen. Falls Sie Schmerzen im Mund, den Zähnen und /oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer haben oder hatten, oder meinen, einen Zahn zu verlieren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Zahnarzt bzw. Zahnärztin.Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit Sunitinib Zentiva behandelt werden, insbesondere wenn Sie intravenöse Gabe von bestimmten Arzneimitteln für den Knochenstoffwechsel (Bisphosphonate) erhalten oder erhalten haben.
• -·Schilddrüse: Sunitinib Zentiva kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Zentiva schneller ermüden, kälteempfindlicher als andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von Sunitinib Zentiva überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit Schilddrüsenhormon erfolgen.
• -Sunitinib Zentiva kann die Funktion verschiedener Organe wie z.B. Herz, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse und Knochenmark beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher gegebenenfalls vor und regelmässig während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva Untersuchungen (z.B. Blutwerte und/oder Urinproben, EKG, Blutdruck) durchführen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sunitinib Zentiva verschoben, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
• -·wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel wie Pilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin), Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren), Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten), Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Sertralin, Paroxetin, Venlafaxin) und HIV-Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können den Abbau von Sunitinib, den Wirkstoff von Sunitinib Zentiva, hemmen und die Wirkung von Sunitinib Zentiva verstärken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche Arzneimittel mit Sunitinib Zentiva zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sunitinib Zentiva reduzieren. Gewisse Arzneimittel wie das Antibiotikum Rifampicin, Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Kortikosteroide (Cortison-artige Arzneimittel) oder Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen können den Abbau von Sunitinib beschleunigen und die Wirkung von Sunitinib Zentiva aufheben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche Arzneimittel mit Sunitinib Zentiva zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sunitinib Zentiva erhöhen. Wenn Sie gleichzeitig mit Sunitinib Zentiva ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) oder ein Arzneimittel, das den Herzrhythmus beeinflusst (z.B. Chinidin, Sotalol, Flecainid, Disopyramid, Indapamid, Risperidon, Haloperidol), anwenden, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig kontrollieren.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Erbrechen und Übelkeit kann Sunitinib Zentiva die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Sunitinib Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sunitinib Zentiva darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sunitinib Zentiva behandelt werden, müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Während einer Behandlung mit Sunitinib Zentiva soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Sunitinib Zentiva?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Sunitinib Zentiva, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sunitinib Zentiva wird während 4 Wochen eingenommen, dann folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
• -Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung üblicherweise 37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Sunitinib Zentiva ansprechen.
• -Sunitinib Zentiva Hartkapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
• -Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Hartkapsel ein.
• -Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sunitinib Zentiva bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.
• -Die Anwendung von Sunitinib Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle Pen sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt bzw. einer Ärztin auf Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
• +Befolgen Sie bitte gewissenhaft die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.
• +Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Injektionspens genau instruiert werden und die erste Injektion unter Überwachung des Fachpersonals durchführen.
• +Wann darf der Rekovelle Pen nicht angewendet werden?
• +Rekovelle Pen darf nicht angewendet werden,
• +·wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse oder im Hypothalamus haben;
• +·wenn Sie vergrösserte Eierstöcke oder Zysten in den Eierstöcken haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden);
• +·wenn Sie einen Tumor in den Eierstöcken, der Gebärmutter oder in den Brüsten haben;
• +·wenn Sie unter Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache leiden;
• +·wenn bei Ihnen die Menopause frühzeitig eingetreten ist;
• +·wenn Sie Missbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen;
• +·wenn Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen;
• +·wenn Sie schwanger sind oder stillen;
• +·wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• +Wann ist bei der Anwendung des Rekovelle Pen Vorsicht geboten?
• +Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• +Gonadotropine wie Rekovelle Pen können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hervorrufen. Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu grossen Zysten.
• +Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Unwohlsein oder Schwellungen im Bauch haben, Übelkeit verspüren, Erbrechen, Durchfall haben, an Gewicht zunehmen oder Atemnot haben.
• +Wenn die empfohlene Dosierung und Anwendung eingehalten werden, ist das Risiko eines OHSS reduziert. Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie ein OHSS bekommen, gibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise kein hCG (humanes Choriongonadotropin) für die endgültige Entwicklung der Follikel, und Sie werden möglicherweise gebeten, mindestens vier Tage lang keinen Geschlechtsverkehr auszuüben oder eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
• +Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
• +Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften (z.B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
• +Ektopische Schwangerschaft
• +Das Risiko einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik grösser als bei einer natürlichen Empfängnis. Wenn Sie schon einmal eine Eileitererkrankung hatten, ist das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft erhöht.
• +Kindsverlust
• +Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt ist bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik grösser als bei einer natürlichen Empfängnis.
• +Angeborene Missbildungen
• +Die Häufigkeit angeborener Missbildungen kann nach assistierter Konzeption gegenüber der spontanen Konzeption leicht erhöht sein. Man nimmt an, dass dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und auf Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
• +Ovarialtorsion
• +Es liegen Berichte über ein Verdrehen der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks kann dazu führen, dass die Blutversorgung des Eierstocks unterbrochen wird. Die Symptome einer Ovarialtorsion können Schmerzen des Unterleibs, Übelkeit, Erbrechen, beschleunigter Puls und Schweissausbrüche sein. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• +Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse)
• +Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit grösser, dass sich Blutgerinnsel in den Blutgefässen (Venen oder Arterien) bilden. Die Behandlung der Unfruchtbarkeit kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind, rauchen oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
• +Tumoren der Ovarien und anderer Reproduktionsorgane
• +Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen mehrere Unfruchtbarkeitsbehandlungen durchgeführt wurden. Es ist nicht bekannt, ob die Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumoren erhöht.
• +Andere Erkrankungen
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle Pen, wenn ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf der Rekovelle Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Rekovelle Pen darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie Rekovelle Pen?
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Blutproben vor und während der Behandlung entnehmen, um die Dosierung individuell zu bestimmen und die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen. Vor Beginn der Behandlung wird ausserdem Ihr Körpergewicht bestimmt. Die Rekovelle Pen-Tagesdosis bleibt üblicherweise während der gesamten Behandlungsphase gleich, kann jedoch bei einem übermässigen Ansprechen der Eierstöcke ab Tag 6 der Behandlung reduziert werden. Der Beginn der täglichen Gabe von Rekovelle Pen sowie die Behandlungsdauer sind abhängig von der Art der Stimulation. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen hierzu detaillierte Informationen geben.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirkung der Rekovelle-Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist. Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie eine Injektion des so genannten humanen Choriongonadotropins (hCG) für die endgültige Entwicklung der Follikel erhalten.
• +Wie werden die Injektionen verabreicht?
• +Rekovelle Pen ist für die Anwendung als Injektion unter die Haut (subkutan) gedacht und wird vorzugweise an der Bauchwand angewendet. Der Fertigpen von Rekovelle Pen kann für mehrere Injektionen jedoch nur für die gleiche Patientin verwendet werden.
• +Die erste Injektion dieses Arzneimittels soll unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin oder einer Pflegekraft erfolgen. Anschliessend entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin, ob Sie Rekovelle Pen nach entsprechender Schulung selbst zu Hause anwenden können.
• +Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegten Anweisungen zur Verwendung des Fertigpens von Rekovelle Pen aufmerksam durch.
• +Wenn Sie eine grössere Menge Rekovelle Pen angewendet haben, als Sie sollten
• +Die Auswirkungen der Anwendung einer zu grossen Menge Rekovelle Pen sind nicht bekannt. Allerdings ist zu erwarten, dass es zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) kommt, das in «Wann ist bei der Anwendung von Rekovelle Pen Vorsicht geboten?» beschrieben wird.
• +Wenn Sie die Anwendung von Rekovelle Pen vergessen haben
• +Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung zu ersetzen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Die Anwendung und Sicherheit von Rekovelle Pen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.
• +Anwendung bei Patientinnen über 65 Jahre
• +Die Anwendung und Sicherheit von Rekovelle Pen bei Patientinnen über 65 Jahre ist bisher nicht geprüft worden. In dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sunitinib Zentiva haben?
• -Es können während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva Gelbverfärbung oder Depigmentierung der Haut (bei ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.
• -Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Unterhautbindegewebes, Abszesse, Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störungen des Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in Ruhe oder bei normaler körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung und/oder Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und Gesicht), Fieber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Gewichtsverlust, Depression, Schwindel, Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln, Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder «Ameisenlaufen», sogenannte Parästhesien), verstärkte Tränenbildung, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls, Beeinträchtigung der Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff), Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische Ereignisse), Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Lungenembolie, Schmerzen im Mund und Hals, Bluthusten, Blähungen, Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen, Haarausfall, Hautrötung, schälende und juckende Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen, Harnverfärbung, Schmerzen im Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des Herzmuskels, Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen im rechten Oberbauch, Brechreiz und Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?»), Störung der Nierenfunktion.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe (örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärme sowie Fieber), Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und Augenlidern, Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?»), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (Veränderungen des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt, Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Energielosigkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma – diese Symptome können Anzeichen einer Hirntoxizität sein, die durch hohe Ammoniakwerte im Blut verursacht wird (hyperammonämische Enzephalopathie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sunitinib Zentiva Hartkapseln unbedingt zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sunitinib Zentiva enthalten?
• -Die Hartkapseln zu 12.5 mg sind orange mit weissem Aufdruck «12.5 mg».
• -Die Hartkapseln zu 25 mg sind karamellfarben und orange mit weissem Aufdruck «25 mg».
• -Die Hartkapseln zu 50 mg sind karamellfarben mit weissem Aufdruck «50 mg».
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hartkapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose (E460), Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium, Povidon (E1201) und Magnesiumstearat (E470b). Die Kapselhüllen bestehen aus Eisenoxid schwarz (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 und 50 mg), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 und 50 mg), Titandioxid (E171), Gelatine, Schellack und Propylenglycol (E1520).
• -Wo erhalten Sie Sunitinib Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Sunitinib Zentiva 12.5 mg: 28 Hartkapseln (Blister)
• -Sunitinib Zentiva 25 mg: 28 Hartkapseln (Blister)
• -Sunitinib Zentiva 50 mg: 28 Hartkapseln (Blister)
• -Zulassungsnummer
• -68134 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Sunitinib Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Sunitinib Zentiva gélules contiennent comme principe actif le sunitinib, qui inhibe la division et la prolifération des cellules cancéreuses.
• -Sunitinib Zentiva est utilisé pour le traitement des carcinomes rénaux à un stade avancé ou ayant développé des métastases.
• -Sunitinib Zentiva est aussi utilisé pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, une forme particulière de cancer du tube digestif, lorsqu'un traitement par l'imatinib, un autre médicament anticancéreux, n'est pas efficace ou n'est pas supporté.
• -Sunitinib Zentiva est en outre utilisé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines avancées et/ou métastatiques du pancréas. Il s'agit de tumeurs des cellules du pancréas produisant des hormones.
• -Sunitinib Zentiva doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Quand Sunitinib Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au sunitinib ou à l'un des excipients contenus dans Sunitinib Zentiva (voir «Que contient Sunitinib Zentiva?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Zentiva?
• -Sunitinib Zentiva vous est prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement oncologique. Veuillez suivre soigneusement les recommandations du médecin.
• -Une prudence particulière est recommandée dans les cas suivants:
• -·Caillot sanguin: informez votre médecin si vous avez récemment eu des problèmes de caillots sanguins dans les veines ou les artères (sortes de vaisseaux sanguins), y compris une attaque cérébrale, un infarctus de myocarde, une embolie ou une thrombose. Si les troubles suivants apparaissent au cours de votre traitement par Sunitinib Zentiva, vous devez avoir immédiatement recours aux urgences médicales et informer votre médecin: douleurs dans la poitrine ou sensation de pression dans la poitrine, douleurs dans les bras, le dos, la nuque ou la mâchoire, essoufflement, détresse respiratoire, sensation d'engourdissement ou de faiblesse dans une moitié du corps, troubles de la parole, signes de paralysies, troubles de la vision, maux de tête ou vertige.
• -·Hémorragies: des hémorragies en partie abondantes dans des organes peuvent survenir pendant le traitement par Sunitinib Zentiva. Celles-ci peuvent mettre votre vie en danger. Il faut donc avoir immédiatement recours aux urgences médicales si vous constatez les symptômes suivants: selles noires ou sanglantes, urines sanglantes, estomac (ventre) douloureux, gonflé, vomissements de sang ou crachats sanglants, saignements abondants de nez, maux de tête violents ou extrêmement violents (en partie associés à des vomissements), paralysies, troubles de la parole, de la vision ou de la sensibilité.
• -·Cœur: au cours du traitement par Sunitinib Zentiva, une détérioration de la fonction cardiaque, une baisse de l'approvisionnement en oxygène du muscle cardiaque (y compris un infarctus du myocarde) et une modification de la conduction cardiaque peuvent survenir. C'est pourquoi votre médecin va régulièrement contrôler la fonction cardiaque et l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement. Informez immédiatement votre médecin si un vertige, un évanouissement ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) apparaissent, de même que si certains des symptômes suivants apparaissent pendant votre traitement par Sunitinib Zentiva: essoufflement, faiblesse à l'effort, épuisement, prise de poids et augmentation des mictions la nuit, en relation avec des pieds/des jambes gonflées, ventre gonflé et tendu accompagné de perte d'appétit, et/ou accompagné de détresse respiratoire et de toux avec crachats mousseux.
• -·Tension artérielle: une hypertension artérielle peut apparaître au cours du traitement par Sunitinib Zentiva. C'est pourquoi votre médecin va contrôler votre pression artérielle et la traiter si nécessaire par des mesures adéquates.
• -·Convulsions: dans de rares cas, des convulsions peuvent apparaître au cours du traitement par Sunitinib Zentiva. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de convulsions et ayez immédiatement recours aux urgences médicales si les troubles suivants apparaissent sous traitement par Sunitinib Zentiva: maux de tête, problèmes de concentration/confusion mentale, convulsions et troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
• -·Syndrome de lyse tumorale: dans certains rares cas, un dérèglement du métabolisme peut survenir au cours du traitement par Sunitinib Zentiva en raison de la destruction rapide des cellules tumorales et des substances qui sont ainsi libérées (syndrome de lyse tumorale). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une faiblesse, si vous présentez des crampes musculaires et/ou des troubles gastro-intestinaux et/ou si vous urinez beaucoup moins que normalement.
• -·Peau: dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent apparaître au cours du traitement par Sunitinib Zentiva. En cas d'éruption cutanée composée de petites bulles qui font penser à une petite cible (érythème multiforme), ou d' éruption cutanée étendue accompagnée de petites bulles et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), il faut en informer immédiatement votre médecin.
• -·Muscles: dans de rares cas, des problèmes musculaires graves pouvant entraîner des lésions rénales peuvent survenir sous traitement par Sunitinib Zentiva. Contactez immédiatement votre médecin si des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire d'origine inconnue apparaissent.
• -·Appareil digestif: pendant le traitement par Sunitinib Zentiva, des problèmes de l'appareil digestif peuvent apparaitre de manière occasionnelle, tels que perforation du tractus gastro-intestinal ou une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire. Votre médecin vous examinera donc régulièrement à la recherche des symptômes correspondants. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants apparaissent: fortes douleurs abdominales d'apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, nausée, vomissement et fièvre.
• -·Foie: Sunitinib Zentiva peut agir sur la fonction hépatique. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants apparaissent sous traitement par Sunitinib Zentiva: coloration jaune de la peau ou des yeux, coloration foncée de l'urine et/ou douleurs abdominales dans la région supérieure droite. En fonction de la situation, le traitement par Sunitinib Zentiva devra éventuellement être interrompu ou arrêté.
• -·Glycémie: Sunitinib Zentiva peut provoquer des baisses des taux de sucre dans le sang. Si vous souffrez de diabète ou si vous êtes traité par de l'insuline ou des antidiabétiques oraux, les glycémies devront être surveillées régulièrement, car il est possible que la posologie de votre traitement actuel nécessite un ajustement.
• -·Cicatrisation: Sunitinib Zentiva peut compromettre la cicatrisation. Si vous devez subir une grosse opération, votre médecin interrompra éventuellement le traitement par Sunitinib Zentiva pendant cette période, afin de ne pas compromettre la cicatrisation.
• -·Dents: avant de commencer le traitement par Sunitinib Zentiva, votre médecin vous demandera éventuellement de vous soumettre à un examen dentaire. Si vous avez ou si vous avez eu des douleurs dans la bouche, des maux de dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des ulcérations dans la bouche, une sensation d'engourdissement ou de lourdeur dans la mâchoire ou si vous pensez perdre une dent, informez-en immédiatement votre médecin ou votre dentiste.Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une intervention de chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sunitinib Zentiva, en particulier si vous recevez ou si vous avez reçu certains médicaments agissant sur le métabolisme osseux (bisphosphonates) par voie intraveineuse.
• -·Thyroïde: Sunitinib Zentiva peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous fatiguez plus rapidement pendant la prise de Sunitinib Zentiva, si vous êtes plus sensible au froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave. Votre médecin procédera donc à des examens de la fonction de votre thyroïde avant et régulièrement pendant la prise de Sunitinib Zentiva. En fonction du résultat, un traitement par hormone thyroïdienne vous sera prescrit, le cas échéant.
• -Sunitinib Zentiva peut agir sur la fonction de différents organes comme le cœur, les reins, le foie, le pancréas, la thyroïde et la moelle osseuse. Le cas échéant, Votre médecin procédera donc à des examens avant et régulièrement pendant votre traitement par Sunitinib Zentiva (par ex. valeurs sanguines et/ou échantillons d'urine, ECG, pression artérielle). En fonction du résultat, le traitement par Sunitinib Zentiva devra être différé, interrompu ou arrêté.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous avez ou avez eu un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou une déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments comme les antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les antibiotiques (par ex. érythromycine, clarithromycine), la cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac et du duodénum), le diltiazem (pour le traitement de l'hypertension artérielle et de maladies cardiaques), les médicaments contre la dépression (par ex. sertraline, paroxétine, venlafaxine) et les médicaments contre le VIH ainsi que le jus de pamplemousse peuvent inhiber la dégradation du sunitinib, le principe actif contenu dans Sunitinib Zentiva, et renforcer l'action de Sunitinib Zentiva. Votre médecin décidera s'il est possible d'utiliser de tels médicaments en même temps que Sunitinib Zentiva et réduira le cas échéant la dose de Sunitinib Zentiva.
• -Certains médicaments comme l'antibiotique rifampicine, des médicaments contre l'épilepsie (par ex. phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les corticostéroïdes (médicaments à base de dérivés de cortisone) ou des produits à base de millepertuis contre la dépression peuvent accélérer la dégradation du sunitinib et annuler l'effet de Sunitinib Zentiva. Votre médecin décidera s'il est possible d'utiliser de tels médicaments en même temps que Sunitinib Zentiva et augmentera le cas échéant la dose de Sunitinib Zentiva. Si vous prenez un médicament anticoagulant (phenprocoumone, acénocoumarol) ou un médicament influençant le rythme cardiaque (par ex. quinidine, sotalol, flécaïnide, disopyramide, indapamide, rispéridone, halopéridol) en même temps que Sunitinib Zentiva, votre médecin va procéder à des contrôles réguliers.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -En raison des effets indésirables éventuels comme vertiges, vomissement et nausée, Sunitinib Zentiva peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! C'est pourquoi la prudence est de rigueur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sunitinib Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sunitinib Zentiva ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse (à moins d'une situation exceptionnelle). Les femmes en âge de procréer traitées par Sunitinib Zentiva doivent utiliser une méthode de contraception sûre. Le médecin vous conseillera la méthode de contraception adaptée à votre cas. Si une grossesse devait débuter pendant le traitement par Sunitinib Zentiva, il est nécessaire d'informer immédiatement le médecin traitant.
• -L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Sunitinib Zentiva.
• -Comment utiliser Sunitinib Zentiva?
• -Veuillez suivre consciencieusement les indications de votre médecin. Il accompagne votre traitement et vérifie qu'il est efficace et bien toléré. C'est à lui de décider de la durée du traitement par Sunitinib Zentiva, d'une éventuelle adaptation de la dose ou d'une interruption temporaire du traitement.
• -Pour le traitement des carcinomes rénaux ou des tumeurs stromales gastro-intestinales, la posologie usuelle est de 50 mg une fois par jour. Le traitement par Sunitinib Zentiva se poursuit pendant 4 semaines, suivi d'une pause de 2 semaines. Puis commence un nouveau cycle de traitement.
• -Pour le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas, la posologie usuelle est de 37.5 mg une fois par jour, sans pause dans le traitement.
• -Votre médecin peut ensuite augmenter ou diminuer la dose selon la façon dont vous répondez à Sunitinib Zentiva.
• -Les gélules de Sunitinib Zentiva doivent être prises avec un peu d'eau. Elles peuvent être prises avec ou sans aliments. S'assurer avant l'ingestion que les gélules ne sont pas endommagées. Elles ne doivent pas être sucées, croquées ou mâchées ni ouvertes.
• -Si vous avez oublié une prise, ne compensez pas cet oubli par la prise d'une gélule. Prenez comme d'habitude une gélule le jour suivant.
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, votre médecin utilisera Sunitinib Zentiva chez vous avec une prudence particulière.
• -L'utilisation de Sunitinib Zentiva chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sunitinib Zentiva peut-il provoquer?
• -Pendant le traitement par Sunitinib Zentiva, il est possible que survienne une coloration jaune ou une dépigmentation de la peau (chez env. 25% des patients) et/ou des changements de couleur de la chevelure (chez env. 12%). Ces effets secondaires sont toutefois de nature passagère et ne doivent pas vous inquiéter.
• -La prise de Sunitinib Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections sévères (par ex. inflammation pulmonaire, bronchite, infections voies urinaires, inflammations du tissu conjonctif sous-cutané, abcès, empoisonnement sanguin), diminution des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes, insuffisance thyroïdienne, diminution de l'appétit, insomnie, troubles du goût, maux de tête, hypertension artérielle, détresse respiratoire au repos ou lors d'un effort physique normal, saignements du nez, diarrhée, nausée, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse buccale, constipation, troubles de la digestion, brûlure, rougeur et/ou formation de bulles sur la paume des mains et la plante des pieds, coloration de la peau, éruption cutanée, modification de la couleur des cheveux, peau sèche, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs articulaires, fatigue, inflammations des muqueuses, œdème (accumulation de liquide dans les tissus des jambes/des bras et du visage), fièvre.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Perte de liquides, valeurs glycémiques basses (hypoglycémie), perte de poids, dépression, vertige, troubles de la sensibilité dans les bras et les jambes (par ex. picotements, démangeaisons, sensation de chaud et de froid ou «fourmillements», qu'on appelle paresthésies), production excessive de larmes, œdème (accumulation de liquide) dans les paupières et autour des yeux, pouls accéléré, perturbation de la fonction cardiaque, ischémie myocardique (baisse de l'approvisionnement en oxygène du muscle cardiaque), formation de caillots sanguins entraînant l'obstruction de vaisseaux (événements thromboemboliques), accumulation de liquide dans le thorax (épanchement pleural), embolie pulmonaire, douleurs dans la bouche et la gorge, toux sanglante, ballonnements, distension abdominale, sécheresse buccale, reflux d'acide gastrique vers l'œsophage, inflammation de l'œsophage, saignement des gencives, brûlures de la langue, chute de cheveux, rougeur cutanée, peau qui pèle et démangeaisons, troubles des ongles, douleurs musculaires, défaillance rénale, coloration de l'urine, douleurs dans la poitrine, frissons, symptômes ressemblant à une grippe.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Fonctionnement excessif de la thyroïde, saignement cérébral, attaque cérébrale, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie du muscle cardiaque, élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles), inflammation du pancréas, formation d'un trou dans l'intestin (perforation), inflammation de la vésicule biliaire (le plus souvent sans calculs; produisant des symptômes tels que douleurs dans la partie supérieure droite du ventre, nausée et transpiration abondante), insuffisance hépatique, atteintes de l'os de la mâchoire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Zentiva?»), trouble de la fonction rénale.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Infections graves des parties molles accompagnées de mort tissulaire (douleurs, gonflement, rougeur et chaleur localisés et fièvre), réactions d'hypersensibilité, s'accompagnant en partie de gonflements des lèvres et des paupières, inflammation de la thyroïde, syndrome de lyse tumorale (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Zentiva?»), syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (modification du cerveau produisant des symptômes tels que maux de tête, confusion mentale, convulsions et perte de la vision), perte du goût, saignements graves dans les organes (par ex. poumons, tractus digestif, voies urinaires, cerveau), microangiopathie thrombotique (obstruction de vaisseaux sanguins artériels de la plus petite taille), pyoderma gangraenosum (ulcère de grande taille de la peau, douloureux, qui s'accompagne de la mort des tissus), réactions et inflammations graves de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de bulles et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme).
• -Comme les problèmes musculaires peuvent dans de rares cas être graves, vous devez contacter sans délai votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Manque d'énergie, confusion, somnolence, perte de connaissance/coma – ces symptômes peuvent être des signes de toxicité cérébrale causée par un taux sanguin élevé d'ammoniac (encéphalopathie hyperammoniémique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C et tenir hors de portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez impérativement rapporter les gélules de Sunitinib Zentiva non utilisées ou endommagées à la pharmacie pour une élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sunitinib Zentiva?
• -Les gélules à 12.5 mg sont de couleur orange avec l'inscription «12.5 mg» en blanc.
• -Les gélules à 25 mg sont de couleur caramel et orange avec l'inscription «25 mg» en blanc.
• -Les gélules à 50 mg sont de couleur caramel avec l'inscription «50 mg» en blanc.
• -Principes actifs
• -1 gélule à 12.5 mg contient 12.5 mg de sunitinib.
• -1 gélule à 25 mg contient 25 mg de sunitinib.
• -1 gélule à 50 mg contient 50 mg de sunitinib.
• -Excipients
• -Les gélules contiennent en outre les excipients suivants: cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b). Les enveloppes des gélules contiennent oxyde de fer noir (E172) (uniquement Sunitinib Zentiva 25 et 50 mg), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) (uniquement Sunitinib Zentiva 25 et 50 mg), dioxyde de titane (E171), gélatine, gommes laques et propylèneglycol (E1520).
• -Où obtenez-vous Sunitinib Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Sunitinib Zentiva 12.5 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Sunitinib Zentiva 25 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Sunitinib Zentiva 50 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Numéro d'autorisation
• -68134 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).