• -Saflutan® Lösung
• +Saflutan® Augentropfen (Multidosis)
• -Saflutan Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. Saflutan senkt den Augeninnendruck. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Aerztin angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.
• -Saflutan wird zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
• +Saflutan Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. Saflutan senkt den Augeninnendruck. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.
• +Saflutan wird angewendet bei Erwachsenen ≥18 Jahren zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Saflutan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tafluprost oder einen der Hilfsstoffe von Saflutan sind (siehe «Was ist in Saflutan enthalten?»).
• +Saflutan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tafluprost oder einen der Hilfsstoffe von Saflutan sind (siehe «Was ist in Saflutan enthalten?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen Probleme, wenn Sie Nierenprobleme, Leberprobleme, Asthma und wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen Probleme:
• +·wenn Sie Nierenprobleme haben,
• +·wenn Sie Leberprobleme haben,
• +·wenn Sie Asthma haben
• +·wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -Saflutan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Für kurze Zeit nach der Anwendung von Saflutan werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder Lösungen an Ihrem Auge anwenden.
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Saflutan beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Saflutan jedoch verschwommenes Sehen auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Phosphate pro ml Lösung entsprechend ca. 0,036 mg Phosphate pro Tropfen (0,03 ml), Tagesdosis Saflutan pro Auge.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden oder Lösungen an Ihrem Auge anwenden!
• -Wenden Sie Saflutan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Aerztin oder Apotheker und Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis ist einmal täglich abends 1 Tropfen Saflutan in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge und wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung von Saflutan verringern.
• -Wenden Sie Saflutan nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.
• +Wenden Sie Saflutan immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker und Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Die empfohlene Dosis ist einmal täglich abends 1 Tropfen Saflutan in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge und wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung von Saflutan verringern.
• +Wenden Sie Saflutan nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen so verordnet hat.
• -Wenn Sie das Medikament das erste Mal benutzen, sollen Sie, bevor Sie einen Tropfen in Ihr Auge träufeln, zunächst die Verwendung der Tropfflasche üben, indem Sie diese langsam zusammendrücken und einen Tropfen in die Luft - weg vom Auge -– abgeben.
• +Wenn Sie das Medikament das erste Mal benutzen, sollen Sie, bevor Sie einen Tropfen in Ihr Auge träufeln, zunächst die Verwendung der Tropfflasche üben, indem Sie diese langsam zusammendrücken und einen Tropfen in die Luft - weg vom Auge - abgeben.
• -Wenn Sie einen neuen Beutel öffnen:
• -Verwenden Sie die Tropfflasche nicht, wenn der Beutel beschädigt ist oder der Plastikring am Flaschenhals fehlt oder beschädigt ist. Öffnen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Beutel geöffnet haben, an der Stelle auf der Faltschachtel, die für das Datum vorgesehen ist.
• +Wenn Sie eine neue Tropfflasche öffnen:
• +Verwenden Sie die Tropfflasche nicht, wenn der Plastikring am Flaschenhals fehlt oder beschädigt ist. Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Tropflasche geöffnet haben, an der Stelle auf der Faltschachtel, die für das Datum vorgesehen ist.
• -2.Wenn Sie die Tropfflasche das erste Mal verwenden, entfernen Sie den Sicherheitsring an der Kappe, indem Sie an dem Streifen ziehen. .
• +2.Wenn Sie die Tropfflasche das erste Mal verwenden, entfernen Sie den Sicherheitsring an der Kappe, indem Sie an dem Streifen ziehen.
• -.
• -Nachdem die für 28 Tage benötigte Menge Augentropfen verbraucht worden ist, bleibt eine Restmenge von ca. 1 ml in der Tropfflasche zurück. Versuchen Sie nicht, die Tropfflasche komplett zu entleeren.
• +Eine Restmenge von ca. 1 ml kann nicht mehr dosiert werden. Versuchen Sie nicht, die Tropfflasche komplett zu entleeren.
• -Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln,
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln,
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Saflutan angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin, stoppen Sie jedoch nicht die Anwendung Ihres Arzneimittels. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
• -Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Saflutan angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, stoppen Sie jedoch nicht die Anwendung Ihres Arzneimittels. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
• +Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie Ihren Arzt bzw. eine Ärztin um Rat.
• -Brechen Sie die Anwendung von Saflutan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von Saflutan abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.
• +Brechen Sie die Anwendung von Saflutan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie die Anwendung von Saflutan abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• -Nebenwirkungen am Auge: Augenrötung.
• -Häufige Nebenwirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10 Personen, aber mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
• -Nebenwirkungen am Auge: Juckreiz am Auge, Reizung des Auges, Schmerzen am Auge, trockenes Auge, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern, Verfärbung der Augenwimpern, Fremdkörpergefühl, tränende Augen, Ausfluss aus dem Auge, Schwellung der Augenlider, Rötung der Augenlider, Verfärbung der Haut um das Auge, Verfärbung der Iris (kann dauerhaft sein), Verminderung der Fähigkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 100 Personen, aber mehr als 1 von 1000 Personen betreffen:
• -Nebenwirkungen am Auge: Müde Augen, Beschwerden im Auge, anomales Gefühl im Auge, Schwellung der Bindehaut des Auges, Entzündung der Augenlider, Follikel in der Bindehaut des Auges, allergische Entzündung oder kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche, Anzeichen einer Entzündung im Auge, Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut.
• +Nebenwirkungen am Auge: Juckreiz am Auge, Reizung des Auges, Schmerzen am Auge, Augenrötung, Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Verfärbung der Augenwimpern, Rötung der Augenlider, kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche, Lichtempfindlichkeit, tränende Augen, verschwommenes Sehen, Verminderung der Fähigkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen, Verfärbung der Iris (kann dauerhaft sein).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Nebenwirkungen am Auge: Verfärbung der Haut um das Auge, Schwellung der Augenlider, müde Augen, Schwellung der Bindehaut des Auges, Ausfluss aus dem Auge, Entzündung der Augenlider, Anzeichen einer Entzündung im Auge, Beschwerden im Auge, Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut, Follikel in der Bindehaut des Auges, allergische Bindehautentzündung, anomales Gefühl im Auge.
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde bei allgemeinem Gebrauch von Saflutan berichtet:
• -Vertiefung der Augenlidfalte (die Augen erscheinen eingesunken); Entzündung der mittleren Schicht des Auges, welche weitgehend durch den weissen Anteil des Auges verdeckt ist (Uvea). Zur Uvea gehört auch der farbige Anteil Ihres Auges (Iris). Makulaödem/cystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, was zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann.
• -Die folgenden Symptome am Auge können ebenfalls auftreten: Schmerzen und Lichtempfindlichkeit, möglicherweise zusammen mit verschwommenem Sehen, Verschlechterung eines Asthmas, Kurzatmigkeit.
• -In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin und Apothekerin informieren.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Nebenwirkungen am Auge: Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
• +Über folgende Nebenwirkungen wurde bei allgemeinem Gebrauch von Saflutan berichtet, Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Nebenwirkungen am Auge: Vertiefung der Augenlidfalte (die Augen erscheinen eingesunken); Entzündung der mittleren Schicht des Auges, welche weitgehend durch den weissen Anteil des Auges verdeckt ist (Uvea). Zur Uvea gehört auch der farbige Anteil Ihres Auges (Iris), Makulaödem/cystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, was zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann.
• +Nebenwirkungen auf die Atemwege: Verschlechterung eines Asthmas, Kurzatmigkeit.
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Saflutan darf nur bis zu dem auf dem Etikett, dem Beutel und dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Haltbarkeit nach Anbruch der Tropfflasche: 28 Tage
• -Im Kühlschrank lagern (2 -8°C). Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen:
• +·28 Tage haltbar.
• +·Nicht über 25°C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Der Wirkstoff ist Tafluprost. 1 ml Lösung enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Eine Tropfflasche (3 ml) enthält 45 Mikrogramm Tafluprost.
• -Die Hilfsstoffe sind: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid werden beigefügt, um den pH-Wert einzustellen.
• +Saflutan ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung), praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
• +Wirkstoffe
• +Tafluprost. 1 ml Lösung enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Eine Tropfflasche (3 ml) enthält 45 Mikrogramm Tafluprost. Ein Tropfen (ca. 30 µl) enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339), Natriumedetat (E385) (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (E524) zur pH-Wert-Einstellung.
• -Saflutan ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung). Es ist in Packungen mit entweder 1 oder 3 Tropfflaschen mit je 3 ml Lösung verpackt in einem Folienbeutel erhältlich. Die Tropfflaschen sind mit Kappen verschlossen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• +Durchsichtige Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit weissem Aptar OSD (Polyethylen, Polypropylen, zyklisches Olefin-Copolymer) mit blauer Polyethylen Kappe.
• +Jede Flasche hat ein Füllvolumen von 3 ml.
• +Saflutan Augentropfen 1 x 3 ml in Mehrdosenbehältnis (Tropfflasche).
• +Saflutan Augentropfen 3 x 3 ml in Mehrdosenbehältnisse (Tropfflasche.
• +Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.