• -Was ist Zolgensma und wann wird es angewendet?
• -Zolgensma ist ein sogenanntes «gentherapeutisches» Arzneimittel. Es enthält den Wirkstoff Onasemnogen abeparvovec, der genetisches Material vom Menschen enthält.
• -Zolgensma wird zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern verwendet, die eine seltene, schwerwiegende Erbkrankheit haben, die so genannte «spinale Muskelatrophie» (SMA).
• -Wie wirkt Zolgensma
• -Eine SMA tritt auf, wenn ein bestimmtes Gen zur Herstellung eines essentiellen Proteins (das so genannte «Survival Motor Neuron» (SMN) Protein) fehlt oder eine Anomalie aufweist. Der Mangel an SMN-Protein führt dazu, dass die Nervenzellen zur Kontrolle der Muskeln (Motoneuronen) absterben. Infolgedessen werden die Muskeln schwach und verkümmern, was schliesslich zum Verlust der Bewegungsfähigkeit führt.
• -Zolgensma liefert eine voll funktionsfähige Kopie des SMN-Gens, sodass der Körper genügend SMN-Protein produzieren kann. Das Gen wird mithilfe eines veränderten Virus, das keine Krankheiten beim Menschen verursacht, in die Zellen eingebracht, wo es benötigt wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Zolgensma nicht angewendet werden?
• -Ihr Kind darf NICHT mit Zolgensma behandelt werden, wenn es allergisch gegen Onasemnogen abeparvovec oder einen der in Abschnitt «Was ist in Zolgensma enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• -Wann ist bei der Anwendung von Zolgensma Vorsicht geboten?
• -Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird vor der Behandlung einige Tests auf Antikörper durchführen um zu entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.
• -Lebererkrankungen
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine Lebererkrankung hatte. Zolgensma kann eine Immunreaktion hervorrufen, die zu einem Anstieg der von der Leber produzierten Enzyme oder zu einer Schädigung der Leber führen kann, dies kann schwerwiegende Folgen haben, einschliesslich Leberversagen und Tod. Mögliche Anzeichen, auf die Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind achten müssen, sind Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weissen Bereiche im Auge) oder verminderte Wachsamkeit. Informieren sie unverzüglich den Arzt ihres Kindes, wenn sie Symptome bemerken welche auf eine Schädigung der Leber hindeuten. (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»).
• -Zur Prüfung der Leberfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Zolgensma eine Blutuntersuchung bei Ihrem Kind durchgeführt. Um zu kontrollieren, ob die Leberenzyme erhöht sind, werden ausserdem nach der Behandlung mindestens 3 Monate lang regelmässige Blutuntersuchungen bei Ihrem Kind durchgeführt.
• -Infektionen
• -Wenn Ihr Kind vor oder nach der Behandlung mit Zolgensma eine Infektion (z.B. Erkältung, Grippe oder Bronchiolitis) bekommt, kann dies möglicherweise zu weiteren schwerwiegenden Komplikationen führen. Pfleger und enge Kontaktpersonen sollten sich an die Massnahmen der Infektionsprävention halten (z.B. Handhygiene, Atemwegs-/Hustenhygiene, Begrenzung möglicher Kontakte). Anzeichen einer möglichen Infektion, auf die Sie bei Ihrem Kind achten müssen, sind Husten, pfeifendes Atmen, Niesen, laufende Nase, Halsschmerzen oder Fieber. Informieren Sie unverzüglich den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind vor oder nach Behandlung mit Zolgensma Symptome entwickelt.
• -Regelmässige Blutuntersuchungen
• -Zolgensma kann die Blutplättchenzahl senken (Thrombozytopenie). Dies wurde meistens innerhalb von zwei Wochen nach Anwendung von Zolgensma beobachtet. Mögliche Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl, auf die Sie nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind achten müssen, sind anormale Blutergüsse oder Blutungen (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»).
• -Zolgensma kann zu erhöhten Werten von Troponin-I führen, einem im Herzmuskel vorkommenden (kardialen) Protein.. Mögliche Anzeichen für erhöhte Troponin-I-Werte, auf die Sie nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind achten müssen, sind blasse, grau-blaue Hautfarbe, Atembeschwerden (z.B. schnelle Atmung, Kurzatmigkeit) in Ruhe oder bei Aktivität, schnelles Ermüden oder schwitzen während dem Essen), (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»). Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes sofort, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind eines der oben genannten Symptome entwickelt, da diese Anzeichen für mögliche Herzprobleme sind.
• -Vor der Behandlung mit Zolgensma wird bei Ihrem Kind eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Anzahl der Blutzellen (einschliesslich roter Blutkörperchen und. Ausserdem wird mit einer Blutuntersuchung der Kreatininwert überprüft, der ein Indikator dafür ist, wie die Nieren arbeiten. Zur Ãœberwachung von Veränderungen in der Anzahl der Blutplättchen werden bei Ihrem Kind nach der Behandlung für einen bestimmten Zeitraum regelmässige Blutuntersuchungen durchgeführt.
• -Infusionsbedingte Reaktionen
• -Während und/oder kurz nach der Infusion von Zolgensma können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen können Ausschlag, Nesselsucht, Erbrechen, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks gehören. Informieren Sie sofort den Arzt oder die medizinische Fachkraft Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind diese oder andere neue Anzeichen und Symptome während oder kurz nach der Infusion auftreten. Bevor Sie mit Ihrem Kind nach Hause dürfen, wird der Arzt Sie darüber informieren, was zu tun ist, wenn bei Ihrem Kind neue Nebenwirkungen auftreten oder die Nebenwirkungen wiederkehren.
• -Störung der Blutgerinnung in den kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie)
• -Es gibt Berichte von Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung mit Zolgensma eine thrombothische Mikroangiopathie entwickelten. Eine thrombotische Mikroangiopathie geht mit einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der an der Gerinnung beteiligten Zellen (Thrombozyten) einher. Diese Blutgerinnsel können die Nieren Ihres Kindes beeinträchtigen. Möglicherweise möchte der Arzt Ihres Kindes das Blut (die Anzahl der Blutplättchen) und den Blutdruck Ihres Kindes untersuchen. Mögliche Anzeichen, auf die Sie achten müssen, nachdem Ihr Kind Zolgensma bekommen hat, sind eine Neigung zu blauen Flecken (Blutergüssen), Krampfanfälle oder eine Abnahme der Urinausscheidung (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»). Begeben Sie ihr Kind umgehend in ärztliche Notfallbehandlung, wenn es eines dieser Anzeichen entwickelt.
• -Anwendung von Zolgensma zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihrem Kind andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet worden sind oder beabsichtigt wird, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Prednisolon
• -Im Rahmen der Behandlung mit Zolgensma erhält Ihr Kind auch für einen gewissen Zeitraum (siehe auch Abschnitt «Was ist Zolgensma und wann wird es angewendet?») das Arzneimittel Prednisolon. Dies ist ein so genanntes Kortikosteroid zur Kontrolle eines möglichen Anstiegs der Leberenzyme, der nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind auftreten könnte. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind Prednisolon oder ein anderes Kortikosteroid erhalten soll.
• -Impfungen
• -Kortikosteroide können das Immunsystem beeinflussen. Daher kann der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, einige Impfungen Ihres Kindes zu verschieben, solange es mit Prednisolon/ Kortikosteroiden behandelt wird. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.
• -Zolgensma enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 75,9 bis 531,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochslalz/Speisesalz) pro Dosiereinheit. Dies entspricht 3 bis 26 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Weitere Informationen für Eltern/Betreuungspersonen
• -Fortgeschrittene SMA
• -Zolgensma kann lebensfähige Motoneuronen retten, jedoch keine toten Motoneuronen. Kinder mit weniger schweren SMA-Symptomen (wie fehlende Reflexe oder verminderter Muskeltonus) können genügend lebende Motoneuronen haben, um von einer Behandlung mit Zolgensma signifikant zu profitieren. Zolgensma wirkt möglicherweise ebenfalls nicht gut bei Kindern mit schwerer Muskelschwäche oder lähmung, Atembeschwerden oder Schluckunfähigkeit oder bei Kindern mit signifikanten Missbildungen (wie z.B. Herzfehlern), einschliesslich Patienten mit Typ-0-SMA, da diese Symptome bedeuten, dass nach der Behandlung mit Zolgensma die Möglichkeit einer Verbesserung nur begrenzt ist. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll.
• -Hygienepflege
• -Der Wirkstoff in Zolgensma kann vorübergehend über die Exkremente Ihres Kindes ausgeschieden werden. Eltern und Betreuungspersonen sollten nach der Behandlung mit Zolgensma bis zu 1 Monat lang eine gute Handhygiene befolgen. Tragen Sie Schutzhandschuhe, wenn Sie mit den Körperflüssigkeiten und dem Stuhl Ihres Kindes in direkten Kontakt kommen, und waschen Sie sich die Hände anschliessend gründlich mit Seife und warmem fliessenden Wasser oder einem Handreiniger auf Alkoholbasis. Zur Beseitigung von verschmutzten Windeln und anderen Abfällen sollten Doppelbeutel benutzt werden. Einwegwindeln können in Plastik-Doppelbeutel verschlossen über den Hausmüll entsorgt werden.
• -Befolgen Sie diese Anweisungen noch mindestens 1 Monat nach der Behandlung Ihres Kindes mit Zolgensma. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin, wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt!
• -Theoretisches Tumorrisiko im Zusammenhang mit der Möglichkeit eines Einbaus von Zolgensma in die menschliche DNA
• -Es besteht die Möglichkeit, dass sich Therapien wie Zolgensma aufgrund ihrer Beschaffenheit in die DNA menschlicher Körperzellen einfügen. Infolgedessen könnte Zolgensma zu einem Tumorrisiko beitragen. Dies sollte mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden. Im Falle eines Tumors entnimmt der Arzt möglicherweise eine Probe zur weiteren Untersuchung.
• -Darf Zolgensma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
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• -Wie verwenden Sie Zolgensma?
• -Zolgensma darf nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren verabreicht werden.
• -Zolgensma wird Ihrem Kind von einem Arzt/einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht, der/die in der Behandlung der Erkrankung Ihres Kindes geschult ist.
• -Die Menge an Zolgensma, die Ihr Kind erhält, wird vom Arzt/von der Ärztin anhand des Körpergewichts Ihres Kindes ermittelt. Die Dosis wird in Einheiten gemessen, die als Vektorgenome bezeichnet werden.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1,1 x 1014 Vektorgenome pro kg Körpergewicht. Sie wird Ihrem Kind als einzelne Infusion (Tropf) über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde intravenös (in eine Vene) gegeben.
• -Zolgensma wird Ihrem Kind nur EINMAL gegeben.
• -Vierundzwanzig Stunden vor der Anwendung von Zolgensma erhält Ihr Kind ausserdem Prednisolon (oder ein anderes Kortikosteroid) zum Einnehmen. Die Kortikosteroid-Dosis hängt ebenfalls vom Körpergewicht Ihres Kindes ab. Die empfohlene Prednisolon-Dosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht täglich. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird die erforderliche Gesamtdosis berechnen.
• -Ihr Kind wird nach der Verabreichung von Zolgensma etwa 2 Monate lang täglich mit Kortikosteroiden behandelt, oder bis die erhöhten Leberenzymwerte Ihres Kindes auf ein akzeptables Niveau gesunken sind. Die Ihrem Kind verabreichte Kortikosteroid-Dosis wird langsam reduziert, bis die Behandlung vollständig eingestellt werden kann. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes erklärt Ihnen, wann und wie die Behandlung für Ihr Kind beendet wird.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Zolgensma oder Prednisolon haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Begeben Sie sich in unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Blutergüsse oder Blutungen, die länger als üblich andauern, wenn Ihr Kind verletzt wurde: Dies können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl sein.
• -·blasse, graue oder blaue Hautfarbe, Atembeschwerden (z.B. schnelle Atmung, Kurzatmigkeit), Schwellungen der Gliedmassen oder des Bauches: Dies können Anzeichen für mögliche Herzprobleme sein.
• -Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
• -·Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weissen Bereiche im Auge) oder verminderte Wachsamkeit – dies können Anzeichen für eine Schädigung der Leber oder ein Leberversagen sein.
• -·Neigung zu blauen Flecken (Blutergüssen), Krampfanfälle, Abnahme der Urinausscheidung: Dies können Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie sein.
• -Wenn Sie bei Ihrem Kind andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. Dies können sein:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·erhöhte Leberenzymwerte in den Blutuntersuchungen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Erbrechen
• -·Fieber
• -Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Die Durchstechflaschen werden in gefrorenem Zustand (bei oder unter -60 ºC) transportiert.
• -Nach Erhalt der Durchstechflaschen sollten diese unverzüglich bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert und in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Die Zolgensma-Therapie muss innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Durchstechflaschen eingeleitet werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zolgensma enthalten?
• -Zolgensma ist eine klare bis leicht opake, farblose bis leicht weisse Infusionslösung.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Onasemnogen abeparvovec.
• -Jede Durchstechflasche enthält Onasemnogen abeparvovec mit einer nominalen Konzentration von 2 × 1013 vg/ml.
• -Besteht aus genetisch verändertem adeno-assoziiertem viralem Vektor vom Serotyp 9 (AAV9).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Tromethamin, Magnesiumchlorid, Natriumchlorid, Poloxamer 188, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Zolgensma? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren, gegen ärztliche Verschreibung. Zolgensma ist in Durchstechflaschen mit einem nominalen Füllvolumen von entweder 5,5 ml oder 8,3 ml erhältlich. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Jeder Karton enthält 2 bis 14 Durchstechflaschen.
• -Zulassungsnummer
• -67529 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Zolgensma et quand doit-il être utilisé?
• -Zolgensma est un médicament dit de «thérapie génique». Il contient le principe actif onasemnogène abéparvovec qui contient du matériel génétique humain.
• -Zolgensma est utilisé pour le traitement des nourrissons et des jeunes enfants atteints d'une maladie héréditaire rare et grave, appelée «amyotrophie spinale» (SMA).
• -Comment agit Zolgensma
• -Une SMA apparait lorsqu'un gène spécifique pour la production d'une protéine essentielle (la protéine de survie des motoneurones (SMN, Survival Motor Neuron)) est absente ou présente une anomalie. Un déficit en protéine SMN provoque la mort des cellules nerveuses qui contrôlent les muscles (motoneurones). En conséquence, les muscles s'affaiblissent et s'atrophient, ce qui finit par entraîner une perte de la mobilité.
• -Zolgensma fournit une copie pleinement fonctionnelle du gène SMN afin que l'organisme puisse produire suffisamment de protéine SMN. Le gène est introduit dans les cellules dans lesquelles il est nécessaire à l'aide d'un virus modifié qui ne provoque pas de maladie chez l'être humain.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Zolgensma ne doit-il pas être utilisé?
• -Votre enfant ne doit PAS recevoir Zolgensma s'il est allergique à l'onasemnogène abéparvovec ou à l'un des autres composants de ce médicament, qui sont énumérés dans la section «Que contient Zolgensma?».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zolgensma?
• -Le médecin de votre enfant effectuera des tests de recherche d'anticorps avant le traitement afin de déterminer si ce médicament est adapté à votre enfant.
• -Maladies du foie
• -Informez le médecin de votre enfant ou le personnel médical si votre enfant a eu une maladie du foie. Zolgensma peut induire une réponse immunitaire pouvant conduire à une augmentation des enzymes produites par le foie ou à une atteinte du foie, ce qui peut avoir de graves conséquences, y compris une insuffisance hépatique et un décès. Les signes possibles auxquels vous devez être attentifs après administration de ce médicament à votre enfant sont les vomissements, une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) ou une baisse de la vigilance. Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes indiquant une atteinte du foie (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»).
• -Pour vérifier la fonction hépatique de votre enfant, une analyse de sang est effectuée avant de commencer le traitement par Zolgensma. Des analyses de sang seront également effectuées à intervalles réguliers pendant au moins 3 mois après le traitement pour détecter des augmentations des enzymes hépatiques.
• -Infections
• -Si votre enfant contracte une infection (comme un rhume, une grippe ou une bronchiolite) avant ou après le traitement par Zolgensma, cela peut éventuellement entraîner d'autres complications graves. Les soignants et les proches doivent respecter les mesures de prévention des infections (hygiène des mains, hygiène respiratoire, notamment en cas de toux, limiter les contacts possibles). Les signes d'une éventuelle infection que vous devez surveiller chez votre enfant sont la toux, la respiration sifflante, les éternuements, le nez qui coule, le mal de gorge ou la fièvre. Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous constatez que votre enfant développe des symptômes avant ou après le traitement par Zolgensma.
• -Analyses de sang régulières
• -Zolgensma peut réduire le nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie). Cet effet a été observé le plus souvent dans les deux semaines suivant l'administration de Zolgensma. Les signes possibles d'un faible nombre de plaquettes sanguines auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont des ecchymoses ou des saignements anormaux (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»).
• -Zolgensma peut entraîner une augmentation des taux de troponine I, une protéine (cardiaque) présente dans le muscle cardiaque. Les signes éventuels d'un taux élevé de troponine I auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont une coloration blafarde, gris bleu de la peau, des difficultés respiratoires (par exemple, respiration rapide, essoufflement) au repos fatigue rapide en cas d'activités ou transpiration pendant le repas (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»). Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez que votre enfant présente un des symptômes ci-dessus, il pourrait s'agir de signes de problèmes cardiaques.
• -Avant le traitement par Zolgensma, une analyse de sang sera réalisée chez votre enfant pour vérifier le nombre de cellules sanguines (incluant les globules rouges). De plus, une analyse de sang sera réalisée pour vérifier le taux de créatinine, qui est un indicateur du fonctionnement des reins. Des analyses de sang seront également effectuées à intervalles réguliers durant une période donnée après le traitement pour détecter des modifications du nombre de plaquettes.
• -Réactions liées à la perfusion
• -Pendant et/ou peu de temps après la perfusion de Zolgensma, des effets secondaires liés à la perfusion peuvent se présenter. Les signes et symptômes peuvent être éruption, urticaire, vomissements, difficultés respiratoires, essoufflement, modifications de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. Informez immédiatement le médecin ou le personnel médical de votre enfant si ces signes et symptômes ou d'autres nouveaux signes et symptômes se présentent chez votre enfant pendant ou peu de temps après la perfusion. Avant de pouvoir rentrer à votre domicile avec votre enfant, le médecin vous indiquera ce qu'il convient de faire si de nouveaux effets secondaires se présentent chez votre enfant ou si les effets secondaires réapparaissent.
• -Trouble de la coagulation du sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
• -Des cas de patients ayant développé une microangiopathie thrombotique dans les deux semaines suivant le traitement par Zolgensma ont été rapportés. Une microangiopathie thrombotique s'accompagne d'une réduction des globules rouges et des cellules impliquées dans la coagulation (thrombocytes). Ces caillots de sang pourraient avoir un impact sur les reins de votre enfant. Il est possible que le médecin de votre enfant contrôle le sang (le nombre de plaquettes) et la tension artérielle de votre enfant. Les signes éventuels auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont une tendance aux bleus (ecchymoses), des convulsions ou une diminution de l'excrétion d'urine (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»). Si votre enfant développe l'un de ces signes, amenez-le immédiatement dans un service médical d'urgence.
• -Utilisation de Zolgensma avec d'autres médicaments
• -Informez le médecin de votre enfant ou le personnel médical si votre enfant est traité avec d'autres médicaments, s'il a récemment été traité avec d'autres médicaments ou s'il est prévu qu'il soit traité avec d'autres médicaments.
• -Prednisolone
• -Dans le cadre du traitement par Zolgensma, votre enfant recevra également le médicament prednisolone pendant une certaine période (voir également la rubrique «Qu'est-ce que Zolgensma et quand doit-il être utilisé?»). Il s'agit d'un corticostéroïde destiné à contrôler une éventuelle augmentation des enzymes hépatiques qui pourrait survenir chez votre enfant après l'administration de Zolgensma. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir de la prednisolone ou un autre corticostéroïde.
• -Vaccinations
• -Les corticostéroïdes peuvent affecter le système immunitaire. Par conséquent, le médecin de votre enfant peut décider de repousser certaines des vaccinations de votre enfant tant qu'il est traité par de la prednisolone ou des corticostéroïdes. Si vous avez des questions, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical.
• -Zolgensma contient du sodium
• -Ce médicament contient de 75,9 à 531,3 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine) par unité de dosage. Cela correspond à 3 à 26% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
• -Informations complémentaires pour les parents/le personnel soignant
• -SMA avancée
• -Zolgensma peut sauver des motoneurones viables, mais pas des motoneurones morts. Les enfants présentant des symptômes moins graves de SMA (tels qu'une absence de réflexes ou une diminution du tonus musculaire) peuvent avoir suffisamment de motoneurones vivants pour profiter de manière significative du traitement par Zolgensma. Zolgensma peut également ne pas fonctionner correctement chez les enfants présentant une faiblesse ou une paralysie musculaire grave, des difficultés respiratoires ou une incapacité à avaler ou chez les enfants présentant des malformations importantes (telles que des malformations cardiaques), y compris ceux atteints de SMA de type 0, car ces symptômes signifient que la possibilité d'amélioration après le traitement par Zolgensma est limitée. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir ce médicament.
• -Soins d'hygiène
• -Le principe actif de Zolgensma peut être temporairement excrété dans les excréments de votre enfant. Les parents et le personnel soignant doivent respecter une bonne hygiène des mains jusqu'à 1 mois après le traitement par Zolgensma. Portez des gants de protection si vous entrez en contact direct avec les liquides organiques et les selles de votre enfant, puis lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude courante ou un nettoyant pour les mains à base d'alcool. Des sacs doubles doivent être utilisés pour jeter les couches sales et autres déchets. Vous pouvez jeter les couches jetables avec les ordures ménagères dans des sacs en plastique doubles fermés.
• -Suivez ces instructions pendant au moins 1 mois après le traitement de votre enfant par Zolgensma. Si vous avez des questions, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical.
• -Veuillez informer le médecin si votre enfant
• -·souffre d'une autre maladie
• -·est allergique
• -·prend déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Risque théorique de tumeur lié à la possibilité d'une insertion de Zolgensma dans l'ADN humain
• -Il existe une possibilité que des traitements tels que Zolgensma, de par leur nature, s'insèrent dans l'ADN des cellules de l'organisme humain. Par conséquent, Zolgensma pourrait contribuer à un risque de tumeur. Il convient d'échanger à ce sujet avec le médecin de votre enfant. En cas de tumeur, le médecin peut prélever un échantillon pour un examen plus approfondi.
• -Zolgensma peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
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• -Comment utiliser Zolgensma?
• -Zolgensma ne peut être administré qu'en milieu hospitalier, dans des centres spécialisés dans les maladies neuromusculaires.
• -Zolgensma sera administré à votre enfant par un médecin ou un professionnel de la santé formé au traitement de la maladie de votre enfant.
• -La quantité de Zolgensma que votre enfant doit recevoir est déterminée par le médecin en fonction du poids de votre enfant. La dose est mesurée en unités appelées génomes du vecteur.
• -La dose recommandée est de 1,1 × 1014 génomes du vecteur par kg de poids corporel. Elle sera administrée à votre enfant en une seule perfusion (goutte à goutte) sur une période d'environ 1 heure par voie intraveineuse (dans une veine).
• -Zolgensma ne sera administré qu'UNE SEULE FOIS à votre enfant.
• -Vingt-quatre heures avant l'administration de Zolgensma, votre enfant devra, en outre, prendre de la prednisolone (ou un autre corticostéroïde). La dose de corticostéroïde dépend également du poids corporel de votre enfant. La dose de prednisolone recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel par jour. Le médecin de votre enfant calculera la dose totale nécessaire.
• -Votre enfant sera traité par des corticostéroïdes quotidiennement pendant environ 2 mois après l'administration de Zolgensma ou jusqu'à ce que les taux élevés d'enzymes hépatiques de votre enfant aient diminué à un niveau acceptable. La dose de corticostéroïde administrée à votre enfant sera réduite lentement jusqu'à ce que le traitement puisse être arrêté complètement. Le médecin de votre enfant vous expliquera quand et comment arrêter le traitement de votre enfant.
• -Si vous avez des questions concernant l'utilisation de Zolgensma ou de la prednisolone, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical.
• -Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Zolgensma peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Rendez-vous immédiatement au service des urgences si l'un des effets secondaires graves suivants survient chez votre enfant:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -·des ecchymoses ou des saignements qui durent plus longtemps que d'habitude si votre enfant a été blessé: il peut s'agir d'un signe indiquant un faible nombre de plaquettes;
• -·une coloration blafarde, grise ou bleue de la peau, des difficultés à respirer (par exemple, respiration rapide, essoufflement), un gonflement des membres ou de l'abdomen: il peut s'agir de signes indiquant d'éventuels problèmes cardiaques.
• -Inconnu (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• -·vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) ou diminution de la vigilance, qui peuvent être des signes d'une atteinte du foie ou d'une insuffisance hépatique;
• -·tendance aux bleus (ecchymoses), convulsions, diminution de l'excrétion d'urine: il peut s'agir de signes indiquant une microangiopathie thrombotique.
• -Si vous observez d'autres effets secondaires chez votre enfant, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical. Ces effets peuvent être les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un patient sur 10)
• -·taux élevé d'enzymes hépatiques aux analyses de sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -·vomissements;
• -·fièvre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires chez votre enfant, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou le personnel médical. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à ce que davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament soient mises à disposition.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et sur l'étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les flacons sont transportés à l'état congelé (à -60 °C ou moins).
• -Dès réception, les flacons doivent être mis immédiatement au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et conservés dans l'emballage d'origine. Le traitement par Zolgensma doit être initié dans les 14 jours suivant la réception des flacons.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien de votre enfant, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zolgensma?
• -Zolgensma est une solution pour perfusion limpide à légèrement opaque, incolore à légèrement blanche.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'onasemnogène abéparvovec.
• -Chaque flacon contient de l'onasemnogène abéparvovec à une concentration nominale de 2 × 1013 vg/ml.
• -Consiste en un vecteur viral adéno-associé génétiquement modifié de sérotype 9 (AAV9).
• -Excipients
• -Les autres composants sont la trométhamine, le chlorure de magnésium, le chlorure de sodium, le poloxamère 188, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Zolgensma? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Uniquement en milieu hospitalier, dans les centres spécialisés dans les maladies neuromusculaires, sur ordonnance médicale.
• -Zolgensma est disponible en flacons d'un volume de remplissage nominal de 5,5 ml ou 8,3 ml. Chaque flacon est destiné à un usage unique.
• -Chaque boîte contient de 2 à 14 flacons.
• -Numéro d'autorisation
• -67529 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was sind Sanactiv Bronchialpastillen und wann werden sie angewendet?
• -Sanactiv Bronchialpastillen enthalten nebst zwei ätherischen Ölen und Menthol noch auswurffördernde Pflanzenextrakte, insbesondere den Saft aus der Süssholzwurzel, als Wirkstoffe. Sie werden erfahrungsgemäss zur Linderung bei Erkältungshusten und Rachenkatarrh mit Heiserkeit und Halsweh, insbesondere bei übermässiger Bildung von zähem Schleim eingesetzt.
• +Posaconazol Accord® Suspension zum Einnehmen
• +Was ist Posaconazol Accord und wann wird es angewendet?
• +Posaconazol Accord wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Accord gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Accord besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• +Posaconazol Accord kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• +Posaconazol Accord kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• +·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• +·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• +·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beigezogen werden.
• -Wann dürfen Sanactiv Bronchialpastillen nicht eingenommen werden?
• -Nicht anwenden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung). Nicht anwenden bei Kindern (unter 12 Jahren). Nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
• -Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sanactiv Bronchialpastillen Vorsicht geboten?
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• +Jede Dosis Posaconazol Accord sollte mit Nahrungsmitteln oder einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern. Siehe «Wie verwenden Sie Posaconazol Accord?» dieser Patienteninformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
• +Hinweis für Diabetiker: Posaconazol Accord enthält 1.75 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml Suspension.
• +Wann darf Posaconazol Accord nicht eingenommen werden?
• +Posaconazol Accord darf nicht eingenommen werden,
• +·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Accord kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• +oPimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
• +oHalofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• +oChinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• +·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Accord kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• +·wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• +·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Accord sind.
• +Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Accord Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Accord in Wechselwirkung treten können.
• +Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Accord Suspension zum Einnehmen nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen ist.
• +Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Accord Vorsicht geboten?
• +In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• +Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• +·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• +oeine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird
• +oHerzmuskelschwäche oder Herzschwäche
• +osehr langsamer Herzschlag
• +ojegliche Herzrhythmusstörung
• +ojegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• +·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Accord spezielle Blutuntersuchungen.
• +·wenn bei Ihnen jemals Ãœberempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• +·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• +·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Accord herabsetzen können.
• +Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Accord einnehmen.
• +Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Accord auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• +Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten es nicht einnehmen.
• +Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Accord einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Accord nicht eingenommen werden?»).
• +Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Accord einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• +Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Accord-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• +Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Accord-Blutspiegel absenken, gehören:
• +·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen
• +·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden
• +·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon
• +·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• +·Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte H2-Rezeptorantagonisten und Protonen-Pumpen-Hemmer
• +·Metoclopramid zur Behandlung von Ãœbelkeit und Erbrechen.
• +Posaconazol Accord kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• +·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• +·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• +·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• +·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• +·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• +·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• +·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• +·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• +·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• +·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
• +Posaconazol Accord, Suspension zum Einnehmen und Posaconazol Accord, magensaftresistente Tabletten sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• +Posaconazol Accord enthält 1.75 g Glukose pro 5 ml Suspension. Bitte nehmen Sie Posaconazol Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann schädlich für die Zähne sein.
• +Posaconazol Accord enthält 25 mg Macrogolglycerolhydroxystearat pro 5 ml Suspension. Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• +Posaconazol Accord enthält 0.012 mg Benzoesäure und 11.4 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Suspension. Benzoesäure und Natriumbenzoat können Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• +Posaconazol Accord enthält 10.86 mg Propylenglycol pro 5 ml Suspension, Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
• +Posaconazol Accord enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Dürfen Sanactiv Bronchialpastillen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Sanactiv Bronchialpastillen?
• -Falls nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene:
• -Stündlich 1 Pastille im Mund zergehen lassen. Maximal 8 Pastillen pro Tag.
• -Kinder ab 12 Jahren:
• -2-4 Pastillen täglich im Mund zergehen lassen.
• -Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Sanactiv Bronchialpastillen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sanactiv Bronchialpastillen auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Reizungen oder Allergien von Haut, Augen, Atemwegen und Verdauungstrakt
• -Blähungen oder leichter Durchfall
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ãœbelkeit, Erbrechen
• -Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können mineralocorticoide Effekte (Kaliumverlust, Wasserretention) auf Grund des Süssholzanteils auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Sanactiv Bronchialpastillen enthalten?
• -1 Lutschpastille enthält:
• -Wirkstoffe
• -Anisöl 3,1 mg, Eucalyptusöl 1,4 mg, Trockenextrakt aus Senegawurzel (Polygala senega L., radix) 1,4 mg (Droge-Extrakt-Verhältnis 3-6:1, Auszugsmittel Ethanol 30% m/m), Levomenthol 3,9 mg, Glycerin 60 mg, Süssholz-Saft 129,6 mg
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E 420) 716 mg, arabisches Gummi, Acesulfam-Kalium (E 950), gereinigtes Wasser, Maltodextrin
• -Wo erhalten Sie Sanactiv Bronchialpastillen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -Packung zu 40 Lutschpastillen.
• -Zulassungsnummer
• -67907 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI054207/05.23
• -Qu'est-ce que les pastilles pour les bronches Sanactiv et quand sont-elles utilisées?
• -Les pastilles pour les bronches Sanactiv contiennent comme principes actifs, outre deux huiles essentielles et du menthol, des extraits de plantes favorisant l'expectoration, en particulier du jus extrait du bois de réglisse. L'expérience montre qu'elles sont utilisées pour soulager la toux due à un refroidissement et la pharyngite accompagnée d'enrouement et de maux de gorge, en particulier en cas de formation excessive de glaires tenaces.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En cas de toux persistant pendant plus de 7 jours, il est conseillé de consulter un médecin, un pharmacien ou un droguiste.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise des pastilles pour les bronches Sanactiv?
• -Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Les pastilles pour les bronches Sanactiv peuvent-elles être prises pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse ou l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Comment utiliser les pastilles pour les bronches Sanactiv?
• -Sauf indication contraire du médecin:
• -Adultes:
• -1 pastille toutes les heures à laisser fondre lentement dans la bouche. 8 pastilles au maximum par jour.
• -Enfants dès 12 ans:
• -2-4 pastilles par jour à laisser fondre lentement dans la bouche.
• -Sans avis médical, sa prise est déconseillée au-delà de 4 semaines.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires les pastilles pour les bronches Sanactiv peuvent-elles provoquer?
• -La prise des pastilles pour les bronches Sanactiv peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des irritations ou des allergies dont les manifestations peuvent être cutanées, oculaires, respiratoires ou digestives.
• -Des flatulences ou de légères diarrhées
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des nausées, vomissements
• -Prises à raison d'un dosage supérieur à celui prescrit, et durant une période prolongée, ces pastilles peuvent engendrer des effets minéralocorticoïdes (perte de potassium, rétention d'eau) en raison de leur teneur en extrait de réglisse.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Où obtenez-vous les pastilles pour les bronches Sanactiv? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Il s'agit d'un médicament en vente libre.
• -Boîte de 40 gommes orales.
• -Numéro d'autorisation
• -67907 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PI054205/05.23
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol und wann wird es angewendet?
• -Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol enthält einen Extrakt aus der Rinde der Strand-Kiefer. Die enthaltenen pflanzlichen Stoffe schützen und stärken die Blutgefässe und sind daher zur Behandlung von venösen Beschwerden geeignet.
• -Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol wird zur unterstützenden Behandlung bei venösen Stauungen, bei Krampfadern, abendlichen Schwellungen und Schweregefühl in den Beinen verwendet.
• -Was sollte dabei beachtet werden?
• -Wenn Sie unter Durchblutungsstörungen leiden, sollten Sie für ausreichend Bewegung sorgen (Schwimmen, Wandern), die Beine nachts etwas hochlagern, langes Stehen vermeiden oder die Beine zumindest bandagieren.
• -Wann darf Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen.
• -Bitte nehmen Sie Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol?
• -Erwachsene:
• -Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie anfänglich 2x3 Tabletten täglich, später 2x2 Tabletten täglich während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein. Eine Einnahme während längerer Zeit (1-2 Monate) ist empfehlenswert.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol auftreten:
• -in seltenen Fällen können Hautrötungen oder Jucken auftreten. Wenn die Beschwerden andauern ist der Arzt / die Ärztin zu konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Wo erhalten Sie Künzle Venenbeschwerden Pinus Pygenol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 40 und 120 überzogene Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -49969 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI040125_040126/02.22
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu'est-ce que Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol et quand doit-il être utilisé?
• -Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol contient un extrait d'écorce de pin maritime dont les principes actifs végétaux protègent et fortifient les vaisseaux sanguins. Ils conviennent donc au traitement des troubles veineux.
• -Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol est utilisé comme traitement adjuvant en cas de stases veineuses et de varices, de congestions et de sensations de lourdeur en fin de journée dans les jambes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vous souffrez de troubles circulatoires, vous devriez vous activer physiquement (natation,
• -randonnées), surélever vos jambes le soir, éviter les longues stations debout ou bander vos jambes.
• -Quand Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
• -Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez d'abord consulter votre médecin avant de prendre Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol.
• -Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement « sans sodium ».
• -Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution
• -particulière n'est requise.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol?
• -Adultes:
• -Sauf indication contraire du médecin, avalez pour commencer 2 x 3 comprimés par jour et, par la suite, 2 x 2 comprimés par jour avec un peu d'eau pendant ou après les repas. Une prise durant un laps de temps prolongé (1-2 mois) est recommandable.
• -L'utilisation et la sécurité de Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol peut-il provoquer?
• -La prise de Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -dans des cas rares, des rougeurs ou des démangeaisons cutanées. Si les troubles persistent, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Que contient Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol?
• -1 comprimé enrobé contient:
• -Principe actif: 20 mg d'extrait sec d'écorce de pin maritime (Pinus pinaster Aiton subsp. atlantica, cortex), rapport drogue/extrait 800-1250:1, agent d'extraction: éthanol 95 % (V/V).
• -Excipients: 72.4 mg de monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, crospovidone, fécule de maïs, 6.5 mg de croscarmellose sodique, talc, dioxyde de silicium hautement dispersé, leucine, stearate de magnesium, gomme-laque, huile vierge de ricin, glycérol (E 422), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Où obtenez-vous Künzle Troubles veineux Pinus Pygenol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 40 et 120 comprimés enrobés.
• -Numéro d'autorisation
• -49969 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PI040125_040126/02.22
• -Was ist TESTAVAN und wann wird es angewendet?
• -TESTAVAN ist ein Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Hormon. Das Gel wird auf die Haut aufgetragen. Das Testosteron wird anschliessend über die Haut in den Körper aufgenommen und gelangt in den Blutkreislauf, sodass es dazu beiträgt, den Testosteronspiegel auf einen normalen Wert anzuheben. Die Art Testosteron, die Ihr Körper mit TESTAVAN erhält, gleicht dem körpereigenen Testosteron.
• -TESTAVAN dient der Zuführung von Testosteron bei Männern, die nicht ausreichend körpereigenes Testosteron produzieren. Diese Störung wird als Hypogonadismus bezeichnet.
• -TESTAVAN wird bei Männern als Testosteronsubstitution zur Behandlung von verschiedenen Gesundheitsstörungen eingesetzt, die durch einen Testosteronmangel hervorgerufen werden. Dies sollte durch zwei separate Testosteronbestimmungen im Blut sowie klinische Anzeichen und Symptome bestätigt werden. Hierzu zählen:
• --Impotenz
• --Unfruchtbarkeit
• --Geringer Sexualtrieb
• --Müdigkeit
• --Depressive Verstimmung
• --Knochenschwund durch zu niedrigen Hormonspiegel
• --Partieller Verlust der sekundären Geschlechtsmerkmale wie Veränderungen der Stimme, der Fettverteilung und partieller Verlust von Gesichts- und Körperbehaarung.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -TESTAVAN darf nur von Männern angewendet werden. Dieses Produkt darf nicht von männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren sowie von weiblichen Personen jeden Alters angewendet werden. Achten Sie darauf, dass Frauen (insbesondere schwangere und stillende Frauen) oder Kinder nicht mit TESTAVAN Gel, dem Dosierspender oder den Hautbereichen, die mit TESTAVAN behandelt wurden, in Kontakt kommen.
• -Wann darf TESTAVAN nicht angewendet werden?
• -TESTAVAN darf nicht angewendet werden:
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• -wenn Sie Prostatakrebs haben oder der Verdacht darauf besteht;
• -wenn Sie Brustkrebs haben oder der Verdacht darauf besteht.
• -Wann ist bei der Anwendung von TESTAVAN Vorsicht geboten?
• -Eine Testosteronbehandlung kann das Fortschreiten eines vorbestehenden Prostatakrebses beschleunigen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die erforderlichen Untersuchungen und anschliessend einmal bis zweimal jährlich (je nach Ihrem Alter bzw. je nach Fällen von Prostatakrebs bei Ihren Verwandten) Blut- und Prostatauntersuchungen durchführen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TESTAVAN anwenden, wenn
• --Sie aufgrund einer vergrösserten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) haben;
• --Sie an Knochenkrebs leiden; Ihr Arzt wird den Kalziumspiegel kontrollieren;
• --Sie zu hohen Blutdruck haben oder wegen einem zu hohen Blutdruck behandelt werden, da TESTAVAN einen Blutdruckanstieg hervorrufen kann;
• --Sie eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Behandlung mit TESTAVAN schwere Komplikationen in Form von Wasserrückhalt im Körper, gelegentlich in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz hervorrufen kann;
• --Sie an einer ischämischen Herzkrankheit (Störung der Blutversorgung des Herzens) leiden;
• --Sie Epilepsie haben;
• --Sie Migräne haben;
• --Sie an Atemnot im Schlaf leiden; diese tritt eher bei Ãœbergewicht auf;
• --Sie eine chronische Lungenerkrankung haben;
• --Bekannte Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Venen erhöhen: Durchgemachte Thrombosen, Fettleibigkeit, Krebs, Bettlägerigkeit, familiäre Belastung mit Thrombosen in jungen Jahren (unter 50 Jahre), höheres Lebensalter. Wie erkennen Sie ein Blutgerinnsel: Schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzlicher Farbwechsel der Haut (bleich/rot/blau), plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten der von blutigem Auswurf begleitet sein kann, plötzlicher Brustschmerz, schwerer Schwindel, schwere Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie umgehend einen Arzt oder eine Ärztin auf sollten Sie eine der vorgenannten Beschwerden bemerken.
• -Diese Gesundheitsstörungen können durch die Anwendung von TESTAVAN verschlimmert werden.
• -Im Falle einer Dauererektion nehmen Sie mit einem Urologen sofort Kontakt auf, da diese zu einer Schädigung des Penis führen kann.
• -Nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend Kontakt auf, wenn solche Symptome auftreten: Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Rötung der Hände oder Füsse, Kurzatmigkeit. Diese können auf ein thrombotisches Ereignis (Blutgerinnsel in den Blutgefässen) hinweisen.
• -Falls Sie Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte bzw. häufige Erektionen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Anpassung der Dosierung ist gegebenenfalls erforderlich.
• -TESTAVAN enthält Propylenglykol als Hilfsstoff, welcher an der Applikationsstelle Hautreizungen hervorrufen kann. Falls eine solche Reaktion auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden, ob die Behandlung mit TESTAVAN unterbrochen werden soll.
• -TESTAVAN enthält Alkohol als Hilfsstoff, deshalb sollten Sie offene Flammen oder Rauchen vermeiden, bis das Gel getrocknet ist.
• -Bei längerer Anwendung von Arzneimitteln mit Testosteron kann es zur Reduktion der Fertilität der Patienten sowie Abnahme der Hodengrösse kommen.
• -TESTAVAN darf bei Männern mit normalem Testosteronspiegel im Blut nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz angewendet werden.
• -Testosteron darf bei gesunden Personen nicht zum Muskelaufbau oder zur Erhöhung der körperlichen Kraft verwendet werden.
• -Wenn Sie Sportler sind, beachten Sie bitte, dass dieses Produkt eine positive Reaktion in Anti-Doping-Tests auslösen kann.
• -Verhinderung der Ãœbertragung von TESTAVAN auf andere Personen
• -Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht an andere und insbesondere nicht an Frauen und Kinder übertragen. Ohne entsprechende Vorsichtsmassnahmen können Sie das Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt an andere übertragen. Bei wiederholtem oder längerem Kontakt können bei diesen Personen unerwünschte Wirkungen wie das Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Akne, Vertiefung der Stimme bei Frauen und Mädchen oder Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen auftreten. Ebenso kann bei Jungen, die normalerweise einen niedrigen Testosteronspiegel aufweisen, durch einen höheren Spiegel, Schaden zugefügt werden (z. B. frühzeitige Pubertät, abnormes Wachstum von Sexualorganen, verstärktes/verändertes Sexualverhalten).
• -Um zu verhindern, dass das Gel von Ihrer Haut auf andere Personen übertragen wird, werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen:
• --Verwenden Sie zum Auftragen den Applikator mit der Kappe und nicht Ihre Hände, um die Gefahr eines sekundären Kontakts mit Testosteron zu senken.
• --Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung von TESTAVAN.
• --Bedecken Sie die Applikationsstelle mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist. Insbesondere sollte bei Kontakt mit Kindern, Kleidung über der Applikationsstelle getragen werden.
• --Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass TESTAVAN über Kleidungsstücke oder Bettwäsche auf andere Personen übertragen werden kann. Baden oder duschen Sie, bevor Sie engen Hautkontakt mit einer anderen Person haben.
• --Zwischen der Anwendung des Gels und Geschlechtsverkehr oder einem engen Hautkontakt mit einer anderen Person müssen mindestens 4 Stunden liegen.
• -Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit TESTAVAN vermeiden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist, müssen Sie vorsichtig sein und sie vor jeglichem Kontakt mit TESTAVAN schützen.
• -Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit TESTAVAN in Kontakt kommt?
• -Wenn eine andere Person, entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel oder Kontakt mit dem Applikationsbereich, mit TESTAVAN in Berührung kommt, muss diese Person den Bereich des Hautkontakts so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Abwaschen in Kontakt mit der Haut ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies gilt besonders für Frauen und insbesondere für schwangere oder stillende Frauen und für Kinder. Wenn bei ihnen Anzeichen wie Akne oder Veränderungen im Haarwuchs oder Behaarungsmuster in Gesicht oder am Körper auftreten, müssen sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Anwendung von TESTAVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -TESTAVAN kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen, sodass möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss. Dies gilt insbesondere, wenn Sie folgende Medikamente nehmen:
• --Barbiturate, gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie, Tuberkulose sowie Johanniskraut-Präparate, da diese die Wirksamkeit von TESTAVAN reduzieren können;
• --Gewisse Antibiotika sowie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und HIV-Infektionen, da diese Arzneimittel zu einer verstärkten Wirkung oder verstärkten Nebenwirkungen von TESTAVAN führen können;
• --Blutverdünner (Antikoagulantien), da TESTAVAN deren Wirkung verstärken kann;
• --Corticosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone fördern. Die gleichzeitige Anwendung mit TESTAVAN kann das Risiko für Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) erhöhen;
• --Insulin zur Blutzuckerregulation (bei Diabetes); möglicherweise müssen Sie die Insulindosis bei Anwendung in Verbindung mit TESTAVAN reduzieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf TESTAVAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -TESTAVAN ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Schwangere Frauen müssen den Hautkontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden, da Testosteron den Fötus schädigen kann.
• -Stillende Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden.
• -Wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder wenn sie stillt, müssen Sie sich an die Empfehlungen unter im Kapitel „Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von TESTAVAN Vorsicht geboten?“ halten.
• -Wie verwenden Sie TESTAVAN?
• -TESTAVAN ist für die Anwendung auf der Haut bestimmt.
• -Die empfohlene Anfangsdosis TESTAVAN beträgt 23 mg Testosteron (ein Pumpendruck) einmal täglich, vorzugsweise morgens. Bei einigen Patienten ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 69 mg Testosteron täglich (drei Pumpendrücke). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet anhand einer regelmässigen Bestimmung des Testosteronspiegels im Blut und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit TESTAVAN, wie viel TESTAVAN Sie tatsächlich benötigen.
• -Wenden Sie TESTAVAN nur auf gesunder, intakter, sauberer und trockener Haut der Schulter und Oberarme an. Wenden Sie TESTAVAN keinesfalls auf den Genitalien (Penis oder Hoden) oder auf geschädigter Haut an, und vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Wunden oder gereizter Haut.
• -TESTAVAN soll ausschliesslich mit dem Applikator, nicht mit den Fingern oder Händen, appliziert werden.
• -Benötigte Utensilien
• -In der Verpackung vorhanden:
• -TESTAVAN Gel-Dosierspender. Siehe Abbildung A.
• -In der Verpackung nicht vorhanden:
• -Schachtel mit Papiertüchern oder Einmal-Servietten.
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• -Deckel Applikator Pumpenkopf Spender
• -Abbildung A
• -Entlüften der Gelpumpe
• -Vor dem ERSTEN Gebrauch eines neuen TESTAVAN-Spenders:
• -Den Applikator vom Spender abnehmen. Siehe Abbildung B.
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• -Abbildung B
• -Entlüften Sie den Spender über ein Tuch, indem Sie den Pumpenkopf vollständig herunterdrücken. Wiederholen Sie den Vorgang, bis Gel austritt. Dies ist nötig um eine korrekte Dosierung sicherzustellen. Siehe Abbildung C.
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• -Abbildung C
• -Entsorgen Sie das erste Gel und das Gel der folgenden 2 Pumpendrücke zusammen mit dem Tuch. TESTAVAN, das beim Entlüften abgegeben wurde, darf nicht verwendet werden.
• -Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer, damit andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen. Das Gel darf nicht in Waschbecken entleert werden, da es sich in Wasser schwer löst.
• -Der TESTAVAN-Spender ist jetzt gebrauchsfertig.
• -Applizieren Sie die tägliche Dosis wie in den Schritten 1-4 beschrieben:
• -1. Schritt: Vorbereitung für die Applikation von TESTAVAN-Gel
• -Wählen Sie einen sauberen, trockenen, intakten Hautbereich am Oberarm oder an der Schulter, der auch von einem kurzärmeligen T-Shirt bedeckt werden kann.
• -Siehe Abbildung D.
• -TESTAVAN-Gel sollte nur an Oberarm oder Schulter angewendet werden.
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• -Abbildung D
• -Den Applikator vom Spender abnehmen. Siehe Abbildung E.
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• -Abbildung E
• -Den Deckel vom Applikator abnehmen. Siehe Abbildung F.
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• -Abbildung F
• -2. Schritt: Applikation von TESTAVAN-Gel
• -Halten Sie den Spender mit der Öffnung zur Applikatoroberfläche.
• -Drücken Sie den Pumpenkopf einmal vollständig herunter. Siehe Abbildung G.
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• -Abbildung G
• -Verteilen Sie das Gel mit dem Applikator gleichmässig über einen Oberarm und Schulter einer Seite. Achten Sie darauf, dass kein Gel an die Hände gelangt. Siehe Abbildung H.
• -Wischen Sie verschüttetes Gel mit einem Papiertuch auf. Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer, damit andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen.
• -(image)
• -Abbildung H
• -Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosierung verschrieben hat (d.h. mehr als 1 Pumpendruck), siehe bitte die Empfehlungen in der folgenden Tabelle:
• -Dosis Art der Anwendung
• -23 mg (1 Pumpendruck) Fahren Sie mit Schritt 2 fort.
• -46 mg (2 Pumpendrücke) Fahren Sie mit Schritt 2 auf einer Seite fort. Für die 2. Applikation drücken Sie die Pumpe wie in Schritt 2 beschrieben einmal herunter. Tragen Sie das Gel eines weiteren Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der anderen Seite auf.
• -69 mg (3 Pumpendrücke) Fahren Sie mit Schritt 2 auf einer Seite fort. Für die 2. Applikation drücken Sie die Pumpe wie in Schritt 2 beschrieben einmal herunter. Tragen Sie das Gel eines weiteren Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der anderen Seite auf. Für die 3. Applikation tragen Sie das Gel eines dritten Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der ersten Seite auf.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• +Darf Posaconazol Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Accord beginnen. Posaconazol Accord darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Accord anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Accord schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• +Posaconazol Accord darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie Posaconazol Accord?
• +Wenden Sie Posaconazol Accord immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Accord zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• +Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Accord, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol Accord, Suspension zum Einnehmen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• +Die Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.
• +Anwendungsgebiet Dosis
• +Vorbeugung schwerwiegender Pilzinfektionen Nehmen Sie dreimal täglich 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) der Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln oder einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
• +Behandlung resistenter Pilzinfektionen Nehmen Sie zweimal täglich 400 mg (zwei Löffel zu 5 ml) der Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein. Wenn Sie keine Nahrungsmittel und keine orale Ernährungslösung zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Sie anweisen, viermal täglich 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) einzunehmen.
• -Es soll nie mehr als 1 Pumpendruck Gel gleichzeitig auf dem Applikator aufgebracht werden, um ein Heruntertropfen des Gels zu vermeiden.
• -3. Schritt: Reinigen des TESTAVAN-Applikators
• -Nach der Anwendung entfernen Sie vom Applikator Gel-Reste mit einem Papiertuch. Siehe Abbildung I.
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• -Abbildung I
• -Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer. Achten Sie darauf, dass andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen.
• -Nach der Reinigung setzen Sie den Deckel wieder auf den Applikator und den Applikator auf den Spender. Siehe Abbildung J.
• -(image)
• -Abbildung J
• -4. Schritt: Nach der Anwendung von TESTAVAN
• -Waschen Sie sich immer die Hände mit Wasser und Seife.
• -TESTAVAN-Gel ist entflammbar, bis es trocken ist. Lassen Sie das TESTAVAN-Gel trocknen, bevor Sie rauchen oder sich in die Nähe einer offenen Flamme begeben.
• -Lassen Sie die Applikationsstelle vollständig trocknen, bevor Sie sich anziehen.
• -Tragen Sie Kleidung, die die Applikationsstelle stets bedeckt, um eine versehentliche Ãœbertragung auf andere Personen zu vermeiden.
• -Warten Sie 4 Stunden, bevor Sie duschen, schwimmen oder baden.
• -Waschen Sie vor einem möglichen Hautkontakt der Applikationsstelle mit anderen Personen die Applikationsstelle mit Seife und Wasser.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Accord angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• +Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Accord vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge TESTAVAN angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viel TESTAVAN angewendet haben, waschen Sie sobald wie möglich die Applikationsstelle mit Wasser und Seife. Wenden Sie nur die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Menge TESTAVAN an. Anzeichen von Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte oder häufige Erektionen sind möglicherweise ein Hinweis auf eine übermässige Anwendung.
• -Wenn Sie die Anwendung von TESTAVAN vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung auszugleichen. Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, wenden Sie die ausgelassene Dosis nicht an, sondern fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn es bis zur nächsten Dosis mehr als 12 Stunden sind, tragen Sie die vergessene Dosis auf. Fahren Sie am nächsten Tag wie üblich fort.
• -Wenn Sie die Anwendung von TESTAVAN abbrechen
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Anwendung von TESTAVAN abbrechen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von TESTAVAN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann TESTAVAN haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch TESTAVAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hautreizungen an der Applikationsstelle (einschliesslich Hautausschlag, Trockenheit und Rötung), Anstieg des Triglyzeridspiegels im Blut, Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) dessen Messung im Blut Hinweise auf Störungen der Prostata gibt, Blutdruckanstieg, Anstieg des Hämatokrits (Prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (Komponente der roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportiert).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Libidoveränderungen, Akne, Nesselausschlag, Rötung der Haut, Veränderung der Leberwerte, Empfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustwarzen, Abnahme der Hodengrösse, Wasseransammlungen in den Gliedmassen.
• -Aufgrund des Alkoholgehalts von TESTAVAN kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und einer trockenen Haut kommen.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit Testosteron beobachtet:
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Schwellung des Kehlkopfs, Atemnot, vorübergehende Sehstörungen, Kreislaufkollaps), Konzentrationsänderungen der Mineralien in Blut und Körperwasser (insbesondere bei hoher Dosierung oder längerer Therapiedauer), Abnahme des HDL („gutes“ Cholesterin), erhöhter Zuckergehalt im Blut (bei Diabetikern), Nervosität, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Stimmstörungen, Schwindel, Gelbsucht, Haarausfall, fettige Haut, Muskelschmerzen, Vergrösserung der Prostata, Vergrösserung der Brust (unter Umständen anhaltend), schmerzende Brüste, Dauererektion, Hodenschmerz, Verschlechterung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrösserung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -TESTAVAN ist entflammbar und muss vor offenem Feuer und allen Zündquellen geschützt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TESTAVAN enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Testosteron
• -Ein Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.
• -Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel enthält 23 mg Testosteron.
• -Ein Spender entspricht mindestens 56 Einzeldosen.
• -Hilfsstoffe
• -Carbomer 980, Ethanol 96%, Propylenglykol, Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Dinatrium-EDTA, gereinigtes Wasser enthält.
• -TEXT
• -Wo erhalten Sie TESTAVAN? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TESTAVAN 23 mg: 1 Dosierspender mit Applikator und Deckel.
• -Zulassungsnummer
• -66816 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que TESTAVAN et quand doit-il être utilisé ?
• -TESTAVAN est un gel qui contient de la testostérone. La testostérone est une hormone masculine. Le gel est appliqué sur la peau. La testostérone est ensuite absorbée via la peau dans le corps et atteint la circulation sanguine, si bien qu’elle contribue à élever la concentration de testostérone dans le sang à une valeur normale. La forme de testostérone que votre corps reçoit avec TESTAVAN est identique à la testostérone produite naturellement par votre corps.
• -TESTAVAN sert à l’administration de testostérone chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment de testostérone naturelle. Ce trouble est appelé hypogonadisme.
• -TESTAVAN est utilisé chez les hommes en substitution de la testostérone pour le traitement de divers troubles de la santé qui sont causés par un déficit en testostérone. Ceci devrait être confirmé par deux mesures distinctes de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de signes et symptômes cliniques tels que:
• --impuissance
• --infertilité
• --libido réduite
• --fatigue
• --état dépressif
• --résorption osseuse provoquée par un niveau hormonal trop faible
• --perte partielle des caractéristiques sexuelles secondaires telles que changements de la voix, de la répartition des graisses et perte partielle de la pilosité du visage et du corps.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -TESTAVAN ne doit être utilisé que par des hommes. Ce produit ne doit pas être utilisé par des adolescents masculins de moins de 18 ans ainsi que par des personnes de sexe féminin de tout âge. Veillez à ce que les femmes (en particulier les femmes enceintes et allaitantes) ou les enfants n’entrent pas en contact avec le gel TESTAVAN, le distributeur doseur ou les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN.
• -Quand TESTAVAN ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -TESTAVAN ne doit pas être utilisé:
• --si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l’un des autres composants de ce médicament;
• --si vous êtes atteint d’un cancer de la prostate ou en cas de suspicion de celui-ci;
• --si vous êtes atteint d’un cancer du sein ou en cas de suspicion de celui-ci.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TESTAVAN ?
• -Un traitement par la testostérone peut accélérer l’évolution d’un cancer de la prostate préexistant. Votre médecin effectuera les examens nécessaires avant le début du traitement puis des examens du sang et de la prostate une à deux fois par an (en fonction de votre âge et des cas de cancer de la prostate dans votre famille).
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TESTAVAN si
• --vous avez des difficultés à la miction (pour uriner) en raison d’une prostate agrandie;
• --vous souffrez d’un cancer des os; votre médecin contrôlera la concentration de calcium dans le sang;
• --vous avez une tension artérielle trop élevée ou si vous êtes en traitement à cause d’une tension artérielle trop élevée, dans la mesure où TESTAVAN peut entraîner une augmentation de la tension artérielle;
• --vous êtes atteint d’une grave maladie du cÅ“ur, du foie ou du rein, dans la mesure où le traitement par TESTAVAN peut entraîner de graves complications sous la forme d’une rétention d’eau dans le corps, occasionnellement en association avec une insuffisance cardiaque;
• --vous souffrez d’une cardiopathie ischémique (trouble de l’approvisionnement sanguin du cÅ“ur);
• --vous êtes atteint d’épilepsie;
• --vous êtes atteint de migraine;
• --vous êtes atteint d’apnée du sommeil; celle-ci survient plutôt en cas d’obésité;
• --vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire chronique;
• --facteurs connus qui augmentent votre risque de présence de caillots de sang dans les veines: anciennes thromboses, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thrombose à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé. Comment vous pouvez identifier un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s’accompagner d'expectorations sanguinolentes, douleur thoracique soudaine, vertiges graves, douleurs gastriques sévères, perte soudaine de la vision. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
• -Ces troubles de la santé peuvent être aggravés par l’utilisation de TESTAVAN.
• -En cas d’érection prolongée, prenez immédiatement contact avec un urologue car celle-ci peut conduire à une lésion du pénis.
• -Prenez immédiatement contact avec votre médecin si de tels symptômes apparaissent: douleurs, sensation de chaleur et/ou rougeur au niveau des mains ou des pieds, essoufflement. Ceux-ci peuvent signaler un événement thrombotique (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins).
• -Si vous observez des symptômes tels qu’irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes, informez-en votre médecin. Une adaptation de la posologie est nécessaire le cas échéant.
• -TESTAVAN contient comme excipient du propylène glycol qui peut entraîner des irritations cutanées au site d’application. Si une telle réaction se produit, contactez votre médecin. Il décidera si le traitement par TESTAVAN devra être interrompu.
• -TESTAVAN contient comme excipient de l’alcool, c’est pourquoi vous devriez éviter des flammes nues et ne pas fumer jusqu’à ce que le gel ait séché.
• -En cas d’utilisation prolongée de médicaments contenant de la testostérone, une réduction de la fertilité des patients ainsi qu’une diminution de la taille des testicules peuvent survenir.
• -TESTAVAN ne doit pas être utilisé pour le traitement de la stérilité ou de l’impuissance chez les hommes ayant une concentration normale de testostérone dans le sang.
• -La testostérone ne doit pas être utilisée pour le développement de la masse musculaire ou l’augmentation de la force corporelle chez les personnes en bonne santé.
• -Si vous êtes sportif, veuillez noter que ce médicament peut donner un résultat positif aux contrôles antidopage.
• -Prévention de la transmission de TESTAVAN à d’autres personnes
• -Il est important que vous ne transmettiez pas le médicament à d’autres et tout particulièrement pas à des femmes et des enfants. Sans mesures de précaution appropriées, vous pouvez transmettre le gel de testostérone à d’autres par contact cutané étroit. En cas de contact répété ou prolongé, des effets indésirables tels qu’augmentation de la pilosité du visage et/ou du corps, acné, mue de la voix chez les femmes et les filles ou irrégularités du cycle menstruel chez les femmes, peuvent survenir. De même, chez les garçons qui présentent normalement une concentration de testostérone basse, une concentration plus élevée peut causer des dommages (p. ex. puberté précoce, croissance anormale de la taille des organes génitaux, comportement sexuel exacerbé/altéré).
• -Afin d’éviter que le gel ne soit transmis de votre peau à d’autres personnes, les mesures de précaution suivantes sont recommandées:
• --pour l’application, utilisez l’applicateur avec le couvercle et non pas vos mains, afin de réduire le risque d’un contact secondaire avec la testostérone.
• --lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon immédiatement après l’utilisation de TESTAVAN.
• --recouvrez le site d’application avec un vêtement après que le gel a séché. Un vêtement devrait notamment être porté sur le site d’application en cas de contact avec des enfants.
• --il ne peut pas être exclu que TESTAVAN puisse être transmis à d’autres personnes par des vêtements ou du linge de lit. Prenez un bain ou une douche avant d’avoir un contact cutané étroit avec une autre personne.
• --un intervalle d’au moins 4 heures doit s’écouler entre l’utilisation du gel et un rapport sexuel ou un contact cutané étroit avec une autre personne.
• -Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec TESTAVAN. Si votre partenaire est enceinte, vous devez être vigilant et la protéger de tout contact avec TESTAVAN.
• -Que faire si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN?
• -Si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN, soit par contact direct avec le gel soit par contact avec le site d’application, cette personne doit laver dès que possible la zone du contact cutané avec de l’eau et du savon. Plus la durée de contact du gel avec la peau avant le rinçage est longue, plus la probabilité que la personne absorbe de la testostérone est élevée. Ceci concerne surtout les femmes et tout particulièrement les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Si des signes tels que de l’acné ou des variations de la pousse des poils ou de la pilosité sur le visage ou sur le corps surviennent chez ces personnes, elles doivent consulter un médecin.
• -Utilisation concomitante de TESTAVAN avec d’autres médicaments
• -TESTAVAN peut influencer le mode d’action d’autres médicaments, si bien que la posologie doit éventuellement être adaptée. Ceci est particulièrement indiqué si vous prenez les médicaments suivants:
• --les barbituriques, certains médicaments contre l’épilepsie, la tuberculose, ainsi que les préparations contenant du millepertuis, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l’efficacité de TESTAVAN;
• --certains antibiotiques et médicaments contre les mycoses et les infections au VIH, étant donné que ces médicaments peuvent conduire à un effet accru ou des effets secondaires accrus de TESTAVAN;
• --les fluidifiants du sang (anticoagulants), étant donné que TESTAVAN peut renforcer leur effet;
• --les corticostéroïdes ou des médicaments qui favorisent la production de ces hormones. L’utilisation concomitante avec TESTAVAN peut augmenter le risque d’accumulations d’eau dans le corps (Å“dèmes);
• --l’insuline pour la régulation de la concentration de sucre dans le sang (en cas de diabète); vous devez éventuellement réduire la dose d’insuline lors de l’utilisation concomitante avec TESTAVAN.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d’autres (même en automédication !) en usage interne ou externe !
• -TESTAVAN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -TESTAVAN n’est pas destiné à l’utilisation chez les femmes.
• -Les femmes enceintes doivent éviter le contact cutané avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes, étant donné que la testostérone peut nuire au fÅ“tus.
• -Les femmes allaitantes doivent éviter tout contact avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes.
• -Si votre partenaire tombe enceinte ou si elle allaite, vous devez suivre les recommandations du chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l’utilisation de TESTAVAN?».
• -Comment utiliser TESTAVAN ?
• -TESTAVAN est destiné à l’utilisation sur la peau.
• -La dose initiale recommandée de TESTAVAN est de 23 mg de testostérone (une pression sur la pompe) une fois par jour, de préférence le matin. Chez certains patients, une dose plus élevée est éventuellement nécessaire. La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour (trois pressions sur la pompe). Votre médecin décidera en fonction d’une mesure régulière de la concentration de testostérone dans le sang et de la réponse clinique au traitement par TESTAVAN, de la dose de TESTAVAN dont vous avez effectivement besoin.
• -Appliquez TESTAVAN uniquement sur une peau saine, intacte, propre et sèche de l’épaule et du haut du bras. N’appliquez TESTAVAN en aucun cas sur les organes génitaux (pénis et testicules) ou sur une peau lésée, et évitez le contact avec des plaies ouvertes ou une peau irritée.
• -TESTAVAN doit uniquement être appliqué avec l’applicateur, et non pas avec les doigts ou les mains.
• -Eléments nécessaires
• -Contenu dans l’emballage:
• -Distributeur doseur de gel TESTAVAN. Voir illustration A.
• -Non contenu dans l’emballage:
• -Paquet de serviettes en papier ou serviettes à usage unique.
• -(image)
• -Couvercle Applicateur Tête de pompe Distributeur
• -Illustration A
• -Amorçage de la pompe
• -Avant la PREMIÈRE utilisation d’un nouveau distributeur TESTAVAN:
• -Retirer l’applicateur du distributeur. Voir illustration B.
• -(image)
• -Illustration B
• -Amorcez le distributeur sur une serviette en appuyant complètement sur la tête de pompe. Répétez l’opération jusqu’à ce que le gel apparaisse. Ceci est nécessaire afin de garantir que la dose délivrée est correcte.
• -(image)
• -Illustration C
• -Éliminez le premier gel et le gel des 2 pressions suivantes avec la serviette. TESTAVAN qui a été obtenu au cours de l’amorçage ne doit pas être utilisé. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d’autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel. Le gel ne doit pas être vidé dans un lavabo, car il se dissout difficilement dans l’eau.
• -Le distributeur TESTAVAN est maintenant prêt à l’emploi.
• -Appliquez la dose quotidienne, tel que décrit dans les étapes 1-4:
• -1ère étape: préparation pour l’application du gel TESTAVAN
• -Choisissez une zone cutanée propre, sèche, intacte du haut du bras ou de l’épaule, qui peut être recouverte y compris par un T-shirt à manches courtes.
• -Voir illustration D.
• -Le gel TESTAVAN devrait uniquement être appliqué sur le haut du bras ou l’épaule.
• -(image)
• -Illustration D
• -Retirer l’applicateur du distributeur. Voir illustration E.
• -(image)
• -Illustration E
• -Retirer le couvercle de l’applicateur. Voir illustration F.
• -(image)
• -Illustration F
• -2ème étape: application du gel TESTAVAN
• -Tenez le distributeur avec l’ouverture vers la surface de l’applicateur.
• -Appuyez une fois complètement sur la tête de pompe. Voir illustration G.
• -(image)
• -Illustration G
• -Étalez uniformément le gel à l’aide de l’applicateur sur le haut du bras et l’épaule d’un côté. Veillez à ce que les mains n’entrent pas en contact avec le gel. Voir illustration H.
• -Essuyez tout écoulement de gel avec une serviette en papier. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d’autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.
• -(image)
• -Illustration H
• -Si votre médecin vous a prescrit une posologie supérieure (c.-à-d. plus d’1 pression sur la pompe), veuillez vous référer aux recommandations du tableau suivant:
• -Dose Mode d’administration
• -23 mg (1 pression sur la pompe) Poursuivez avec l’étape 2.
• -46 mg (2 pressions sur la pompe) Poursuivez avec l’étape 2 d’un côté. Pour la deuxième application, appuyez une fois sur la pompe, tel que décrit à l’étape 2. Appliquez le gel en exerçant une autre pression, sur le haut du bras et l’épaule de l’autre côté.
• -69 mg (3 pressions sur la pompe) Poursuivez avec l’étape 2 d’un côté. Pour la deuxième application, appuyez une fois sur la pompe, tel que décrit dans l’étape 2. Appliquez le gel en exerçant une autre pression, sur le haut du bras et l’épaule de l’autre côté. Pour la 3ème application, appliquez le gel en exerçant une troisième pression sur la pompe, sur le haut du bras et l’épaule du premier côté.
• -
• -Il ne doit pas être déposé simultanément plus d’une pression de pompe sur l’applicateur, afin d’éviter un écoulement du gel.
• -3ème étape: nettoyage de l’applicateur de TESTAVAN
• -Après l’utilisation, enlevez les résidus de gel de l’applicateur à l’aide d’une serviette en papier. Voir illustration I.
• -(image)
• -Illustration I
• -Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle. Veillez à ce que d’autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.
• -Après le nettoyage, remettez le couvercle en place sur l’applicateur et ensuite l’applicateur sur le distributeur. Voir illustration J.
• -(image)
• -Illustration J
• -4ème étape: après l’utilisation de TESTAVAN
• -Lavez-vous toujours les mains avec de l’eau et du savon.
• -Le gel TESTAVAN est inflammable jusqu’à ce qu’il soit sec. Laissez sécher le gel TESTAVAN avant de fumer ou de vous rendre à proximité d’une flamme nue.
• -Laissez sécher entièrement le site d’application avant de vous habiller.
• -Portez un vêtement qui recouvre le site d’application en permanence, afin d’éviter une transmission accidentelle à d’autres personnes.
• -Attendez 4 heures avant de prendre une douche, de nager ou de prendre un bain.
• -Lavez le site d’application avec du savon et de l’eau avant un éventuel contact cutané du site d’application avec d’autres personnes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de TESTAVAN que vous auriez dû
• -Si vous avez accidentellement utilisé trop de TESTAVAN, lavez dès que possible le site d’application avec de l’eau et du savon. N’utilisez que la quantité de TESTAVAN prescrite par votre médecin. Des signes tels qu’irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes sont éventuellement en relation avec une utilisation excessive.
• -Si vous avez oublié de prendre TESTAVAN
• -N’utilisez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. S’il y a moins de 12 heures jusqu’à la dose suivante, n’utilisez pas la dose oubliée, mais poursuivez avec la dose suivante comme prévu. S’il y a plus de 12 heures jusqu’à la dose suivante, appliquez la dose oubliée. Poursuivez le jour suivant comme d’habitude.
• -Si vous arrêtez l’utilisation de TESTAVAN
• -Veuillez vous adresser à votre médecin avant d’arrêter l’utilisation de TESTAVAN.
• -L’utilisation et la sécurité de TESTAVAN chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées jusqu’ici. Le médicament n’est donc pas utilisé dans ces groupes d’âge.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires TESTAVAN peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, TESTAVAN est susceptible d’avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
• -Les effets secondaires suivants sont apparus au cours des études cliniques:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Irritations cutanées au site d’application (y compris éruption cutanée, sécheresse et rougeur), augmentation de la concentration des triglycérides dans le sang, augmentation de l’antigène prostatique spécifique (PSA) dont la détermination dans le sang donne des indications sur les troubles de la prostate, augmentation de la tension artérielle, augmentation de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l’hémoglobine (composante des globules rouges qui transporte l’oxygène).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Maux de tête, appétit accru, prise de poids, modifications de la libido, acné, urticaire, rougeur de la peau, modification des valeurs hépatiques, sensibilité mammaire, mamelons douloureux, diminution de la taille des testicules, accumulations d’eau dans les membres.
• -En raison de la présence d’alcool dans TESTAVAN, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement avec d’autres médicaments contenant de la testostérone :
• -Réactions d’hypersensibilité (démangeaison, gonflement de la peau et des muqueuses, gonflement du larynx, détresse respiratoire, troubles transitoires de la vue, collapsus cardiovasculaire), variations de la concentration des minéraux dans le sang et les liquides corporels (notamment en cas de dosage élevé ou de durée de traitement prolongée), diminution du HDL («bon» cholestérol), concentration élevée de sucre dans le sang (chez les diabétiques), nervosité, troubles de l’humeur, dépressions, agressivité, insomnie, troubles de la voix, vertige, jaunisse, chute des cheveux, peau grasse, douleurs musculaires, hyperplasie de la prostate, hyperplasie de la poitrine (éventuellement persistante), douleurs mammaires, priapisme, douleur testiculaire, aggravation des symptômes d’une hyperplasie bénigne de la prostate.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -TESTAVAN est inflammable et doit être tenu à l’écart d’une flamme nue et de toute autre source d’inflammation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TESTAVAN ?
• -Principes actifs
• -Testostérone.
• -Un distributeur contient 85,5 g de gel et 1,71 g de testostérone.
• -Une dose unitaire de 1,15 g de gel contient 23 mg de testostérone.
• -Un distributeur correspond à au moins 56 doses unitaires.
• -Excipients
• -Carbomère 980, éthanol 96%, propylène glycol, monoéthyléther de diéthylèneglycol, trolamine, EDTA disodique et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous TESTAVAN ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TESTAVAN 23 mg: 1 distributeur doseur avec applicateur et couvercle.
• -Numéro d’autorisation
• -66816 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen und wann wird es angewendet?
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen enthält den Wirkstoff Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit schmerzlindernden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften, und Pseudoephedrinhydrochlorid, ein gefässverengendes Mittel, deren gefässverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt.
• -Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zur Kurzzeitbehandlung von Schnupfenbeschwerden (verstopfte Nase, einhergehend mit Kopfschmerzen und/oder Fieber) angewendet.
• -Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur mit Einzelsubstanzen.
• -Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Wann darf Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrin oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
• -·wenn Sie schwanger sind.
• -·wenn Sie stillen
• -·wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie dieses Arzneimittel, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel eingenommen haben.
• -·wenn Sie schon einmal an einer Blutung oder einer Perforation im Verdauungstrakt, die in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Behandlung mit einem NSAR gestanden hat oder an einem wiederkehrenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür oder einer wiederkehrenden Blutung gelitten haben.
• -·bei Magen-Darm-Blutung, Hirnblutung und jeder anderen bestehenden Blutung oder Blutbildungsstörung ungeklärter Ursache.
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·bei schwerer Lebererkrankung.
• -·bei schwerer akuter (plötzlicher) oder chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung oder Nierenversagen.
• -·bei schwerer Herzinsuffizienz.
• -·bei ausgeprägtem Bluthochdruck (schwere Hypertonie) oder Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht kontrolliert ist.
• -·wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht.
• -·bei schwerer Herzkrankheit (Koronarinsuffizienz).
• -·bei Myokardinfarkt in der Krankengeschichte.
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·bei Krämpfen in der Krankengeschichte.
• -·wenn Sie an disseminiertem Lupus erythematodes leiden.
• -·wenn Sie mit einem der folgenden Mittel behandelt werden:
• -·einem anderen Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Anwendung in der Nase mit gefässverengender Wirkung, das zum Abschwellen der Nasenschleimhaut angewendet wird (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin u. a.), oder Methylphenidat
• -·einem Arzneimittel aus der Gruppe der nichtselektiven MAO-Hemmer, die bei bestimmten Formen der Depression eingesetzt werden (Iproniazid).
• -·bei bestimmten Formen des Glaukoms (Grüner Star, verursacht durch erhöhten Augeninnendruck).
• -·wenn Sie an Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Erkrankung der Prostata oder anderen Ursache leiden.
• -Darf Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann lhrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nur nach Rücksprache mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin einnehmen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen nicht eingenommen werden.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es Ihr Kind schädigen könnte.
• -Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
• -Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Wie verwenden Sie Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosierung
• -Nur für Jugendliche (15‒17 Jahre) und Erwachsene
• -1 Tablette (200 mg Ibuprofen/30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) bei Bedarf alle 6 Stunden.
• -Bei stärkeren Beschwerden 2 Tabletten (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden, bis zu maximal 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag.
• -Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen Vorsicht geboten?»).
• -Art der Anwendung
• -Zum Einnehmen.
• -Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem grossen Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
• -Einnahmehäufigkeit
• -Die Einnahme darf nicht häufiger als alle 6 Stunden erfolgen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen eingenommen haben als Sie sollten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• -Dauer der Behandlung
• -Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
• -Falls Sie mehr Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen:
• -Die Symptome können Ãœbelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen einmal vergessen haben,
• -nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen abbrechen:
• -Gegenstandslos.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
• -Einige Medikamente, darunter auch Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen, können das Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, geringfügig erhöhen.
• -Sollten Sie zu Beginn der Behandlung Magen-Darm-Beschwerden (wie Magenschmerzen oder Sodbrennen) verspüren oder früher schon einmal nach der Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Beschwerden gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie schon älter sind.
• -Brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab, wenn Sie Veränderungen an Haut und Schleimhäuten (zum Beispiel der Mundschleimhaut) oder Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
• -Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Einnahme der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum entgegengewirkt werden.
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen kann die folgenden Nebenwirkungen haben:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -·Übelkeit
• -·Magen-Darm-Blutung (Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl) in bestimmten seltenen Fällen; die Häufigkeit dieser Nebenwirkung (die von dem Wirkstoff Ibuprofen ausgeht) steigt mit der Dosierung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -·Neuauftreten von Kopfschmerzen oder Verschlimmerung bestehender Kopfschmerzen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -·Gefühl eines beschleunigten Herzschlags
• -·Herzklopfen
• -·Herzinfarkt
• -·Anzeichen, die an eine Allergie gegen dieses Arzneimittel denken lassen, insbesondere ein Asthmaanfall, ein Quincke-Ödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals, einhergehend mit Atembeschwerden) oder allergische Hautreaktionen (Ekzem, Juckreiz, Ödem, Verschlimmerung einer chronischen Urtikaria, Erythem)
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Schlaganfall
• -·Verhaltensstörungen (ausgehend von dem Wirkstoff Pseudoephedrin)
• -·Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -·Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -·Die Haut wird lichtempfindlich.
• -·Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie).
• -·Schwerwiegende Erkrankungen der Blutgefässe im Gehirn, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bekannt sind.
• -Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• -Des Weiteren können im Verlauf der Behandlung folgende Wirkungen auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -·Schwindel
• -·Kopfschmerzen
• -Häufigkeit nicht bekannt:
• -·aseptische Meningitis
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen
• -·Mundtrockenheit
• -·Krämpfe
• -·mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls bei entsprechender Prädisposition
• -·Sehstörungen
• -·erhebliche Verminderung der Harnmenge, Schwierigkeiten beim Wasserlassen insbesondere bei Vorliegen von Anomalien des Harnleiters oder der Prostata
• -·Schmerzen im Brustkorb
• -·Herzklopfen
• -·beschleunigter Herzschlag
• -·Herzinsuffizienz
• -·Myokardinfarkt
• -·Hypertonie
• -·Angst
• -·Halluzinationen
• -·Nervosität
• -·hämorrhagischer Schlaganfall
• -·ischämischer Schlaganfall
• -·Bauchschmerzen
• -·Erbrechen
• -·Durchfall
• -·Verstopfung
• -·Blähungen
• -·bullöses Exanthem
• -·Angioödem
• -·Exanthem
• -·Juckreiz
• -·Urtikaria
• -·Atemnot
• -·Asthma
• -·Ödem
• -·Magengeschwür
• -·Niereninsuffizienz
• -·Hepatitis
• -·Es kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Posaconazol Accord ist eine weisse Suspension mit Erdbeeraroma zum Einnehmen. Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.
• +Die Flasche von Posaconazol Accord ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• +Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Accord haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• +·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;
• +·Allergische Reaktion.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Posaconazol Accord auftreten:
• +Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 10 Patienten auf) sind:
• +Ãœbelkeit.
• +Häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100 Patienten und höchstens bei 1 von 10 Patienten auf) sind:
• +Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Abfall der weissen Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• +Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 1000 Patienten und höchstens bei 1 von 100 Patienten auf) sind:
• +Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• +Seltene Nebenwirkungen (treten mindestens bei 1 von 10'000 Patienten und höchstens bei 1 von 1000 Patienten auf) sind:
• +Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +Lichtempfindlichkeit.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen: Packungen zu 10, 12, 20 Filmtabletten (D).
• -Zulassungsnummer
• -67674 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: November 2024.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et quand doit-il être utilisé?
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement contient de l'ibuprofène, principe actif et anti-inflammatoire non stéroïdien qui soulage les douleurs, fait baisser la fièvre et prévient l'inflammation, et du chlorhydrate de pseudoéphédrine, dont l'effet vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins) diminue la congestion nasale.
• -Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans pour le traitement de courte durée des symptômes du rhume: nez bouché accompagné de maux de tête et/ou de fièvre.
• -Vous ne devriez prendre cette association médicamenteuse que si vous avez non seulement le nez bouché, mais aussi des douleurs ou de la fièvre. Si vous n'avez qu'un seul de ces symptômes, discutez avec votre pharmacien ou votre médecin du traitement par l'une ou l'autre de ces substances.
• -Consultez votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez encore plus mal après 3 jours.
• -Quand Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à la pseudoéphédrine ou à l'un des constituants.
• -·Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.
• -·Si vous êtes enceinte.
• -·Si vous allaitez.
• -·Si vous avez déjà eu une réaction allergique ou une crise d'asthme, une éruption cutanée, le nez qui coule et qui démange ou un gonflement du visage après avoir pris ce médicament, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou des médicaments similaires.
• -·Si vous avez déjà eu un saignement ou une perforation du tube digestif liés à un traitement antérieur par un AINS, un ulcère de l'estomac et du duodénum récidivant ou un saignement récidivant.
• -·En cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'hémorragie cérébrale ou de toute autre hémorragie en cours ou tout trouble inexpliqué de la formation des cellules sanguines.
• -·En cas d'inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·En cas de maladie grave du foie.
• -·En cas de maladie rénale ou d'insuffisance rénale sévère aiguë (soudaine) ou chronique (de longue durée).
• -·En cas d'insuffisance cardiaque sévère.
• -·En cas d'hypertension artérielle prononcée (sévère) ou d'hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
• -·Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si on vous a dit que vous êtes à risque d'avoir un accident vasculaire cérébral.
• -·En cas de maladie grave du cÅ“ur (insuffisance coronarienne).
• -·En cas d'antécédents d'infarctus du myocarde.
• -·Afin de soulager la douleur après un pontage coronarien chirurgical (ou l'utilisation d'une machine cÅ“ur-poumon).
• -·En cas d'antécédents de convulsions.
• -·Si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé.
• -·Si vous êtes traité(e) par l'un des médicaments suivants:
• -·un autre médicament vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins) par voie orale ou nasale, pour décongestionner le nez (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine etc.) ou du méthylphénidate.
• -·un médicament de la classe des IMAO non sélectifs qui sont utilisés dans certains états dépressifs (iproniazide).
• -·Dans certains types de glaucome (maladie oculaire due à une augmentation de la pression dans l'Å“il).
• -·Si vous avez des difficultés pour uriner en raison d'une maladie de la prostate ou d'une autre cause.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement.
• -Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, des ulcères des muqueuses ou, dans de rares cas, des saignements ou encore, dans des cas isolés, des perforations peuvent survenir dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement sans signes avantcoureurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• -Consultez votre médecin si vous avez des maux d'estomac et que vous soupçonnez qu'ils sont liés à la prise de ce médicament.
• -Les patients âgés peuvent être plus sensibles à ce médicament que les adultes jeunes. Il est particulièrement important pour les patients âgés de signaler immédiatement les éventuels effets secondaires à leur médecin.
• -Les médicaments anti-inflammatoires/antidouleur comme l'ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à des doses élevées (plus de 6 comprimés par jour, soit 1200 mg/jour d'ibuprofène et 180 mg/jour de pseudoéphédrine).
• -Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées.
• -ll est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours et les contre-indications.
• -Des médicaments tels que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées (3 jours).
• -Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, des douleurs abdominales soudaines ou des saignements rectaux (par l'anus) peuvent survenir à la suite d'une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous présentez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale d'urgence. (Voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?».)
• -Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, une diminution de l'apport sanguin du nerf optique peut survenir. En cas de perte soudaine de la vue, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale d'urgence. (Voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?».)
• -Après la prise de médicaments contenant de la pseudoéphédrine, des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés. Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent s'accompagner d'une diminution de l'apport sanguin au cerveau.
• -Il convient d'arrêter immédiatement la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et de consulter un médecin en cas d'apparition d'une hypertension artérielle, de maladies cardiovasculaires, de nausées, de vomissements, de maux de tête sévères d'apparition soudaine, d'une confusion, de convulsions ou d'altérations de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (RCVS) ou d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut masquer les signes d'une infection tels qu'une fièvre et des douleurs. Dans ce cas, il est possible que la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement retarde un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Cette situation a été observée en cas de pneumonie bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament pendant une infection et que vos symptômes d'infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -La pseudoéphédrine, l'un des principes actifs de Pretufen Rhume et douleurs liées à un refroidissement, présente le risque d'une utilisation abusive et des doses élevées de pseudoéphédrine peuvent être toxiques. Lorsque Pretufen Rhume et douleurs liées à un refroidissement est utilisé de manière continue, il est possible qu'une dose supérieure à la dose recommandée soit prise pour obtenir l'effet souhaité. Cela entraîne un risque élevé de surdosage. La dose maximale et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir «Comment utiliser Pretufen Rhume et douleurs liées à un refroidissement?»).
• -Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner un résultat positif aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• -Dans les situations suivantes, vous ne pouvez prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·en cas de problèmes cardiaques comme une insuffisance cardiaque ou une angine de poitrine (douleurs dans le thorax) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, un pontage coronarien chirurgical, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies/obstruées) ou un accident vasculaire cérébral de quelque type que ce soit («mini-AVC», accident ischémique transitoire (AIT)).
• -·en cas de facteurs de risque tels qu'une hypertension artérielle, un diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou si vous fumez.
• -·en cas d'antécédents d'asthme associé à une inflammation chronique de la muqueuse nasale ou des sinus ou de polypes dans le nez. La prise de ce médicament peut provoquer une crise d'asthme, en particulier chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -·en cas de prise d'un anticoagulant (médicament qui fluidifie le sang). Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut entraîner des effets secondaires gastro-intestinaux graves.
• -·en cas d'antécédents de maladies gastro-intestinales (hernie hiatale, saignement dans le tube digestif, ulcère de l'estomac ou du duodénum).
• -·en cas de maladie de la prostate.
• -·en cas de maladie du cÅ“ur, du foie ou des reins.
• -·en cas d'hypertension artérielle.
• -·en cas de problèmes cardiaques.
• -·en cas d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde).
• -·en cas de troubles de la personnalité ou de diabète.
• -·en cas de prise de médicaments pour traiter la migraine (en particulier les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle).
• -·en cas de prise de ciclosporine, de tacrolimus ou de triméthoprime.
• -·si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement et informez votre anesthésiste.
• -·en cas d'infection.
• -Informez votre médecin pendant le traitement en cas:
• -·de troubles de la vue.
• -·d'accélération des battements du cÅ“ur, de palpitations, d'apparition pour la première fois ou d'aggravation de maux de tête, de nausées, de troubles du comportement.
• -·de saignement gastro-intestinal (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, émission de selles noires).
• -·de signes d'une allergie au médicament, en particulier une crise d'asthme ou un Å“dème de Quincke (voir «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?»).
• -Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence en cas:
• -·d'écoulement nasal purulent.
• -·de fièvre persistante ou
• -·d'absence d'amélioration après 3 jours de traitement: consultez votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il semble que le risque de ce type de réaction soit maximal au début du traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, notamment d'une fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'allergie, vous devriez arrêter le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?»).
• -Des signes de réaction allergique, notamment des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (angioÅ“dème) et des douleurs dans le thorax (syndrome de Kounis) ont été rapportés lors de l'utlisation d'ibuprofène. Arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et demandez une aide médicale d'urgence si vous constatez l'un de ces signes.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.
• -Autres médicaments et Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement contient de l'ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien, et du chlorhydrate de pseudoéphédrine, un vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins).
• -Ne prenez pas d'autres médicaments contenant un anti-inflammatoire et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine. Lisez attentivement l'information destinée aux patients des autres médicaments que vous prenez pour vous assurer qu'ils ne contiennent pas un anti-inflammatoire et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine.
• -Ne prenez pas Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement si vous prenez:
• -·des IMAO non sélectifs (iproniazide) ou si vous en avez pris au cours des 15 derniers jours.
• -·d'autres vasoconstricteurs (qui rétrécissent les vaisseaux sanguins), médicaments destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et du méthylphénidate.
• -Il est déconseillé de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en association avec les médicaments suivants:
• -·IMAO-A sélectifs réversibles
• -·linézolide
• -·bleu de méthylène
• -·médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine
• -·médicaments anticoagulants (qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
• -·autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine et ses dérivés à doses élevées
• -·corticoïdes
• -·héparine à doses curatives
• -·lithium
• -·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
• -·méthotrexate à doses élevées (supérieures à 20 mg/semaine),
• -·pémétrexed chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale faible à modérée
• -Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -La prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement avec les médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi.
• -Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
• -·si vous devez subir une anesthésie. Arrêtez le traitement au préalable et informez l'anesthésiste.
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments qui abaissent la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril, bêtabloquants comme l'aténolol, antagonistes du récepteur de l'angiotensine II comme le losartan)
• -·méthotrexate (à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
• -·pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
• -·ténofovir
• -L'utilisation de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en association avec les médicaments suivants doit être soigneusement évaluée:
• -·aspirine à faibles doses
• -·antiagrégants plaquettaires (p.ex. ticlopidine)
• -·anticoagulants (p.ex. warfarine)
• -·héparines à doses préventives
• -·chélateurs (fixateurs) du fer (p.ex. déférasirox)
• -·glucocorticoïdes
• -Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
• -Certains autres médicaments peuvent également être affectés ou affecter le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement. Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en même temps que d'autres médicaments.
• -La consommation simultanée d'alcool peut accroître les effets secondaires, en particulier touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Dans de rares cas, des vertiges et des troubles de la vue peuvent survenir après la prise de ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devriez pas prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, à moins que cela soit absolument nécessaire et prescrit par un médecin. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de la grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et le cÅ“ur de l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car il peut nuire à votre enfant.
• -L'ibuprofène appartient à une classe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible après l'arrêt du médicament.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Posologie
• -Réservé à l'adolescent (15‒17 ans) et à l'adulte
• -1 comprimé (200 mg d'ibuprofène/30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures.
• -En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène/60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
• -La posologie maximale de 6 comprimés par jour (1200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit en aucun cas être dépassée.
• -Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (p.ex. fièvre et douleurs) persistent ou s'aggravent (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?»).
• -Mode d'administration
• -Voie orale.
• -Prenez les comprimés en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
• -Fréquence d'administration
• -Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.
• -Si vous avez pris plus de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que nous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Durée du traitement
• -La durée maximale du traitement est de 3 jours.
• -Si vous avez pris plus de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
• -Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements d'oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, une somnolence, des douleurs dans la poitrine, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les enfants), une faiblesse et une sensation vertigineuse, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.
• -Si vous oubliez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, ne prenez pas plus que la quantité habituelle recommandée lors de la prochaine prise.
• -Si vous arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement: sans objet.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains médicaments, tels que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des troubles gastro-intestinaux (comme des maux ou des brûlures d'estomac) en début de traitement ou si vous avez développé des troubles lors de traitements précédents par des anti-inflammatoires. Cela est particulièrement important si vous êtes une personne âgée.
• -Arrêtez immédiatement le traitement si vous constatez des lésions de la peau et des muqueuses (par exemple dans la bouche) ou des signes de réaction allergique.
• -La survenue d'effets secondaires peut être contrecarrée en prenant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes.
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Nausées
• -·Hémorragie gastro-intestinale (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, selles noires) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée (due à la présence d'ibuprofène).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Apparition ou aggravation de maux de tête
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -·Sensation d'accélération des battements du cÅ“ur
• -·Palpitations
• -·Crise cardiaque
• -·Signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un Å“dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (eczéma, démangeaisons, Å“dème, aggravation d'urticaire chronique, érythème)
• -·Taches rougeâtres non surélevées en forme de cible ou de cercle sur le tronc, souvent accompagnées de cloques au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudogrippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Accident vasculaire cérébral
• -·Troubles du comportement (dus à la présence de pseudoéphédrine)
• -·Éruption cutanée étendue, rouge et squameuse, avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les membres supérieurs, accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) en début de traitement. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et demandez une aide médicale d'urgence.
• -·Inflammation du côlon en raison d'un apport sanguin insuffisant (colite ischémique).
• -·Douleurs dans le thorax qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -·Sensibilité de la peau à la lumière.
• -·Apport sanguin insuffisant du nerf optique (neuropathie optique ischémique).
• -·Maladies graves des vaisseaux sanguins du cerveau appelées syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (RCVS) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin.
• -Par ailleurs, les effets suivants peuvent survenir au cours du traitement:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Vertiges
• -·Maux de tête
• -Fréquence inconnue
• -·Méningite aseptique
• -·Réactions d'hypersensibilité
• -·Sécheresse buccale
• -·Convulsions
• -·Possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés
• -·Troubles de la vue
• -·Diminution importante de la production d'urine; difficulté à uriner, en particulier en cas d'anomalie de l'urètre ou de la prostate
• -·Douleurs dans la poitrine
• -·Palpitations
• -·Accélération des battements du cÅ“ur
• -·Insuffisance cardiaque
• -·Infarctus du myocarde
• -·Hypertension artérielle
• -·Anxiété
• -·Hallucinations
• -·Nervosité
• -·Accident vasculaire cérébral hémorragique
• -·Accident vasculaire cérébral ischémique
• -·Douleurs abdominales
• -·Vomissements
• -·Diarrhée
• -·Constipation
• -·Ballonnements
• -·Éruption cutanée bulleuse
• -·AngioÅ“dème
• -·Éruption cutanée
• -·Démangeaisons
• -·Urticaire
• -·Difficultés respiratoires
• -·Asthme
• -·Œdème
• -·Ulcère de l'estomac
• -·Insuffisance rénale
• -·Hépatite
• -·Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (DRESS) peut survenir. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
• -·Éruption cutanée sous la forme de taches rougeâtres ou foncées récurrentes qui apparaissent au même endroit après une nouvelle prise de Pretufen Rhume et douleurs liées à un refroidissement et peuvent démanger ou brûler (érythème pigmenté fixe).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (Ph. Eur.)
• -Enrobage: hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer III x H20 (E 172)
• -Où obtenez-vous Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement: boîtes de 10, 12 et 20 comprimés pelliculés (D).
• -Numéro d'autorisation
• -67674 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: novembre 2024.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Alopexy 5% und wann wird es angewendet?
• -Alopexy 5% ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut, die Minoxidil enthält, einen Wirkstoff, der das Haarwachstum anregt. Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten mittelschweren Fällen der so genannten androgenetischen Alopezie (übermässigem, erblich bedingtem Haarausfall) bei Männern angewendet. Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Frauen nicht empfohlen, da häufig ein abnormales Haarwachstum (Hypertrichose) ausserhalb der Anwendungsstelle zu erwarten ist.
• -Wann darf Alopexy 5% nicht angewendet werden?
• -Alopexy 5% darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie allergisch auf Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile sind
• -·wenn es bei Ihnen bereits gegenüber der 2%igen Minoxidil-Lösung zu einer Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.
• -·Wenn Sie eine Erkrankung oder Verletzung der Kopfhaut haben.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 5% bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Daher wird Alopexy 5% bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Dieses Arzneimittel sollte von Personen über 65 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden.
• -Darf Alopexy 5% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Dieses Arzneimittel wird nicht für Frauen empfohlen.
• -Vermeiden Sie die Anwendung von Alopexy 5% während Schwangerschaft oder Stillzeit.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Alopexy 5%?
• -Warnung Das Produkt ist brennbar. Von Hitze, heissen Oberflächen, Funken, offener Flamme und anderen Zündquellen fernhalten. Während des Gebrauchs oder der Handhabung der Flaschenicht rauchen.
• -
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Einzeldosis
• -Als empfohlene Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautfläche aufgetragen.
• -Maximaldosis
• -Die täglich angewandte Menge sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche.
• -Häufigkeit der Anwendung
• -Wenden Sie am Morgen und am Abend je 1 ml Alopexy 5% an. Die Anwendungsmenge und die Häufigkeit der Anwendungen dürfen nicht erhöht werden. Die empfohlene Dosis dürfen Sie auf keinen Fall eigenmächtig ändern.
• -Dauer der Anwendung
• -Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Eine durchgängige Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Das Ansprechen auf die Behandlung und der Grad des Ansprechens ist individuell unterschiedlich. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, ist es wahrscheinlich, dass innerhalb von 3 bis 4 Monaten eine Rückkehr in den Ausgangszustand erfolgt.
• -Art der Anwendung
• -Zur Anwendung auf der Haut. Zur äusserlichen Anwendung.
• -Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.
• -Vor dem Auftragen müssen Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.
• -Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen über die gesamte zu behandelnde Kopfhautfläche. Beginnen Sie dabei in der Mitte der zu behandelnden Fläche. Sie dürfen das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen anwenden.
• -Gebrauchsanweisung
• -Öffnen der Flasche: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Anleitung zum Öffnen: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links). Nur der Sicherheits-Ring soll auf der Flasche verbleiben.
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• -Die Anwendung hängt vom jeweiligen Applikationssystem ab, Dosierpipette oder Dosierpumpe mit Applikator:
• -Dosierpipette
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• -Mit der Dosierpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen, ausgehend von der Mitte der zu behandelnden Fläche.
• -Dosierpumpe mit Applikator
• -Dieses Applikationssystem ist zur Anwendung auf kleinen Kopfhautflächen oder unter dem Haar geeignet.
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• -1. Applikator auf die Pumpe aufsetzen. Dazu Pumpe unten gut festhalten und gleichzeitig oben auf den Applikator drücken.
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• -2. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die Flasche einführen und gut festschrauben.
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• -3. Vor der ersten Anwendung Pumpe mehrmals betätigen, bis Flüssigkeit austritt. Das Applikationssystem ist nun einsatzbereit.
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• -4. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu behandelnden Stelle oder unter das Haar richten, Pumpe einmal betätigen und die Lösung mit den Fingerspitzen verteilen. 6 Pumpstösse sind nötig, um 1 ml aufzubringen.
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• -5. Applikator nach jeder Anwendung mit heissem Wasser spülen.
• -Falls Sie eine grössere Menge von Alopexy 5% verwendet haben, als Sie sollten.
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Ãœberdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschädigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein und es können Nebenwirkungen auftreten (siehe «Wann darf Alopexy nicht angewendet werden?»).
• -Falls Sie die Anwendung von Alopexy 5% vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Alopexy 5% haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
• -·Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Die am häufigsten beobachteten Reaktionen waren geringfügige Hautreaktionen.
• -Häufige Anwendung auf der Haut können aufgrund des enthaltenen Alkohols zu Reizungen und trockener Haut führen.
• -Die folgenden gemeldeten Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit klassifiziert:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) über die Anwendungsstelle hinaus, vor allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird.
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z.B. Reizungen mit Abschuppung toter Hautzellen (Desquamation), Juckreiz, Hautrötung, Hautentzündung, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion, entzündliche Hauterkrankungen, akneähnliche Pusteln, Schmerzen des Bewegungsapparates, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme), Atembeschwerden, Depressionen und Schmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ohrinfektionen, Entzündung des Aussenohrs, Entzündung der Nasenschleimhaut, Ãœberempfindlichkeit, Nervenentzündung, Kribbelgefühl, gestörte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindel, Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen, Schmerzen im Brustraum, Schwäche, Schwellungen im Gesichtsbereich (Gesichtsödem), Hautrötung (Generalisiertes Erythem), Haarausfall, unregelmässige Behaarung, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarbeschaffenheit, Leberentzündung (Hepatitis) und Nierensteine.
• -In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu verständigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
• -1 Monat.
• +Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Das Arzneimittel ist brennbar. Von Hitze, heissen Oberflächen, Funken, offener Flamme und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. . Entsorgen Sie keine Medikamente über die Kanalisation oder über den Hausmüll. Bitten sie, zum Schutz der Umwelt, Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. ihre Apothekerin oder Drogistin alle Medikamente, die sie nicht mehr verwenden, zu entsorgen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Alopexy 5%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -·60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator.
• -·3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator.
• -Zulassungsnummer
• -67747 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2022
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Alopexy 5% et quand doit-il être utilisé?
• -Alopexy 5% est une solution pour application cutanée contenant du minoxidil, un principe actif qui favorise la pousse des cheveux. Ce médicament est utilisé dans certains cas d'alopécie androgénique (chute de cheveux héréditaire, excessive) modérée chez les hommes. Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes, car une pousse anormale des cheveux (hypertrichose) à distance des sites d'application est souvent à prévoir.
• -Quand l'Alopexy 5% ne doit-il pas être utilisé?
• -Alopexy 5% ne doit pas être utilisé:
• -·en cas d'allergie au minoxidil ou à l'un des autres composants.
• -·si vous avez déjà eu une réaction d'intolérance à la solution de minoxidil à 2%.
• -·si vous présentez une maladie ou des lésions du cuir chevelu.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité d'Alopexy 5% pour les enfants âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Il n'existe aucune donnée, c'est pourquoi Alopexy 5% n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
• -Patients âgés
• -L'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée, car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de l'Alopexy 5%?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant d'utiliser Alopexy 5%.
• -·Une prudence particulière est de mise si vous avez ou avez eu une diminution de la pression artérielle (hypotension), ou une maladie cardiovasculaire ou une arythmie cardiaque, tel qu'un pouls rapide, des douleurs thoraciques, un évanouissement, des vertiges, une prise de poids inexpliquée ou des signes de rétention d'eau (gonflement des mains ou des pieds). Dans ces conditions, vous devez consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament. Une surveillance doit être mise en place au début du traitement, puis avoir lieu à intervalles réguliers.
• -·La recommandation de ne pas utiliser ce médicament chez les femmes se justifie par le risque de pousse anormale des cheveux (hypertrichose).
• -Vous ne devez pas utiliser ce produit dans les cas suivants:
• -·En l'absence d'antécédents familiaux de chute de cheveux, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux due à la grossesse ou de chute de cheveux d'origine inconnue. Dans ces cas, demandez l'avis du médecin avant d'utiliser Alopexy 5%, car le traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.
• -·Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est enflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ce médicament ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu sain (voir «Comment utiliser Alopexy 5%?»). En cas de lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage du principe actif (minoxidil) dans le sang est possible («Quand Alopexy 5% ne doit-il pas être utilisé?»).
• -·N'utilisez pas ce médicament en même temps que d'autres préparations dermatologiques sur le cuir chevelu.
• -·N'utilisez pas ce médicament sur d'autres parties du corps.
• -Pendant l'utilisation
• -·Ce médicament qui contient de l'éthanol (alcool) peut entraîner des brûlures ou des irritations en cas de contact accidentel avec les yeux, des plaies, la peau ou les muqueuses irritées. Rincer abondamment les zones concernées à l'eau courante froide. Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent.
• -·Pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement, une augmentation temporaire de la chute de cheveux peut se produire. Si la chute de cheveux persiste ou s'aggrave après 6 semaines, arrêter d'utiliser Alopexy 5% et consulter un médecin.
• -·Ne pas exposer le cuir chevelu traité aux rayons du soleil: porter une protection (chapeau).
• -·Ne pas avaler. Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables sur le système cardiovasculaire. Le produit doit donc être conservé hors de portée des enfants. CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN!
• -·Ne pas inhaler la brume pulvérisée.
• -·Des modifications de la couleur et/ou de la nature des cheveux ont été observées chez certains patients.
• -Arrêtez immédiatement l'utilisation et consultez un médecin si vous présentez les symptômes suivants:
• -·tension artérielle basse, douleurs dans la poitrine ou accélération du pouls,
• -·sensation de faiblesse ou vertiges,
• -·prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains ou des pieds (Å“dème),
• -·rougeur ou irritation persistante du cuir chevelu
• -Utilisation d'Alopexy 5% en association avec d'autres médicaments
• -N'utilisez pas ce médicament en même temps que d'autres préparations dermatologiques, comme la trétinoïne, l'anthraline, le dipropionate de bétaméthasone, car ces médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Alopexy 5% n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -1 ml d'Alopexy 5%, solution pour application cutanée contient 240 mg de propylèneglycol (E 1520) et 520 mg d'éthanol à 96% (v/v). L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
• -Ce médicament contient de l'éthanol et est donc inflammable.
• -Alopexy 5% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes.
• -L'utilisation d'Alopexy 5% pendant la grossesse ou l'allaitement doit être évitée.
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser l'Alopexy 5%?
• -Précaution Produit inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer pendant l'utilisation ou la manipulation du flacon.
• -
• -Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice d'emballage ou conformément à ce qui a été convenu avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste en cas de doute.
• -Dose unitaire
• -La dose recommandée est de 1 ml et doit être appliquée deux fois par jour sur la zone du cuir chevelu à traiter.
• -Dose maximale
• -La quantité appliquée chaque jour ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
• -Fréquence d'application
• -Appliquez 1 ml d'Alopexy 5% matin et soir. La quantité et la fréquence d'application ne doivent pas être augmentées. Ne changez pas de votre propre chef la dose recommandée.
• -Durée de l'application
• -Le résultat du traitement n'est pas immédiatement visible. Il est probable que l'arrêt de la chute de cheveux et/ou la repousse des cheveux prennent un certain temps après le début du traitement. Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent être attendus après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. La réponse au traitement et le degré de réponse varient d'une personne à l'autre. Si le traitement est interrompu, il est probable qu'un retour à l'état initial se produise dans les 3 à 4 mois. La durée et le degré de la réponse au traitement varient d'une personne à l'autre. À l'arrêt du traitement, il est probable qu'un retour à l'état initial survienne en l'espace de 3 à 4 mois.
• -Mode d'application
• -Pour application cutanée. Produit destiné à l'usage externe.
• -Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application.
• -Les cheveux et le cuir chevelu doivent être parfaitement secs avant l'application.
• -Étalez le médicament avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone du cuir chevelu à traiter.
• -Commencez par le centre de la zone à traiter. N'appliquez pas le médicament sur d'autres parties du corps.
• -Mode d'application
• -Ouvrir le flacon: le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Instructions pour l'ouverture: appuyez sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.
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• -L'application dépend du système utilisé: pipette doseuse ou pompe doseuse avec applicateur
• -Pipette doseuse
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• -La pipette doseuse permet de mesurer avec précision 1 ml de solution et de l'appliquer sur l'ensemble de la zone à traiter, en commençant par le centre de la zone à traiter.
• -Pompe doseuse avec applicateur
• -Ce système est adapté à l'application sur de petites zones ou sous les cheveux.
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• -1. Placez l'applicateur sur la pompe. Tenez fermement la pompe par le bas et appuyez simultanément sur le dessus de l'applicateur.
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• -2. Insérez le pulvérisateur avec l'applicateur en place dans le flacon et vissez-le fermement.
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• -3. Avant la première application: actionnez plusieurs fois la pompe jusqu'à ce que le liquide s'écoule. Le système d'application est prêt à l'emploi.
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• -4. Application: Dirigez l'embout de l'applicateur vers le centre de la zone à traiter ou sous les cheveux. Actionnez une fois la pompe et étalez la solution avec le bout des doigts. Il faut actionner 6 fois la pompe pour appliquer 1 ml.
• -(image)
• -5. Rincez l'applicateur à l'eau chaude après chaque utilisation.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Alopexy 5% que vous n'auriez dû
• -Un surdosage est improbable en cas d'utilisation conforme aux instructions. L'application sur un cuir chevelu lésé peut augmenter l'absorption du principe actif et ainsi entraîner la survenue d'effets secondaires (voir «Quand Alopexy 5% ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Si vous oubliez d'utiliser Alopexy 5%
• -N'appliquez pas une double dose si vous avez oublié l'application précédente. Poursuivez l'application normale: 1 application le matin et 1 application le soir. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires l'Alopexy 5% peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence:
• -·Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant la déglutition ou la respiration difficile. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les réactions les plus fréquemment observées étaient des réactions cutanées légères.
• -Une application cutanée fréquente peut entraîner des irritations et une peau sèche en raison de la présence d'alcool.
• -Les effets secondaires signalés suivants sont rangés par fréquence:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Pousse anormale des cheveux (hypertrichose) au-delà du site d'application, surtout en cas d'utilisation du médicament chez les femmes.
• -Maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Réactions cutanées locales au site d'application, par exemple irritations avec élimination des cellules mortes de la peau (desquamation), démangeaisons, rougeur de la peau, inflammation de la peau, sécheresse de la peau, réaction allergique de la peau, maladies inflammatoires de la peau, pustules pouvant ressembler à de l'acné, douleurs de l'appareil locomoteur, accumulation de liquide dans les tissus (Å“dème périphérique), difficultés à respirer, dépressions et douleur.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Infections de l'oreille, inflammation de l'oreille externe, inflammation de la muqueuse du nez, hypersensibilité, inflammation d'un nerf, sensation de picotements, altération du goût, sensation de brûlure sur la peau, troubles de la vision, irritations oculaires, vertiges, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls, palpitations, douleurs dans la poitrine, faiblesse, gonflement du visage (Å“dème du visage), rougeur de la peau (érythème généralisé), chute de cheveux, pilosité irrégulière, modification de la couleur des cheveux, modification de la nature des cheveux, inflammation du foie (hépatite) et calculs rénaux.
• -Dans tous les cas mentionnés, il convient d'arrêter votre traitement et de consulter immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -1 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver le récipient fermé.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Médicament inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer. Ne jetez aucun médicament dans les canalisations ou avec les déchets ménagers. Pour protéger l'environnement, demandez à votre pharmacien ou votre droguiste d'éliminer tous les médicaments que vous n'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient l'Alopexy 5%?
• -Principes actifs
• -Minoxidil
• -Excipients
• -Éthanol à 96% (v/v), propylèneglycol (E1520), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous l'Alopexy 5%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -·60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur.
• -·3 x 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur.
• -Numéro d'autorisation
• -67747 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: octobre 2022
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Pretuval Halsschmerzen und wann wird es angewendet?
• -Pretuval Halsschmerzen enthält Benzydamin, einen Wirkstoff mit den folgenden Eigenschaften:
• -1.Benzydamin lindert rasch Schmerzen und Schluckbeschwerden.
• -2.Dank seines antibakteriellen Effekts wirkt Benzydamin gegen bestimmte lnfektionserreger.
• -3.Benzydamin wirkt entzündungshemmend, da es in die entzündungsverursachenden Prozesse eingreift.
• -Benzydamin reichert sich gezielt im entzündeten Gewebe an. Pretuval Halsschmerzen wird zur Lokalbehandlung von Halsschmerzen, Entzündungen der Mandeln und der Mundhöhle sowie bei Aphthen eingesetzt. ln der Zahnchirurgie kann Pretuval Halsschmerzen auf Empfehlung eines Zahnarztes/einer Zahnärztin, eines Apothekers/einer Apothekerin oder eines Drogisten/einer Drogistin sowohl vor als auch nach dem Eingriff benutzt werden.
• -Wann darf Pretuval Halsschmerzen nicht angewendet werden?
• -Pretuval Halsschmerzen darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen oder mehrere seiner Bestandteile überempfindlich reagieren.
• -Wann ist bei der Anwendung von Pretuval Halsschmerzen Vorsicht geboten?
• -Patientinnen und Patienten, die auf Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Pretuval Halsschmerzen nicht anwenden, da ein Nesselausschlag (Urticaria) oder Asthma ausgelöst werden können.
• -Bei einer Angina oder einer Rachenentzündung in Verbindung mit Fieber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Sie sollten sich ebenfalls dann an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn nach Anwendung des Arzneimittels die Schmerzen im Hals schlimmer werden oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber, starke Halsschmerzen oder andere Symptome auftreten. Pretuval Halsschmerzen sollte nicht länger als eine Woche angewendet werden, da andernfalls die normale Mundflora beeinträchtigt werden kann.
• -Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (im Weiteren nur Lösung genannt):
• -Pretuval Halsschmerzen, Lösung enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (im Weiteren nur Spray genannt):
• -Pretuval Halsschmerzen, Spray enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13,6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Lutschtabletten:
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Pretuval Halsschmerzen, Lutschtabletten anwenden, wenn Sie unter Asthma leiden oder gelitten haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,4 mg Aspartam pro Lutschtablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält lsomalt. Bitte nehmen Sie Pretuval Halsschmerzen, Lutschtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel mit Zitronenaroma enthält einen Duftstoff mit Citral. Dieser Inhaltsstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Butylhydroxyanisol (E320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel mit Honig-Orangenaroma enthält einen Duftstoff mit Limonen, Citral und Citronellol. Diese Inhaltsstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Pretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben (insbesondere auf Schmerzmittel oder auf Medikamente gegen Rheumatismus) oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Pretuval Halsschmerzen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Pretuval Halsschmerzen soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Pretuval Halsschmerzen?
• -Damit das Produkt optimal wirken kann, sollten Sie unmittelbar nach der Anwendung nichts essen oder trinken.
• -Sollten sich die Beschwerden verschlechtern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintreten, Fieber, starke Halsschmerzen oder andere Symptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin.
• -Lösung:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Spülen Sie den Mund oder gurgeln Sie 3× täglich mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung während 20 bis 30 Sekunden. Sie können die Lösung auch mit Hilfe eines getränkten Wattebauschs direkt an der gewünschten Stelle auftragen.
• -Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens soll Pretuval Halsschmerzen, Lösung bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Spray:
• -Der Spray enthält kein Treibmittel, deshalb muss die Sprühpumpe vor der ersten Benutzung einige Male betätigt werden, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Das Spray mit 4-8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
• -Kinder von 6-12 Jahren:
• -Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
• -Pretuval Halsschmerzen, Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
• -Lutschtabletten:
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
• -Zur Schmerzlinderung lassen Sie 3-mal täglich eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen; nicht schlucken oder kauen. Wenden Sie nicht mehr als 3 Lutschtabletten am Tag an. Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.
• -Kinder von 6 bis 11 Jahren:
• -Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden. Eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen; nicht schlucken oder kauen.
• -Pretuval Halsschmerzen Lutschtabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Lutschtabletten eingenommen haben, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Apotheker, Arzt oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses wenden. Nehmen Sie immer die beschriftete Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob Lutschtabletten übrig sind oder nicht.
• -Nach der oralen Verabreichung von Benzydamin-Dosen, die etwa 100-mal höher waren als die der Benzydamin Lutschtabletten, wurden bei Kindern in sehr seltenen Fällen Symptome einer Ãœberdosierung wie Erregung, Krämpfe, Schwitzen, Ataxie, Zittern und Erbrechen berichtet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pretuval Halsschmerzen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pretuval Halsschmerzen auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): lokale Gefühlslosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen, empfindliche Haut gegenüber Sonnenlicht (verursacht Hautausschlag oder Sonnenbrand)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Ãœberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen (Häufigkeit unbekannt), Kehlkopfkrampf, Mundbrennen und Mundtrockenheit. Wenn dies bei Ihnen auftritt, trinken Sie schluckweise ein Glas Wasser, um den Effekt zu verringern.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): juckende Hautschwellungen, plötzliche Schwellung im Mund- und Rachenraum oder der Schleimhäute (Angioödem, die Symptome äussern sich in Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Laryngospasmus oder Bronchospasmus), Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag oder Schwellung des Gesichtes, der Hände und Füsse, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel),
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Reaktionen (Ãœberempfindlichkeit) auf die Inhaltsstoffe von Pretuval Halsschmerzen, Nesselausschlag, Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) können umfassen Atemnot (Schwierigkeiten beim Atmen), Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starker Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle und können potenziell lebensbedrohlich sein. ln diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
• -Lutschtabletten:
• -Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Atemnot) ausgelöst werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pretuval Halsschmerzen enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Posaconazol Accord enthalten?
• -1 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. bzw. Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthalten: 1,5 mg Benzydaminhydrochlorid
• -1 Lutschtablette enthält: 3 mg Benzydaminhydrochlorid.
• +5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 200 mg Posaconazol.
• -1 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthalten:
• -Ethanol, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Saccharin-Natrium, Natriumhydrogencarbonat-Monohydrat, Polysorbat 20, Minzaroma, Wasser gereinigt. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol.
• -1 Lutschtablette mit Zitronenaroma enthält: Isomalt (E953), Citronensäure-Monohydrat (E330), Aspartam (E951), Chinolingelb (E104), Pfefferminzöl, Zitronenaroma (enthält Citral und Butylhydroxyanisol (E320)).
• -1 Lutschtablette mit Honig-Orangenaroma enthält: Isomalt (E953), Citronensäure-Monohydrat (E330), Aspartam (E951), Chinolingelb (E104), Pfefferminzöl, E120, Honigaroma, Orangenaroma (enthält Limonen, Citral und Citronellol).
• -Wo erhalten Sie Pretuval Halsschmerzen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Flasche zu 100 ml.
• -Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: Sprühdose zu 30 ml für ungefähr 176 Zerstäubungen.
• -Lutschtabletten mit Zitronenaroma: Packungen mit 16 Lutschtabletten.
• -Lutschtabletten mit Honig-Orangenaroma: Packungen mit 16 Lutschtabletten.
• +Glukose-Sirup 1.75 g/5 ml, Macrogolglycerolhydroxystearat 25 mg/5 ml, Natriumcitrat-Dihydrat (davon Natrium 0.7 mg/5 ml), Citronensäure-Monohydrat, Simeticone-Emulsion (enthält Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Macrogolstearat, Sorbinsäure (E200), Benzoesäure (E210) 0.012 mg/5 ml und Schwefelsäure (E513)), Xanthan-Gummi, Natriumbenzoat (E211) 11.4 mg/5 ml (davon Natrium 1.82 mg/5 ml), Glycerol, Titandioxid (E171), künstliches Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol (E1520) 10.86 mg/5 ml), gereinigtes Wasser.
• +Natriumgehalt total: 2.52 mg/5 ml.
• +Wo erhalten Sie Posaconazol Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Flaschen à 105 ml.
• -68088, 68089, 68651 (Swissmedic)
• +67366 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.