• -Was ist Ezetimib Simva Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib Simva Spirig HC enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib Simva Spirig HC ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Simva Spirig HC vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib Simva Spirig HC zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Ezetimib Simva Spirig HC soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Simva Spirig HC soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Simva Spirig HC weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Simva Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Simva Spirig HC nicht ein, wenn Sie auf Ezetimib, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Ezetimib Simva Spirig HC nicht anwenden.
• -Ferner darf Ezetimib Simva Spirig HC während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Ezetimib Simva Spirig HC darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib Simva Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simva Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und -krankheiten oder Allergien.
• -Bei der Einnahme von Ezetimib Simva Spirig HC sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine Lebererkrankung gehabt haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Ezetimib Simva Spirig HC-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10/80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.
• -Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Ezetimib Simva Spirig HC eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simva Spirig HC haben?»), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin (Sandimmun Neoral®); Danazol (Danatrol®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®); Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Ezetimib Simva Spirig HC vermieden werden).
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen, sowie Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Ezetimib Simva Spirig HC nicht eingenommen werden?» erwähnt.
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Simva Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Simva Spirig HC einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simva Spirig HC haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden oder asiatischer Abstammung sind.
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Simva Spirig HC einnehmen.
• -Darf Ezetimib Simva Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ezetimib Simva Spirig HC darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Simva Spirig HC auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Simva Spirig HC schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Simva Spirig HC?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Simva Spirig HC sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
• -·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Ezetimib Simva Spirig HC 10/10 einmal täglich am Abend. Je nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Ezetimib Simva Spirig HC 10/20, Ezetimib Simva Spirig HC 10/40 oder Ezetimib Simva Spirig HC 10/80 erhöhen.
• -·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10/80 mg Dosis von Ezetimib Simva Spirig HC nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10/80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10/80 mg häufiger auf.
• -·Ezetimib Simva Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Simva Spirig HC zusammen mit einem Anionenaustauscher, wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Simva Spirig HC mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.
• -·Ezetimib Simva Spirig HC sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Simva Spirig HC täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Simva Spirig HC Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Simva Spirig HC wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simva Spirig HC haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Muskelschmerzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simva Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsabnahme, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang, Erektionsstörung, Durst.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der Wirkstoffe von Ezetimib Simva Spirig HC enthalten): Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib Simva Spirig HC nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Simva Spirig HC verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Simva Spirig HC zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Simva Spirig HC Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Ezetimib Simva Spirig HC bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung nicht über 25°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Simva Spirig HC enthalten?
• -Jede Tablette Ezetimib Simva Spirig HC enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Ezetimib Simva Spirig HC 10/10, einseitige Prägung «511»), 20 mg (Ezetimib Simva Spirig HC 10/20, einseitige Prägung «512»), 40 mg (Ezetimib Simva Spirig HC 10/40, einseitige Prägung «513») oder 80 mg (Ezetimib Simva Spirig HC 10/80 einseitige Prägung «515») Simvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Ascorbinsäure, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Propylgallat (E310), Butylhydroxyanisol (E320), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Simva Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Simva Spirig HC 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Ezetimib Simva Spirig HC 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Ezetimib Simva Spirig HC 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Ezetimib Simva Spirig HC 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66233 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Ezétimibe Simva Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Ezétimibe Simva Spirig HC contient deux principes actifs, la simvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezétimibe Simva Spirig HC diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezétimibe Simva Spirig HC afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Ezétimibe Simva Spirig HC, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezétimibe Simva Spirig HC.
• -Quand Ezétimibe Simva Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezétimibe Simva Spirig HC si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des composants du médicament. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins trop élevés d'enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Ezétimibe Simva Spirig HC.
• -En outre, Ezétimibe Simva Spirig HC ne doit pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Il ne faut pas administrer Ezétimibe Simva Spirig HC aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Simva Spirig HC?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Pendant la prise d'Ezétimibe Simva Spirig HC, des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé.
• -Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexplicables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d'une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent de doses d'Ezétimibe Simva Spirig HC plus fortes, surtout avec un dosage de 10/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.
• -Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l'un des médicaments ou substances ci-après en même temps qu'Ezétimibe Simva Spirig HC (voir sous «Quels effets secondaires Ezétimibe Simva Spirig HC peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: l'immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®), le bézafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise d'Ezétimibe Simva Spirig HC).
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.
• -Certains de ces médicaments sont déjà mentionnés ci-dessus dans le chapitre « Quand Ezétimibe Simva Spirig HC ne doit-il pas être pris ?».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezétimibe Simva Spirig HC, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezétimibe Simva Spirig HC peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d'origine asiatique.
• -Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezétimibe Simva Spirig HC.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ezétimibe Simva Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezétimibe Simva Spirig HC si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement avec Ezétimibe Simva Spirig HC, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezétimibe Simva Spirig HC?
• -Avant d'instaurer le traitement avec Ezétimibe Simva Spirig HC, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.
• -·La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé d'Ezétimibe Simva Spirig HC 10/10 une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé d'Ezétimibe Simva Spirig HC 10/20, d'Ezétimibe Simva Spirig HC 10/40 ou d'Ezétimibe Simva Spirig HC 10/80.
• -·En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10/80 mg d'Ezétimibe Simva Spirig HC ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -·Ezétimibe Simva Spirig HC peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezétimibe Simva Spirig HC également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezétimibe Simva Spirig HC au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Ezétimibe Simva Spirig HC doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezétimibe Simva Spirig HC tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments ?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezétimibe Simva Spirig HC que le nombre prescrit, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose ?
• -Essayez de prendre Ezétimibe Simva Spirig HC en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ezétimibe Simva Spirig HC peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs musculaires (voir sous « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Simva Spirig HC ? »).
• -Occasionnel (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1'000)
• -Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.
• -Rare (concerne 1 à 1'000 utilisateurs sur 10'000)
• -Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d'appétit, réduction de l'appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d'énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d'uriner, trouble érectile, sensation de soif.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l'emploi de comprimés d'ézétimibe (comprimés Ezetrol®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor®) (des comprimés qui contiennent l'un des principes actifs d'Ezétimibe Simva Spirig HC): problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration d'Ezétimibe Simva Spirig HC); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
• -Le développement d'un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezétimibe Simva Spirig HC, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezétimibe Simva Spirig HC pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Ezétimibe Simva Spirig HC. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer), myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous remarquez d'autres symptômes en rapport avec la prise d'Ezétimibe Simva Spirig HC.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 25 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezétimibe Simva Spirig HC?
• -Chaque comprimé d'Ezétimibe Simva Spirig HC contient
• -Principes actifs
• -10 mg d'ézétimibe et 10 mg (Ezétimibe Simva Spirig HC 10/10, avec l'inscription «511» sur une face), 20 mg (Ezétimibe Simva Spirig HC 10/20, avec l'inscription «512» sur une face), 40 mg (Ezétimibe Simva Spirig HC 10/40, avec l'inscription «513» sur une face) ou 80 mg (Ezétimibe Simva Spirig HC 10/80, avec l'inscription «515» sur une face) de simvastatine.
• -Excipients
• -Acide ascorbique, acide citrique, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gallate de propyle (E310), butylhydroxyanisole (E320), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Ezétimibe Simva Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC 10/10: blister de 30 et de 100 comprimés.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC 10/20: blister de 30 et de 100 comprimés.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC 10/40: blister de 30 et de 100 comprimés.
• -Ezétimibe Simva Spirig HC 10/80: blister de 30 et de 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -66233 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Ezetimib Simvastatin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib Simvastatin Sandoz ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Simvastatin Sandoz vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib Simvastatin Sandoz zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie auf Ezetimib, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht anwenden.
• -Ferner darf Ezetimib Simvastatin Sandoz während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Ezetimib Simvastatin Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.
• -Bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine Lebererkrankung gehabt haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Ezetimib Simvastatin Sandoz-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10 mg/80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.
• -Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Ezetimib Simvastatin Sandoz eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Sandoz haben?»), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin (Sandimmun Neoral®); Danazol (Danatrol®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®); Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz vermieden werden).
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen, sowie Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?» erwähnt.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Sandoz haben?»).
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden oder asiatischer Abstammung sind.
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz einnehmen.
• -Darf Ezetimib Simvastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
• -·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg einmal täglich am Abend. Je nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg, Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg oder Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg erhöhen.
• -·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10 mg/80 mg Dosis von Ezetimib Simvastatin Sandoz nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10 mg/80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10 mg/80 mg häufiger auf.
• -·Ezetimib Simvastatin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Simvastatin Sandoz zusammen mit einem Anionenaustauscher, wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.
• -·Ezetimib Simvastatin Sandoz sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Simvastatin Sandoz Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Simvastatin Sandoz wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Sandoz haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Muskelschmerzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsabnahme, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang, Erektionsstörung, Durst.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der Wirkstoffe von Ezetimib Simvastatin Sandoz enthalten):
• -Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Simvastatin Sandoz verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Simvastatin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz 10/10 mg Tabletten: 10 mg Ezetimib, 10 mg Simvastatin.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz 10/20 mg Tabletten: 10 mg Ezetimib, 20 mg Simvastatin.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz 10/40 mg Tabletten: 10 mg Ezetimib, 40 mg Simvastatin.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz 10/80 mg Tabletten: 10 mg Ezetimib, 80 mg Simvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Butylhydroxyanisol (E320), Propylgallat (E310), Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg: Packungen zu 28, 98 und 100 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg: Packungen zu 28 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66234 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Ezétimibe Simvastatine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz contient deux principes actifs, la simvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezétimibe Simvastatine Sandoz diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezétimibe Simvastatine Sandoz afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Ezétimibe Simvastatine Sandoz, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezétimibe Simvastatine Sandoz.
• -Quand Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezétimibe Simvastatine Sandoz si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des composants du médicament. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins trop élevés d'enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Ezétimibe Simvastatine Sandoz.
• -En outre, Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Il ne faut pas administrer Ezétimibe Simvastatine Sandoz aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Pendant la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz, des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé.
• -Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d'une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent de doses d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz plus fortes, surtout avec un dosage de 10 mg/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.
• -Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l'un des médicaments ou substances ci-après en même temps qu'Ezétimibe Simvastatine Sandoz (voir sous «Quels effets secondaires Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: l'immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®), le bézafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz).
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit-il pas être pris?».
• -En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezétimibe Simvastatine Sandoz, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut-il provoquer?»).
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d'origine asiatique.
• -Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezétimibe Simvastatine Sandoz.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezétimibe Simvastatine Sandoz si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement à Ezétimibe Simvastatine Sandoz, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezétimibe Simvastatine Sandoz?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezétimibe Simvastatine Sandoz, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.
• -·La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg ou d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg.
• -·En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10 mg/80 mg d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10 mg/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -·Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezétimibe Simvastatine Sandoz également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezétimibe Simvastatine Sandoz au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Ezétimibe Simvastatine Sandoz doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezétimibe Simvastatine Sandoz tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezétimibe Simvastatine Sandoz en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs musculaires (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz?»).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d'appétit, réduction de l'appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d'énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d'uriner, trouble érectile, sensation de soif.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l'emploi de comprimés d'ézétimibe (comprimés Ezetrol®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor®) (des comprimés qui contiennent l'un des principes actifs d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz):
• -problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
• -Le développement d'un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezétimibe Simvastatine Sandoz, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezétimibe Simvastatine Sandoz pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Ezétimibe Simvastatine Sandoz. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• -Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous remarquez d'autres symptômes en rapport avec la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezétimibe Simvastatine Sandoz?
• -Principes actifs
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/10 mg comprimés: 10mg ézétimibe, 10mg simvastatine.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/20 mg comprimés: 10mg ézétimibe, 20mg simvastatine.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/40 mg comprimés: 10mg ézétimibe, 40mg simvastatine.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/80 mg comprimés: 10mg ézétimibe, 80mg simvastatine.
• -Excipients
• -Lactose monohydrate, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulose microcrystalline, acide ascorbique, acide citrique, butylhydroxyanisole (E320), gallate de propyle (E310), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Ezétimibe Simvastatine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 comprimés.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg: emballages de 28 et 98 comprimés.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg: emballages de 28, 98 et 100 comprimés.
• -Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg: emballages de 28 et 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -66234 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Diuresal und wann wird es angewendet?
• -Diuresal, mit dem Wirkstoff Furosemid, ist ein harntreibendes Medikament, das Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder nach Verbrennungen aus den Geweben ausschwemmt. Die vermehrte Harnausscheidung beginnt etwa 1 Stunde nach Einnahme von Diuresal und hält 6-8 Stunden an.
• -Diuresal senkt auch den erhöhten, nicht aber den normalen Blutdruck, dies wenn nötig zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
• -Diuresal darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Behandlung mit Diuresal bedarf der regelmässigen ärztlichen Kontrolle.
• -Da die Anwendung von Diuresal zu einem Absinken des Kaliumspiegels im Blut führen kann, ist eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte usw.) empfehlenswert.
• -Gelegentlich kann eine medikamentöse Substitution von Kalium angezeigt sein.
• -Wann darf Diuresal nicht angewendet werden?
• -Diuresal darf nicht angewendet werden bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion, bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen, bei schwerem Kaliummangel (z.B. infolge längerdauerndem Erbrechen, schweren oder chronischen Durchfällen, Leberfunktionsstörungen, übermässigem Gebrauch von Abführmitteln), schwerem Natriummangel, reduziertem Blutvolumen oder Körperwasser, niedrigem Blutdruck, bei Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide und in der Stillzeit.
• -Wann ist bei der Anwendung von Diuresal Vorsicht geboten?
• -Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
• -·erniedrigtem Blutdruck; besonders bei Patienten, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. bei Patienten mit verengten Herzkranzarterien oder Hirngefässen);
• -·einer Blutzuckerkrankheit (regelmässige Blutzuckerkontrolle);
• -·Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);
• -·Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatavergrösserung, Harnleiterverengung, Harnstauungsniere) [Harnabfluss muss gewährleistet sein];
• -·Eiweissmangel (vorsichtige Dosisanpassung);
• -·gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung;
• -·Frühgeborenen.
• -Während einer langdauernden Therapie sollten bestimmte Blutlaborwerte regelmässig kontrolliert werden. Ein reduziertes Blutvolumen, ein Mangel an Körperwasser, bedeutende Elektrolytstörung und Störungen des Säure-Base-Haushalts müssen ausgeglichen werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Wechselwirkungen
• -Nicht empfohlene Kombinationen
• -Kombination mit gewissen Antibiotika oder allgemein hörschädlichen Substanzen, welche das Risiko von Hör- und Nierenstörungen mit sich bringt.In Einzelfällen kann es nach intravenöser Gabe von Diuresal innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Herzjagen kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
• -Kombination unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Aufmerksamkeit
• -Wechselwirkungen können mit Genussmitteln wie Lakritze und mit Präparaten, die den Salzhaushalt beeinflussen, z.B. Abführmittel (besonders bei längerem Gebrauch), andere wasserausschwemmende Präparate, bestimmte Hormone, ein bestimmtes Mittel gegen Magengeschwüre (Carbenoxolon) eintreten und zu Kaliummangel führen.
• -Liegt Kalium- oder Magnesiummangel vor, können die Wirkungen und Nebenwirkungen von bestimmten Herzpräparaten (sog. Herzglykoside, z.B. Digoxin) verstärkt werden.
• -Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel kann durch Diuresal verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit sog. ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Die Gabe von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (auch eine Dosiserhöhung) kann bei mit Diuresal vorbehandelten Patienten zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und in Einzelfällen zum akuten Nierenversagen führen. Die Diuresal-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.
• -Diuresal kann die unerwünschten Wirkungen nierenschädlicher Arzneimittel verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuresal und bestimmten Antibiotika (bestimmte Cephalosporine in hoher Dosierung, z.B. Cephaloridine, Cephalotin) kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
• -Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) können die Wirkung von Diuresal abschwächen und bei bestehendem Mangel an Blutvolumen oder Körperwasser zu Nierenversagen führen. Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Diuresal verstärkt werden (verstärkte Nebenwirkungen der Acetylsalicylsäure). Ein bestimmtes Gichtmittel (Probenecid), ein Antiepileptikum (Phenytoin) sowie Methotrexat können die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen Anderseits verstärkt Diuresal die Wirkung bestimmter Präparate (z.B. Schmerzmittel, Theophyllin - ein bestimmtes Mittel gegen Asthma - und bestimmte Muskelrelaxanzien) oder bewirkt eine Abschwächung (z.B. von Mitteln gegen die Zuckerkrankheit oder von gefässverengenden Substanzen wie Epinephrin und Norepinephrin).
• -Da der Wirkstoff Furosemid den Blutharnsäurespiegel erhöhen kann und Ciclosporin (ein Transplantationsarzneimittel und ein das Immunsystem beeinflussendes Arzneimittel) die Ausscheidung von Harnsäure durch die Niere vermindert, ist das Risiko einer Gichtarthritis bei gleichzeitiger Behandlung von Furosemid und Ciclosporin A erhöht.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuresal und Cisplatin (ein Mittel zur Krebsbehandlung) ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen.
• -Die gleichzeitige Gabe von Diuresal und Lithium führt zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung des Lithiums. Der Lithiumspiegel muss in Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.
• -Die Resorption von Furosemid kann durch Sucralfat, ein Präparat gegen Magengeschwüre, beeinträchtigt werden. Die Einnahme muss 2 Stunden voneinander getrennt erfolgen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon Vorsicht walten lassen sowie Risiken und Nutzen einer Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung sorgfältig abwägen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen hochdosierten Anwendung von Diuresal und Levothyroxin (Medikament zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion), da dies zu einer Absenkung des Schilddrüsenhormonspiegels führen kann. Aus diesem Grund ist der Schilddrüsenhormonspiegel bei dieser Arzneimittelkombination zu überwachen.
• -Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sind über Wechselwirkungen von Arzneimitteln informiert.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Diuresal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachtums.
• -Der Wirkstoff von Diuresal, Furosemid, gelangt in die Muttermilch und hemmt die Milchproduktion. Diuresal sollte während der Stillzeit nicht eingenommen oder angewendet werden. Ist eine Einnahme unumgänglich, wird empfohlen abzustillen.
• -Wie verwenden Sie Diuresal?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nichts anderes verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene erhalten im allgemeinen zu Beginn ½ bis 2 Tabletten. Als Erhaltungsdosis genügt meist ½ bis 1 Tablette.
• -Diuresal nüchtern einnehmen. Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
• -Säuglingen und Kindern wird Diuresal vornehmlich oral verabreicht. Dosierungsempfehlung: 2 mg Furosemid/kg KG bis höchstens 40 mg/Tag.
• -Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diuresal haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Diuresal auftreten:
• -Als Folge der vermehrten Harn- und Elektrolytausscheidung werden häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet.
• -Als Folge der verstärkten Harnausscheidung kann es insbesondere bei älteren Patienten und Kindern zu einer Hypovolämie (Verminderung der sich im Blutkreislauf befindenden Blutmenge) und zu einer Dehydratation mit Kreislaufbeschwerden kommen, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Mundtrockenheit, erniedrigtem Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Aufstehen äussern. Zudem kann es besonders bei älteren Patienten zu einer Thromboseneigung kommen.
• -Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu einem Natriummangel kommen. Dieser äussert sich häufig in folgenden Symptomen: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit und Erbrechen.
• -Kaliumverluste können sich vornehmlich nach kaliumarmer Kost sowie nach Erbrechen oder chronischem Durchfall einstellen. Ein Kaliummangel kann sich in Muskelschwäche sowie unvollständigen oder vollständigen Lähmungen, Erbrechen, Verstopfung und übermässiger Gasansammlung in Magen und Darm, Verstopfung, übermässiger Harnausscheidung, gesteigertem Durstgefühl und übermässigem Trinken, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens äussern. Schwere Kaliumverluste können zur Darmlähmung oder zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen.
• -Magnesiummangelzustände nach Magnesiumverlust mit Auftreten von Krampfzuständen oder Herzrhythmusstörungen wurden beobachtet.
• -Furosemid kann den Kalziumspiegel im Blut erniedrigen (in sehr seltenen Fällen sind Krampfzustände beobachtet worden).
• -Bei Frühgeborenen können sich kalziumhaltige Nierensteine bilden und Kalziumsalze im Nierengewebe einlagern.
• -Symptome einer Harnabflussbehinderung (Harnsperre oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen) können durch harntreibende Medikamente manifestiert oder verschlechtert werden. Akute Harnretention mit Sekundärkomplikationen kann die Folge sein.
• -Häufig wurde eine hepatische Enzephalopathie (reversible Erkrankung des Nervensystems aufgrund von Leberversagen) bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz (z.B. als Folge von Hepatitis, Leberzirrhose oder Lebertumoren) beobachtet. Zu den Symptomen gehören Schlaflosigkeit, Hypersomnie (übermässige Schläfrigkeit), Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Desorientierung, plötzliche und kurze Muskelzuckungen, Zittern, psychomotorische Störungen und Bewusstseinsstörungen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet:
• -Gelegentlich können allergische Reaktionen (Schleimhaut- und Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht, Auftreten von Blasen auf der Haut, Rötungen, Ekzeme, Blutungen der Haut und der Schleimhäute) sowie fiebrige Zustände und eine Entzündung der Gefässe oder der Nieren auftreten.
• -Es wurden reversible Beeinträchtigungen des Gehörs sowie Fälle von Taubheit berichtet, die manchmal irreversibel ist; Übelkeit; Überempfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit der Haut.
• -Seltene Nebenwirkungen:
• -Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall). Veränderungen des Blutbilds sind selten, können aber unter bestimmten Umständen eine erhöhte Neigung zu Infektionen und Blutungen verursachen. Blutveränderungen können lebensbedrohlich sein. Sensorische Symptome oder Fieber; Tinnitus (Wahrnehmung von Geräuschen, denen keine äusseren Schallquellen zugeordnet werden können), der in der Regel reversibel ist. Bei Diabetes mellitus kann die Verabreichung von Diuresal den metabolischen Status (gelegentlich) verschlimmern oder (selten) einen latenten Diabetes manifestieren.
• -Missempfindungen (Jucken, Kribbeln); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässwände).
• -Sehr seltene Nebenwirkungen:
• -In Einzelfällen können Gallenstauung, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung und erhöhte Leberwerte auftreten; Hautausschläge in Form von Flecken mit Papelbildung oder anderen Exanthemen.
• -Bestimmte Blutlaborwerte können sich verändern.
• -Bei Gichtpatienten kann es zu einer Auslösung von Gichtanfällen kommen.
• -Bei der Einnahme von Diuresal wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Kopfschmerzen berichtet. Die Einnahme von Diuresal kann einen vorbestehenden Lupus verschlimmern oder diese Autoimmunerkrankung aktivieren. Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom, lichenoide Reaktionen), die als generalisierte Hautausschläge (violette Papeln, Blasen/Bläschen) und/oder mit Beteiligung der Schleimhäute und Fieber auftreten, wurden ebenfalls sehr selten beobachtet. Wenn bei Ihnen Hautausschlag und/oder Fieber auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von Diuresal und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es wurden Einzelfälle einer Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, der zu Niereninsuffizienz führen kann) berichtet, die insbesondere durch Muskelschmerzen, Muskelschwäche sowie Muskelschwellungen gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Auftreten von genannten Nebenwirkungen oder wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Diuresal ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Bei zu starker Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.
• -Dieses Arzneimittel darf nicht nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Arzneimittel besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Diuresal enthalten?
• -Diuresal Tabletten, 40 mg: 1 Tablette enthält 40 mg Furosemid, sowie Hilfsstoffe, unter anderem Laktose.
• -Wo erhalten Sie Diuresal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 12 und 50 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -43226 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Lagap SA, 6943 Vezia.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Diuresal et quand doit-il être utilisé?
• -Diuresal, avec le principe actif furosémide, est un médicament diurétique entraînant une élimination forcée des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus) dus aux maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, ou consécutifs à des brûlures. L'élimination accrue de l'urine débute environ une heure après l'ingestion des comprimés et se maintient pendant six à huit heures.
• -Diuresal abaisse une tension artérielle trop élevée, mais il ne modifie pas une tension artérielle normale. Au besoin il peut être administré simultanément avec d'autres hypotenseurs.
• -Diuresal ne doit être pris que sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le traitement par Diuresal requiert une surveillance médicale régulière.
• -Le traitement par Diuresal pouvant entraîner une baisse de la kaliémie, une alimentation riche en potassium est indiquée (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs, etc.)
• -Un apport médicamenteux de potassium peut être parfois indiqué.
• -Quand Diuresal ne doit-il pas être utilisé?
• -On ne doit pas administrer Diuresal dans les cas suivants: insuffisance rénale avec anurie, insuffisance hépatique accompagnée de troubles de la conscience, carence grave en potassium (par ex. à la suite de vomissements prolongés, de diarrhées aiguës graves ou chroniques, de troubles de la fonction hépatique, d'abus de laxatifs), carence grave en sodium, volume sanguin réduit ou déshydratation et tension artérielle abaissée, hypersensibilité au furosémide et aux sulfamides et pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Diuresal?
• -Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire lors de:
• -tension artérielle abaissée; notamment chez les patients chez qui une chute tensionnelle importante risquerait d'entraîner des conséquences graves (par ex. en cas de coronaires ou d'artères cérébrales rétréciées);
• -diabète sucré (contrôles réguliers de la glycémie);
• -goutte (contrôles réguliers de l'acide urique);
• -gêne dans l'écoulement de l'urine (par ex. lors d'augmentation du volume de la prostate, de rétrécissement de l'uretère, d'accumulation d'urine dans le rein) [l'écoulement urinaire doit être garanti];
• -déficit en protéines (adaption de dose avec précaution);
• -présence simultanée d'une cirrhose du foie et d'une fonction rénale réduite;
• -prématurés.
• -Durant un traitement à long terme, certains paramètres de sang doivent être contrôlés régulièrement. Un volume sanguin réduit, une déshydratation, des troubles électrolytiques importants et des altérations de l'équilibre acido-basique doivent être compensées. Une surveillance particulière est recommandée chez les patients avec un risque élevé de troubles électrolytiques, ainsi que lors de pertes liquidiennes accrues, notamment lors de transpiration excessive, de diarrhée ou de vomissements.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Interactions
• -Associations non recommandées
• -Associations avec certains antibiotiques ou d'autres substances oto-toxiques, présentant un risque de troubles auditifs ou rénaux.
• -Dans de rares cas, on a observé - à la suite d'une administration intraveineuse de Diuresal et dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral - une sensation de chaleur, une transpiration excessive, de l'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. Pour cette raison l'application simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
• -Associations sous précautions ou attention particulières
• -Des interactions peuvent apparaître lors de consommation de réglisse et avec des préparations influençant l'équilibre salin, par exemple des laxatifs (administration prolongée), d'autres diurétiques, certaines hormones, un médicament contre l'ulcère d'estomac (la carbénoxolone); elles peuvent conduire à une carence en potassium.
• -En cas de carence en potassium ou en magnésium, les effets thérapeutiques et les effets secondaires de certaines préparations pour le cœur (glucosides cardiotoniques tels que la digoxine) peuvent être renforcés.
• -L'action d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par Diuresal. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'EC, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. L'administration d'inhibiteurs de l'EC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (et une augmentation de la dose) peut conduire à une détérioration de la fonction rénale et dans des cas isolés, même à une défaillance rénale aiguë chez les patients traités par furosémide. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'EC ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation des doses de ces médicaments, l'administration de Diuresal doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• -Diuresal peut renforcer les effets secondaires des médicaments susceptibles de causer des troubles rénaux. La fonction rénale peut être entravée lors d'utilisation concomitante de furosémide et de certains antibiotiques (certains céphalosporines à des doses élevées, tels que céphaloridine, céphalotine).
• -Certains médicaments contre la douleur (par ex. l'acide acétylsalicylique, l'indométacine) peuvent diminuer l'action de Diuresal et mener à une défaillance rénale lors d'une hypovolémie ou d'une déshydratation existante. La toxicité de hautes doses de salicylate peut être renforcée lors de l'emploi simultané de Diuresal (effets secondaires de l'acide acétylsalicylique renforcés). Un médicament contre la goutte (le probénécide), un antiépileptique (la phénytoïne) ou le méthotrexate peuvent diminuer l'action de Diuresal. D'autre part, Diuresal renforce l'action de certaines préparations (par ex. les analgésiques, la théophylline - un médicament contre l'asthme - et certains relaxants musculaires) et diminue l'effet d'autres substances (tels que des médicaments contre le diabète ou des vasoconstricteurs tels que l'adrénaline et la noradrénaline).
• -Etant donné que le principe actif furosémide peut augmenter le taux d'acide urique dans le sang et que la ciclosporine (médicament utilisé lors d'une transplantation et influençant le système immunitaire) diminue l'élimination de l'acide urique par les reins, le risque d'une arthrite goutteuse est accru en cas de traitement concomitant par le furosémide et la ciclosporine A.
• -Lors d'utilisation concomitante de furosémide et de cisplatine (médicament traitant le cancer), on peut s'attendre à des troubles auditifs.
• -L'administration simultanée de Diuresal et de lithium renforce la toxicité du lithium pour le cœur et les nerfs. En association au furosémide, la lithiémie doit être contrôlée attentivement.
• -La résorption du furosémide peut être perturbée par le sucralfate, médicament traitant l'ulcère gastrique. L'administration doit avoir lieu à deux heures d'intervalle.
• -Faire preuve de prudence lors d'utilisation concomitante avec la rispéridone, et bien évaluer les risques et bénéfices d'une association ou d'un co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants avant de prendre la décision de les utiliser.
• -Une précaution particulière est requise lors d'une administration simultanée de doses élevées de Diuresal et de lévothyroxine (médicament utilisé comme substitution d'hormones thyroïdiennes) en raison d'une possible diminution des taux d'hormones thyroïdiennes. Par conséquent, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être contrôlés, en cas d'une telle association de médicaments.
• -Votre médecin ou votre pharmacien peuvent vous renseigner sur les interactions éventuelles.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Diuresal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, vous ne devez prendre Diuresal qu'après consultation médicale.
• -Un traitement durant la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale.
• -Le furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. Diuresal ne devrait pas être pris durant l'allaitement. Si une utilisation est indispensable, un sevrage est recommandé.
• -Comment utiliser Diuresal?
• -Sauf prescription contraire du médecin, se conformer aux indications suivantes:
• -En général, les adultes reçoivent au début du traitement, ½ à 2 comprimés par jour. Dose d'entretien: ½ à 1 comprimé par jour.
• -Prendre Diuresal à jeun. Les comprimés doivent être pris sans les croquer avec beaucoup de liquide.
• -Aux nourrissons et aux enfants, Diuresal est généralement administré par voie orale. Dose recommandée: 2 mg de furosémide/kg de poids corporel, jusqu'à max. 40 mg/jour.
• -Le médecin prend lui-même la décision de la durée du traitement. Elle se conformera à la nature et à la gravité de la maladie.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Diuresal peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Diuresal peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Suite à l'excrétion augmentée d'urine et des électrolytes, des troubles dans l'équilibre hydroélectrolytique ont été fréquemment observés:
• -A la suite d'une sécrétion d'urine renforcée notamment chez des personnes âgées ou des enfants, une hypovolémie (déficit de sang dans la circulation sanguine) et une déshydratation accompagnées de troubles circulatoires peuvent survenir. Ils se manifestent par des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, une somnolence, une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une tension artérielle abaissée et des troubles circulatoires au lever. Une tendance aux thromboses essentiellement chez les personnes âgées a également été rapportée.
• -Les pertes augmentées en sodium rénal peuvent conduire - particulièrement lors d'apport insuffisant en sel de cuisine - à un déficit en sodium. Il se manifeste de la manière suivante: crampes aux mollets, inappétence, faiblesse, somnolence, apathie, confusion et vomissement.
• -Tous les diurétiques peuvent entraîner des fuites potassiques, en particulier en cas d'alimentation pauvre en potassium, de vomissements ou de diarrhée chronique. Un manque de potassium peut se manifester par une faiblesse musculaire, une accumulation excessive de gaz dans l'estomac et l'intestin, une constipation une élimination exagérée d'urine, une augmentation de la sensation de soif avec absorption exagérée de liquide, des troubles dans la formation et la conduction de l'excitation cardiaque. De graves pertes de potassium peuvent conduire à une paralysie de l'intestin ou à des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma.
• -Lors de pertes de magnésium, un déficit en magnésium accompagné d'une tétanie ou des troubles du rythme cardiaque ont été observés.
• -Le furosémide peut abaisser la calcémie (une tétanie a été observée dans de très rares cas).
• -Chez les prématurés, il peut se former des calculs rénaux contenant du calcium et des sels de calcium peuvent se déposer dans les tissus des reins.
• -Des symptômes de rétention d'urine (impossibilité ou difficulté à uriner) peuvent être révélés ou aggravés par les diurétiques. Une rétention urinaire aiguë accompagnée de complications secondaires peut s'ensuivre.
• -Une encéphalopathie hépatique (trouble réversible du système nerveux lié à une insuffisance hépatique) chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire (par ex. à cause d'une hépatite, une cirrhose ou de tumeurs du foie) a été fréquemment observée, dont les symptômes se manifestent par de l'insomnie, de l'hypersomnie (sommeil excessif), des troubles de la mémoire, de la confusion, de la désorientation, des secousses musculaires brusques et brèves, des tremblements, des troubles de la réalisation de gestes et des troubles de la conscience.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés occasionnellement:
• -Des réactions allergiques peuvent se produire (réactions cutanées et muqueuses, démangeaisons, urticaire, apparition de vésicules cutanées, rougeurs, eczéma, saignements de la peau et des muqueuses) ainsi qu'un état fiévreux et des inflammations des vaisseaux ou des reins. Des troubles de l'ouïe réversibles ainsi que des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés; nausées; hypersensibilité ou une photosensibilité de la peau.
• -Effets secondaires rares:
• -Des troubles gastro-intestinaux (vomissements, diarrhées); des modifications de la formule sanguine, dans certaines circonstances, elles peuvent provoquer une tendance accrue aux infections et aux hémorragies. Des modifications sanguines peuvent constituer un danger vital. Troubles sensitifs ou fièvre; acouphènes (perception de bruits inexistants), le plus souvent réversibles. En cas de diabète sucré, la prise de Diuresal peut aggraver la situation métabolique (occasionnelement) ou rendre manifeste un diabète latent (rarement).
• -Paresthésie (picotements, fourmillements); vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins).
• -Effets secondaires très rares:
• -Des cas isolés de stase biliaire, de pancréatite aiguë et d'élévation du taux des paramètres hépatiques peuvent survenir; éruptions cutanées sous formes de taches, avec formation de papules ou autres éruptions.
• -Certaines analyses du sang peuvent être altérées.
• -Chez les patients qui y sont prédisposés, une crise de goutte peut être déclenchée.
• -Des cas de vertige, d'évanouissement ou de perte de connaissance ainsi que de mal de tête ont été rapportés avec la prise de Diuresal.
• -La prise de Diuresal peut aggraver un lupus préexistant ou activer cette maladie auto-immune.
• -Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS et réactions lichénoïdes) qui se manifestent par une éruption cutanée généralisée (papules violettes, bulles/vésicules) et/ou avec une atteinte des muqueuses et de la fièvre ont également été observées très rarement. Si vous développez des éruptions cutanées et/ou de la fièvre, arrêtez immédiatement de prendre Diuresal et consultez sans tarder votre médecin.
• -Des cas isolés de rhabdomyolyse (dégradation des tissus musculaires pouvant entraîner une insuffisance rénale) caractérisée notamment par des douleurs musculaires, une faiblesse et un gonflement musculaire ont été rapportés. Si vous constatez de pareils symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• -Lors de la survenue d'un des effets secondaires précités ou d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir les médicaments hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Une trop forte exposition à la lumière peut entraîner une coloration du médicament, ce qui toutefois ne modifie pas son efficacité.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Si vous êtes en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie, qui les détruira.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Diuresal?
• -Diuresal comprimés, 40 mg: 1 comprimé contient 40 mg de furosémide et des excipients, dont du lactose.
• -Où obtenez-vous Diuresal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 12 et 50 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -43226 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Lagap SA, 6943 Vezia.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Co-Amoxicillin Devatis und wann wird es angewendet?
• -Co-Amoxicillin Devatis ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Devatis gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Co-Amoxicillin Devatis darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• -•Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• -•Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• -•Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• -•Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• -•Gynäkologische Infektionen;
• -•Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Devatis ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Devatis nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Co-Amoxicillin Devatis nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Co-Amoxicillin Devatis nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxicillin Devatis, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Devatis nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Co-Amoxicillin Devatis nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
• -Darf Co-Amoxicillin Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit einem Amoxicillin/Clavulansäure Präparat ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Devatis in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Devatis während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxicillin Devatis einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Devatis?
• -Übliche Dosierung
• -Co-Amoxicillin Devatis ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Erwachsene
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• -•3 x täglich Co-Amoxicillin Devatis 625 mg (500 mg/125 mg) oder in bestimmten Fällen
• -•2 x täglich Co-Amoxicillin Devatis 1 g (875 mg/125 mg)
• -Die Bruchrille der 1 g Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Devatis haben?
• -Unter Behandlung mit Co-Amoxicillin Devatis wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Durchfall, weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten. Es können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut. Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder. Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
• -Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe «wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis Vorsicht geboten?»).
• -Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet. Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Sehr selten wurde über ein roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesäßes, der oberen Innenseiten der Oberschenkel, der Achselhöhlen und des Halses auftritt (Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE)) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankratitis) sein könnten.
• -Es wurde über Hautausschläge berichtet mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Krustenbildung oder angeordnet wie eine Perlenkette (lineare IgA-Krankheit).
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxicillin Devatis unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Wenn Co-Amoxicillin Devatis zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• -•Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -•gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -•plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -•schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -•Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Amoxicillin Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Amoxicillin Devatis enthält die Wirkstoffe wasserfreies Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Filmtabletten:
• -1 Filmtablette enthält: Amoxicillin Clavulansäure Verhältnis Amoxicillin/ Clavulansäure
• -Co-Amoxicillin Devatis 625 mg (500 mg/125 mg) Filmtabletten 500 mg 125 mg 4: 1
• -Co-Amoxicillin Devatis 1 g (875 mg/125 mg) Filmtabletten (mit Bruchrille) 875 mg 125 mg 7: 1
• +Lenalidomid Spirig HC®
• +Was ist Lenalidomid Spirig HC und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Lenalidomid Spirig HC enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.
• +Lenalidomid Spirig HC wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• +Lenalidomid Spirig HC allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
• +Lenalidomid Spirig HC wird in Kombination mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde.
• +Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• +·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
• +·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit «Melphalan» (einem Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Spirig HC ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid Spirig HC ein.
• +Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben, wird Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• +Lenalidomid Spirig HC allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im Körper. Lenalidomid Spirig HC wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.
• +Lenalidomid Spirig HC allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.
• +Lenalidomid Spirig HC wird eingesetzt in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit zuvor behandeltem follikulärem Lymphom (FL) bei welchen die Krankheit erneut aufgetreten ist oder sich nach (einer) früheren Behandlung(en) nicht gebessert hat. Das FL ist ein langsam wachsender Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weisser Blutkörperchen, die den Körper bei der Infektionsbekämpfung unterstützen. Wenn Sie an einem FL leiden, können sich zu viele dieser erkrankten B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in Ihren Lymphknoten und in Ihrer Milz anreichern und dadurch Ihre gesunden Zellen verdrängen.
• +Wann darf Lenalidomid Spirig HC nicht eingenommen werden?
• +Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• +Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid Spirig HC Vorsicht geboten?».
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.
• +Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid Spirig HC Vorsicht geboten?
• +Schwangerschaftsverhütung
• +Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Lenalidomid Spirig HC verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• +1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• +2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Abschluss der Behandlung strikt einhalten.
• +3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• +Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• +Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Lenalidomid Spirig HC niemals an andere Personen weitergeben.
• +Sie dürfen während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen oder für mindestens 7 Tage nach Absetzen der Behandlung kein Blut spenden.
• +Die Zulassungsinhaberin von Lenalidomid Spirig HC stellt folgendes Material zur Verfügung:
• +·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• +·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Lenalidomid Spirig HC zu verhindern, verstanden haben.
• +Andere Vorsichtsmassnahmen
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen (z.B. Nasenbluten oder Blutergüsse) an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten kann.
• +Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren, wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten. Es wurde auch von tödlich verlaufenden Fällen berichtet.
• +Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Lenalidomid Spirig HC, wurde als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom beobachtet (einschliesslich Fälle mit Todesfolge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• +Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen kardiopulmonaler Probleme untersucht werden. Möglicherweise wird hierfür lhr Arzt bzw. lhre Ärztin Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• +Wenn Sie während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.
• +Unter der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen, sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie), erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• +Informieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:
• +Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie sein.
• +Während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie Medikamente, insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko einer Störung der Leber erhöhen können.
• +In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Lenalidomid Spirig HC zu einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr Arzt /Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.
• +Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten, verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• +Lenalidomid Spirig HC kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.
• +Lenalidomid Spirig HC sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Lenalidomid Spirig HC angewendet werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• +Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• +Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC erhöht. Daher wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin vor der Verordnung von Lenalidomid Spirig HC eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• +Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden, sind Sie anfällig für Infektionen, einschliesslich Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Dexamethason kann diese Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie anweisen, bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.
• +Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Lenalidomid Spirig HC Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie mit Lenalidomid Spirig HC tolerieren können.
• +Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Lenalidomid Spirig HC sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Lenalidomid Spirig HC enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Lenalidomid Spirig HC nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Darf Lenalidomid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Lenalidomid Spirig HC darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• +Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Lenalidomid Spirig HC und bei Ende sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid Spirig HC in die Muttermilch übertritt. Daher soll Lenalidomid Spirig HC während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• +Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
• +Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Anwendung von Lenalidomid Spirig HC Vorsicht geboten?».
• +Wie verwenden Sie Lenalidomid Spirig HC?
• +Nehmen Sie Lenalidomid Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Nehmen Sie die Lenalidomid Spirig HC Kapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• +Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• +(image)
• +Dosierung von Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Spirig HC beträgt 25 mg einmal täglich. Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata, je nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin:
• +a) Nehmen Sie Lenalidomid Spirig HC 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage.
• +Oder
• +b) Nehmen Sie Lenalidomid Spirig HC 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC einnehmen müssen, beträgt je nach Anweisung Ihres Arztes 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines Behandlungszyklus oder 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 eines Behandlungszyklus.
• +Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Das übliche Anwendungsschema wird in den nachfolgenden Tabellen beschrieben:
• + Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• +1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• +Lenalidomid Spirig HC (25 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexamethason (20 mg) • • • • • • • •
• -Hilfsstoffe
• -Croscarmellose-Natrium (E468), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Polydextrose, Copovidon, Mittelkettige Triglyceride.
• -Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 625 mg (500 mg/125 mg): 10 und 20.
• -Filmtabletten zu 1 g (875 mg/125 mg) (mit Bruchrille): 12 und 20.
• -Zulassungsnummer
• -67327 (Co-Amoxicillin Devatis 625 mg), 67329 (Co-Amoxicillin Devatis 1 g) (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que le Co-Amoxicilline Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Co-Amoxicilline Devatis est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicilline Devatis agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Co-Amoxicilline Devatis ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -·infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -·infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -·infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -·infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -·infections gynécologiques;
• -·infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Co-Amoxicilline Devatis n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Co-Amoxicilline Devatis sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.
• -Quand Co-Amoxicilline Devatis ne doit-il pas être pris ?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Devatis, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Devatis. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Co-Amoxicilline Devatis ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Devatis.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Devatis ?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Co-Amoxicilline Devatis. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicilline Devatis. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique «Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Devatis peut-il provoquer?»). Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise de Co-Amoxicilline Devatis, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Devatis, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin!
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise de Co-Amoxicilline Devatis en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale; il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos besoins, qui pourra éventuellement s'écarter du schéma indiqué ci-après (voir paragraphe «Posologie usuelle»).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (anticoagulants).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -En cas de fonction rénale ou hépatique insuffisante, une prudence toute particulière est indiquée.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Co-Amoxicilline Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien. Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par une préparation d'amoxicilline/acide clavulanique serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné que Co-Amoxicilline Devatis passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicilline Devatis ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant. Ils sont les seuls à pouvoir décider si vous pouvez utiliser Co-Amoxicilline Devatis pendant ces périodes.
• -Comment utiliser Co-Amoxicilline Devatis ?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Co-Amoxicilline Devatis de préférence en début de repas avec un demi-verre d'eau au moins. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales. Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adulte
• -Infections légères, modérées à sévères:
• -·625 mg de Co-Amoxicilline Devatis (500 mg/125 mg) 3 fois par jour ou, dans certains cas,
• -·1 g de Co-Amoxicilline Devatis (875 mg/125 mg) 2 fois par jour.
• -Le sillon de fragmentation des comprimés pelliculés à 1 g est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés pelliculés ne sont pas destinés à réduire la dose de moitié. Les deux moitiés doivent être prises simultanément.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Devatis peut-il provoquer ?
• -Sous traitement par Co-Amoxicilline Devatis, les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Diarrhée, selles molles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses, douleurs au ventre, nausées, envie de vomir, vomissements, réactions allergiques, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Des troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou un manque d'appétit, des ballonnements, une dyspepsie, des modifications des valeurs hépatiques, des éruptions cutanées, des rougeurs de la peau, des démangeaisons et une urticaire peuvent survenir. Une sensation de vertige et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Inflammation au niveau de la langue ou des muqueuses. Rarement, une coloration superficielle des dents a été observée. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents. De rares cas d'inflammation du foie (hépatite) et de jaunisse ont également été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Une hyperactivité, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des troubles du comportement, une torpeur, des convulsions, des troubles de la sensibilité et des diarrhées sévères et persistantes sont susceptibles d'apparaître. Une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale ont été observés. Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Devatis»). Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Très rarement, une éruption rouge a été rapportée, survenant souvent sur les deux fesses, le haut de l'intérieur des cuisses, les aisselles et le cou (exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Inflammation des méninges (méningite aseptique), cristaux urinaires pouvant entraîner des lésions rénales aiguës. Douleurs fortes et persistantes dans la région de l'estomac pouvant être un signe d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite).
• -Des éruptions cutanées avec des vésicules disposées en cercle et la formation d'une croûte centrale ou disposées en collier de perles ont été rapportées (dermatose à IgA linéaire).
• -Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): le DIES a principalement été rapporté chez des enfants recevant de l'amoxicilline (avec ou sans acide clavulanique). Il s'agit d'un type particulier de réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent être des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée et une hypotension. Si de telles réactions allergiques se produisent, Co-Amoxicilline Devatis doit être arrêté immédiatement. Adressez-vous à médecin pour envisager un traitement alternatif.
• -Très rarement, on a observé des douleurs dans la poitrine qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Devatis est pris en début de repas.
• -Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
• -·d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -·d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -·de douleurs au ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -·de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -·de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine, protégée de l’humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous constatez une coloration des comprimés pelliculés de Co-Amoxicilline Devatis, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Amoxicilline Devatis ?
• -Principes actifs
• -Co-Amoxicilline Devatis contient les principes actifs amoxicilline anhydre (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Vous trouverez ci-après la composition détaillée des différents comprimés pelliculés commercialisés:
• -1 comprimé pelliculé contient: Amoxicilline Acide clavulanique Rapport amoxicilline/acide clavulanique
• -Co-Amoxicilline Devatis 625 mg (500 mg/125 mg) comprimés pelliculés 500 mg 125 mg 4 : 1
• -Co-Amoxicilline Devatis 1 g (875 mg/125 mg) comprimés pelliculés (avec sillon de fragmentation) 875 mg 125 mg 7 : 1
• +oder
• + Tag (des 28-tägigen Zyklus)
• +1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• +Lenalidomid Spirig HC (25 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexamethason (40 mg) • • • • • • • •
• -Excipients
• -Croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, polydextrose, copovidone, triglycérides à chaine moyenne.
• -Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 625 mg (500 mg/125 mg): 10 et 20.
• -Comprimés pelliculés à 1 g (875 mg/125 mg) (avec sillon de fragmentation): 12 et 20.
• -Numéro d’autorisation
• -67327 (Co-Amoxicilline Devatis 625 mg), 67329 (Co-Amoxicilline Devatis 1 g) (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Capecitabin Accord und wann wird es angewendet?
• -Capecitabin Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der «Zytostatika», die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Capecitabin Accord wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabin, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird. Capecitabin Accord wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Capecitabin Accord nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Capecitabin Accord nicht einnehmen, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch reagieren. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin Accord allergisch reagieren. Sie müssen ihn bzw. sie auch informieren, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil (5-FU) besteht.
• -Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Capecitabin Accord nicht einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen. Auch dürfen Sie Capecitabin Accord während der Stillzeit nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Capecitabin Accord nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder der Leberfunktion leiden.
• -Capecitabin Accord darf nicht gleichzeitig mit oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin oder verwandten Substanzen wie z.B. Sorivudin eingenommen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Accord Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Accord Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie
• -·wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• -·ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• -·Durchfall haben,
• -·aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
• -·einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,
• -·ein Hand-Fuss-Syndrom bekommen,
• -·eine schwere Hautreaktion haben,
• -·eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
• -·Fieber haben,
• -·eine Lebererkrankung haben,
• -·eine Nierenerkrankung haben,
• -·Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder Brust- Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,
• -·Krankheiten des Gehirns, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie) haben,
• -·Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen haben,
• -·Diabetes haben,
• -·Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt (insbesondere Kalzium und Natrium) haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,
• -·in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, insbesondere der Hornhaut.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Capecitabin Accord und bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) kann es zu einer Störung der Blutgerinnung kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Phenytoin gegen Epilepsie einnehmen, da die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Phenytoin möglicherweise verstärkt werden können.
• -Capecitabin Accord sollte nicht gleichzeitig mit Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Ausscheidung von Harnsäure verbessert und bei Gicht verabreicht wird, eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Allopurinol einnehmen.
• -Capecitabin Accord darf nicht zusammen mit Brivudin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Gürtelrose eingenommen werden. Ferner muss zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin und dem Behandlungsbeginn mit Capecitabin Accord ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Einnahme von Capecitabin Accord zusammen oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin kann die Wirkung von Capecitabin Accord verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen (dies gilt auch für verwandte Substanzen von Brivudin wie z.B. Sorivudin). Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Brivudin oder ähnliche Substanzen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
• -DPD-Mangel
• -Es gibt Personen mit einem vererbbaren Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD). Das Enzym ist am Abbau verschiedener Krebsmittel wie 5-Fluoruracil (5-FU) und Capecitabin im Körper beteiligt. Normalerweise ist ein DPD-Mangel nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
• -Falls bei Ihnen ein DPD-Mangel bekannt ist und Sie Capecitabin Accord einnehmen, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig Nebenwirkungen auftreten, z.B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen) und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen (Neurotoxizität), die durch Capecitabin ausgelöst wurden (siehe auch Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin Accord haben?»). Diese Nebenwirkungen können zum Teil schwer, lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Falls sie frühzeitig entdeckt werden, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen nach Absetzen von Capecitabin Accord. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
• -Es wird empfohlen. dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
• -Bitte nehmen Sie Capecitabin Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Ob Capecitabin Accord die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Ermüdung und Übelkeit ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Capecitabin Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Capecitabin Accord darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin Accord wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Capecitabin Accord eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Er bzw. sie wird Ihnen die potenzielle Gefährdung für den Fötus erläutern. Auch wenn der männliche Partner mit Capecitabin Accord behandelt wird, sind bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin Accord empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Capecitabin Accord dürfen Sie nicht stillen, da die potenzielle Gefährdung für den Fötus nicht bekannt ist. Während einer Behandlung und während 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis ist das Stillen zu unterbrechen.
• -Wie verwenden Sie Capecitabin Accord?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Capecitabin Accord berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser. Sie sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden. Falls Sie jedoch nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken und eine Zerkleinerung notwendig ist, sollte dies durch eine Fachperson vorgenommen werden, die in der sicheren Handhabung von Krebsmedikamenten ausgebildet ist.
• -Die Filmtabletten werden entweder jeweils morgens und abends während 14 Tagen eingenommen, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen (kein Arzneimittel) und anschliessender Wiederaufnahme des 3-wöchigen Zyklus oder täglich morgens und abends ohne Einnahmepause. Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin geben Ihnen diesbezüglich genaue Anweisungen.
• -Die Dauer einer Therapie mit Capecitabin Accord ist unterschiedlich und hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• -Capecitabin Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
• +Dosierung von Lenalidomid Spirig HC bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Knochenmarktransplantation
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Spirig HC beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Dosierung von Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Spirig HC beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Spirig HC 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Dosierung von Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Spirig HC beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Spirig HC 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
• +Dosierung von Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Spirig HC beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Spirig HC 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• +Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Lenalidomid Spirig HC einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• +Dosierung beim Mantelzell-Lymphom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Lenalidomid Spirig HC einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• +Dosierung von Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Rituximab beim follikulären Lymphom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Lenalidomid Spirig HC einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Rituximab, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC regelmässig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wird Lenalidomid Spirig HC nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei diesen Altersgruppen gibt.
• +Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen.
• +Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Lenalidomid Spirig HC eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel sofort ein.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Capecitabin Accord bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin Accord haben?
• -Neben den erwünschten Wirkungen können, selbst bei ordnungsgemässer Anwendung, während der Behandlung mit Capecitabin Accord auch Nebenwirkungen auftreten.
• -Unerwünschte Wirkungen sind vor allem zu Beginn der Behandlung zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin Accord genau besprechen, welche Nebenwirkungen auftreten können und wie Sie sich beim Auftreten dieser Nebenwirkungen unbedingt verhalten sollen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über auftretende Nebenwirkungen sofort informieren und bei schwereren Nebenwirkungen die Behandlung mit Capecitabin Accord sofort unterbrechen, damit Ihnen rasch geholfen werden kann. Die Massnahmen, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin treffen werden, hängen von der Art und dem Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen ab. Medikamentöse Behandlung, Unterbrechung der Therapie und eventuelle Dosisanpassung können sinnvolle Massnahmen sein.
• -Die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind streng zu befolgen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Capecitabin Accord auftreten:
• -Wichtigste Nebenwirkungen
• -Hand-Fuss-Syndrom
• -Capecitabin Accord kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkung zeigt sich an den Handinnenflächen und Fusssohlen. Es beginnt mit Prickeln, Taubheitsgefühl, Schwellungen oder Rötungen und kann sich im Laufe von Tagen verschlimmern (Entwicklung von Schmerzen, Abschuppung, Geschwüren oder Blasen). Sollte das Hand-Fuss-Syndrom schmerzhaft werden, müssen Sie selbst die Einnahme von Capecitabin Accord sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Ein Hand-Fuss-Syndrom kann zum Verlust des Fingerabdrucks führen, was sich auf Ihre Identifizierung durch einen Fingerabdruckscanner auswirken könnte.
• -Durchfall/Erbrechen
• -Patientinnen bzw. Patienten, die Capecitabin Accord einnehmen, können Durchfall bekommen. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Stuhlgang haben oder sogar Durchfall während der Nacht bekommen, müssen Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort stoppen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Sie werden vielleicht erbrechen, wenn Sie Capecitabin Accord einnehmen. Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen, stoppen Sie sofort die Einnahme von Capecitabin Accord und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Durchfall und/oder Erbrechen kann zu einer übermässigen Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydrierung) führen, die dann ein akutes Nierenversagen verursachen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vorbeugende Massnahmen anordnen oder die Dehydrierung bereits im Frühstadium behandeln.
• -Hautreaktionen/Wunde Stellen im Mund
• -Capecitabin Accord kann schwere Hautreaktionen auslösen. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten.
• -Falls Sie schmerzhafte wunde Stellen haben, müssen Sie Capecitabin Accord sofort absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Fieber oder Infektionen
• -Wenn Sie Fieber von mehr als 38 °C entwickeln oder andere Anzeichen einer Infektion (z.B. Erschöpfung, Körpermüdigkeit, Schmerzen) haben, wenden Sie sich sofort und unbedingt noch am gleichen Tag an den Arzt bzw. an die Ärztin.
• -Herzprobleme
• -Unter Capecitabin Accord können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.
• -Bitte setzen Sie Capecitabin Accord ab wenn Sie ein Engegefühl im Brustbereich verspüren, insbesondere, wenn dieses bei körperlicher Belastung auftritt.
• -Diese Nebenwirkungen bilden sich meist schnell zurück (innerhalb von 2 bis 3 Tagen), wenn die Einnahme von Capecitabin Accord unterbrochen wird. Danach können Sie normalerweise die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin wieder aufnehmen.
• -Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Accord Vorsicht geboten?»).
• -Nach Kontakt mit zerbrochenen oder aufgeschnittenen Capecitabin Tabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der Haut, Durchfall, Übelkeit, Magenreizung und Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Lenalidomid Spirig HC haben?
• -Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz.
• +Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Austrocknung, Gewichtsabnahme, Veränderungen der Laborwerte (u.a. Kalium, Kalzium, Natrium, Blutzucker, Leberwerte, Enzyme), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, wunder oder trockener Mund, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• -Herpes-Infektionen («Fieberbläschen»), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungs-Empfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus).
• +Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• -Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt).
• +Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefässe, die die Lunge versorgen (pulmonal-arterielle Hypertonie), Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• -Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag).
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse). Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.
• -Hornhautentzündung.
• +Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome, genannt DRESS), Erkrankung des Gehirns verursacht durch einen Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie).
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Organtransplantatabstossung.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrer Abgabestelle (Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin) für die fachgerechte Entsorgung zurückzugeben.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalverpackung, nicht über 30 °C und für Kinder sowie nicht informierte Personen unzugänglich auf.
• +Bewahren Sie Lenalidomid Spirig HC in der Originalverpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich auf.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Capecitabin Accord enthalten?
• +Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Lenalidomid Spirig HC enthalten?
• -1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabin als Wirkstoff.
• +Lenalidomid Spirig HC 2,5 mg: 1 Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid
• +Lenalidomid Spirig HC 5 mg: 1 Hartkapsel enthält 5 mg Lenalidomid
• +Lenalidomid Spirig HC 7,5 mg: 1 Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid
• +Lenalidomid Spirig HC 10 mg: 1 Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid
• +Lenalidomid Spirig HC 15 mg: 1 Hartkapsel enthält 15 mg Lenalidomid
• +Lenalidomid Spirig HC 20 mg: 1 Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid
• +Lenalidomid Spirig HC 25 mg: 1 Hartkapsel enthält 25 mg Lenalidomid
• -Tablettenkern:
• -1 Filmtablette enthält Lactose (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
• -Wo erhalten Sie Capecitabin Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Lenalidomid Spirig HC 2,5 mg
• +Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Brillantblau (E133), Eisenoxidgelb (E172), Erythrosin (E127), Eisenoxidrot (E172).
• +Lenalidomid Spirig HC 5 mg
• +Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172), Brillantblau (E133), Eisenoxidrot (E172).
• +Lenalidomid Spirig HC 7,5 mg
• +Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Brillantblau (E133), Eisenoxidrot (E172).
• +Lenalidomid Spirig HC 10 mg
• +Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• +Lenalidomid Spirig HC 15 mg
• +Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• +Lenalidomid Spirig HC 20 mg
• +Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• +Lenalidomid Spirig HC 25 mg
• +Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Wasser, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171).
• +Wo erhalten Sie Lenalidomid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Capecitabin Accord Filmtabletten 150 mg sind in Packungen mit 60 Stück erhältlich.
• -Capecitabin Accord Filmtabletten 500 mg sind in Packungen mit 120 Stück erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -66982 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Ezetimib Simvastatin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib Simvastatin Zentiva ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Simvastatin Zentiva vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib Simvastatin Zentiva zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht ein, wenn Sie auf Ezetimib, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht anwenden.
• -Ferner darf Ezetimib Simvastatin Zentiva während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Ezetimib Simvastatin Zentiva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.
• -Bei der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine Lebererkrankung gehabt haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Ezetimib Simvastatin Zentiva-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10/80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.
• -Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Ezetimib Simvastatin Zentiva eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin (Sandimmun Neoral®); Danazol (Danatrol®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®); Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva vermieden werden).
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen, sowie Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel Wann darf Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht eingenommen werden? erwähnt.
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z.B. gegenüber Lactose) leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, oder asiatischer Abstammung sind.
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva einnehmen.
• -Darf Ezetimib Simvastatin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
• -·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10 einmal täglich am Abend. Je nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20, Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40 oder Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80 erhöhen.
• -·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10/80 mg Dosis von Ezetimib Simvastatin Zentiva nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10/80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10/80 mg häufiger auf.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Simvastatin Zentiva zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Simvastatin Zentiva Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Simvastatin Zentiva wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Muskelschmerzen (siehe Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva Vorsicht geboten?).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsabnahme, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang, Erektionsstörung, Durst.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der Wirkstoffe von Ezetimib Simvastatin Zentiva enthalten): Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Simvastatin Zentiva verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivitätverschlimmert bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Simvastatin Zentiva enthalten?
• -Jede Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10), 20 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20), 40 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40) oder 80 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80) Simvastatin
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Citronensäure, wasserfrei, Butylhydroxyanisol (E 320), Propylgallat (E 310), Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172)
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80: Blisterpackungen zu 28 Tabletten.
• +Lenalidomid Spirig HC 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln
• -67242 (Swissmedic).
• +67561 (Swissmedic).
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Ezetimib Simvastatin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva contient deux principes actifs, la simvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezetimib Simvastatin Zentiva diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezetimib Simvastatin Zentiva afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Ezetimib Simvastatin Zentiva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Quand Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimib Simvastatin Zentiva si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des composants du médicament. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins trop élevés d'enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -En outre, Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Il ne faut pas administrer Ezetimib Simvastatin Zentiva aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Pendant la prise d'ézétimibe/simvastatine des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé.
• -Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d'une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent de doses d'Ezetimib Simvastatin Zentiva plus fortes, surtout avec un dosage de 10/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.
• -Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l'un des médicaments ou substances ci-après en même temps qu'Ezetimib Simvastatin Zentiva (voir sous «Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: l'immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®), le bézafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva).
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit-il pas être pris?».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d'origine asiatique.
• -Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement à Ezetimib Simvastatin Zentiva, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezetimib Simvastatin Zentiva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.
• -·La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10 une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20, d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40 ou d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80.
• -·En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10/80 mg d'Ezetimib Simvastatin Zentiva ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezetimib Simvastatin Zentiva également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezetimib Simvastatin Zentiva au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezetimib Simvastatin Zentiva que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs musculaires (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva?»).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d'appétit, réduction de l'appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d'énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d'uriner, trouble érectile, sensation de soif.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l'emploi de comprimés d'ézétimibe (comprimés Ezetrol®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor®) (des comprimés qui contiennent l'un des principes actifs d'Ezetimib Simvastatin Zentiva): problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration d'Ezetimib Simvastatin Zentiva); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
• -Le développement d'un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib Simvastatin Zentiva, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezetimib Simvastatin Zentiva pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Ezetimib Simvastatin Zentiva. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous remarquez d'autres symptômes en rapport avec la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine, à une température pas au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Chaque comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva contient
• -Principes actifs
• -10 mg d'ézétimibe ainsi que respectivement 10 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10), 20 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20), 40 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40) ou 80 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80) de simvastatine
• -Excipients
• -Lactose monohydrate, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulose microcrystalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre, butylhydroxyanisole (E320), gallate de propyle (E310), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
• -Où obtenez-vous Ezetimib Simvastatin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80: plaquettes thermoformées de 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67242 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que le Capecitabin Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Capecitabin Accord fait partie du groupe des médicaments appelés «cytostatiques», qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabin Accord se présente sous forme de comprimés pelliculés. Il contient de la capécitabine comme substance active; dans l'organisme (principalement dans le tissu tumoral), celle-ci est transformée en un agent efficace contre les cellules cancéreuses.
• -Capecitabin Accord est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antitumoraux, dans les affections tumorales suivantes: pour le traitement successif du cancer du colon dépisté ou opéré à un stade précoce; dans les maladies cancéreuses du colon ou du rectum ayant disséminé (métastases); dans le cancer du sein localement avancé ou ayant disséminé et dans le cancer de l'estomac/œsophage.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Capecitabin Accord ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament. Si vous constatez que vous êtes allergique ou hypersensible à Capecitabin Accord, informez-en votre médecin. Si vous savez que vous êtes hypersensible au 5-fluorouracile (5-FU), vous devez également le signaler à votre médecin.
• -Si vous savez que vous ne présentez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD), vous devez absolument en parler à votre médecin avant le début du traitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord. De même, vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord pendant la période d'allaitement.
• -Vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique.
• -Capecitabin Accord ne doit pas être pris en même temps que la brivudine ni après un court intervalle suivant une prise de brivudine ou d'une substance apparentée, comme p.ex. la sorivudine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Accord?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Accord?
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si
• -·vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -·un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -·vous avez la diarrhée,
• -·vous n'arrivez à garder ni eau ni nourriture dans votre organisme en raison de nausées sévères ou de vomissements,
• -·vous présentez ou développez un manque d'eau (déshydratation),
• -·vous développez un syndrome main-pied,
• -·vous présentez une réaction cutanée sévère,
• -·vous avez une inflammation de la muqueuse buccale,
• -·vous avez de la fièvre,
• -·vous souffrez d'une maladie du foie,
• -·vous souffrez d'une maladie des reins,
• -·vous présentez ou avez présenté des problèmes cardiaques, comme p.ex. un battement irrégulier du cœur ou des douleurs dans la poitrine, dans la mâchoire ou dans le dos après un effort physique en raison d'un problème avec l'apport sanguin dans le muscle cardiaque,
• -·vous avez une maladie du cerveau, comme p.ex. une affection cancéreuse qui s'est disséminée dans le cerveau, ou des lésions nerveuses (neuropathie),
• -·vous avez des engourdissements ou des picotements dans les mains ou les pieds,
• -·vous avez du diabète,
• -·vous présentez des troubles de l'équilibre électrolytique (en particulier du calcium ou du sodium) qui ont été constatés lors d'analyses du sang,
• -·vous avez eu des troubles oculaires dans le passé, en particulier des troubles de la cornée.
• -Un trouble de la coagulation du sang peut se produire lors de la prise simultanée de Capecitabin Accord et de certains médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (acénocoumarol, phenprocoumone). Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez de la phénytoïne contre l'épilepsie car l'action et les effets indésirables de la phénytoïne peuvent éventuellement être renforcés.
• -Capecitabin Accord ne doit pas être pris en même temps que l'allopurinol, un médicament qui améliore l'élimination de l'acide urique et qui est utilisé lors de goutte. Informez votre médecin si vous prenez de l'allopurinol.
• -Capecitabin Accord ne doit pas être pris pendant un traitement par la brivudine, médicament contre le zona. De plus, entre la fin d'un traitement par la brivudine et le début d'un traitement par Capecitabin Accord, il doit s'écouler une période d'au moins 4 semaines. La prise de Capecitabin Accord en même temps que la brivudine ou peu de temps après une prise de brivudine peut renforcer l'effet de Capecitabin Accord et entraîner de graves effets secondaires (ceci est également valable pour les substances apparentées à la brivudine, comme p.ex. la sorivudine). Si vous prenez de la brivudine ou des substances similaires, ou si vous en avez pris récemment, informez-en impérativement votre médecin.
• -Déficit en DPD
• -Certaines personnes présentent un déficit héréditaire en l'enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase ou DPD. Cette enzyme est impliquée dans la dégradation de différents médicaments contre le cancer (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine p. ex.), dans l'organisme. Le déficit en DPD n'est habituellement pas associé à des problèmes de santé, excepté lors de la prise de certains médicaments.
• -Si vous avez un déficit connu en DPD et que vous prenez Capecitabin Accord, le risque que vous présentiez soudainement et prématurément des effets secondaires dus à capécitabine, comme une inflammation de la muqueuse de la bouche, une inflammation des muqueuses, une diarrhée, une neutropénie (nombre réduit de globules blancs) et des effets secondaires nuisant au système nerveux central (neurotoxicité), est accru (voir aussi la rubrique «Quels effets secondaires Capecitabin Accord peut-il provoquer?»). Ces effets secondaires peuvent parfois être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale. S'ils sont détectés suffisamment tôt, ils régressent normalement dans un délai de deux à trois jours après l'arrêt du traitement par Capecitabin Accord. En cas de persistance de ces effets secondaires, veuillez informer immédiatement votre médecin. Il se peut qu'il vous demande de poursuivre le traitement à une dose plus faible.
• -Il est recommandé que vous effectuiez un test à la recherche d'un déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord si vous ne présentez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité réduite de cette enzyme (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d'un déficit en DPD, des effets secondaires graves et menaçant le pronostic vital peuvent quand même survenir.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Capecitabin Accord.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Aucune étude n'a déterminé si Capecitabin Accord compromet la capacité à conduire un véhicule ou à commander des machines. Etant donné les effets indésirables potentiels de Capecitabin Accord (étourdissements, fatigue et nausées, notamment), il faut toutefois se montrer prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Capecitabin Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Capecitabin Accord ne doit pas être pris pendant la grossesse. Avant le début du traitement, vous devez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement, puis pendant les six mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capecitabin Accord. Le médecin doit être immédiatement informé de toute grossesse survenant au cours du traitement par Capecitabin Accord. Il vous expliquera les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge d'avoir des enfants dont le partenaire masculin est traité par Capecitabin Accord doivent également prendre des mesures contraceptives pendant toute la durée du traitement, puis pendant les trois mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capecitabin Accord. Le risque potentiel pour le fœtus n'étant pas connu, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Capecitabin Accord. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Capecitabin Accord et les deux semaines suivant la prise de la dernière dose.
• -Comment utiliser Capecitabin Accord?
• -Votre médecin vous prescrira la dose convenant à votre cas; ce faisant, il tiendra compte de la nature de votre maladie, de votre surface corporelle, de la fonction de vos reins et de votre foie, de votre âge et de la manière dont vous réagirez au traitement par Capecitabin Accord. Il vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés à prendre matin et soir, toujours au cours des 30 minutes suivant les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers, sans les mâcher, avec un peu d'eau. Ils ne doivent pas être divisés ni écrasés. Si toutefois vous n'êtes pas en mesure d'avaler un comprimé entier et qu'il faut le réduire en morceaux, il convient que cela soit fait par un professionnel formé pour assurer une manipulation sûre des médicaments contre le cancer.
• -Les comprimés filmés se prennent soit matin et soir durant 14 jours, suivis d'une interruption de prise de 7 jours (sans médicament) avec ensuite reprise d'un nouveau cycle de traitement de 3 semaines, soit matin et soir sans interruption. Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera des indications plus précises concernant ces prises.
• -La durée d'un traitement par Capecitabin Accord est variable; elle dépend de la nature de l'affection et de la réponse individuelle au traitement.
• -Capecitabin Accord ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été étudiées chez ces derniers.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée ultérieurement. Poursuivez le schéma de traitement normalement et mettez-vous en contact avec votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Capecitabin Accord n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Capecitabin Accord peut-il provoquer?
• -Le traitement par Capecitabin Accord peut avoir non seulement les effets souhaités, mais aussi des effets indésirables, même si le médicament est pris correctement.
• -Les effets indésirables sont surtout observés au début du traitement. Avant le début du traitement par Capecitabin Accord, le médecin discutera très précisément avec vous des effets indésirables pouvant survenir et de la manière dont vous devrez absolument vous comporter en présence de tels effets. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin des effets indésirables que vous présentez et que vous arrêtiez le traitement par Capecitabin Accord dès l'apparition d'effets secondaires sévères, afin que l'on puisse rapidement vous venir en aide. Les mesures que vous prendrez avec votre médecin dépendront de la nature et de l'intensité des effets indésirables observés. Un traitement médicamenteux, l'interruption du traitement par Capecitabin Accord ou une éventuelle adaptation de la dose pourront s'avérer judicieux.
• -Vous devez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -La prise de Capecitabin Accord peut entraîner les effets secondaires figurant ciaprès:
• -Effets secondaires les plus importants
• -Syndrome main-pied
• -Capecitabin Accord peut entraîner un syndrome main-pied. Cet effet indésirable se manifeste au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds par des picotements, une sensation d'engourdissement, un gonflement ou des rougeurs; ces symptômes peuvent s'accentuer au fil des jours (apparition de douleurs, d'une desquamation, d'ulcères ou d'ampoules). Si le syndrome mainpied devient douloureux, vous devez vous-même interrompre la prise de Capecitabin Accord et contacter votre médecin.
• -Un syndrome main-pied peut entraîner la perte de l'empreinte digitale, ce qui pourrait affecter votre identification par un scanner d'empreinte digitale.
• -Diarrhée/Vomissements
• -Les patients prenant Capecitabin Accord peuvent avoir la diarrhée. Si vous allez à la selle plus de trois fois par jour ou si vous souffrez de diarrhée même pendant la nuit, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capecitabin Accord et demander conseil à votre médecin.
• -Vous aurez peut-être des vomissements pendant le traitement par Capecitabin Accord. Si vous vomissez plus d'une fois en l'espace de 24 heures, arrêtez immédiatement de prendre Capecitabin Accord et demandez conseil à votre médecin.
• -Diarrhée et/ou vomissements peuvent entraîner une perte excessive du liquide corporel (déshydratation) qui peut ensuite être à l'origine d'une insuffisance rénale aiguë. Votre médecin peut vous ordonner des mesures préventives ou déjà traiter la déshydratation dès les premiers signes.
• -Réactions cutanées/Lésions dans la bouche
• -Capecitabin Accord peut provoquer de graves réactions cutanées. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d'une phase avec une sensibilité à la lumière, des infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite) et/ou de la fièvre. Une éruption cutanée, des ulcères et des ampoules au niveau de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés), ainsi que des rougeurs cutanées et des plaies peuvent survenir par la suite.
• -Si ces lésions sont douloureuses, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capecitabin Accord et demander conseil à votre médecin.
• -Fièvre ou infections
• -Si vous avez plus de 38 °C de fièvre ou d'autres signes d'infection (p.ex. épuisement, fatigue physique, douleurs), prenez immédiatement contact – obligatoirement le jour même – avec le médecin.
• -Problèmes cardiaques
• -Des problèmes cardiaques tels qu'un infarctus, une angine de poitrine instable, de l'angine de poitrine, des troubles du rythme, un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque et des modifications de l'ECG peuvent survenir sous Capecitabin Accord. Ces effets secondaires peuvent se produire plus fréquemment chez les patients qui présentent un antécédent de maladie cardiaque coronarienne.
• -Veuillez interrompre Capecitabin Accord si vous ressentez une oppression dans la poitrine, surtout si elle survient pendant l'effort physique.
• -En règle générale, ces effets indésirables régressent rapidement (en deux à trois jours) lorsque l'on interrompt la prise de Capecitabin Accord. Normalement, le traitement peut ensuite être repris conformément aux instructions du médecin.
• -La survenue d'une stomatite grave (plaies dans la bouche et/ou la gorge), d'une inflammation des muqueuses, d'une diarrhée, d'une neutropénie (risque accru d'infections), ou d'une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut indiquer la présence d'un déficit en DPD (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Accord?»).
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après un contact avec des comprimés de capécitabine cassés ou divisés: irritation des yeux, gonflement des yeux, éruption cutanée, maux de tête, troubles de la sensibilité de la peau, diarrhée, nausées, irritation de l'estomac et vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections de la cavité rhinopharyngée, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que du nombre de plaquettes, perte d'appétit, augmentation du taux de sucre dans le sang, diminution des taux de calcium et de sodium dans le sang, troubles du goût, engourdissement ou picotements au niveau des mains ou des pieds, larmoiements, maux de tête, vertiges, maux de gorge, tension artérielle trop élevée, occlusion d'un vaisseau par un caillot sanguin, hoquet, nausées, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, troubles de la digestion, modification de la fonction hépatique, inflammation de la peau (y compris syndrome pieds-mains), chute des cheveux, modifications des ongles (p.ex. changements de couleur des ongles, décollement des ongles), douleurs et œdèmes des bras et des jambes, troubles musculaires et articulaires, modification de la fonction rénale, épuisement, état fébrile, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), faiblesse, fatigue, intolérance au chaud ou au froid.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections herpétiques («boutons de fièvre»), pneumonie, embolie pulmonaire, cystite, empoisonnement du sang (septicémie, choc septique), réactions d'hypersensibilité, augmentation du taux de calcium dans le sang, diminution des taux de potassium dans le sang, déshydratation, perte de poids, dépression, anxiété, insomnies, augmentation ou diminution du sens du toucher, troubles de la sensibilité, insécurité à la marche, paralysies, tremblements, irritation oculaire, conjonctivite, vision trouble, problèmes cardiaques (sensations d'oppression thoracique ainsi que perception des battements du cœur, tension artérielle basse), troubles respiratoires, saignements de nez, toux, écoulement nasal, troubles de l'audition, sécheresse de la bouche, météorisme, ballonnements, troubles de la déglutition, hémorragies gastro-intestinales, selles molles, peau sèche, tachée ou rouge, desquamante, fissures de la peau, changements de couleur de la peau, démangeaisons, douleurs articulaires et dorsales, rigidité, douleurs de la mâchoire, faiblesse musculaire, bourdonnements d'oreille (acouphènes).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles de l'équilibre et de la coordination, confusion, palpitations, troubles de la parole, hémorragies de l'appareil digestif, réactions d'hypersensibilité aux rayonnements et à la lumière, battements irréguliers du cœur et palpitations (troubles du rythme cardiaque), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Obstruction intestinale, insuffisance rénale aiguë, certains types de troubles du rythme cardiaque (y compris fibrillation ventriculaire, battements cardiaques rapides irréguliers (torsades de pointes) et ralentissement des battements cardiaques).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Inflammation de la cornée.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Pensez à ramener absolument à celui, médecin ou pharmacien, qui les avait remis les comprimés pelliculés non utilisés ou périmés afin qu'ils soient éliminés dans le respect de l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez toujours ce médicament dans son emballage original fermé, au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants ainsi que des personnes non averties.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information scientifique détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Capecitabin Accord?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 150 mg ou 500 mg de capécitabine comme principe actif.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -1 comprimé pelliculé contient du Lactose (sucre de lait), Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique (E468), Hypromellose (E464), Stéarate de magnésium (E470b).
• -Pelliculage:
• -Hypromellose (E464), Talc (E553b), Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Capecitabin Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés pelliculés de Capecitabin Accord à 150 mg sont disponibles en emballages de 60 unités.
• -Les comprimés pelliculés de Capecitabin Accord à 500 mg sont disponibles en emballages de 120 unités.
• -Numéro d'autorisation
• -66982 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.