• -Epidyolex wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) zur Behandlung von Anfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
• -Wann darf Epidyolex nicht eingenommen werden?
• +Epidyolex wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) zur Behandlung von Anfällen angewendet, die bei den seltenen Erkrankungen Dravet-Syndrom (DS), Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC) auftreten.
• +Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
• +Wann darf Epidyolex nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme von Epidyolex Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Epidyolex Vorsicht geboten?
• -·Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder feststellt, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann. Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
• +·Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder feststellt, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann. Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
• -Epidyolex darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
• +Epidyolex wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
• +·andere Medikamente zur Behandlung von TSC, einschliesslich Everolimus und Tacrolimus
• -·Morphin oder Diflusinal (zur Behandlung von Schmerzen)
• +·Morphin oder Diflunisal (zur Behandlung von Schmerzen)
• -Nehmen Sie Epidyolex immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und konsequent, entweder mit oder ohne Nahrung, einschliesslich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät) (siehe auch Rubrik «Wie verwenden Sie Epidyolex?»). Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• -Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol) und Erdbeeraroma (mit Benzylalkohol)
• +Nehmen Sie Epidyolex immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und konsequent, entweder mit oder ohne Nahrung, einschliesslich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät) (siehe auch Rubrik «Wie verwenden Sie Epidyolex?»). Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• +Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol) und Erdbeeraroma (mit Benzylalkohol).
• -Dieses Arzneimittel enthält 7,9% w/v Ethanol (Alkohol) (79 mg/ml Ethanol) entspricht 10 v/v % wasserfreiem Ethanol, d.h. bis zu 553 mg Ethanol pro Epidyolex Dosis (10 mg/kg für einen 70 kg schweren Erwachsenen), entsprechend 14 ml Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
• +Dieses Arzneimittel enthält 7,9 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 691 mg Ethanol pro maximale Epidyolex-Einzeldosis (12,5 mg/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg). Dies entspricht 17 ml Bier oder 7 ml Wein pro 8,75 ml Lösung.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,0003 mg/ml Benzylalkohol entsprechend 0,0021 mg pro Epidyolex Dosis (Epidyolex 10 mg/kg pro Dosis für einen 70 kg schweren Erwachsenen).
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,0003 mg/ml Benzylalkohol entsprechend 0,0026 mg pro maximale Epidyolex-Einzeldosis (12,5 mg/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose”).
• +Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).
• -Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen. Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne Nahrung einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt.
• -Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen. Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne Nahrung einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt. Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• +Falls erforderlich kann Epidyolex über eine nasogastrale Sonde (Magensonde) oder eine Gastrostomiesonde angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Anwendung genau erklären. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin der Apothekerin nach, wenn Sie sich unsicher fühlen.
• +
• -·Energielosigkeit
• -·Erkältung, Halsschmerzen
• -·Infektionen der Atemwege (Lungenentzündung, Bronchitis)
• -·Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme aufzeigen (was Anzeichen für eine Leberschädigung sein kann)
• -·Zittern am ganzen Körper oder von Körperteilen
• +·Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme aufzeigen
• +·Krampfanfälle
• -·Schlafstörungen
• -·Husten
• -·Appetitsteigerung, Gewichtsverlust
• -·Sabbern
• +·Energielosigkeit
• +·Husten
• +·Lungenentzündung
• +·Gewichtsverlust
• +·Unwohlsein
• -·Rastlosigkeit (Agitiertheit)
• -·anomales Verhalten
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -100 ml Flasche 1
• -1 ml Dosierspritze mit Flaschenadapter 2
• -5 ml Dosierspritze mit Flaschenadapter 2
• +Eine 100 ml Flasche
• +Zwei 1 ml Dosierspritzen und ein Flaschenadapter
• +Zwei 5 ml Dosierspritzen und ein Flaschenadapter
• -DRAC AG, Murten
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -·einen Plastikbeutel mit zwei 1-ml-Dosierspritzen und einem Flaschenadapter
• -·einen Plastikbeutel mit zwei 5ml-Dosierspritzen und einem Flaschenadapter
• +·ein Plastikbeutel mit zwei 1ml-Dosierspritzen und ein Flaschenadapter
• +·ein Plastikbeutel mit zwei 5ml-Dosierspritzen und ein Flaschenadapter
• -·Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die grössere 5ml-Spritze mehrmals verwenden. Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5ml-Dosis abzeichnen), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.
• +·Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die grössere 5 ml-Spritze mehrmals verwenden. Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5 ml-Dosis abzeichnen), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.
• -7. Stecken Sie die Spitze der Dosierspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird. Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und richten Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum. Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5ml- Dosierspritze verabreicht haben. (image)
• +7. Stecken Sie die Spitze der Dosierspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird. Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und richten Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum. Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5ml Dosierspritze verabreicht haben. (image)