• --Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Duloxetin oder einem der sonstigen Bestandteile von Duloxetin NOBEL sind;
• -wenn Sie einen so genannten Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen bzw. innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe auch weiter unten Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
• -wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• -wenn Sie einen nicht eingestellten Bluthochdruck haben;
• -wenn Sie Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin einnehmen;
• -wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
• +Duloxetin NOBEL darf nicht eingenommen werden,
• +·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Duloxetin oder einem der sonstigen Bestandteile von Duloxetin NOBEL sind;
• +·wenn Sie einen so genannten Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen bzw. innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe auch weiter unten Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• +·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
• +·wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• +·wenn Sie einen nicht eingestellten Bluthochdruck haben;
• +·wenn Sie Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin einnehmen;
• +·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
• -wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen;
• -wenn Sie eine Nierenkrankheit haben;
• -wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden;
• -wenn Sie an einer Störung, die sich einerseits als Hochgefühl oder andererseits als Wechsel zwischen Hochgefühl und Niedergeschlagenheit zeigen kann, leiden oder gelitten haben;
• -wenn Sie Augenprobleme wie bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben;
• -wenn Sie eine Tendenz zu Blutergüssen haben;
• -wenn Sie unter 18 Jahre alt sind;
• -wenn Sie Herzprobleme oder einen hohen Blutdruck haben;
• -wenn Sie ein erhöhtes Risiko für niedrige Natriumblutwerte haben (z.B. wenn Sie Diuretika einnehmen, besonders in höherem Alter).
• +·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen;
• +·wenn Sie eine Nierenkrankheit haben;
• +·wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden;
• +·wenn Sie an einer Störung, die sich einerseits als Hochgefühl oder andererseits als Wechsel zwischen Hochgefühl und Niedergeschlagenheit zeigen kann, leiden oder gelitten haben;
• +·wenn Sie Augenprobleme wie bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben;
• +·wenn Sie Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) haben;
• +·wenn Sie unter 18 Jahre alt sind;
• +·wenn Sie Herzprobleme oder einen hohen Blutdruck haben;
• +·wenn Sie ein erhöhtes Risiko für niedrige Natriumblutwerte haben (z.B. wenn Sie Diuretika einnehmen, besonders in höherem Alter).
• -Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Duloxetin NOBEL
• -Duloxetin NOBEL enthält Saccharose. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit bestimmter Zucker leiden, sprechen Sie mit ihm/ihr darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Duloxetin NOBEL und blutverdünnenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und/oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. Acteylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer) wird besonders zur Vorsicht geraten, da dadurch das Blutungsrisiko erhöht wird.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Duloxetin NOBEL und blutverdünnenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und/oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer) wird besonders zur Vorsicht geraten, da dadurch das Blutungsrisiko erhöht wird.
• -Serotonin-Syndrom: Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche auf ähnliche Weise wie Duloxetin NOBEL wirken. Solche Arzneimittel sind zum Beispiel: Triptane, Tramadol, Tryptophan, Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Paroxetin und Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva (wie Clomipramin, Amitriptylin), Johanniskraut, Venlafaxin und Linezolid (Antibiotikum). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen. Wenn bei Ihnen bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin NOBEL irgendein ungewöhnliches Symptom auftritt, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +Serotonin-Syndrom: Während einer Behandlung mit Duloxetin kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommen, vor allem bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die auf die Regulierung des Serotoninspiegels einwirken. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich insbesondere um Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Triptane genannt werden, Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Methylphenidat (ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Buprenorphin, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (ein Hustenmittel), Methadon, Johanniskraut-Präparate (ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (darunter das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) sowie Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Duloxetin NOBEL haben?»).
• +Sexuelle Funktionsstörungen: Duloxetin NOBEL gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRls) bzw. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRls), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls/SNRls, anhielten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Hilfsstoffe
• +Zuckerunverträglichkeit: Duloxetin NOBEL enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Duloxetin NOBEL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben
• +·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie mit Duloxetin NOBEL behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• +Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin und Geburtshelfer bzw. Geburtshelferin (Hebamme) darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin NOBEL behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• +Wenn Sie Duloxetin NOBEL in den Tagen vor der Geburt einnehmen, kann es nach der Geburt zu Blutungen kommen (postpartale Blutungen). Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• +Wenn Sie Duloxetin NOBEL während Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt. Die meisten Frühgeburten traten zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche auf.
• +
• -Wenn Sie eine grössere Menge Duloxetin NOBEL eingenommen haben als Sie sollten
• +Wenn Sie eine grössere Menge Duloxetin NOBEL eingenommen haben als Sie sollten:
• -Wenn Sie vergessen haben, Duloxetin NOBEL einzunehmen
• +Wenn Sie vergessen haben, Duloxetin NOBEL einzunehmen:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen während der Duloxetin NOBEL Behandlung sind: Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit.
• -Andere häufige Nebenwirkungen können sein:
• -verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Angst, ungewöhnliche Träume, Unruhe, Schlaflosigkeit, sexuelle Probleme (einschliesslich Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, veränderter Orgasmus, vermindertes sexuelles Verlangen), Schwindel, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Stürze (häufiger bei über 65-Jährigen), Zittern, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut, verschwommenes Sehen, Tinnitus (Wahrnehmung von Geräuschen im Ohr, die keine äussere Quelle haben), Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Erröten, Gähnen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Sodbrennen, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen können sein: Halsentzündung, Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerspiegel, Suizidgedanken, Zähneknirschen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Aufmerksamkeitsstörungen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Nervosität, schlechter Schlaf, Geschmacksstörungen, Gangstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen oder zu stehen, Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Sehbehinderung, Pupillenerweiterung, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Schwindelgefühl, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckabfall (besonders nach zu raschem Aufstehen) und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust besonders zu Beginn der Therapie, kalte Gliedmassen, Engegefühl im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, Schluckstörungen, blutiges Erbrechen oder schwarzer teeriger Stuhl, Aufstossen, Leberschädigung, Leberentzündung, Nesselsucht (Urtikaria), allergische Hautreaktionen, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, kalter Schweiss, Nachtschweiss, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Muskelsteifigkeit, Muskelzuckungen, verminderter Harnfluss, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, Menstruationsstörungen, gynäkologische Blutungen, Brustschmerzen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Unwohlsein, Unbehagen, Durst.
• -Selten oder vereinzelt wurde auch berichtet: allergische Reaktionen, Schilddrüsenunterfunktion, Austrocknung, Aggression und Wut, Manie (mit folgenden Anzeichen: z.B. Überaktivität, vermindertes Schlafbedürfnis, Stimmungsveränderungen wie Hochstimmung, vermehrte Reizbarkeit, Gedankenbeschleunigung), suizidales Verhalten, Halluzinationen, Krampfanfälle, erhöhter Augeninnendruck, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundgeruch, hellrotes Blut im Stuhl, entzündliche Dickdarmerkrankung, Gelbsucht, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut, Hautblutungen, Entzündung der Blutgefässe in der Haut (Symptome können z.B. Hautausschlag und Juckreiz sein), Krampf der Kaumuskulatur, abnormaler Uringeruch, Wechseljahrbeschwerden, Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, Milchfluss, niedrige Natriumblutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), erhöhter Cholesterinspiegel.
• -Eine weitere Nebenwirkung, das sogenannte Serotoninsyndrom, welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Duloxetin NOBEL Vorsicht geboten?»), äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Tritt dies bei Ihnen auf, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Angst, ungewöhnliche Träume, Unruhe, Schlaflosigkeit, sexuelle Probleme (einschliesslich Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, veränderter Orgasmus, vermindertes sexuelles Verlangen), Schwindel, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Stürze (häufiger bei über 65-Jährigen), Zittern, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut, verschwommenes Sehen, Tinnitus (Wahrnehmung von Geräuschen im Ohr, die keine äussere Quelle haben), Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Erröten, Gähnen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Sodbrennen, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Halsentzündung, Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerspiegel, Suizidgedanken, Zähneknirschen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Aufmerksamkeitsstörungen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Nervosität, schlechter Schlaf, Geschmacksstörungen, Gangstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen oder zu stehen, Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Sehbehinderung, Pupillenerweiterung, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Schwindelgefühl, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckabfall (besonders nach zu raschem Aufstehen) und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust besonders zu Beginn der Therapie, kalte Gliedmassen, Engegefühl im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, Schluckstörungen, blutiges Erbrechen oder schwarzer teeriger Stuhl, Aufstossen, Leberschädigung, Leberentzündung, Nesselsucht (Urtikaria), allergische Hautreaktionen, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, kalter Schweiss, Nachtschweiss, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Muskelsteifigkeit, Muskelzuckungen, verminderter Harnfluss, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, Menstruationsstörungen, gynäkologische Blutungen, Brustschmerzen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Unwohlsein, Unbehagen, Durst.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Allergische Reaktionen, Schilddrüsenunterfunktion, Austrocknung, Aggression und Wut, Manie (mit folgenden Anzeichen: z.B. Überaktivität, vermindertes Schlafbedürfnis, Stimmungsveränderungen wie Hochstimmung, vermehrte Reizbarkeit, Gedankenbeschleunigung), suizidales Verhalten, Halluzinationen, Krampfanfälle, erhöhter Augeninnendruck, Lungenerkrankung, die sich in den meisten Fällen durch Kurzatmigkeit, Husten und Giemen, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur, bemerkbar macht, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundgeruch, hellrotes Blut im Stuhl, Gelbsucht, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut, Krampf der Kaumuskulatur, abnormaler Uringeruch, Wechseljahrbeschwerden, Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, Milchfluss, niedrige Natriumblutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), erhöhter Cholesterinspiegel.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Entzündliche Dickdarmerkrankung, Hautblutungen, Entzündung der Blutgefässe in der Haut (Symptome können z.B. Hautausschlag und Juckreiz sein).
• +Der Wirkstoff Duloxetin kann bestimmte körpereigene Elemente (die so genannten Serotoninrezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Duloxetin NOBEL Vorsicht geboten?») wurde über vereinzelte Fälle einer unerwünschten Wirkung mit der Bezeichnung Serotoninsyndrom berichtet. Anzeichen dafür können Angstzustände, Zittern, Krämpfe, Hautrötungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• +Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:
• +·Übelkeit und Erbrechen
• +·unwillkürliche Muskelkontraktionen
• +·Unruhe
• +·Verwirrung
• +·Schläfrigkeit
• +·Bewusstseinsstörungen
• +·rasche und unwillkürliche Augenbewegungen
• +·Herzbeschwerden (Herzklopfen)
• +·Koordinationsstörungen
• +·Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• +·Bewusstlosigkeit
• +·schwere Atemprobleme
• +·Schüttelkrämpfe.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Kapseln im Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Der Wirkstoff von Duloxetin NOBEL ist Duloxetin.
• -Jede Kapsel enthält 30 mg bzw. 60 mg Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid, den Farbstoff E132, Saccharose, sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Der Wirkstoff von Duloxetin NOBEL ist Duloxetin.
• +Jede Kapsel enthält 30 mg bzw. 60 mg Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Zucker-Stärke-Pellets, Saccharose, Hypromellose (E464), Talk, Triethylcitrat, Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, Ammoniumhydroxid (E527), Titandioxid (E171), Gelatine, Wasser, Indigocarmin (E132), gelbes Eisenoxid (E172) (60 mg Kapsel).
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, 6343 Risch-Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.