• -Qu'est-ce que TEZSPIRE et quand doit-il être utilisé?
• -TEZSPIRE est un médicament contenant le principe actif tézépélumab, qui est un anticorps monoclonal. Un anticorps est une protéine qui reconnait une substance cible spécifique présente dans le corps et qui se lie à elle. La substance cible du tézépélumab est une protéine appelée lymphopoïétine stromale thymique (TSLP). La TSLP joue un rôle clé dans l'apparition d'inflammations dans les voies respiratoires qui entraînent les signes et les symptômes de l'asthme. Ce médicament agit en bloquant l'activité de la TSLP.
• -TEZSPIRE est utilisé en complément d'autres médicaments antiasthmatiques inhalés dans le traitement de l'asthme sévère chez les adultes lorsque les médicaments antiasthmatiques prescrits actuellement ne permettent pas de contrôler suffisamment la maladie.
• -TEZSPIRE peut réduire le nombre de crises d'asthme dont vous souffrez, faciliter la respiration et soulager les symptômes de l'asthme.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand TEZSPIRE ne doit-il pas être utilisé?
• -TEZSPIRE ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au tézépélumab ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si ceci s'applique à votre cas ou en cas de doute.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TEZSPIRE?
• -Avant de commencer le traitement par TEZSPIRE
• -TEZSPIRE n'est pas un médicament de secours. Ne l'utilisez pas pour traiter les crises d'asthme aiguës.
• -Adressez-vous à votre médecin
• -·si votre asthme ne s'améliore pas ou s'aggrave pendant le traitement par TEZSPIRE.
• -·si vous présentez des signes de réaction allergique. Les médicaments comme TEZSPIRE peuvent éventuellement déclencher des réactions allergiques chez certaines personnes. Les signes peuvent varier et comprennent notamment des difficultés respiratoires, une urticaire et une éruption cutanée. Si vous remarquez de tels signes, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Discutez avec votre médecin de la façon de reconnaitre les premiers signes d'allergie et de réagir face à de telles réactions.
• -·si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections parasitaires sont répandues. TEZSPIRE peut diminuer la capacité des défenses immunitaires à combattre certains types d'infections parasitaires.
• -·si vous présentez une infection pendant le traitement. TEZSPIRE peut aggraver une affection de ce type.
• -Soyez attentif à l'apparition de symptômes qui peuvent être le signe de problèmes cardiaques, tels que:
• -·douleurs dans la poitrine;
• -·essoufflement;
• -·sensation générale d'inconfort, de maladie ou sensation de mal-être;
• -·vertiges ou évanouissement.
• -Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de TEZSPIRE n'ont pas établies à ce jour pour ce groupe d'âge.
• -Autres médicaments contre l'asthme
• -N'arrêtez pas de votre propre chef la prise/l'utilisation de vos médicaments antiasthmatiques une fois que vous avez commencé le traitement par TEZSPIRE, étant donné que votre asthme pourrait à nouveau s'aggraver.
• -Utilisation de TEZSPIRE avec d'autres médicaments
• -Veuillez noter que ces remarques peuvent également s'appliquer à des médicaments que vous avez utilisés il y a quelque temps.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance.
• -·si vous avez été récemment vacciné(e) ou devez être vacciné(e) prochainement.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude n'a été effectuée sur l'influence de TEZSPIRE sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -TEZSPIRE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Avant de commencer le traitement par TEZSPIRE, consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Utilisez TEZSPIRE uniquement sur instruction de votre médecin. On ignore si TEZSPIRE peut nuire à l'enfant à naître.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer le traitement par TEZSPIRE. Il se peut que TEZSPIRE passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez arrêter le traitement par TEZSPIRE pendant que vous allaitez ou si vous devez arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser TEZSPIRE?
• -Veillez à toujours utiliser TEZSPIRE en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin.
• -Adultes
• -TEZSPIRE est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). La dose recommandée est de 1 stylo prérempli toutes les 4 semaines.
• -Votre médecin décidera si vous pouvez procéder vous-même à l'injection ou si votre aidant peut l'effectuer pour vous. Si tel est le cas, vous ou votre aidant recevrez une formation sur la préparation et l'injection de TEZSPIRE.
• -Avant de vous auto-injecter TEZSPIRE, lisez attentivement le «Mode d'emploi» du stylo prérempli de TEZSPIRE. Relisez-le à chaque nouvelle injection, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées.
• -Ne remettez pas le stylo prérempli de TEZSPIRE à d'autres personnes et n'utilisez le stylo prérempli qu'une seule fois.
• -Si vous oubliez d'utiliser TEZSPIRE
• -Si vous oubliez d'injecter une dose, procédez à l'administration de la dose oubliée dès que possible. Administrez-vous l'injection suivante à la date prévue. Si vous ne remarquez l'oubli d'une dose qu'à la date de la dose suivante, injectez-vous simplement cette dernière dose à la date prévue. Ne vous injectez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez d'utiliser TEZSPIRE
• -N'arrêtez pas d'utiliser TEZSPIRE sans avoir consulté au préalable votre médecin. Une interruption ou un arrêt du traitement par TEZSPIRE peut avoir pour conséquence la réapparition de vos symptômes d'asthme et de vos crises d'asthme.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de TEZSPIRE, demandez plus d'informations à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires TEZSPIRE peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Pharyngite, réaction au site d'injection (p.ex. rougeur, gonflement, douleurs), douleurs articulaires, éruption cutanée.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques sévères (les symptômes peuvent être un gonflement au niveau de la bouche et de la gorge, des vertiges intenses et une détresse respiratoire).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -TEZSPIRE peut être conservé dans son emballage d'origine pendant 30 jours maximum à température ambiante (20-25°C). Lorsque TEZSPIRE a atteint la température ambiante, ne remettez pas le médicament au réfrigérateur. Lorsqu'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 30 jours, TEZSPIRE doit être éliminé.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez plus le médicament s'il est tombé ou a été endommagé ou si le sceau de sécurité de l'emballage est brisé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TEZSPIRE?
• -TEZSPIRE est une solution limpide à opalescente, incolore à jaunâtre.
• -Principes actifs
• -Tézépélumab. Chaque stylo prérempli à usage unique contient 210 mg de tézépélumab dans 1,91 ml de solution.
• -Excipients
• -Les autres composants sont: acide acétique 99%, proline, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous TEZSPIRE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TEZSPIRE solution injectable en stylo prérempli: Emballage contenant 1 stylo prérempli à usage unique [B]
• -Numéro d'autorisation
• -69080 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -TEZSPIRE 210 mg solution injectable, stylo prérempli
• -Ce mode d’emploi contient des informations sur la façon d’injecter TEZSPIRE.
• -Avant d’utiliser le stylo prérempli de TEZSPIRE, votre médecin doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment utiliser correctement le médicament.
• -Lisez attentivement ce «Mode d’emploi» avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de TEZSPIRE et à chaque renouvellement d’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant votre maladie et votre traitement.
• -Si vous ou votre aidant avez des questions, adressez-vous à votre médecin.
• -Informations importantes à connaître avant l’injection de TEZSPIRE
• -N’utilisez pas le stylo prérempli de TEZSPIRE ·s’il a été congelé. ·s’il est tombé ou a été endommagé. ·si le sceau de sécurité de l’emballage est brisé. ·si la date de péremption (EXP) est dépassée. Ne pas agiter le stylo prérempli. Ne pas remettre le stylo prérempli à d’autres personnes ni le réutiliser. Ne pas exposer le stylo prérempli à la chaleur.
• -Si l’une des situations ci-dessus se produit, éliminez le stylo prérempli dans un collecteur résistant à la perforation et utilisez un nouveau stylo prérempli de TEZSPIRE. Chaque stylo prérempli de TEZSPIRE contient 1 dose de TEZSPIRE qui ne doit être utilisée qu’une seule fois.
• -
• -Votre stylo prérempli de TEZSPIRE
• -Retirez le capuchon seulement à l’étape 6 de ces instructions d’utilisation lorsque vous êtes prêt(e) à injecter TEZSPIRE.
• -(image)
• -Préparation de l’injection de TEZSPIRE Étape 1 – Préparez l’équipement nécessaire
• -·1 stylo prérempli de TEZSPIRE sorti du réfrigérateur ·1 compresse d’alcool ·1 boule de coton ou compresse de gaze ·1 petit pansement (facultatif) ·1 collecteur résistant à la perforation. Consignes pour l’élimination de manière sûre du stylo prérempli de TEZSPIRE usagé: voir étape 10. (image)
• -Étape 2 – Préparez l’administration de votre stylo prérempli de TEZSPIRE
• -Laissez TEZSPIRE se réchauffer à température ambiante (20-25°C) pendant environ 60 minutes ou plus (jusqu’à 30 jours maximum) avant d’administrer l’injection. Conservez le stylo prérempli dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière. Ne le réchauffez pas par exemple au micro-ondes, sous l’eau chaude ou en le plaçant au soleil ou à proximité d’autres sources de chaleur. (image)
• -Ne remettez pas TEZSPIRE dans le réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante. Éliminez TEZSPIRE s’il a été conservé plus de 30 jours à température ambiante. Retirez le capuchon seulement à l’étape 6.
• -Étape 3 – Extrayez le stylo prérempli de l’emballage et contrôlez-le
• -Saisissez le stylo prérempli en son centre pour le sortir de l’emballage. Vérifiez que le stylo prérempli est intact. N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est endommagé. Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli. N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée. Contrôlez la solution à travers la fenêtre d’inspection. La solution doit être limpide et incolore à jaunâtre. N’injectez pas TEZSPIRE si la solution est trouble, présente un changement de coloration ou contient de grosses particules. La solution peut contenir de petites bulles d’air. Ceci est normal. Ne requiert aucune intervention de votre part. (image)
• -Injection de TEZSPIRE Étape 4 – Choisissez un site d’injection
• -Si vous vous administrez vous-même l’injection, le site d’injection recommandé est la face avant de la cuisse ou la partie inférieure de l’abdomen. Ne vous administrez pas vous-même une injection dans le bras. Un aidant peut administrer l’injection dans le bras, la cuisse ou la partie inférieure de l’abdomen. À chaque nouvelle injection, choisissez un autre site à une distance d’au moins 3 cm du dernier site d’injection. Ne procédez pas à l’injection: ·à moins de 5 cm du nombril ·sur une peau sensible ou durcie, qui pèle ou présente un hématome ·sur une cicatrice ou sur une peau lésée ·à travers les vêtements (image)
• -Étape 5 – Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool, en procédant par mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l’air libre. Ne touchez plus la zone nettoyée avant d’administrer l’injection. Ne séchez pas la zone cutanée nettoyée en soufflant dessus ou en l’éventant. (image)
• -Étape 6 – Retirez le capuchon
• -Retirez le capuchon seulement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l’injection. Tenez le stylo prérempli d’une main et retirez le capuchon avec précaution de l’autre en tirant bien dans l’axe. Mettez le capuchon de côté pour procéder ultérieurement à son élimination. Le protège-aiguille orange est maintenant mis à nu. Le protège-aiguille orange est là pour vous empêcher de toucher l’aiguille. Ne touchez pas l’aiguille et n’appuyez pas sur le protège-aiguille orange avec le doigt. Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli. De cette manière, vous pourriez provoquer l’injection trop tôt ou endommager l’aiguille. (image)
• -Étape 7 – Injectez TEZSPIRE
• -Suivez les instructions de votre médecin pour réaliser l’injection. Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d’injection afin de former un pli cutané, soit effectuer l’injection sans pincer la peau. Injectez TEZSPIRE en suivant les étapes des figures a, b, c et d. Lors de l’injection, vous entendrez un premier clic qui vous indique que l’injection a commencé. Appuyez le stylo prérempli contre la peau pendant 15 secondes jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième clic. Ne modifiez plus la position du stylo prérempli, une fois que l’injection a commencé. (image)
• - (image)
• -Étape 8 – Contrôlez la fenêtre d’inspection
• -Contrôlez la fenêtre d’inspection afin de vous assurer que la totalité de la dose du médicament a été injectée. Si la tige du piston orange ne remplit pas toute la fenêtre d’inspection, il se peut que vous n’ayez pas reçu la dose complète. Si ceci est le cas ou si vous rencontrez d’autres problèmes, adressez-vous à votre médecin. (image)
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• -Étape 9 – Contrôlez le site d’injection
• -Il est possible qu’un peu de sang ou de solution soit visible au niveau du site d’injection. Ceci est normal. Appuyez doucement sur le site d’injection avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à l’arrêt du saignement. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection avec un petit pansement. (image)
• -Élimination de TEZSPIRE Étape 10 – Éliminez le stylo prérempli usagé de manière sûre
• -Chaque stylo prérempli contient une dose unique de TEZSPIRE et ne doit pas être réutilisé. Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli. Jetez le stylo prérempli usagé et le capuchon de l’aiguille immédiatement après utilisation dans un collecteur de déchets médicaux. Jetez les consommables usagés avec les déchets ménagers. Ne jetez pas le stylo prérempli avec les déchets ménagers. (image)
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• -Was sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen und wann werden sie angewendet?
• -Budenofalk 4 mg Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Glukokortikoid zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
• -Budenofalk 4 mg Zäpfchen werden zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren akuten Entzündung des Enddarms (Proktitis) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann dürfen Budenofalk 4 mg Zäpfchen nicht angewendet werden?
• -Budenofalk 4 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil von Budenofalk 4 mg Zäpfchen und bei Leberzirrhose (chronisch fortschreitende Erkrankung der Leber, bei der sich das Bindegewebe vermehrt und die Leber durch Verhärtung und Schrumpfung allmählich zerstört wird).
• -Dürfen Budenofalk 4 mg Zäpfchen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Budenofalk 4 mg Zäpfchen während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an.
• -Stillzeit
• -Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk 4 mg Zäpfchen geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Budenofalk 4 mg Zäpfchen soll nicht gestillt werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Budenofalk 4 mg Zäpfchen?
• -Dosierung
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Budenofalk 4 mg Zäpfchen täglich.
• +Pombiliti
• +Was ist Pombiliti und wann wird es angewendet?
• +Was ist Pombiliti?
• +Pombiliti ist eine Enzymersatztherapie (ERT), die bei Erwachsenen zur Behandlung von Morbus Pompe der späten Verlaufsform angewendet wird. Pombiliti enthält den Wirkstoff Cipaglucosidase alfa.
• +Wofür wird es angewendet?
• +Pombiliti wird immer zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Miglustat 65 mg Hartkapseln angewendet. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Miglustat 65 mg Hartkapseln lesen.
• +Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wie Pombiliti wirkt
• +Menschen mit Morbus Pompe haben zu wenig von dem Enzym saure alpha-Glucosidase (GAA). Dieses Enzym ist an der Regulierung der Menge an Glykogen (eine Art von Kohlenhydraten) im Körper beteiligt.
• +Bei Morbus Pompe sammeln sich in der Körpermuskulatur grosse Glykogenmengen an. Dadurch können Muskeln, z. B. die Muskeln, die Sie zum Gehen brauchen, die Muskeln unter der Lunge, die Sie zum Atmen brauchen, und der Herzmuskel, nicht mehr richtig arbeiten.
• +Pombiliti gelangt in die Muskelzellen, die von Morbus Pompe betroffen sind. In den Zellen wirkt das Arzneimittel wie GAA, es unterstützt den Abbau von Glykogen und die Regulierung der Glykogenmengen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Pombiliti nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Sie dürfen Pombiliti nicht erhalten,
• +·Wenn Sie jemals lebensbedrohliche Ãœberempfindlichkeitsreaktionen hatten auf:
• +oCipaglucosidase alfa
• +oMiglustat
• +oeinen der sonstigen Hilfsstoffe dieses Arzneimittels (aufgelistet im Abschnitt “Was ist in Pombiliti enthalten?“).
• +·Wenn eine frühere Infusion abgebrochen werden musste und aufgrund von lebensbedrohlichen Ãœberempfindlichkeitsreaktionen nicht wieder aufgenommen werden konnte.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Pombiliti Vorsicht geboten?
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pombiliti anwenden.
• +Sprechen Sie sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn diese auf Sie zutreffen, wenn Sie vermuten, dass diese auf Sie zutreffen könnten, oder wenn Sie jemals solche Reaktionen bei einer anderen Enzymersatztherapie (ERT) hatten:
• +·allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) – für Symptome lebensbedrohlicher Reaktionen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Pombiliti haben?» unten.
• +·infusionsassoziierte Reaktion während der Gabe des Medikaments oder in den Stunden danach – für Symptome lebensbedrohlicher Reaktionen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Pombiliti haben?» unten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen in der Vorgeschichte zu einer Herz- oder Lungenerkrankung gekommen ist. Diese Erkrankungen können sich während oder unmittelbar nach der Pombiliti-Infusion verschlechtern. Geben Sie einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem Pflegepersonal unverzüglich Bescheid, wenn es bei Ihnen zu Kurzatmigkeit, Husten, raschem oder unregelmässigem Herzschlag oder anderen Symptomen dieser Erkrankungen kommt.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn bei Ihnen eine Schwellung der Beine oder eine ausgedehnte Schwellung des Körpers, ein schwerer Hautausschlag oder schaumiger Urin beim Wasserlassen auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Pombiliti-Infusion beendet wird, und Sie angemessen medizinisch behandeln. Er wird auch entscheiden, ob Sie Pombiliti weiter erhalten können.
• +Arzneimittel für die Vorbehandlung
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen andere Arzneimittel geben, bevor Sie Pombiliti erhalten. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
• +·Antihistaminika und Kortikosteroide zur Vermeidung oder Verringerung infusionsbezogener Reaktionen.
• +·Fiebersenkende Mittel.
• +Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie können sich nach dem Erhalt von Pombiliti oder Vorbehandlung schwindelig oder schläfrig fühlen oder niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Budenofalk 4 mg Zäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Art der Anwendung
• -Dieses Arzneimittel ist nur für die rektale Anwendung bestimmt, das heisst es muss in den Enddarm eingeführt werden. Nehmen Sie es NICHT über den Mund ein.
• -Budenofalk 4 mg Zäpfchen sollten vorzugsweise vor dem Zubettgehen angewendet werden, damit das Zäpfchen so lange wie möglich an Ort und Stelle verbleibt
• -·Bevor Sie ein Zäpfchen einführen, sollten Sie Ihren Darm entleeren, wenn möglich.
• -·Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• -·Entnehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung vorsichtig das Zäpfchen aus dem Streifen. (image)
• -·Wenn Sie das Zäpfchen kurz vorher in Ihren Handflächen anwärmen, können Sie es leichter einführen. (image)
• -·Halten Sie das Zäpfchen zwischen Daumen und Zeigefinger. (image)
• -·Legen Sie sich in einer bequemen Position auf die Seite und führen Sie das Zäpfchen mit der spitzen Seite zuerst sanft und tief in den Enddarm (Rektum) ein. (image) (image)
• -·Waschen Sie sich erneut gründlich die Hände.
• -
• -Dauer der Anwendung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, wie lange Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortführen sollen. Dies hängt von Ihrer Erkrankung ab.
• -Im Allgemeinen klingt ein akuter Schub, über dessen Dauer hinaus Budenofalk 4 mg Zäpfchen nicht angewendet werden sollen, nach 6 bis 8 Wochen ab.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Budenofalk 4 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Zäpfchen auf einmal angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis an. Reduzieren Sie nicht die Dosis. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie möglichst den Umkarton und diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, führen Sie Ihre Behandlung einfach in der verordneten Dosierung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen abbrechen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels nicht abrupt beenden, da Sie dadurch krank werden könnten. Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden. Der Grund dafür ist, dass die Wirkungen von Pombiliti in Verbindung mit Miglustat in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
• +Pombiliti enthält Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 10,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche, entsprechend 0,52 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Darf Pombiliti während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Empfängnisverhütung bei Frauen und Fertilität
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung und für 4 Wochen nach Absetzen beider Arzneimittel zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• +Schwangerschaft und Stillzeit
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, sondern fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pombiliti in Kombination mit Miglustat während der Schwangerschaft vor.
• +·Sie dürfen Pombiliti nicht erhalten und/oder Miglustat 65 mg Hartkapseln einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie unbedingt sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es können Risiken für das ungeborene Kind bestehen.
• +·Pombiliti in Kombination mit Miglustat darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Es muss entschieden werden, ob die Behandlung oder das Stillen abgebrochen werden soll.
• +Wie verwenden Sie Pombiliti?
• +Pombiliti wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird durch eine Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Behandlung zu Hause wünschen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird nach einer Ãœberprüfung entscheiden, ob die Pombiliti-Infusion zu Hause für Sie sicher ist. Wenn bei Ihnen während einer Infusion von Pombiliti Nebenwirkungen auftreten, kann das Fachpersonal für die Heiminfusion die Infusion unterbrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einleiten.
• +Pombiliti wird zusammen mit Miglustat angewendet. Sie können nur Miglustat 65 mg Kapseln mit Cipaglucosidase alfa anwenden. Miglustat 100 mg Kapseln (anderes Produkt) dürfen NICHT angewendet werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und entnehmen Sie die empfohlene Dosis der Packungsbeilage von Miglustat 65 mg Hartkapseln.
• +Wie viel Pombiliti erhalten Sie?
• +Wie viel Sie von dem Arzneimittel erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
• +Wann und wie lange wird Pombiliti verabreicht?
• +·Sie werden Pombiliti einmal alle zwei Wochen erhalten. Miglustat 65 mg Kapseln werden am Tag der Verabreichung von Pombiliti eingenommen. Wie Sie Miglustat einnehmen, entnehmen Sie der Packungsbeilage von Miglustat 65 mg Hartkapseln.
• +·Die Cipaglucosidase alfa-Infusion beginnt 1 Stunde nach der Einnahme von Miglustat 65 mg Hartkapseln.
• +Kommt es zu einer Verzögerung, darf der Beginn der Infusion nicht mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Miglustat liegen.
• +·Die Infusion von Cipaglucosidase alfa dauert etwa 4 Stunden.
• +Abbildung 1. Verabreichungszeitplan
• +* Die Cipaglucosidase alfa-Infusion beginnt 1 Stunde nach der Einnahme der Miglustat-Kapseln. Kommt es bei der Infusion zu einer Verzögerung, darf der Beginn der Infusion nicht mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Miglustat liegen.
• +Umstellung von einer anderen Enzymersatztherapie (ERT)
• +Wenn Sie derzeit eine andere ERT erhalten:
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die andere ERT absetzen müssen, bevor Sie mit Pombiliti beginnen.
• +·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wann Sie Ihre letzte Dosis erhalten haben.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Pombiliti angewendet haben, als Sie sollten
• +Wenn Sie Atembeschwerden haben, sich angeschwollen oder aufgebläht fühlen oder Ihr Herz rast, haben Sie möglicherweise zu viel Pombiliti erhalten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine zu schnelle Infusion von Pombiliti kann zu Symptomen führen, die auf ein Ãœbermass an Flüssigkeit im Körper zurückgehen, wie z. B. Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder ausgedehnte Schwellungen des Körpers.
• +Wenn Sie die Anwendung von Pombiliti versäumt haben
• +Wenn Sie eine Infusion versäumt haben, kontaktieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, damit Sie Pombiliti in Kombination mit Miglustat 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Miglustat erhalten.
• +Wenn Sie die Anwendung von Pombiliti abbrechen
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung mit Pombiliti beenden möchten. Die Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung beenden.
• -Welche Nebenwirkungen können Budenofalk 4 mg Zäpfchen haben?
• -Während der Behandlung mit Budenofalk 4 mg Zäpfchen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• +Welche Nebenwirkungen kann Pombiliti haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• +Pombiliti wird zusammen mit Miglustat angewendet, und bei beiden Arzneimitteln können Nebenwirkungen auftreten. Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Infusion von Pombiliti (infusionsbezogene Wirkungen) oder kurz danach auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine infusionsassoziierte Reaktion oder eine allergische Reaktion auftritt. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen vor Ihrer Infusion Arzneimittel geben, um diese Reaktionen zu verhindern.
• +Infusionsassoziierte Reaktionen
• +Die meisten infusionsassoziierten Reaktionen sind leicht oder mittelschwer. Zu den Symptomen von infusionsassoziierten Reaktion gehören Atembeschwerden, Blähungen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Rötung der Haut, juckende Haut und Ausschlag.
• +Allergische Reaktionen
• +Bei allergischen Reaktionen können Symptome wie Ausschlag irgendwo am Körper, geschwollene Augen, anhaltende Atembeschwerden, Husten, Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen, juckende Haut und Quaddeln auftreten.
• -·Verringerte Menge des Hormons Cortisol im Blut
• +·Kopfschmerzen
• -·(Verschlechterung der) Colitis ulcerosa
• -·Entzündung der Nase und des Rachens
• +·Schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• +·Geschmacksstörung
• +·Schwindelgefühl
• +·Zittern
• +·Schläfrigkeit
• +·Empfindungen wie Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie)
• +·Schneller Herzschlag
• +·Hautrötung
• +·Bluthochdruck
• +·Niedriger Blutdruck
• +·Kurzatmigkeit
• +·Husten
• +·Durchfall
• +·Übelkeit
• +·Bauchschmerzen
• +·Darmwinde
• +·Blähungen
• +·Erbrechen
• +·Verstopfung
• +·Juckende Quaddeln
• +·Juckende Haut
• +·Ausschlag
• +·Übermässiges Schwitzen
• +·Schmerzvolle Muskelkrämpfe
• +·Muskelschmerzen
• +·Muskelschwäche
• +·Gelenkschmerzen
• +·Müdigkeit
• +·Fieber
• +·Schüttelfrost
• +·Unangenehmes Gefühl in der Brust
• +·Schwellung in jener Körperregion, wo die Nadel eingeführt wurde
• +·Schmerz
• +·Schwellung der Hände, Füsse, Knöchel, Beine
• -·Beeinträchtigte Funktion der Nebennieren (kleine Drüsen neben den Nieren)
• -·Kopfschmerzen
• -·Gesichtsrötung
• -·Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, starke Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -·Hautausschlag
• -·Menstruationsstörungen wie unregelmässige Periode
• -·Erhöhte Menge an Bilirubin im Blut
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Budenofalk 4 mg Zäpfchen (Kortikosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Erhöhtes Risiko einer Infektion
• -·Cushing-Syndrom, das mit einer Ãœberdosierung von Kortikosteroiden einhergeht und eine Rundung des Gesichts, Gewichtszunahme, hohen Blutzucker (Hyperglykämie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z.B. geschwollene Beine), verminderte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Beeinträchtigte Funktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbleiben der Regelblutung, unerwünschte Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Dehnungsstreifen auf der Haut und Akne
• -·Veränderung der Stimmung wie Depression, Reizbarkeit oder Euphorie
• -·Kopfschmerzen
• -·Hoher Blutdruck
• +·Allergische Reaktion
• +·Gleichgewichtsstörung
• +·Brennendes Gefühl
• +·Migräne
• +·Gefühl der Beinahe-Ohnmacht
• +·Ungewöhnliche Blässe der Haut
• +·Asthma
• +·Giemen
• +·Beschwerden in Mund und Rachen
• +·Geschwollener Rachen
• +·Flaues Gefühl im Magen
• -·Allergischer Hautausschlag, rote Flecken infolge von Hauteinblutungen, verzögerte Wundheilung, Hautreaktionen wie Kontaktdermatitis
• -·Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzucken, Schwächung der Knochen (Osteoporose)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst
• -·Geschwüre im Magen und Dünndarm
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Aggressivität
• -·Grüner Star (Glaukom)
• -·Grauer Star (Katarakt)
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -·Blutergussbildung
• -·Schädigung der Knochen aufgrund einer Minderdurchblutung (Osteonekrose)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln, Entzündung der Blutgefässe
• -·Verstopfung
• -·Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem), sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
• -Diese Nebenwirkungen sind typisch für steroidhaltige Arzneimittel. Ihr Auftreten hängt davon ab, welche Dosis Sie erhalten, wie lange Ihre Behandlung dauert, ob Sie mit anderen Kortisonpräparaten behandelt wurden oder werden, und von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit.
• -Allgemein ist das Risiko von Nebenwirkungen durch Budenofalk 4 mg Zäpfchen geringer als bei systemisch wirkenden (auf den gesamten Körper wirkenden) Kortisonpräparaten, da die Wirkung lokal ist.
• +·Schmerzen oder schmerzhafte Verkrampfungen in der Speiseröhre
• +·Schmerzen oder Beschwerden im Mund
• +·Geschwollene Zunge
• +·Hautverfärbung
• +·Schwellung der Haut
• +·Schmerzen im Bereich zwischen Hüfte und Rippen
• +·Muskelmüdigkeit
• +·Muskelsteifigkeit
• +·Schwächegefühl
• +·Schmerzen in der Wange, an Zahnfleisch, Lippen, Kinn
• +·Schmerzen in jener Körperregion, wo die Nadel eingeführt wurde
• +·Allgemeines Unwohlsein
• +·Gefühl der Zerfahrenheit
• +·Brustschmerz
• +·Gesichtsschwellung
• +·Veränderungen der Körpertemperatur
• +·Kratzer an oder Schädigung der Haut
• +·Verringerung der Blutplättchen oder einer Art von weissen Blutkörperchen – in Untersuchungen nachgewiesen
• +Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Arzneimittels und Beseitigung von geöffneten Durchstechflaschen verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Flasche und dem Umkarton mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Haltbarkeit nach Verdünnung
• +Nach der Verdünnung wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Bei Lagerung des Infusionsbeutels mit Pombiliti ist jedoch die Stabilität für 6 Stunden bei 20–25°C und 24 Stunden bei 2–8°C belegt. Frieren Sie die rekonstituierte Durchstechflasche oder die verdünnte Cipaglucosidase alfa-Lösung im Infusionsbeutel nicht ein.
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
• +Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Wo erhalten Sie Budenofalk 4 mg Zäpfchen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Budenofalk 4 mg Zäpfchen sind in Packungen mit 12 oder 60 Zäpfchen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68683 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Budenofalk 4 mg suppositoires et quand doit-il être utilisé?
• -Le budésonide, principe actif de Budenofalk 4 mg suppositoires, est un glucocorticoïde qui agit localement, indiqué dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
• -Budenofalk 4 mg suppositoires est utilisé dans le traitement des inflammations aiguës légères à modérées du rectum (proctites).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Budenofalk 4 mg suppositoires ne doit-il pas être utilisé?
• -Budenofalk 4 mg suppositoires ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une hypersensibilité connue au budésonide ou à un autre composant de Budenofalk 4 mg suppositoires et en cas de cirrhose du foie (maladie chronique et évolutive du foie dans laquelle le tissu conjonctif se multiplie et le foie durcit et s'atrophie, ce qui le détruit progressivement).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Budenofalk 4 mg suppositoires?
• -Si vous avez reçu un glucocorticoïde plus puissant avant d'utiliser Budenofalk 4 mg suppositoires, il se peut que les symptômes de la maladie se manifestent à nouveau pendant la période de transition. Adressez-vous à votre médecin dans ce cas.
• -Les glucocorticoïdes peuvent réduire la quantité d'une hormone appelée cortisol dans le sang. Dans de rares cas, le fonctionnement des corticosurrénales et par conséquent la réaction naturelle de stress de l'organisme peuvent être perturbées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de tuberculose, d'hypertension artérielle, de diabète, d'une perte de la masse osseuse (ostéoporose), d'ulcères de l'estomac et de l'intestin ou de glaucome ou de cataracte et si des membres de votre famille souffrent de diabète ou de glaucome.
• -Certains effets typiques des glucocorticoïdes affectant tout le corps peuvent survenir, en particulier si vous utilisez Budenofalk 4 mg suppositoires sur une période prolongée.
• -Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection, et de nouvelles infections peuvent survenir pendant le traitement. Le système de défense de l'organisme peut être affaibli et il peut parfois être impossible de localiser l'infection. Informez votre médecin si une maladie infectieuse apparaît / s'aggrave pendant le traitement par Budenofalk 4 mg suppositoires ou si une infection antérieure s'aggrave.
• -Si vous n'avez jamais eu la varicelle, un zona ou la rougeole, évitez tout contact avec des patients atteints de ces maladies et consultez immédiatement un médecin en cas de contact avec de telles personnes.
• -Pendant le traitement par Budenofalk 4 mg suppositoires, ne vous faites pas vacciner sans demander expressément l'avis de votre médecin au préalable.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'un dysfonctionnement du foie.
• -Si votre vision devient trouble ou si vous présentez d'autres troubles de la vision, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous présentez un gonflement du visage, plus particulièrement dans la région de la bouche (lèvres, langue ou gorge) et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez d'utiliser Budenofalk 4 mg suppositoires et prévenez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique qui peut aussi s'accompagner d'une éruption cutanée et de démangeaisons.
• -Utilisation de Budenofalk 4 mg suppositoires avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment ou prévoyez d'utiliser d'autres médicaments. Plus particulièrement:
• -·des glucosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement des maladies cardiaques)
• -·des diurétiques (médicaments qui favorisent l'élimination d'eau)
• -·le kétoconazole ou l'itraconazole (traitements contre les mycoses)
• -·des antibiotiques utilisés pour traiter les infections (comme per es. la clarithromycine)
• -·la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
• -·la rifampicine (traitement de la tuberculose)
• -·les Å“strogènes et les contraceptifs oraux
• -Certains médicaments peuvent renforcer l'effet de Budenofalk 4 mg suppositoires et votre médecin vous surveillera donc de près si vous prenez de tels médicaments (y compris certains médicaments utilisés contre le VIH comme per es. le ritonavir et le cobicistat).
• -Budenofalk 4 mg suppositoires peut influencer les résultats de certains tests réalisés par votre médecin ou à l'hôpital. Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Budenofalk 4 mg suppositoires avant la réalisation de tests.
• -Utilisation de Budenofalk 4 mg suppositoires avec des aliments et des boissons
• -Pendant le traitement par ce médicament, ne buvez pas de jus de pamplemousse, car celui-ci peut en modifier les effets.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Budenofalk 4 mg suppositoires peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez Budenofalk 4 mg suppositoires pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.
• -Allaitement
• -Le budésonide, le principe actif de Budenofalk 4 mg suppositoires, passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Budenofalk 4 mg suppositoires.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Budenofalk 4 mg suppositoires?
• -Posologie
• -Adultes
• -La dose recommandée est de 1 suppositoire de Budenofalk 4 mg par jour.
• -Enfants et adolescents
• -Budenofalk 4 mg suppositoires n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Mode d'administration
• -Ce médicament est uniquement destiné à une administration par voie rectale; autrement dit, il doit être introduit dans le rectum. NE PAS ingérer!
• -Budenofalk 4 mg suppositoires doit, de préférence, être introduit dans le rectum avant le coucher pour que le suppositoire reste à l'endroit voulu le plus longtemps possible.
• -·Avant d'introduire le suppositoire, essayez si possible de vider votre intestin.
• -·Lavez-vous soigneusement les mains.
• -·Juste avant l'utilisation, retirez précautionneusement le suppositoire de sa coque. (image)
• -·Si vous le réchauffez un peu au préalable dans vos mains, il sera plus facile à introduire. (image)
• -·Tenez le suppositoire entre le pouce et l'index. (image)
• -·Couchez-vous confortablement sur le côté et introduisez le suppositoire doucement et profondément dans le rectum par le côté pointu. (image) (image)
• -·Lavez-vous ensuite de nouveau soigneusement les mains.
• -
• -Durée d'utilisation
• -Votre médecin décidera combien de temps vous devez poursuivre ce traitement. La durée d'utilisation dépend de votre maladie.
• -En général, la poussée aiguë, après laquelle Budenofalk 4 mg suppositoires ne doit plus être utilisé, se calme après 6 à 8 semaines.
• -Si vous avez utilisé plus de Budenofalk 4 mg suppositoires que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé trop de suppositoires en une fois, utilisez la dose habituellement prescrite la fois suivante. Ne réduisez pas la dose. En cas de doute, consultez votre médecin, qui décidera de ce qu'il convient de faire. Emportez si possible la boîte et cette notice d'emballage.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Budenofalk 4 mg suppositoires
• -Si vous avez oublié une dose, poursuivez simplement votre traitement aux doses prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Budenofalk 4 mg suppositoires
• -Adressez-vous à votre médecin si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement avant la date prévue. Il est important de ne pas interrompre brutalement l'utilisation de ce médicament, car cela pourrait vous rendre malade. Poursuivez le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Budenofalk 4 mg suppositoires peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de Budenofalk 4 mg suppositoires:
• -Très fréquent (concerne plus d'unutilisateur sur 10)
• -·Baisse de la concentration de cortisol (une hormone) dans le sang
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·(Aggravation de la) colite ulcéreuse
• -·Inflammation du nez et de la gorge
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Altération de la fonction des glandes surrénales (de petites glandes situées au-dessus des reins)
• -·Maux de tête
• -·Rougeur du visage
• -·Douleurs abdominales, ballonnements, troubles digestifs, douleurs abdominales intenses due à une inflammation aiguë du pancréas
• -·Éruption cutanée
• -·Troubles menstruels, par ex. règles irrégulières
• -·Augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang
• -Les effets secondaires caractéristiques suivants ont été observés avec des médicaments similaires à Budenofalk 4 mg suppositoires (corticostéroïdes) et peuvent donc également se produire avec ce médicament:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Augmentation du risque d'infection
• -·Syndrome de Cushing associé à un surdosage de corticostéroïdes se manifestant par un arrondissement du visage, une prise de poids, un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), diabète, une accumulation de liquide dans les tissus (par ex. jambes gonflées), une baisse de la concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie), altération du fonctionnement ou atrophie des corticosurrénales, absence de règles, une pilosité indésirable chez la femme, une impuissance, des vergetures et de l'acné
• -·Modifications de l'humeur telles qu'une dépression, une irritabilité ou une euphorie
• -·Maux de tête
• -·Elévation de la tension artérielle
• -·Problèmes de digestion
• -·Éruption cutanée allergique, taches rouges dues à des saignements dans la peau, cicatrisation lente, réactions cutanées de type dermatite de contact
• -·Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, fragilisation des os (ostéoporose)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Une agitation motrice, de l'anxiété
• -·Ulcères de l'estomac et de l'intestin grêle
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Agressivité
• -·Glaucome
• -·Cataracte
• -·Vision trouble
• -·Inflammation du pancréas
• -·Apparition de bleus sur la peau
• -·Atteinte osseuse due à une moins bonne irrigation (ostéonécrose)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·Risque plus élevé de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins
• -·Constipation
• -·Fatigue et sensation générale de malaise
• -Fréquence inconnue
• -Des réactions allergiques pouvant entraîner des gonflements au niveau du visage, en particulier un gonflement des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiÅ“dème), sont survenues avec d'autres formes d'administration du budésonide.
• -Ces effets secondaires sont caractéristiques des médicaments contenant des stéroïdes. Leur apparition dépend de la dose que vous recevez, de la durée du traitement, de l'utilisation actuelle ou passée d'autres préparations à la cortisone et de votre sensibilité individuelle.
• -En règle générale, le risque d'effets secondaires dus à Budenofalk 4 mg suppositoires est plus faible qu'avec les préparations systémiques (qui agissent sur tout l'organisme) à la cortisone, car ils ont une action locale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout. Demandez à votre pharmacien comment le médicament doit être éliminé si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Budenofalk 4 mg suppositoires?
• -Budenofalk 4 mg suppositoires se présente sous la forme de suppositoires blancs en forme de torpille, avec une surface lisse.
• -Principes actifs
• -Budésonide.
• -Excipients
• -Palmitate d'ascorbyle et graisse solide.
• -Où obtenez-vous Budenofalk 4 mg suppositoires? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Budenofalk 4 mg suppositoires est disponible en boîtes de 12 ou 60 suppositoires.
• -Numéro d'autorisation
• -68683 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dabigatran Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Dabigatran Sandoz ist ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll. Es wirkt, indem es eine Substanz im Körper blockiert, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
• -Dabigatran Sandoz wird zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Herzklappenflimmern verwendet.
• -Dabigatran Sandoz wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und/oder der Lunge nach vorhergehender fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen eingesetzt.
• -Dabigatran Sandoz kann auch zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge verwendet werden.
• -Dabigatran Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Dabigatran Sandoz nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Dabigatran Sandoz allergisch sind.
• -·Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
• -·Wenn Sie andere Medikamente einnehmen müssen (z.B. Chinidin und Dronedaron zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus; Ketoconazol und Itraconazol gegen Pilzinfektionen; Arzneimittel welche Abstossungsreaktionen nach Transplantationen verhindern sowie antivirale Medikamente für AIDS).
• -·Wenn Sie derzeit eine Blutung haben.
• -·Wenn infolge einer Organerkrankung Ihr Risiko für eine schwere Blutung erhöht ist (einschliesslich Hirnblutung während den letzten 6 Monaten).
• -·Wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben. Diese kann angeboren sein oder eine unbekannte Ursache haben oder die Folge anderer Medikamente sein.
• -·Wenn Ihre Blutgerinnung verzögert ist.
• -·Wenn Ihre Leberfunktion hochgradig eingeschränkt ist oder wenn Sie ein möglicherweise zum Tode führendes Leberleiden haben.
• -·Wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• -Wann ist bei der Einnahme von Dabigatran Sandoz Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Leberkrankheit haben, die mit veränderten Laborwerten im Blut einhergeht, wird die Anwendung von Dabigatran Sandoz nicht empfohlen.
• -Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie dies in den folgenden Fällen zutreffen kann:
• -·Chirurgische Gewebsentnahme (Biopsie) im letzten Monat.
• -·Nach einer schweren Verletzung (z.B. ein Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder eine sonstige Verletzung mit notwendiger chirurgischer Behandlung).
• -·Wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• -·Wenn Ihre Nierenfunktion mittelschwer eingeschränkt ist und Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen.
• -·Wenn Sie entzündungshemmende Medikamente nehmen.
• -·Wenn eine Infektion des Herzens vorliegt (Endokarditis d.h. bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut).
• -·Wenn Ihre Nierenfunktion mässig eingeschränkt ist.
• -·Kinder sollen nicht mit Dabigatran Sandoz behandelt werden.
• -Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung verändert werden muss.
• -Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, insbesondere falls Sie sich am Kopf stossen, begeben Sie sich bitte umgehend in medizinische Behandlung. Sie müssen möglicherweise von einem Arzt untersucht werden, da Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben könnten.
• -Wenn eine nicht geplante Operation erforderlich wird:
• -Falls möglich, sollte die Operation um mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis hinausgeschoben werden. Lässt sich die Operation nicht aufschieben, so kann das Blutungsrisiko erhöht sein. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko ebenso wie die Dringlichkeit der Operation berücksichtigen.
• -Wenn eine Operation geplant wird:
• -Vor einer geplanten Operation sollte Dabigatran Sandoz mindestens 24 Stunden abgesetzt werden. Beim Vorliegen eines erhöhten Blutungsrisikos oder vor grösseren Operationen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Absetzen von Dabigatran Sandoz 2-4 Tage vor der Operation anordnen.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Dabigatran Sandoz 4 Tage vor der Operation abzusetzen.
• -Wenn bei Ihnen ein dünner Schlauch (Katheter) in den Wirbelkanal am Rücken eingeführt ist:
• -Einen solchen Katheter kann man zum Beispiel zur Anästhesie oder Schmerzbekämpfung während oder nach einer Operation einführen. Wenn Sie Dabigatran Sandoz nach dem Entfernen des Katheters erhalten, wird Sie Ihr Arzt regelmässig untersuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Blutverdünner (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Rivaroxaban, Ticagrelor)
• -·Nicht steroidale Entzündungshemmer und Schmerzmittel (z.B. Aspirin)
• -·Johanniskraut, ein pflanzliches Präparat gegen Depression
• -·Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
• -·Rifampicin oder Clarithromycin, zwei Antibiotika
• -·Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzrhythmus (z.B. Amiodaron, Verapamil)
• -·Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol), ausser bei Anwendung nur auf der Haut
• -·Antivirale Medikamente für AIDS (z.B. Ritonavir)
• -·ein antivirales Mittel zur Behandlung der Hepatitis C (Kombination von Glecaprevir und Pibrentasvir)
• -·Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin)
• -Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
• -Die Wirkung von Dabigatran Sandoz auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
• -Eine Hartkapsel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dabigatran Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Wirkungen von Dabigatran Sandoz auf eine Schwangerschaft und auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Nehmen Sie Dabigatran Sandoz nicht, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn der Arzt bestätigt, dass es klar notwendig ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von Dabigatran Sandoz vermeiden, schwanger zu werden.
• -Während der Einnahme von Dabigatran Sandoz sollten Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Dabigatran Sandoz?
• -Vor Beginn und während der Behandlung mit Dabigatran Sandoz sollte Ihre Nierenfunktion untersucht werden.
• -Zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern:
• -Im Allgemeinen wird eine Tagesdosis von 300 mg Dabigatran Sandoz empfohlen, eingenommen als Hartkapsel zu 150 mg zweimal täglich.
• -Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge:
• -Nach vorausgegangener mindestens fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen ist die empfohlene Dabigatran Sandoz Dosis 300 mg pro Tag, eingenommen als Hartkapsel zu 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte bis zu sechs Monate fortgesetzt werden.
• -Zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Dabigatran Sandoz pro Tag, eingenommen als Hartkapsel zu 150 mg zweimal täglich. Je nach Situation gehen der Behandlung Heparin Spritzen voraus. Je nach Patientenrisiko kann die Behandlung lebenslang fortgesetzt werden.
• -Wenn Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für grössere Blutungen haben oder über 80-jährig sind, wird Ihnen der Arzt eventuell eine Tagesdosis von 220 mg Dabigatran Sandoz verschreiben, eingenommen als Hartkapsel zu 110 mg zweimal täglich.
• -Nehmen Sie Dabigatran Sandoz immer genau nach Angabe des Arztes/der Ärztin. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind. Die Hartkapsel sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden, um die Freisetzung im Magen zu gewährleisten. Hartkapsel nicht kauen und nicht öffnen.
• -Einnahme von Dabigatran Sandoz mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Dabigatran Sandoz kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Falls gastrointestinale Symptome (z.B. Magenschmerzen oder Magenbeschwerden, Sodbrennen) auftreten, wird empfohlen, Dabigatran Sandoz zu einer Mahlzeit einzunehmen und/oder zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Einnahme eines Magenschoners (Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen.
• -Umstellung von einer anderen gerinnungshemmenden Behandlung auf Dabigatran Sandoz resp. Umstellung von Dabigatran Sandoz auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über das Vorgehen entscheiden. Die Behandlungen werden nicht parallel angewendet.
• -Wenn Sie mehr Dabigatran Sandoz einnehmen, als Sie sollten
• -Wenn Sie die empfohlene Dosis von Dabigatran Sandoz überschreiten, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Dabigatran Sandoz nehmen. Ihr Arzt kann mit einem Bluttest das Blutungsrisiko abschätzen. Wenn eine Blutung auftritt, können eine chirurgische Behandlung oder Bluttransfusionen erforderlich werden.
• -Wenn Sie vergessen, Dabigatran Sandoz einzunehmen
• -Eine vergessene Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis nachgeholt werden.
• -Eine vergessene Dosis ist auszulassen, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten fälligen Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.
• -Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis als Ausgleich für die vergessene Einzeldosis.
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Dabigatran Sandoz aufhören
• -Hören Sie mit der Einnahme von Dabigatran Sandoz nicht auf, ohne zuerst Ihren Arzt zu fragen, denn das Risiko für einen Schlaganfall oder den Verschluss von Körpergefässen kann erhöht sein, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
• -Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen, sollten Sie Dabigatran Sandoz mindestens zwei Stunden vor Amiodaron oder Verapamil einnehmen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dabigatran Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft. Dabigatran Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dabigatran Sandoz haben?
• -Die Nebenwirkungen sind nachstehend in Häufigkeitsgruppen eingeteilt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutarmut, Nasenbluten, Blutung im Magen oder Darm, Bauchweh oder Magenschmerzen, Durchfall, Beschwerden im oberen Verdauungstrakt, Ãœbelkeit, abweichende Laborwerte der Leberfunktion und Blutung aus dem Penis/der Vagina oder aus den Harnwegen.
• -Dabigatran Sandoz kann Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Ãœberempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Abnahme der Zahl der Blutplättchen, Bildung eines Blutergusses (Hämatom), Blutung unter der Haut, im Gehirn oder in ein Gelenk, allergische Reaktion, einschliesslich Nesselsucht, Ekzeme, Juckreiz und Atemnot, Bluthusten oder blutgefärbter Auswurf, Entzündung von Speiseröhre und Magen, Magen-Darm-Geschwür (einschliesslich eines Geschwürs an der Speiseröhre), zurückfliessen von Magensaft in die Speiseröhre, Erbrechen und Schluckbeschwerden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutig gefärbte Sekretion aus der Einstichstelle einer Kanüle (Injektionsnadel), blutig gefärbte Sekretion aus der Eintrittstelle eines Katheters in die Vene, schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem), schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel/Benommenheit führt (anaphylaktische Reaktion).
• -Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Haarausfall (Alopezie)
• -Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie).
• -Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Dabigatran Sandoz (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Die Hartkapseln dürfen nicht in Tablettenboxen oder Medikamentenschieber gefüllt werden, ausser wenn die Hartkapseln in der Originalverpackung verbleiben können.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dabigatran Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Dabigatranetexilat als Dabigatranetexilat-Mesilat
• -1 Hartkapsel enthält 110 mg oder 150 mg Dabigatranetexilat in Form von Dabigatranetexilat-Mesilat.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Weinsäure, Hypromellose, Talkum, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171).
• -Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171).
• -Schwarze Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Dabigatran Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dabigatran Sandoz 110 mg: 60 und 180 Hartkapseln.
• -Dabigatran Sandoz 150 mg: 60 und 180 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68658 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dabigatran Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Dabigatran Sandoz est un médicament destiné à prévenir la formation des caillots sanguins. Il agit en bloquant dans l'organisme une substance qui participe à la formation de caillots.
• -Dabigatran Sandoz est utilisé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'occlusion des vaisseaux chez les patients avec fibrillation auriculaire non valvulaire.
• -Dabigatran Sandoz est également utilisé chez les patients adultes pour le traitement des caillots dans les veines profondes des jambes (thromboses veineuses profondes) et/ou le poumon après un traitement antérieur avec injections d'héparine administré pendant 5 jours.
• -Dabigatran Sandoz peut aussi être utilisé pour empêcher la formation de nouveaux caillots dans les veines profondes des jambes et/ou le poumon.
• -Dabigatran Sandoz ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
• -Quand Dabigatran Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique au dabigatran étexilate, au dabigatran ou à un autre des composants de Dabigatran Sandoz.
• -·Si votre fonction rénale est gravement altérée.
• -·Si vous prenez d'autres médicaments (par ex. quinidine et dronédarone pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier; kétoconazole et itraconazole contre les infections fongiques; médicaments pour la prévention des rejets de greffe et médicaments antiviraux contre le SIDA).
• -·Si vous saignez actuellement.
• -·Si, suite à une maladie affectant un organe, vous présentez un risque accru d'hémorragie grave (notamment une hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois).
• -·Si vous avez tendance aux hémorragies. Celle-ci peut être congénitale, avoir une cause inconnue ou être la conséquence de la prise d'autres médicaments.
• -·Si votre coagulation sanguine est ralentie.
• -·Si votre fonction hépatique est fortement altérée ou si vous avez une maladie du foie susceptible d'entraîner la mort.
• -·Si vous avez une prothèse valvulaire cardiaque.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dabigatran Sandoz?
• -Si vous avez une maladie du foie qui s'accompagne de modifications des valeurs biologiques sanguines, la prise de Dabigatran Sandoz est déconseillée.
• -Si vous présentez un risque hémorragique accru, comme cela peut être le cas dans les situations suivantes:
• -·Biopsie (prélèvement d'un fragment de tissu par chirurgie) au cours du mois passé.
• -·Après une grave blessure (p.ex. une fracture osseuse, une blessure à la tête ou toute autre blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).
• -·Si vous suivez un traitement susceptible d'augmenter le risque d'hémorragie.
• -·Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée et prenez de l'amiodarone ou du vérapamil pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier.
• -·Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires.
• -·Si vous avez une infection du cÅ“ur (endocardite, autrement dit une inflammation bactérienne de la peau tapissant l'intérieur du cÅ“ur).
• -·Si votre fonction rénale est modérément altérée.
• -·Les enfants ne doivent pas être traités par Dabigatran Sandoz.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
• -Si vous faites une chute ou que vous vous blessez pendant le traitement, en particulier si vous vous cognez la tête, vous devez recevoir immédiatement un traitement médical. Vous devez éventuellement être examiné par un médecin, étant donné que vous pourriez présenter un risque accru de saignement.
• -Si une intervention chirurgicale non prévue est nécessaire:
• -Retarder l'opération d'au moins 12 heures après la dernière prise si possible. Si l'opération ne peut être repoussée, le risque hémorragique pourrait être accru. Votre médecin tiendra compte du risque hémorragique et de l'urgence de l'intervention.
• -Si une intervention chirurgicale est prévue:
• -La prise de Dabigatran Sandoz doit être interrompue 24 heures au moins avant une opération prévue. En présence d'un risque hémorragique accru ou avant une intervention chirurgicale lourde, le médecin prescrira l'arrêt de la prise de Dabigatran Sandoz 2 à 4 jours avant l'opération.
• -En cas d'insuffisance rénale, Dabigatran Sandoz doit être arrêté 4 jours avant l'opération.
• -Si un cathéter (tuyau fin) est introduit dans votre canal rachidien:
• -On utilise un cathéter par exemple pour l'anesthésie ou pour combattre la douleur pendant ou après une intervention chirurgicale. Si vous recevez Dabigatran Sandoz après le retrait du cathéter, votre médecin vous examinera régulièrement.
• -Informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -·un anticoagulant (p.ex. warfarine, phenprocoumone, héparine, clopidogrel, rivaroxaban, ticagrélor);
• -·des analgésiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. aspirine);
• -·du millepertuis, une préparation à base de plante contre la dépression;
• -·des antidépresseurs (en l'occurrence: inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine)
• -·de la rifampicine ou de la clarithromycine, deux antibiotiques
• -·des médicaments en traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (p.ex. amiodarone, vérapamil);
• -·des substances contre les infections fongiques (p.ex. kétoconazole, itraconazole, posaconazole), sauf en cas d'application exclusivement cutanée;
• -·des médicaments antiviraux contre le SIDA (p.ex. ritonavir);
• -·un médicament antiviral pour le traitement de l'hépatite C (association de glécaprévir et de pibrentasvir)
• -·des médicaments pour le traitement de l'épilepsie (p.ex. carbamazépine).
• -Conduite et utilisation de machines
• -On ne connaît pas l'effet de Dabigatran Sandoz sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -Une gélule contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Dabigatran Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les effets de Dabigatran Sandoz sur la grossesse et sur le fÅ“tus ne sont pas connus. Ne prenez pas Dabigatran Sandoz si vous êtes enceinte, sauf si le médecin confirme que cela est clairement nécessaire. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de devenir enceinte durant le traitement par Dabigatran Sandoz.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Dabigatran Sandoz.
• -Comment utiliser Dabigatran Sandoz?
• -Avant et pendant le traitement avec Dabigatran Sandoz, votre fonction rénale doit être examinée.
• -Pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'occlusion des vaisseaux chez les patients avec fibrillation auriculaire:
• -En général, la dose journalière recommandée de Dabigatran Sandoz est de 300 mg, soit une gélule dosée à 150 mg deux fois par jour.
• -Pour le traitement des caillots dans les veines profondes des jambes et/ou le poumon:
• -Après l'administration antérieure, pendant au moins 5 jours, d'un traitement avec injections d'héparine, la dose recommandée de Dabigatran Sandoz est de 300 mg par jour, soit une gélule dosée à 150 mg deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant jusqu'à six mois.
• -Pour prévenir la formation de nouveaux caillots dans les veines des jambes et/ou le poumon:
• -La dose recommandée est de 300 mg de Dabigatran Sandoz par jour, soit une gélule dosée à 150 mg deux fois par jour. Selon la situation, des injections d'héparine précèdent le traitement. Selon le risque lié au patient, le traitement peut être poursuivi pendant toute la vie.
• -Si vous présentez un risque accru de saignements importants ou avez plus de 80 ans, votre médecin vous prescrira éventuellement une dose journalière de 220 mg de Dabigatran Sandoz sous forme de gélules dosées à 110 mg à prendre deux fois par jour.
• -Respectez toujours précisément la posologie de Dabigatran Sandoz indiquée par votre médecin. Interrogez-le si vous avez un doute. Prendre les gélules de préférence avec un verre d'eau pour assurer la libération dans l'estomac. Ne pas mâcher et ne pas ouvrir les gélules.
• -Aliments et boissons
• -Dabigatran Sandoz peut être pris en même temps que des aliments ou seul. Si des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. douleurs d'estomac ou troubles gastriques, brûlures d'estomac) surviennent, il est conseillé de prendre Dabigatran Sandoz au moment d'un repas et/ou d'envisager, avec votre médecin, la prise d'un médicament soulageant l'estomac (inhibiteur de la pompe à protons).
• -Passage d'un autre traitement anticoagulant à Dabigatran Sandoz ou passage de Dabigatran Sandoz à un autre traitement anticoagulant
• -Votre médecin décidera de la manière de procéder. Les traitements ne sont pas menés en parallèle.
• -Si vous prenez plus de Dabigatran Sandoz que vous ne le devriez
• -Si vous dépassez la dose de Dabigatran Sandoz recommandée, vous encourez un risque hémorragique accru. Informez votre médecin aussi rapidement que possible si vous prenez plus de Dabigatran Sandoz que la dose prescrite. Votre médecin pourra évaluer le risque hémorragique grâce à un test sanguin. En cas d'hémorragie, un traitement chirurgical ou une transfusion sanguine peuvent s'avérer nécessaire.
• -Si vous oubliez de prendre Dabigatran Sandoz
• -Une dose oubliée peut être rattrapée jusqu'à 6 heures avant le moment de la prise suivante.
• -Si la prise suivante doit avoir lieu moins de 6 heures plus tard, la dose oubliée ne doit pas être rattrapée.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
• -Si vous cessez de prendre Dabigatran Sandoz
• -N'arrêtez pas de prendre Dabigatran Sandoz sans interroger votre médecin auparavant; en effet, le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'occlusion d'un vaisseau pourrait être majoré si vous interrompez le traitement prématurément.
• -Si vous prenez de l'amiodarone ou du vérapamil pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier, vous devez prendre Dabigatran Sandoz au moins deux heures avant l'amiodarone ou le vérapamil.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur l'usage de ce médicament.
• -L'utilisation et l'innocuité de Dabigatran Sandoz chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été testées. Dabigatran Sandoz n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents de mois de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dabigatran Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires sont indiqués ci-dessous par catégories de fréquences.
• -Les effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont
• -Anémie, saignements de nez, saignements gastriques ou intestinaux, maux de ventre ou d'estomac, diarrhée, troubles du tube digestif haut, nausées, paramètres hépatiques anormaux et saignements du pénis/vagin ou des voies urinaires. Dabigatran Sandoz peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Les effets secondaires occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont
• -Diminution du nombre de plaquettes sanguines, formation d'hématomes, saignements sous la peau, dans le cerveau ou dans une articulation, réaction allergique (y compris urticaire), eczéma, démangeaisons et détresse respiratoire, toux sanglante ou expectorations ayant la couleur du sang, inflammation de l'Å“sophage et de l'estomac, ulcère gastro-intestinal (y compris un ulcère de l'Å“sophage), reflux de suc gastrique dans l'Å“sophage, vomissements et difficultés à avaler.
• -Les effets secondaires rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) sont
• -Des sécrétions de la couleur du sang au point d'entrée d'une aiguille d'injection, des sécrétions de la couleur du sang au point d'entrée d'un cathéter dans une veine, une réaction allergique sévère entraînant une tuméfaction du visage ou de la gorge (angioÅ“dème), une réaction allergique sévère entraînant une détresse respiratoire ou des vertiges/de l'obnubilation (réaction anaphylactique).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Chute de cheveux (alopécie).
• -Diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose, neutropénie).
• -Détérioration de la fonction rénale suite à la prise de médicaments anticoagulants tels que le Dabigatran Sandoz (néphropathie associée aux anticoagulants).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Les gélules ne doivent pas être disposées dans des piluliers ou des boîtes à médicaments, sauf lorsque les gélules peuvent demeurer dans l'emballage d'origine.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, ils disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dabigatran Sandoz?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le dabigatran étexilate sous forme de mésilate de dabigatran étexilate.
• -1 gélule contient 110 mg ou 150 mg de dabigatran étexilate sous forme de mésilate de dabigatran étexilate.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: acide tartrique, hypromellose, talc, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171).
• -Enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171).
• -Encre d'impression noire: gommes laques, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Dabigatran Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Dabigatran Sandoz 110 mg: 60 et 180 gélules.
• -Dabigatran Sandoz 150 mg: 60 et 180 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -68658 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist WobenzymÃ’ und wann wird es angewendet?
• -Die in Wobenzym enthaltenen Wirkstoffe können angewendet werden zur unterstützenden Behandlung für Erwachsene bei:
• -Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• -Entzündungen, wie z. B.:
• --Entzündungen im HNO-Bereich, wie Nebenhöhlenentzündungen, Mittelohrentzündungen, Entzündungen der Atmungsorgane, wie Bronchitis
• --Entzündungen der Harn- und Geschlechtsorgane
• --Entzündungen der Venen und Lymphgefäße; Durchblutungsstörungen
• --Entzündungen bei rheumatischen Erkrankungen
• --Entzündungen nach Verletzungen, wie Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen
• --Entzündungen der Haut, wie Verbrennungen, Schürf-, Riss- und Schnittwunden, Operationswunden, Beingeschwüre
• --Ödeme entzündlichen Ursprungs
• --Entzündungen nach Strahlenbehandlung
• -Die unterstützende Behandlung mit Wobenzym stellt keinen Ersatz für eine geeignete ursächliche Therapie der Entzündung dar, sofern diese indiziert ist.
• -Wann darf WobenzymÃ’ nicht eingenommen werden?
• -WobenzymÃ’ darf nicht eingenommen werden
• -–wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der unter „Was ist in WobenzymÃ’ enthalten“. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -–von Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen, z.B. Hämophilie (Bluterkrankheit)
• -–von Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenschäden
• -–von Patienten unmittelbar vor einem chirurgischen Eingriff
• -Darf WobenzymÃ’ während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, um Rat.
• -Zur Verwendung von Wobenzym in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Wobenzym soll daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.
• -Tierstudien zur Sicherheit von Wobenzym lassen keine Gefahren hinsichtlich Zeugungs- und/oder Gebärfähigkeit für den Menschen erkennen.
• -Wie verwenden Sie Wobenzym?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Es wird empfohlen, die Filmtabletten verteilt über den ganzen Tag unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.
• -Die empfohlene Tagesdosis („Erhaltungsdosis“) beträgt, sofern nicht anders verordnet, 3-mal täglich 3 bis 5 Filmtabletten. Die Erhaltungsdosis kann über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate) eingenommen werden.
• -Zu Beginn der Behandlung kann eine höhere Dosis («Anfangshochdosis») von 3-mal täglich bis zu 10 Filmtabletten erforderlich sein; die maximale Dosis von 30 Filmtabletten täglich soll dabei nicht überschritten werden. Sollte eine «Anfangshochdosis» erforderlich sein, sollte diese nicht länger als 7-14 Tage ohne ärztliche Ãœberprüfung eingenommen werden.
• -Kommt es unter der Anwendung von Wobenzym zu einer Verschlimmerung der Beschwerden oder werden diese nicht besser, soll ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dies gilt insbesondere bei Auftreten von Fieber oder einer Zunahme von Schwellung oder Schmerzen. Die Angemessenheit einer Behandlung mit Wobenzym sollte in regelmässigen Abständen ärztlich überprüft werden.
• -Wenn Sie eine größere Menge von WobenzymÃ’ eingenommen haben, als Sie sollten,
• -kann es zum verstärkten Auftreten der unter „Welche Nebenwirkungen kann Wobenzym haben“ beschriebenen Nebenwirkungen kommen. Sollten Durchfall oder andere Symptome trotz Absetzen des Präparats bestehen bleiben, ist unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren.
• -Wenn Sie die Einnahme von WobenzymÃ’ vergessen haben,
• -nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie Ihr Einnahmeschema wie gewohnt fort.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann WobenzymÃ’ haben?
• -Es können Völlegefühl, Blähung (Flatulenz), Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe und Geruch auftreten. Gelegentlich wurde über Asthma (anfallsweise auftretende Kurzatmigkeit und Atemnot, durch eine Ãœberempfindlichkeitsreaktion der Schleimhaut ausgelöst) berichtet, selten über allergische (überempfindliche) Reaktionen.
• -Nebenwirkungen in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt lassen sich in der Regel durch Verteilen der Dosis über den ganzen Tag vermeiden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -–Völlegefühl
• -–Blähung (Flatulenz)
• -–Bauchschmerzen
• -–Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe und Geruch (Die Veränderung des Stuhles kann durch die spezifische Wirkung nicht aufgenommener Enzyme erklärt werden).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -–asthmaähnliche Beschwerden (anfallsweise auftretende Kurzatmigkeit und Atemnot, durch eine Ãœberempfindlichkeitsreaktion der Schleimhaut ausgelöst).
• -–Übelkeit
• -–Durchfall
• -–Hautausschläge
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -–allergische (überempfindliche) Reaktionen. In diesen Fällen ist die Therapie abzubrechen. Die allergischen Reaktionen klingen meist nach Absetzen der Medikation ab. Dies sollte in Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, geschehen. Sollten die allergischen Reaktionen trotz Absetzen der Medikation bestehen bleiben, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu kontaktieren.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -–Kopfschmerzen
• -–Schwitzen
• -–Erbrechen
• -–Hungergefühl
• -–bei Patienten mit Allergien schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock (akute lebensbedrohliche Reaktion des Immunsystems mit Blutdruckabfall, Schwindel, Ãœbelkeit, Atemnot, bis zu Kreislauf- und Atemstillstand)
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -–Störungen des Gerinnungssystems, im Sinne der Reduktion der Gerinnungsfähigkeit
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister mit "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die Haltbarkeit von Wobenzym® nach dem ersten Öffnen der Kunststoff-Flasche beträgt 3 Monate bei einer Lagerung bei Raumtemperatur (15 - 25°C).
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
• -Beschädigte Filmtabletten mit Rissen in der Oberfläche oder Bruchstücke in der Verpackung; diese Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, weil die Wirksamkeit dieser Filmtabletten beeinträchtigt sein kann.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Drogisten, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie WobenzymÃ’? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Blisterpackungen mit 100 oder 200 Filmtabletten.
• -Kunststoff-Flasche mit 800 Filmtabletten, versiegelt mit Aluminium-Folie und mit Schraubverschluss.
• -Herstellerin
• -MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, D-13509 Berlin, Deutschland
• -Zulassungsnummer
• -67943 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, CH-3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Zulassungsinhaberin aktualisiert. Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.
• -Qu’est-ce que WobenzymÃ’ et quand doit-il être utilisé ?
• -Les principes actifs contenus dans Wobenzym peuvent être utilisés pour le traitement de survaillance chez les adultes en cas de :
• -Inflammation veineuse (thrombophlébite)
• -Inflammations comme par exemple :
• -inflammations de la région ORL, telles que sinusites, otites, inflammations des voies respiratoires telles que la bronchite
• -inflammations des organes urinaires et génitaux
• -inflammations des veines et vaisseaux lymphatiques : troubles de la circulation sanguine
• -inflammations en cas de maladies rhumatismales
• -inflammations après des blessures telles que contusions, élongations, entorses
• -inflammations de la peau telles que brûlures, égratignures, écorchures et coupures, plaies d’opération, ulcères de jambe
• -Å“dèmes d’origine inflammatoire
• -inflammations après radiothérapie
• -Le traitement de survaillance par Wobenzym ne remplace pas un traitement causal approprié de l’inflammation si un tel traitement est indiqué.
• -Quand WobenzymÃ’ ne doit-il pas être utilisé ?
• -WobenzymÃ’ ne doit pas être utilisé
• -–si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l’un des excipients de ce médicament indiqués sous «Que contient WobenzymÒ»
• -–par les patients atteints de troubles congénitaux ou acquis de la coagulation du sang, par ex. hémophilie (maladie du sang)
• -–par les patients présentant une atteinte hépatique et/ou rénale sévère
• -–par les patients devant une intervention chirurgicale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de WobenzymÃ’ ?
• -Avant une intervention chirurgicale, il faut prendre en compte l’activité anticoagulante du médicament et surveiller le patient en conséquence. Dans tous les cas, la prise du médicament doit être arrêtée 4 jours avant l’opération.
• -Si des réactions allergiques apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement. Dans des cas isolés, des réactions allergiques graves peuvent survenir chez les patients présentant des allergies, pouvant aller jusqu’à une réaction aiguë du système immunitaire engageant le pronostic vital (choc anaphylactique) avec chute de tension, vertiges, nausée, détresse respiratoire, et pouvant mener à un arrêt cardio-respiratoire.
• -L’utilisation concomitante de médicaments qui ont une influence sur la coagulation (anticoagulants et/ou antiagrégants plaquettaires) ne peut avoir lieu qu’après avoir soigneusement soupeser le rapport bénéfice/risque et sous la surveillance étroite de votre médecin traitant.
• -Ce médicament contient au maximum 0,13 g de lactose monohydraté et 0,03 g de saccharose par comprimé pelliculé.
• -Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre WobenzymÃ’. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient des traces de métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l’efficacité de WobenzymÃ’ n’ont pas été examinés à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -On peut partir du principe que ce médicament n’affecte pas les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Prise de WobenzymÃ’ avec d’autres médicaments
• -§L’utilisation concomitante de Wobenzym comprimés pelliculés gastro-résistants avec des antibiotiques conduit à une augmentation des taux d’antibiotiques, notamment des tétracyclines, des sulfamides et de l’amoxicilline, dans le plasma et l’urine. La posologie des antibiotiques sera ajustée en conséquence par votre médecin.
• -§La prise concomitante de médicaments qui influencent la coagulation du sang (anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) peut renforcer l’inhibition de la coagulation du sang.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie,
• -§vous êtes allergique ou
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -WobenzymÃ’ peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou souhaitez l’être, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de prendre ce médicament.
• -En l’absence de données suffisamment précises à ce sujet, il est préférable de ne pas prendre Wobenzym pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Les études menées sur des animaux concernant la sécurité de Wobenzym n’ont pas permis de déceler des risques concernant la fertilité et la capacité de procréation chez l’humain.
• -Comment utiliser WobenzymÃ’ ?
• -Prenez toujours ce médicament conformément aux indications de votre médecin, pharmacien ou droguiste. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Il est recommandé de répartir la prise des comprimés pelliculés sur la journée et de les prendre sans les mâcher avec une grande quantité de liquide au moins ½ à 1 heure avant ou après un repas.
• -La dose quotidienne recommandée («dose d’entretien»), sauf prescription contraire, est de 3 à 5 comprimés pelliculés 3 fois par jour. La dose d’entretien peut être prise sur une plus longue période (plusieurs mois).
• -Au début du traitement, une dose plus élevée («dose initiale élevée») de maximum 10 comprimés pelliculés 3 fois par jour peut être nécessaire ; la dose maximale de 30 comprimés pelliculés par jour ne doit pas être dépassée. Si une «dose initiale élevée» est nécessaire, elle ne doit pas être prise plus de 7 à 14 jours sans surveillance médicale.
• -Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas durant l’utilisation de Wobenzym, consulter un médecin. Ceci est valable notamment en cas de fièvre, d’augmentation du gonflement ou de douleurs. Le caractère approprié d’un traitement par Wobenzym doit faire l’objet d’un contrôle médical par intervalles régulières.
• -Si vous avez pris plus de WobenzymÃ’ que vous n’auriez dû,
• -Il est possible que les effets secondaires indiqués dans la rubrique «Quels effets secondaires Wobenzym peut-il provoquer ?» surviennent de manière plus importante. Si de la diarrhée ou d’autres symptômes persistent malgré l’arrêt du médicament, contacter immédiatement un médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre WobenzymÃ’,
• -ne prenez pas le double dose, si vous avez omis la dose précédente. Poursuivrez votre traitement normalement.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires WobenzymÃ’ peut-il provoquer ?
• -Une sensation de satiété, des ballonnements (flatulences), un changement dans la structure, la couleur et l’odeur des selles peuvent survenir. Des cas d’asthme (essoufflement survenant sous forme de crise et de détresse respiratoire, déclenchés par une réaction d’hypersensibilité des muqueuses) ont été rapportés de façon occasionnelle. Des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) ont rarement été observés.
• -La répartition de la dose tout au long de la journée permet d’éviter des effets secondaires au niveau de l’appareil gastro-intestinal.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -–sensation de satiété
• -–ballonements (flatulences)
• -–douleurs abdominales
• -–changement de la structure, la couleur et l’odeur des selles (les changements au niveau des selles peuvent s’expliquer par l’effet spécifique d’enzymes non absorbées).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -–troubles similaires à de l’asthme (essoufflement survenant sous forme de crise et détresse respiratoire, déclenchés par une réaction d’hypersensibilité des muqueuses).
• -–nausée
• -–diarrhée
• -–éruptions cutanées
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -–réactions allergiques (hypersensibilité). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu. Les réactions allergiques disparaissent généralement après l’arrêt du médicament. Ceci doit être convenu avec le médecin traitant, le pharmacien ou le droguiste. Si les réactions allergiques persistent malgré l’arrêt du médicament, contacter immédiatement un médecin.
• -Très rare (concerne moins d’une personnes sur 10 000)
• -–maux de tête
• -–transpiration
• -–vomissements
• -–sensation de faim
• -–réactions allergiques graves chez les patients présentant des allergies, pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique (réaction aiguë du système immunitaire engageant le pronostic vital, avec chute de tension, vertiges, nausée, détresse respiratoire, et pouvant mener à un arrêt cardio-respiratoire).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -–troubles du système de coagulation, se traduisant par une baisse de la capacité de coagulation
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’à» sur l’emballage et le blister. La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois indiqué.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -La stabilité de Wobenzym® après la première ouverture du flacon en plastique est de 3 mois avec une conservation à température ambiante (15 - 25 °C).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous remarquez les points suivants :
• -comprimés pelliculés abîmés avec des déchirures en surface ou des morceaux dans l’emballage ; ne pas prendre ces comprimés pelliculés, car leur efficacité peut être compromise.
• -N’éliminez pas les médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre droguiste comment éliminer le médicament lorsque vous ne l’utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Que contient WobenzymÃ’ ?
• -Comprimé pelliculé gastro-résistant, rond, biconvexe, jaune-vert
• -Principes actifs
• -Trypsine 24 mg correspond à 720 unités F.I.P. ou 12 µkat
• -Chymotrypsine 0,75 mg correspond à 300 F.I.P. ou 5 µkat
• -Bromélaïne de souche 45 mg correspond à 225 unités F.I.P.
• -Papaïne 32,8 mg correspond à 164 unités F.I.P.
• -Poudre de pancréas 100 mg correspond à 300 unités protéase.
• -Rutoside trihydraté 50 mg
• -
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté 126,5 mg par comprimé pelliculé, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, dioxyde de silicium à haute dispersion, macrogol 6000, talc, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), dodécylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, saccharose max. 33,39 mg par comprimé pelliculé, traces de métabisulfite de sodium (E 223), maltodextrine.
• -1 comprimé pelliculé contient 0,0032 mg de sodium
• -Où obtenez-vous WobenzymÃ’ ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Blisters de 100 ou 200 comprimés pelliculés.
• -Flacon en plastique contenant 800 comprimés pelliculés, fermé par une
• -feuille d’aluminium et un bouchon à vis.
• -Fabricant
• -MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, D-13509 Berlin, Deutschland
• -Numéro d’autorisation
• -67943 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, CH-3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Abirateron Devatis und wann wird es angewendet?
• -Abirateron Devatis enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron Devatis verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
• -Abirateron Devatis wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.
• -Wenn Sie Abirateron Devatis einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
• -·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Abirateron Devatis täglich einnehmen.
• -·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• -·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Abirateron Devatis und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
• -Wann darf Abirateron Devatis nicht eingenommen werden?
• -Abirateron Devatis darf nicht eingenommen werden:
• -·Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Abirateron Devatis;
• -·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlicher Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen);
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;
• -·In Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
• -Abirateron Devatis ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Sie dürfen Abirateron Devatis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
• -Abirateron Devatis ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Nehmen Sie Abirateron Devatis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Devatis mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Abirateron Devatis Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Devatis mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einem niedrigen Blutkaliumspiegel oder Anzeichen und Symptomen von Wassereinlagerungen in Armen und Beinen leiden;
• -·wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen), Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;
• -·wenn Sie Leberprobleme haben;
• -·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;
• -·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Devatis mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Abirateron Devatis kann Auswirkungen auf Ihr Herz sowie gewisse Blutwerte haben. Wenn Sie bereits bekannte Herzerkrankungen haben und Abirateron Devatis einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion sowie Ihre Blutwerte regelmässig überprüfen.
• -Abirateron Devatis kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Ãœbelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Abirateron Devatis einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Ãœberprüfung möglicher Auswirkungen von Abirateron Devatis auf Ihre Leber durch.
• -Abirateron Devatis darf nicht in Kombination mit Ra-223 eingenommen werden, aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle. Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Devatis und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
• -Einnahme von Abirateron Devatis mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel), blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten, Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Abirateron Devatis beeinflussen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Abirateron Devatis kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
• -Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Abirateron Devatis zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes wie z.B. Pioglitazon oder Repaglinid, einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes Ihren Blutzucker kontrollieren und einen Abfall Ihres Blutzuckers feststellen.
• -Einnahme von Abirateron Devatis mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Abirateron Devatis darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wird Abirateron Devatis zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
• -Auswirkungen von Abirateron Devatis auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
• -Abirateron Devatis enthält Lactose und Natrium
• -Abirateron Devatis enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 24,0 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis (1000 mg). Dies entspricht 1,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Abirateron Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Abirateron Devatis ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Abirateron Devatis könnte das ungeborene Kind schädigen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
• -Wie verwenden Sie Abirateron Devatis?
• -Nehmen Sie Abirateron Devatis immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten).
• -Nehmen Sie Abirateron Devatis nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nehmen Sie die Abirateron Devatis Filmtabletten einmal täglich als Einzeldosis auf leeren Magen ein. Abirateron Devatis darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und es darf danach für mindestens eine Stunde kein Essen eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser. Teilen Sie die Filmtabletten nicht.
• -Abirateron Devatis wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Abirateron Devatis eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
• -Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Devatis oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.
• -Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Devatis oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Setzen Sie Abirateron Devatis oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Abirateron Devatis haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Abirateron Devatis Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.
• -Setzen Sie Abirateron Devatis sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen beobachten: Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
• -Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutdruck, Infektion der Harnwege, hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Durchfall.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche inkl. Knochenschwund (Osteoporose).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Nebennierenprobleme (diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten), Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautausschlag (Urtikaria) enthalten).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Herzinfarkt, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung, Torsade de pointes).
• -Knochenschwund kann bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Abirateron Devatis in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Abirateron Devatis enthalten?
• -Abirateron Devatis Filmtabletten sind violett und oval.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
• -Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Ãœberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Abirateron Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 500 mg: 56.
• -Zulassungsnummer
• -68981 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Abiratérone Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Abiratérone Devatis contient comme principe actif l'acétate d'abiratérone. Abiratérone Devatis empêche votre organisme de produire de la testostérone. Ceci peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
• -Abiratérone Devatis est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate qui s'est déjà propagé à d'autres parties de l'organisme, et ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -Lorsque que vous prenez Abiratérone Devatis, votre médecin vous prescrit également un autre médicament contenant comme principe actif la prednisone ou la prednisolone afin de réduire le risque d'hypertension artérielle, d'accumulation excessive d'eau dans le corps (rétention liquidienne) ou de diminution de la concentration de potassium dans le sang.
• -·Pendant la prise d’Abiratérone Devatis, vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone chaque jour.
• -·N'arrêtez pas la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous l'ordonne.
• -·En cas d'urgence médicale, il peut s'avérer nécessaire de modifier la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. Votre médecin vous indiquera si la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous devez prendre doit être modifiée.
• -Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire d'autres médicaments pendant la prise d’Abiratérone Devatis et de prednisone ou de prednisolone.
• -Quand Abiratérone Devatis ne doit-il pas être pris ?
• -Abiratérone Devatis ne doit pas être pris:
• -·en cas d'hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à un autre composant d’Abiratérone Devatis;
• -·en cas d'importante faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque sévère, épuisement déjà lors d'un exercice physique de faible intensité, essoufflement, plaintes aussi au repos);
• -·en cas de perturbation sévère de la fonction hépatique;
• -·en association avec le Ra-233 (utilisé pour le traitement du cancer de la prostate).
• -Abiratérone Devatis ne doit pas être utilisé chez la femme.
• -Vous ne devez pas prendre Abiratérone Devatis si vous êtes enceinte ou que vous pourriez l'être.
• -Abiratérone Devatis ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne prenez pas Abiratérone Devatis si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Devatis.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Abiratérone Devatis ?
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Devatis
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle, de faiblesse cardiaque (d'insuffisance cardiaque), d'un faible taux de potassium dans le sang ou de signes et symptômes de rétention d'eau dans les bras et les jambes;
• -·si vous avez eu dans le passé d'autres problèmes cardiaques (p.ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque), une thrombose ou des problèmes vasculaires;
• -·si vous avez des problèmes de foie;
• -·si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte. Vous devez utiliser des préservatifs;
• -·si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de devenir enceinte. Vous devez utiliser des préservatifs ainsi qu'une autre méthode contraceptive efficace.
• -Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Devatis.
• -Abiratérone Devatis peut avoir des effets sur votre cÅ“ur ainsi que sur les résultats de certaines analyses de sang. Si vous avez déjà des maladies cardiaques connues et prenez Abiratérone Devatis, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction cardiaque ainsi que les valeurs de vos analyses sanguines.
• -Abiratérone Devatis peut avoir des effets sur votre foie sans qu'aucun symptôme ne se manifeste. Dans de rares cas, une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aiguë), dont l'évolution peut être fatale, peut survenir. Informez votre médecin si vous constatez chez vous l'un des signes suivants: coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ainsi que nausées ou vomissements violents. Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie. Pendant la prise d’Abiratérone Devatis, votre médecin effectuera une analyse de votre sang pour contrôler les éventuels effets d’Abiratérone Devatis sur votre foie.
• -Abiratérone Devatis ne doit pas être pris en association avec du Ra-223 en raison d'une possible augmentation du risque de fractures osseuses et de décès. S'il est prévu d'utiliser du Ra-223 après un traitement par Abiratérone Devatis et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant que le traitement par le Ra-223 puisse être commencé.
• -Prise d’Abiratérone Devatis avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, y compris de médicaments phytothérapeutiques.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des bêtabloquants (médicaments pour le cÅ“ur), des diurétiques (médicaments qui stimulent la sécrétion d'urine), des médicaments qui abaissent la pression sanguine comme les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes de l'angiotensine II, des antibiotiques contre des mycobactéries tels que rifampicine, rifabutine, des médicaments contre les convulsions (anticonvulsivants) tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine, ou encore des produits phytothérapeutiques à base de millepertuis. Ces médicaments peuvent avoir une influence sur l'action d’Abiratérone Devatis.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez du dextrométhorphane (médicament pour le traitement de la toux). Abiratérone Devatis peut avoir une influence sur l'action de ce médicament.
• -Si vous êtes diabétique, votre glycémie peut diminuer si vous prenez Abiratérone Devatis en même temps que certains médicaments contre le diabète, comme p.ex. la pioglitazone ou le répaglinide. Veuillez informer votre médecin si, pendant que vous prenez un médicament contre le diabète, vous constatez une diminution de votre glycémie lorsque vous la contrôlez.
• -Prise d’Abiratérone Devatis, d'aliments et de boissons
• -Abiratérone Devatis ne doit pas être pris avec des aliments. Si Abiratérone Devatis est pris avec des aliments, une quantité de médicament plus importante que nécessaire sera absorbée par l'organisme, ce qui peut provoquer des effets secondaires.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce qu’Abiratérone Devatis affecte l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -Abiratérone Devatis contient du lactose et du sodium
• -Abiratérone Devatis contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient 24,0 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose quotidienne (1000 mg). Cela équivaut à 1,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Abiratérone Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Abiratérone Devatis ne doit pas être utilisé chez les femmes. Abiratérone Devatis pourrait nuire à l'enfant à naître et ne doit pas être pris par les femmes enceintes, par celles qui pourraient l'être ou par les femmes qui allaitent.
• -Comment utiliser Abiratérone Devatis?
• -Prenez toujours Abiratérone Devatis exactement selon les instructions de votre médecin. Si vous n'êtes pas tout à fait sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose usuelle est de 1000 mg (deux comprimés pelliculés à 500 mg) une fois par jour.
• -Abiratérone Devatis ne doit pas être pris avec des aliments. Prenez les comprimés pelliculés d’Abiratérone Devatis en dose unique une fois par jour à jeun. Abiratérone Devatis doit être au plus tôt deux heures après la prise de nourriture et aucune nourriture ne doit être prise ensuite pendant au moins une heure.
• -Avalez les comprimés pelliculés avec de l'eau, sans les mâcher. Ne coupez pas les comprimés pelliculés.
• -Abiratérone Devatis se prend en association avec un autre médicament, à savoir de la prednisone ou de la prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone toujours exactement selon les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez pris plus d’Abiratérone Devatis que vous n'auriez dû, contactez aussitôt votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Si vous avez oublié de prendre Abiratérone Devatis ou la prednisone ou la prednisolone, prenez la dose normale le jour suivant.
• -Si vous avez oublié de prendre Abiratérone Devatis ou la prednisone ou la prednisolone pendant plusieurs jours, contactez sans délai votre médecin.
• -N'arrêtez pas de prendre Abiratérone Devatis et la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous le prescrive.
• -Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Abiratérone Devatis peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, Abiratérone Devatis peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez chaque patient.
• -Arrêtez immédiatement de prendre Abiratérone Devatis et consultez un médecin dans les plus brefs délais si vous observez les effets secondaires suivants: faiblesse musculaire, secousses musculaires ou battements du cÅ“ur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent être les signes d'une concentration de potassium trop faible dans votre sang.
• -Les autres effets secondaires sont notamment les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, faible taux de potassium dans le sang, hypertension artérielle, infection urinaire, taux élevés de graisses dans le sang, élévation des valeurs résultant des tests de la fonction hépatique, diarrhée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Septicémie (une infection grave dans le sang), troubles digestifs, présence de sang dans les urines, douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque, fractures y compris perte osseuse (ostéoporose).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles des glandes surrénales (pouvant être diagnostiqués par une diminution de la concentration de certaines hormones nécessaires au maintien d'une pression artérielle adéquate et de l'équilibre hydro-sodé), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), faiblesse musculaire et/ou douleurs musculaires (myopathie).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie allergique (alvéolite allergique), défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique aiguë).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réaction anaphylactique (réactions allergiques sévères incluant notamment, mais non exclusivement, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx, ou une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), infarctus du myocarde, modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes).
• -Une ostéoporose peut survenir chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. Utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, Abiratérone Devatis peut aggraver cette ostéoporose.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le médicament doit être éliminé de façon appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Abiratérone Devatis?
• -Les comprimés pelliculés d’Abiratérone Devatis sont de couleur violette et de forme ovale.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'acétate d'abiratérone.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'acétate d'abiratérone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,
• -l'enrobage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge et noir (E172).
• -Où obtenez-vous Abiratérone Devatis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 56.
• -Numéro d’autorisation
• -68981 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Spaverin et quand doit-il être utilisé?
• -Spaverin présente un effet antispasmodique et est utilisé pour le traitement des troubles gastro-intestinaux (douleurs, crampes) dans le cadre de troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal.
• -Quand Spaverin ne doit-il pas être pris?
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -·Troubles sévères de la fonction rénale.
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique.
• -·Insuffisance cardiaque sévère.
• -·Enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans.
• -·Occlusion intestinale.
• -·Sténose gastro-intestinale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Spaverin?
• -La drotavérine peut dilater les vaisseaux sanguins. L'utilisation de Spaverin n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque connue ou ayant une tendance à l'hypotension.
• -L'utilisation concomitante de drotavérine et de lévodopa réduit l'effet antiparkinsonien de la lévodopa et peut aggraver la rigidité ainsi que le tremblement.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela est peu probable aux doses habituelles, mais la prudence est de mise si vous présentez des vertiges après la prise.
• -Chaque comprimé de Spaverin 40 mg ou 80 mg contient 20 mg ou 40 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Spaverin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pourriez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spaverin.
• -Grossesse
• -On ignore si le médicament a un effet clinique sur le début de la grossesse et peut nuire à l'enfant à naître. Spaverin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -En l'absence de résultats d'études suffisants, l'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Spaverin?
• -Adultes
• -La dose habituelle est de 120 à 240 mg maximum par jour, c'est-à-dire au maximum 1 comprimé à 40 ou 80 mg 3 fois par jour. La dose de 240 mg/jour ne doit pas être dépassée.
• -Enfants et adolescents
• -Spaverin n'est pas autorisé pour un emploi chez l'enfant et l'adolescent. On ne dispose que de données limitées sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de la drotavérine chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus. L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• -Il n'existe aucune recommandation posologique pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Spaverin peut-il provoquer?
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Maux de tête, vertiges, nausées, palpitations, insomnie, constipation, baisse de la pression artérielle et réactions allergiques (Å“dème de Quincke, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Érection prolongée et douloureuse du pénis.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Spaverin?
• -Un comprimé contient
• -Principes actifs
• -40 mg ou 80 mg de chlorhydrate de drotavérine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 29-32, amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc.
• -Les comprimés à 80 mg sont sécables.
• -Où obtenez-vous Spaverin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Spaverin 40 mg: emballage à 20 comprimés.
• -Spaverin 80 mg: emballage à 10 (actuellement indisponible dans le commerce) ou 20 comprimés sécables.
• -Numéro d'autorisation
• -68410 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -MEDITOP Switzerland AG, 6205 Eich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: janvier 2023
• -Was ist TEZSPIRE und wann wird es angewendet?
• -TEZSPIRE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tezepelumab, einen monoklonalen Antikörper, enthält. Ein Antikörper ist ein Eiweissstoff (Protein), der eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Die Zielsubstanz von Tezepelumab ist ein Protein, das als Thymusstroma-Lymphopoietin (TSLP) bezeichnet wird. TSLP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Entzündungen in Ihren Atemwegen, die zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma führen. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von TSLP blockiert.
• -TEZSPIRE wird zusätzlich mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Inhalation zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen angewendet, wenn die Krankheit mit den aktuell verschriebenen Asthma-Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden kann.
• -TEZSPIRE kann die Anzahl der Asthmaanfälle, die Sie erleiden, reduzieren, Ihnen das Atmen erleichtern und Ihre Asthmasymptome lindern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf TEZSPIRE nicht angewendet werden?
• -TEZSPIRE darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tezepelumab oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn dies auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von TEZSPIRE Vorsicht geboten?
• -Vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE
• -TEZSPIRE ist kein Notfallmedikament. Verwenden Sie es nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,
• -·wenn sich Ihr Asthma während der Behandlung mit TEZSPIRE nicht bessert oder es sich verschlimmert.
• -·wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion aufgetreten sind. Arzneimittel wie TEZSPIRE können bei manchen Menschen möglicherweise allergische Reaktionen hervorrufen. Die Anzeichen können unterschiedlich sein, unter anderem Atemprobleme, Nesselsucht und Hautauschlag. Wenn Sie solche Anzeichen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie frühe Anzeichen einer Allergie erkennen und wie Sie mit Reaktionen umgehen können, wenn diese auftreten.
• -·wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine Region reisen, in der parasitäre Infektionen verbreitet sind. TEZSPIRE kann die Fähigkeit Ihrer Immunabwehr schwächen, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen.
• -·Wenn Sie unter der Behandlung eine Infektion bekommen. TEZSPIRE kann eine solche Erkrankung verschlimmern.
• -Achten Sie auf mögliche Symptome eines Herzproblems, wie z. B.:
• -·Brustschmerzen;
• -·Kurzatmigkeit;
• -·allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheitsgefühl oder mangelndes Wohlbefinden;
• -·Schwindel oder Ohnmacht.
• -Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind nicht bekannt.
• -Andere Arzneimittel gegen Asthma
• -Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer Asthmamedikamente nicht von sich aus ab, nachdem Sie die Behandlung mit TEZSPIRE begonnen haben, da sich Ihr Asthma wieder verschlimmern kann.
• -Anwendung von TEZSPIRE zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch für Arzneimittel gelten können, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder demnächst geimpft werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es wurde nicht untersucht, ob sich TEZSPIRE auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf TEZSPIRE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenden Sie TEZSPIRE nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Es ist nicht bekannt, ob TEZSPIRE Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. TEZSPIRE kann möglicherweise in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit TEZSPIRE absetzen sollten, während Sie stillen, oder ob Sie das Stillen beenden sollten.
• -Wie verwenden Sie TEZSPIRE?
• -Wenden Sie TEZSPIRE immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Erwachsene
• -TEZSPIRE wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Fertigpen alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Injektion selbst vornehmen können oder ob Ihre betreuende Person dies für Sie tun kann. Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie oder Ihre betreuende Person eine Schulung über die richtige Vorbereitung und Injektion von TEZSPIRE.
• -Bevor Sie TEZSPIRE selbst injizieren, lesen Sie die «Gebrauchsanweisung» für den Fertigpen mit TEZSPIRE aufmerksam. Tun Sie dies jedes Mal, wenn Sie eine weitere Injektion erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen.
• -Geben Sie den Fertigpen mit TEZSPIRE nicht weiter und verwenden Sie den Fertigpen nur einmal.
• -Wenn Sie die Anwendung von TEZSPIRE vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, holen Sie die Verabreichung der Dosis so bald wie möglich nach. Verabreichen Sie sich die nächste Injektion am geplanten Tag. Falls Sie erst dann bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, verabreichen Sie sich einfach die nächste fällige Dosis wie geplant. Verabreichen Sie sich keine doppelte Dosis.
• -Wenn Sie die Anwendung von TEZSPIRE beenden
• -Beenden Sie die Anwendung von TEZSPIRE nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit TEZSPIRE kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und ihre Asthmaanfälle erneut auftreten.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von TEZSPIRE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann TEZSPIRE haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Rachenentzündung, Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Rötung, Schwellung, Schmerzen), Gelenkschmerzen, Hautausschlag.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen (Symptome können eine Schwellung im Mund- und Rachenbereich, starker Schwindel und Atemnot sein).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -TEZSPIRE kann in der Originalverpackung für maximal 30 Tage bei Raumtemperatur (20-25°C) aufbewahrt werden. Wenn TEZSPIRE Raumtemperatur erreicht hat, das Arzneimittel nicht mehr zurück in den Kühlschrank legen. TEZSPIRE, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte sicher entsorgt werden.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Keiner Hitze aussetzen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr, wenn es fallen gelassen oder beschädigt wurde oder wenn das Sicherheitssiegel der Verpackung gebrochen ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TEZSPIRE enthalten?
• -TEZSPIRE ist eine klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Lösung.
• +Was ist in Pombiliti enthalten?
• +Pombiliti ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
• +Pombiliti ist ein weisses bis leicht gelbliches Pulver. Nach der Rekonstitution erscheint es als klare bis opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, frei von Fremdpartikeln und praktisch frei von weissen bis durchscheinenden Partikeln. Die rekonstituierte Lösung muss im Infusionsbeutel weiter verdünnt werden.
• +Nach der Rekonstitution enthält das Konzentrat in der Durchstechflasche 15 mg Cipaglucosidase alfa pro ml. Die empfohlene Endkonzentration der fertig verdünnten Lösung im Infusionsbeutel liegt zwischen 0,5 und 4 mg/ml.
• -Tezepelumab. Jeder Einmal-Fertigpen enthält 210 mg Tezepelumab in 1,91 ml Lösung.
• +Der Wirkstoff ist Cipaglucosidase alfa. Eine Durchstechflasche enthält 105 mg Cipaglucosidase alfa*.
• +*Humane saure α-Glucosidase mit bis-phosphorylierten N-Glykanen (bis-M6P) wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
• -Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Prolin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TEZSPIRE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TEZSPIRE Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch [B]
• +Natriumcitrat (E331), Citronensäure-Monohydrat (E330), Mannitol (E421) und Polysorbat 80 (E433).
• +Wo erhalten Sie Pombiliti? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Packungen mit 1 Durchstechflasche, 10 Durchstechflaschen oder 25 Durchstechflaschen.
• -69080 (Swissmedic)
• +67804 (Swissmedic)
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -TEZSPIRE 210 mg Injektionslösung, Fertigpen
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen darüber, wie TEZSPIRE injiziert wird.
• -Bevor Sie Ihren Fertigpen mit TEZSPIRE anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen oder der Sie betreuenden Person zeigen, wie das Arzneimittel richtig angewendet wird.
• -Lesen Sie diese «Gebrauchsanweisung», bevor Sie mit der Anwendung Ihres TEZSPIRE Fertigpens beginnen, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen sollten nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung ersetzen.
• -Falls Sie oder die Sie betreuende Person Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von TEZSPIRE kennen müssen
• -Den TEZSPIRE Fertigpen nicht verwenden, ·wenn er eingefroren wurde. ·wenn er fallen gelassen oder beschädigt wurde. ·wenn das Sicherheitssiegel des Umkartons aufgebrochen wurde. ·wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist. Den Fertigpen nicht schütteln. Den Fertigpen nicht weitergeben oder mehr als einmal verwenden. Den Fertigpen keiner Hitze aussetzen.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte eingetreten ist, entsorgen Sie den Fertigpen in einem durchstichsicheren Behälter und verwenden Sie einen neuen TEZSPIRE Fertigpen. Jeder TEZSPIRE Fertigpen enthält 1 Dosis von TEZSPIRE, die nur einmal verwendet werden darf.
• -
• -Ihr TEZSPIRE Fertigpen
• -Entfernen Sie die Kappe erst im Schritt 6 dieser Anwendungshinweise, wenn Sie bereit sind, TEZSPIRE zu injizieren.
• -(image)
• -Vorbereitung der Injektion von TEZSPIRE Schritt 1 – Legen Sie die benötigten Materialien bereit
• -·1 TEZSPIRE Fertigpen aus dem Kühlschrank ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder Verbandgaze ·1 kleines Pflaster (optional) ·1 durchstichsicherer Behälter. Hinweise zur sicheren Entsorgung des gebrauchten TEZSPIRE Fertigpens siehe Schritt 10. (image)
• -Schritt 2 – Bereiten Sie die Anwendung Ihres TEZSPIRE Fertigpens vor
• -Lassen Sie TEZSPIRE für etwa 60 Minuten oder länger (bis zu höchstens 30 Tage) auf Raumtemperatur (20-25°C) aufwärmen, bevor Sie die Injektion verabreichen. Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise. Erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder indem Sie ihn in die Sonne oder in die Nähe anderer Wärmequellen legen. (image)
• -Legen Sie TEZSPIRE nicht wieder zurück in den Kühlschrank, nachdem es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie TEZSPIRE, wenn es länger als 30 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde. Entfernen Sie die Kappe erst im Schritt 6.
• -Schritt 3 – Entnehmen Sie den Fertigpen aus der Packung und kontrollieren Sie den Fertigpen
• -Greifen Sie den Fertigpen in der Mitte, um den Fertigpen aus der Packung zu nehmen. Ãœberprüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist. Ãœberprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Ãœberprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. Die Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein. Injizieren Sie TEZSPIRE nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie grosse Partikel enthält. Die Lösung kann kleine Luftblasen enthalten. Das ist normal. Sie müssen nichts weiter tun. (image)
• -Injektion von TEZSPIRE Schritt 4 – Wählen Sie eine Injektionsstelle aus
• -Wenn Sie sich die Injektion selbst verabreichen, ist die empfohlene Injektionsstelle die Vorderseite eines Oberschenkels oder der Unterbauch (das Abdomen). Verabreichen Sie sich nicht selbst eine Injektion in den Arm. Eine betreuende Person kann die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder Unterbauch verabreichen. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle, die mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist. Verabreichen Sie die Injektion nicht: ·im Bereich von 5 cm rund um den Bauchnabel ·in empfindliche, schuppige oder verhärtete Haut oder in einen Bluterguss ·in Narben oder geschädigte Haut ·durch Kleidung hindurch (image)
• -Schritt 5 – Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
• -Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen. Trocknen Sie den gereinigten Hautbereich nicht durch Fächern oder Pusten. (image)
• -Schritt 6 – Ziehen Sie die Kappe ab
• -Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind. Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand und ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab. Legen Sie die Kappe zur späteren Entsorgung beiseite. Der orangefarbene Nadelschutz liegt jetzt frei. Der orangefarbene Nadelschutz verhindert, dass Sie die Nadel berühren. Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht mit dem Finger auf den orangefarbenen Nadelschutz. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen. Dies könnte dazu führen, dass die Injektion zu früh ausgelöst oder die Nadel beschädigt wird. (image)
• -Schritt 7 – Injizieren Sie TEZSPIRE
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zur Durchführung der Injektion. Sie können entweder an der Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte abheben oder die Injektion ohne das Abheben einer Hautfalte durchführen. Injizieren Sie TEZSPIRE, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d befolgen. Bei der Injektion hören Sie ein erstes Klicken, das Ihnen signalisiert, dass die Injektion begonnen hat. Drücken Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang auf die Haut, bis Sie das zweite Klicken hören. Verändern Sie die Position des Fertigpens nicht mehr, nachdem die Injektion begonnen hat. (image)
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• -Schritt 8 – Ãœberprüfen Sie das Sichtfenster
• -Ãœberprüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die gesamte Arzneimitteldosis injiziert wurde. Wenn die orangefarbene Kolbenstange nicht das gesamte Sichtfenster ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten. Wenn dies der Fall ist oder andere Probleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. (image)
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• -Schritt 9 – Ãœberprüfen Sie die Injektionsstelle
• -Eventuell ist an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Verbandgaze leicht auf die Injektionsstelle, bis die Blutung aufgehört hat. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab. (image)
• -Entsorgung von TEZSPIRE Schritt 10 – Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen sicher
• -Jeder Fertigpen enthält eine Einzeldosis von TEZSPIRE und darf nicht nochmals verwendet werden. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die Kappe sofort nach der Anwendung in einem Behälter für Injektionsmaterial. Entsorgen Sie das restliche Verbrauchsmaterial im Haushaltsabfall. Entsorgen Sie den Fertigpen nicht im Haushaltsabfall. (image)
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