• -Was ist Orgovyx und wann wird es angewendet?
• -Orgovyx enthält den Wirkstoff Relugolix. Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet, die auf eine Hormontherapie ansprechen.
• -Relugolix wirkt, indem es einen Schritt in dem Prozess blockiert, der den Hoden signalisiert, Testosteron (das männliche Sexualhormon) zu produzieren. Da Testosteron das Wachstum von Prostatakrebs stimulieren kann, verhindert Relugolix durch die Senkung des Hormons auf sehr niedrige Werte, dass Prostatakrebszellen wachsen und sich teilen.
• +Opfolda
• +Was ist Opfolda und wann wird es angewendet?
• +Was ist Opfolda?
• +Opfolda ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Morbus Pompe der späten Verlaufsform angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Miglustat.
• +Wofür wird es angewendet?
• +Opfolda wird immer zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Cipaglucosidase alfa, einer Enzymersatztherapie (ERT), angewendet. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Cipaglucosidase alfa lesen.
• +Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wie Opfolda wirkt
• +Menschen mit Morbus Pompe haben zu wenig von dem Enzym saure alpha-Glucosidase (GAA). Dieses Enzym ist an der Regulierung der Menge an Glykogen (eine Art von Kohlenhydraten) im Körper beteiligt.
• +Bei Morbus Pompe sammeln sich in der Körpermuskulatur grosse Glykogenmengen an. Dadurch können Muskeln, z. B. die Muskeln, die Sie zum Gehen brauchen, die Muskeln unter der Lunge, die Sie zum Atmen brauchen, und der Herzmuskel, nicht mehr richtig arbeiten.
• +Opfolda bindet während der Behandlung an Cipaglucosidase alfa. Dadurch wird die Form von Cipaglucosidase alfa stabiler, sodass es von den Muskelzellen, die von Morbus Pompe betroffen sind, leichter aus dem Blut aufgenommen werden kann. In den Zellen wirkt Cipaglucosidase alfa wie GAA, es unterstützt den Abbau von Glykogen und die Regulierung der Glykogenmengen.
• -Wann darf Orgovyx nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Orgovyx nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Orgovyx Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Orgovyx einnehmen, wenn Sie eine der nachstehenden Erkrankungen haben:
• -·Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie). Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Orgovyx erhöht sein. Ihr Arzt überprüft während der Behandlung mit Orgovyx möglicherweise die Körpersalze (Elektrolyte) und die elektrische Aktivität des Herzens.
• -Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen oder Symptome wie Schwindelgefühl, Ohnmacht, Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen) oder Schmerzen im Brustkorb haben. Dies können Symptome für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen sein.
• -·Lebererkrankung. Die Leberfunktion muss möglicherweise überwacht werden. Die Anwendung von Orgovyx wurde bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht untersucht.
• -·Nierenerkrankung.
• -·Osteoporose oder andere Erkrankungen, die die Knochenstärke beeinträchtigen. Ein verminderter Testosteronspiegel kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen.
• -Einnahme von Orgovyx zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Orgovyx kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) in Wechselwirkung treten oder das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und im Rahmen des Entzugs von Drogenabhängigen], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen).
• -Andere Arzneimittel können die Aufnahme von Relugolix beeinflussen, wodurch der Arzneimittelspiegel im Blut entweder ansteigt, was zu mehr Nebenwirkungen führen kann, oder sinkt, was die Wirksamkeit von Orgovyx verringern kann. Zu den Arzneimitteln, die mit Orgovyx in Wechselwirkung treten können, gehören:
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Azithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Gentamicin, Tetracyclin).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Apalutamid).
• -·Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Carvedilol, Verapamil).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Propafenon, Chinidin).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (z. B. Ranolazin).
• -·Bestimmte Arzneimittel, die als Immunsuppressiva angewendet werden (z. B. Ciclosporin).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir [oder Ritonavir-haltige Kombinationen], Efavirenz).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir).
• -Ihr Arzt kann daher Ihre Arzneimittel umstellen, den Zeitpunkt der Anwendung bestimmter Arzneimittel ändern, die Dosis der Arzneimittel ändern oder die Dosis von Orgovyx erhöhen.
• +Wann darf Opfolda nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Opfolda nicht verwenden
• +·Wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der sonstigen Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt „Was ist in Opfolda enthalten?“).
• +·Wenn Sie allergisch gegen Cipaglucosidase alfa sind.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Opfolda Vorsicht geboten?
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Opfolda einnehmen.
• +Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
• +Opfolda wird zusammen mit Cipaglucosidase alfa, einer Enzymersatztherapie (ERT) angewendet, daher müssen Sie auch die Packungsbeilage von Cipaglucosidase alfa lesen. Diese Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen, die Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen müssen. Dazu gehören auch allergische Reaktionen. Anzeichen allergischer Reaktionen sind in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Opfolda haben?» aufgeführt. Diese können schwerwiegend sein und während der Verabreichung des Arzneimittels oder in den Stunden danach auftreten.
• +Sprechen Sie sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn sich bei Ihnen infusionsbezogene oder allergische Reaktionen zeigen oder Sie diese vermuten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie jemals eine solche Reaktion bei einer anderen ERT hatten, bevor Sie Opfolda erhalten.
• +Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Opfolda hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Sie sollten auch die Packungsbeilage von Cipaglucosidase alfa lesen, da dieses Arzneimittel Auswirkungen haben kann.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Opfolda in Kombination mit Cipaglucosidase alfa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel sollte daher in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Müdigkeit und Schwindelgefühl sind sehr häufige (Müdigkeit) und häufige (Schwindelgefühl) Nebenwirkungen von Orgovyx, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
• -Darf Orgovyx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Orgovyx ist für die Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angezeigt. Dieses Arzneimittel kann sich möglicherweise auf die männliche Fruchtbarkeit auswirken.
• -Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
• -Informationen für Männer:
• -·Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, benutzen Sie während der Behandlung und für 2 Wochen nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Kondom. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollte ihre Partnerin ebenfalls eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -·Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
• -Wie verwenden Sie Orgovyx?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt:
• -·Drei Tabletten am ersten Behandlungstag.
• -·Anschliessend eine Tablette einmal täglich, immer etwa zur gleichen Zeit.
• -Ihr Arzt kann die Dosis bei Bedarf anpassen.
• -Tabletten ganz (unzerteilt, unzerkaut) schlucken. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Orgovyx bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Orgovyx darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Orgovyx eingenommen haben, als Sie sollten
• -Es wurden keine schwerwiegenden schädlichen Auswirkungen nach der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels berichtet. Wenn Sie zu viele Orgovyx-Tabletten eingenommen haben oder wenn Sie feststellen, dass ein Kind davon eingenommen hat, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bringen Sie das Arzneimittel mit, um es dem Arzt zu zeigen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Orgovyx vergessen haben
• -Wenn Sie sich weniger als 12 Stunden nach der üblichen Uhrzeit, zu der Sie die Dosis eingenommen hätten, daran erinnern, dass Sie eine Dosis, vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme der nächsten Tabletten an den nächsten Tagen zum üblichen Zeitpunkt fort. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis um mehr als 12 Stunden versäumt haben, nehmen Sie die Dosis nicht ein. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Orgovyx abbrechen
• -Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen möchten, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Auswirkungen das Absetzen der Behandlung hat und die weiteren Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Darf Opfolda während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Empfängnisverhütung bei Frauen und Fertilität
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung und für 4 Wochen nach Beendigung der Anwendung der beiden Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Schwangerschaft und Stillzeit
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, sondern fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Opfolda in Kombination mit Cipaglucosidase alfa während der Schwangerschaft vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Einnahme dieser Arzneimittel besprechen.
• +·Sie dürfen Opfolda nicht einnehmen und Cipaglucosidase alfa nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie unbedingt sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es können Risiken für das ungeborene Kind bestehen.
• +·Opfolda in Kombination mit Cipaglucosidase alfa darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Es muss entschieden werden, ob die Behandlung oder das Stillen abgebrochen werden soll.
• +Wie verwenden Sie Opfolda?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
• +Wie viel Opfolda nehmen Sie ein?
• +·Opfolda (Miglustat) Kapseln müssen in Kombination mit Cipaglucosidase alfa angewendet werden. Siehe auch die Packungsbeilage von Cipaglucosidase alfa.
• +·Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 4 Kapseln zu je 65 mg Miglustat.
• +·Wiegen Sie zwischen 40 kg und 50 kg, beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln.
• +Wie oft nehmen Sie Opfolda ein?
• +·Sie erhalten Opfolda und Cipaglucosidase alfa einmal alle zwei Wochen. Beide werden am selben Tag angewendet.
• +·Wenden Sie beide Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an, siehe Abbildung 1. Das ist wichtig, damit Ihre Behandlung möglichst gut wirkt.
• +Einnahme von Opfolda zusammen mit Nahrungsmitteln
• +Sie müssen Opfolda auf nüchternen Magen einnehmen.
• +·Fasten Sie 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
• +·Während dieser 4-stündigen Fastenzeit dürfen Sie Wasser, fettfreie (entrahmte) Kuhmilch und Tee oder Kaffee trinken. Verwenden Sie keinen Rahm, Vollmilch / teilentrahmte Kuhmilch, pflanzliche Milchalternativen, Zucker oder Süssungsmittel. Sie können fettfreie Kuhmilch (Magermilch) zu Ihrem Tee oder Kaffee trinken.
• +·Zwei Stunden nach Einnahme von Opfolda können Sie wieder normal essen und trinken.
• +Abbildung 1. Verabreichungszeitplan
• +* Opfolda (Miglustat 65 mg Hartkapseln) ist etwa 1 Stunde, aber höchstens 3 Stunden vor Beginn der Cipaglucosidase-alfa-Infusion einzunehmen.
• +Umstellung von einer anderen Enzymersatztherapie (ERT)
• +Wenn Sie derzeit eine andere ERT erhalten:
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die andere ERT absetzen müssen, bevor Sie mit Opfolda beginnen.
• +·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wann Sie Ihre letzte Dosis erhalten haben.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Opfolda eingenommen haben, als Sie sollten
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie ins Krankenhaus, wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurden. Eventuell besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Opfolda haben?“). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird für eine geeignete unterstützende Behandlung sorgen.
• +Wenn Sie die Einnahme von Opfolda vergessen haben
• +Wenn Sie eine Dosis von Opfolda vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, um so bald wie möglich einen neuen Termin für Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa zu vereinbaren.
• +Wenn Sie die Einnahme von Opfolda abbrechen
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung mit Opfolda beenden möchten. Die Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung beenden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orgovyx haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Suchen Sie dringend medizinische Versorgung auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
• -·Schnelles Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Lippen, der Zunge, des Rachens, des Bauches oder der Arme und Beine (Angioödem) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Orgovyx gemeldet und sind unten nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.
• +Welche Nebenwirkungen kann Opfolda haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• +Opfolda wird zusammen mit Cipaglucosidase alfa angewendet und bei beiden Arzneimitteln können Nebenwirkungen auftreten.
• +Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
• +Allergische Reaktionen
• +Bei allergischen Reaktionen können Symptome wie Ausschlag irgendwo am Körper, geschwollene Augen, anhaltende Atembeschwerden, Husten, Schwellung der Lippen, Zunge oder Rachen, juckende Haut und Quaddeln auftreten.
• +Sprechen Sie sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn sich bei Ihnen allergische Reaktionen zeigen oder Sie dieses vermuten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie jemals eine solche Reaktion hatten.
• -·Hitzewallung
• +·Kopfschmerzen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• +·Geschmacksstörung
• +·Schwindelgefühl
• +·Zittern
• +·Schläfrigkeit
• +·Empfindungen wie Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie)
• +·Schneller Herzschlag
• +·Hautrötung
• +·Bluthochdruck
• +·Niedriger Blutdruck
• +·Kurzatmigkeit
• +·Husten
• +·Übelkeit
• +·Bauchschmerzen
• +·Darmwinde
• +·Blähungen
• +·Erbrechen
• -·Muskel- und Gelenkschmerzen
• +·Juckende Quaddeln
• +·Juckende Haut
• +·Ausschlag
• +·Übermässiges Schwitzen
• +·Schmerzvolle Muskelkrämpfe
• +·Muskelschmerzen
• +·Muskelschwäche
• +·Gelenkschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• -·Brustvergrösserung bei Männern (Gynäkomastie)
• -·Schlaflosigkeit
• -·Depression
• -·Herzinfarkt
• -·Schwindelgefühl
• -·Kopfschmerzen
• -·hoher Blutdruck
• -·Magenverstimmung mit Übelkeit
• -·vermehrtes Schwitzen
• -·Hautausschlag
• -·herabgesetztes Interesse an Geschlechtsverkehr
• -·Gewichtszunahme
• -·erhöhte Blutzuckerwerte
• -·erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride)
• -·erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
• +·Fieber
• +·Schüttelfrost
• +·Unangenehmes Gefühl in der Brust
• +·Schwellung in der Körperregion, in der die Nadel eingeführt wurde
• +·Schmerz
• +·Schwellung der Hände, Füsse, Knöchel, Beine
• -·Verminderung der Knochendichte (Osteoporose)
• -·erhöhte Leberenzyme
• -·Nesselsucht (Urtikaria)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·Allergische Reaktion
• +·Gleichgewichtsstörung
• +·Brennendes Gefühl
• +·Migräne
• +·Gefühl der Beinahe-Ohnmacht
• +·Ungewöhnliche Blässe der Haut
• +·Asthma
• +·Giemen
• +·Beschwerden in Mund und Rachen
• +·Geschwollener Rachen
• +·Flaues Gefühl im Magen
• +·Verdauungsstörung
• +·Schmerzen oder schmerzhafte Verkrampfungen in der Speiseröhre
• +·Schmerzen oder Beschwerden im Mund
• +·Geschwollene Zunge
• +·Hautverfärbung
• +·Schwellung der Haut
• +·Schmerzen im Bereich zwischen Hüfte und Rippen
• +·Muskelermüdung
• +·Muskelsteifigkeit
• +·Schwächegefühl
• +·Schmerzen in der Wange, an Zahnfleisch, Lippen, Kinn
• +·Schmerzen in der Körperregion, in der die Nadel eingeführt wurde
• +·Allgemeines Unwohlsein
• +·Gefühl der Zerfahrenheit
• +·Brustschmerz
• +·Gesichtsschwellung
• +·Veränderungen der Körpertemperatur
• +·Kratzer an oder Schädigung der Haut
• +·Verringerung der Blutplättchen oder einer Art von weissen Blutkörperchen – in Untersuchungen nachgewiesen
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. Orgovyx ist in einer weissen Kunststoffflasche erhältlich. Jede Flasche enthält auch ein Trockenmittel, um das Arzneimittel trocken zu halten (vor Feuchtigkeit zu schützen). Entfernen Sie das Trockenmittel nicht aus der Flasche. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden. Jede Flasche ist mit einer induktionsversiegelten kindergesicherten Schutzkappe verschlossen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
• -Fragen Sie Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.
• -Was ist in Orgovyx enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 120 mg Relugolix.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E421), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), rotes Eisen(III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903).
• -Wo erhalten Sie Orgovyx? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Kunststoffflasche zu 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69150 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Orgovyx et quand doit-il être utilisé?
• -Orgovyx contient la substance active rélugolix. Il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer de la prostate avancé qui répondent à l’hormonothérapie.
• -Le rélugolix agit en bloquant une étape de la transmission du signal de production de la testostérone (l’hormone sexuelle masculine) par les testicules. Dans la mesure où la testostérone peut stimuler la croissance du cancer de la prostate, en diminuant les taux de testostérone à des taux très bas, le rélugolix empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Orgovyx ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Orgovyx si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Orgovyx?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orgovyx si vous êtes dans l’une des situations suivantes:
• -·Vous avez des troubles de la circulation cardiaque, tels que des troubles du rythme cardiaque (arythmies). Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l’utilisation d’Orgovyx. Votre médecin pourra contrôler les taux de sels (électrolytes) dans votre organisme et l’activité électrique de votre cœur pendant le traitement par Orgovyx.Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de signes ou de symptômes tels que des vertiges, une perte de conscience, la sensation que votre cœur bat fort ou vite (palpitations) ou une douleur thoracique. Ces symptômes peuvent être évocateurs de graves troubles du rythme cardiaque.
• -·Vous avez une maladie hépatique. Il pourra être nécessaire de surveiller votre fonction hépatique. L’utilisation d’Orgovyx n’a pas été étudiée chez les patients présentant une maladie hépatique sévère.
• -·Vous avez une maladie rénale.
• -·Vous avez de l’ostéoporose ou une affection qui a un impact sur la solidité de vos os. Une diminution des taux de testostérone peut entraîner une fragilisation des os.
• -Autres médicaments et Orgovyx
• -Orgovyx peut interférer avec certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple : quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu’il est utilisé avec autres médicaments (par exemple : méthadone [utilisée pour soulager les douleurs et traiter la dépendance à certaines drogues], moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques [utilisés dans les maladies mentales graves]).
• -D’autres médicaments peuvent influencer l’absorption du rélugolix, entraînant soit une augmentation des concentrations sanguines avec un risque de majoration des effets indésirables, soit une diminution des concentrations sanguines avec un risque de perte d’efficacité d’Orgovyx.
• -Exemples de médicaments susceptibles d’interférer avec Orgovyx:
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (par exemple : rifampicine, rifabutine, azithromycine, érythromycine, clarithromycine, gentamicine, tétracycline).
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement des mycoses (par exemple : kétoconazole, itraconazole).
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer de la prostate (par exemple : apalutamide).
• -·Des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum);
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle (par exemple : carvédilol, vérapamil).
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies (par exemple : amiodarone, dronédarone, propafénone, quinidine).
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine (par exemple : ranolazine).
• -·Certains médicaments utilisés comme immunosuppresseurs (par exemple : ciclosporine).
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple : ritonavir [ou associations à base de ritonavir], éfavirenz).
• -·Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple : télaprévir).
• -Votre médecin pourra donc changer vos médicaments, modifier la dose de certains des médicaments que vous prenez ou augmenter la dose d’Orgovyx.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
• -Une fatigue et des vertiges sont des effets indésirables d’Orgovyx très fréquents (fatigue) et fréquents (vertiges) susceptibles d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Orgovyx peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Orgovyx est destiné à être utilisé chez les hommes ayant un cancer de la prostate. Ce médicament est susceptible d’avoir un effet sur la fertilité masculine.
• -Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent.
• -Informations destinées aux hommes:
• -·si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace utilisée par votre partenaire pendant le traitement et pendant deux semaines après l’arrêt du traitement afin d’éviter une grossesse;
• -·si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif afin de protéger l’enfant à naître.
• -Comment utiliser Orgovyx?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de:
• -·trois comprimés le premier jour du traitement;
• -·puis, un comprimé une fois par jour, toujours à peu près à la même heure.
• -Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire.
• -Avaler les comprimés entiers (non divisés, non mâchés). Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas, avec un peu de liquide.
• -L’usage et la sécurité d’Orgovyx chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été évaluées. Orgovyx ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus d’Orgovyx que vous n’auriez dû
• -Aucun cas d’effet indésirable grave n’a été rapporté après la prise de plusieurs doses de ce médicament en une fois. Si vous avez pris trop de comprimés d’Orgovyx ou si vous découvrez qu’un enfant a pris Orgovyx, contactez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer au médecin.
• -Si vous oubliez de prendre Orgovyx
• -Si vous constatez que vous avez oublié de prendre un comprimé moins de 12 heures après l’heure de la prise habituelle, prenez-le tout de suite, puis poursuivez votre traitement le lendemain à l’heure habituelle. Si vous constatez que vous avez oublié de prendre un comprimé plus de 12 heures après l’heure de la prise habituelle, ne le prenez pas. Prenez le comprimé suivant le lendemain à l’heure habituelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Orgovyx
• -Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera les effets résultant de l’arrêt du traitement et discutera avec vous des alternatives.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Orgovyx peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves.
• -Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez:
• -·Gonflement rapide du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue, de la gorge, de l'abdomen ou des bras et des jambes (angiœdème) (occasionnel: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Orgovyx et sont cités ci-après en fonction de la fréquence à laquelle ils surviennent.
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -·bouffées de chaleur
• -·diarrhée
• -·constipation
• -·douleurs au niveau des muscles et des articulations
• -·fatigue
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·faible nombre de globules rouges (anémie)
• -·gonflement des seins chez l’homme (gynécomastie)
• -·insomnies
• -·dépression
• -·crise cardiaque
• -·vertiges
• -·maux de tête
• -·hypertension artérielle
• -·maux d’estomac incluant des nausées
• -·transpiration excessive
• -·éruption cutanée
• -·diminution de la libido
• -·prise de poids
• -·augmentation du taux de sucre dans le sang
• -·augmentation des taux de graisses (triglycérides) dans le sang
• -·augmentation du taux de cholestérol dans le sang
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·fragilisation des os (ostéoporose)
• -·élévation des enzymes hépatiques
• -·démangeaisons (urticaire)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·modifications au niveau de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Orgovyx est disponible dans un flacon de plastique blanc contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque flacon contient également un absorbeur d’humidité qui permet de maintenir le médicament au sec (à l’abri de l’humidité); cet absorbeur d’humidité ne doit pas être retiré du flacon. Ne pas avaler l’absorbeur d’humidité. Les flacons sont fermés par un bouchon de sécurité enfant scellé par induction.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
• -Demandez à votre médecin ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
• -Que contient Orgovyx?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de rélugolix.
• -Excipients
• -Mannitol (E421), Carboxyméthylamidon sodique (type A), Hydroxypropylcellulose (E463), Stéarate de magnésium (E470b), Hypromellose (E464), Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer rouge (E172), Cire de carnauba (E903).
• -Où obtenez-vous Orgovyx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Flacon de plastique contenant 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -69150 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Fulphila und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
• -Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fulphila verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
• -Fulphila darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Fulphila ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
• -Wann darf Fulphila nicht angewendet werden?
• -Fulphila darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Fulphila sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
• -·plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein,
• -·Symptome einer Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) haben, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z.B. erhöhte Zahl an weissen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen,
• -·Sichelzellanämie haben,
• -·Brust- oder Lungenkrebs haben, Fulphila in Kombination mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann Ihr Risiko für eine präkanzeröse Blutkrebserkrankung namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs namens akute myeloische Leukämie (AML) erhöhen. Zu den Symptomen können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören,
• -·linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Fulphila die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
• -Bei der Anwendung von Fulphila wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Fulphila, wenn Sie eines der nachfolgend beschriebenen Symptome bemerken:
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Fulphila, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Verlust des Ansprechens auf Fulphila
• -Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Fulphila feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Fulphila herabsetzen.
• -Fulphila enthält Sorbitol und Natriumacetat.
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie an erblicher Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
• -Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer angeborenen Fructoseintoleranz (HFI) leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fulphila während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Fulphila wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
• -·schwanger sind,
• -·glauben, schwanger zu sein, oder
• -·eine Schwangerschaft planen.
• -Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Fulphila anwenden.
• -Wie verwenden Sie Fulphila?
• -Wenden Sie Fulphila immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Fulphila sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
• -Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben, sich Fulphila zu spritzen
• -Wenn Sie einmal eine Dosis von Fulphila vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fulphila haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Fulphila Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
• -·Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
• -Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
• -·In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis).
• -·Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• -·Bluterkrankungen (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Allergische Reaktionen gegenüber Pegfilgrastim, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
• -·Nach der Gabe von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) wurde über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• -·Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
• -·Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?»).
• -·Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie).
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?»
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Vergrösserungen der Milz und auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pegfilgrastim. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
• -·kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
• -Nicht einfrieren.
• -Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Spezielle Handhabung
• -Verwenden Sie Fulphila nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
• -Fulphila darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fulphila enthalten?
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze.
• -1 Fertigspritze enthält:
• -Wirkstoffe
• -Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).
• -Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (Polysorbat 20 kann aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt sein), Essigsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Fulphila? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.
• -Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.
• -Zulassungsnummer
• -67478 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
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• -WICHTIG
• -Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Fulphila-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
• -·Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
• -·Fulphila wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
• -X Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• -X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
• -X Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
• -X Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
• -X Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.
• -Schritt 1: Vorbereitung
• -A. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
• -Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
• -X Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
• -X Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
• -X Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -·Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• -B. Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
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• -Aus Sicherheitsgründen:
• -X Nicht am Kolben greifen.
• -X Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
• -C. Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
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• -X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
• -·Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
• -·Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.
• -·Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
• -·Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
• -In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
• -Schritt 2: Machen Sie sich bereit
• -A. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
• -Sie können verwenden:
• -·Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
• -·Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
• -·Die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
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• -Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• -X Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
• -! Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• -B. Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
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• -C. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
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• -! Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
• -Schritt 3: Injektion
• -A. Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
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• -X Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
• -B. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck herunter, bis Sie ein «Klick» spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
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• -! Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
• -C. LASSEN Sie Ihren Daumen los. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
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• -Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschliessen.
• -X Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
• -Nur für medizinisches Fachpersonal
• -Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
• -Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
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• -Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
• -Schritt 4: Abschluss
• -A. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
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• -Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• -X Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
• -X Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
• -B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
• -Qu'est-ce que Fulphila et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Fulphila contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l'organisme.
• -Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
• -Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les globules sanguins) afin qu'elle fabrique plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
• -Fulphila doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Fulphila est destiné à l'utilisation par des adultes âgés de 18 ans minimum et pesant au moins 45 kg.
• -Quand Fulphila ne doit-il pas être utilisé?
• -Fulphila ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E. coli ou à l'un des autres composants de Fulphila.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous toussez, si vous avez de la fièvre et présentez des difficultés à respirer;
• -·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• -·vous avez des symptômes d' inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps). Ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos ou augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• -·vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
• -·vous êtes atteint(e) d'anémie falciforme;
• -·vous êtes atteint(e) d'un cancer du sein ou du poumon, Fulphila associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l'apparition facile d'ecchymoses ou de saignements;
• -·vous souffrez d'une douleur abdominale haute à gauche ou d'une douleur au niveau de l'épaule;
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!
• -Votre médecin effectuera des analyses régulières de votre sang et de vos urines, étant donné que Fulphila peut endommager les minuscules filtres de vos reins (glomérulonéphrite).
• -Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Fulphila. Arrêtez le traitement par Fulphila si vous remarquez l'un des symptômes décrits ci-dessous:
• -·Syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
• -Perte de réponse à Fulphila
• -Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Fulphila, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Fulphila.
• -Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium.
• -Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
• -Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Fulphila peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous:
• -·êtes enceinte;
• -·penser être enceinte; ou
• -·envisagez d'être enceinte.
• -Vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Fulphila
• -Comment utiliser Fulphila?
• -Utilisez toujours Fulphila en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est 6 mg (1 seringue préremplie contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Fulphila ne doit pas être administré durant l'intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.
• -Votre médecin a décidé qu'il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Fulphila. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu de formation.
• -Veuillez lire les instructions concernant l'auto-injection de Fulphila à la fin de cette notice d'emballage.
• -Si vous avez injecté plus de Fulphila que vous n'auriez dû
• -Si vous avez administré plus de Fulphila que vous ne deviez, contactez votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Fulphila
• -Si vous avez oublié une injection de Fulphila, contactez votre médecin pour fixer avec lui la date de la prochaine injection.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fulphila peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fulphila peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous:
• -·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d'urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d'estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon très rapide.
• -Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection rare appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• -·certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• -·crachat de sang (hémoptysie).
• -·maladies du sang (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie myéloïde aiguë [LMA]).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·symptômes de réactions allergiques au pegfilgrastim, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• -·problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• -·un syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• -·inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila?»).
• -·saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
• -·syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin. Voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila ?».
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·augmentation de la taille de la rate et de rupture de la rate (fissures) après l'administration de pegfilgrastim. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale. C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• -·vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) chez les patients recevant du pegfilgrastim.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (à 2 °C–8 °C).
• -Vous pouvez sortir Fulphila du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30 °C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser +30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
• -Ne pas congeler.
• -Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Remarques concernant la manipulation:
• -N'utilisez pas Fulphila si vous constatez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules. Ne pas agiter Fulphila de façon excessive, cela pourrait altérer son effet.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fulphila?
• -Solution injectable en seringue préremplie.
• -1 seringue préremplie contient:
• -Principes actifs
• -Pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• -Le pegfilgrastim est produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• -Excipients
• -Sorbitol (E420), polysorbate 20 (le polysorbate 20 peut être fabriqué avec du maïs génétiquement modifié), acide acétique, hydroxide de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Fulphila? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage contient 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable.
• -Les seringues préremplies comportent un système de sécurité automatique de l'aiguille et sont disponibles sous plaquette thermoformée.
• -Numéro d'autorisation
• -67478 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -(image)
• -IMPORTANT
• -Avant d’utiliser une seringue préremplie de Fulphila avec système de sécurité automatique de l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
• -·Il est important de ne pas essayer de procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ou votre pharmacien ne vous ait montré comment faire.
• -·Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
• -X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez pas prêt à l’injecter.
• -X N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
• -X N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.
• -X N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.
• -X N’essayez pas de retirer l’étiquette détachable de la seringue préremplie avant l’injection
• -Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé..
• -Étape 1 : Préparation du matériel
• -A. Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
• -Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
• -X N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes.
• -X Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
• -X N’agitez pas la seringue préremplie.
• -·Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
• -B. Ouvrez la barquette, en ôtant la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l’aiguille.
• -(image)
• -Pour des raisons de sécurité:
• -X Ne saisissez pas le piston.
• -X Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.
• -C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
• -(image)
• -X N’utilisez pas la seringue préremplie si:
• -·Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore.
• -·Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
• -·Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.
• -·La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
• -Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Étape 2 : Préparation de l’injection
• -A. Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
• -Vous pouvez injecter dans:
• -·La face antérieure de votre cuisse.
• -·Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
• -·La face postérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
• -(image)
• -Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.
• -X Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.
• -! N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou indurée.Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -B. Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.
• -(image)
• -C. Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
• -(image)
• -! Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
• -Étape 3 : Injection
• -A. Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.
• -(image)
• -X Ne touchez pas la zone nottoyée de la peau.
• -B. POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un «clic». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
• -(image)
• -! Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
• -C. RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
• -(image)
• -Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement
• -recouvrir l’aiguille.
• -X Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
• -Pour les professionnels de santé uniquement
• -Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
• -Détachez et conservez l’étiquette de la seringue préremplie.
• -(image)
• -Tournez le piston jusqu’à ce que vous puissiez atteindre la languette de l’étiquette et la détacher.
• -Étape 4 : Fin de l'ìnjection
• -A. Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
• -(image)
• -Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation nationale en vigueur. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
• -X Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
• -X Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
• -B. Examinez le site d’injection.
• -Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
• -Was ist Hulio und wann wird es angewendet?
• -Bei Hulio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hulio ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Hulio kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Hulio verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hulio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.
• -Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hulio zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hulio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Hulio verschrieben.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Hulio wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Hulio wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Hulio verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
• -Hulio dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Hulio nicht angewendet werden?
• -Hulio darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hulio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Hulio können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Hulio-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Hulio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hulio entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hulio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Hulio.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hulio abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Hulio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hulio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hulio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hulio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hulio behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab, den Wirkstoff von Hulio, oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hulio bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel
• -Hulio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen à 0,8 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 38,2 mg Sorbitol pro Fertigpen à 0,8 ml.
• -Darf Hulio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hulio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
• -·Wenn Hulio während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hulio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Hulio?
• -Verwenden Sie Hulio immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hulio anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Hulio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier 40 mg Injektionen an einem Tag bzw. zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 20 mg* jede zweite Woche.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (zwei 40 mg Injektionen), gefolgt von 40 mg (eine 40 mg Injektion) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg* jede Woche erhöhen.Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* oder 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg* jede Woche oder 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede Woche erhöhen. Bei Kindern mit einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede Woche können als Alternative 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche verabreicht werden.
• -Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 6 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 20 mg* als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg* eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* jede zweite Woche.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 40 mg (eine 40 mg Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine 40 mg Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -*Dosierungen von weniger als 40 mg Hulio pro Anwendung.
• -Für Dosierungen von weniger als 40 mg Hulio pro Anwendung, soll die Durchstechflasche Hulio mit jeweils 40 mg zur individuellen Dosierung verwendet werden.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Hulio so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Hulio verwendet haben als Sie eigentlich sollten
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Hulio häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Hulio zu spritzen
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hulio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hulio haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hulio auftreten.
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion.
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen.
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen.
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen.
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit.
• -·Husten.
• -·Kribbeln.
• -·Taubheit.
• -·Doppeltsehen.
• -·Schwäche in Armen oder Beinen.
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in dem vorgefüllten Pen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
• -Verwenden Sie den vorgefüllten Pen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Teilchen enthält.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 8 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 8 Wochen verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hulio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Bei Hulio handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist.
• -Hilfsstoffe
• -Weitere Bestandteile sind Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420, 38,2 mg), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Hulio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hulio, Injektionslösung im Fertigpen ist in Form einer sterilen Lösung von 40 mg Adalimumab, gelöst in 0,8 ml (steriler Lösung), erhältlich.
• -Packungsgrössen
• -1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfer.
• -2 Fertigpen und 2 Alkoholtupfer.
• -Hulio Injektionslösung ist auch als Fertigspritze und Durchstechflasche mit Spritze, Nadel und Adapter für Durchstechflasche erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67611 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hulio-Injektion
• -Bevor Sie den Hulio-Fertigpen verwenden, lesen Sie diese Patienteninformation und die Anweisungen zur Verabreichung von Hulio VOLLSTÄNDIG durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie mit dem Hulio-Fertigpen die Injektion selbst vornehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie etwas nicht verstanden haben.
• -Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
• -Jeder Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Die Hulio-Lösung darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• -Damit Sie sich den/die Tag/e an denen Hulio injiziert werden soll merken können, kann es hilfreich sein, sich diese/n Termin/e in Ihrem Kalender oder Tagebuch zu notieren.
• -Vorbereitung vor der Injektion
• -Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Selbstinjektion oder die Injektion durch andere benötigen.
• -·1 Hulio-Fertigpen.
• -·1 Alkoholtupfer.
• -·1 Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in der Hulio-Packung enthalten).
• -·1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten).
• -Wenn Sie nicht alle benötigten Gegenstände vorrätig haben, fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Vorbereitung des Fertigpens
• -Die Fertigpens sollten im Kühlschrank gelagert werden (zwischen 2 °C und 8 °C).
• -·Nehmen Sie einen einzelnen Fertigpen mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
• -·Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heisses Wasser, um den Pen zu erwärmen.
• -·Legen Sie den Pen NICHT wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem er Raumtemperatur erreicht hat.
• -·Überprüfen Sie das auf dem Pen aufgedruckte Verfalldatum.
• -·Verwenden Sie den Pen NICHT nach Ablauf des Verfalldatums.
• -·Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass sich das Arzneimittel an oder in der Nähe der Füllmarke befindet (Sie müssen möglicherweise den Fertigpen drehen, um die Flüssigkeit zu sehen), und die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.
• -·Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn sich das Arzneimittel nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
• -·Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
• -(image)
• -Injektionsschritte
• -Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig bei jeder Injektion von Hulio:
• -Schritt 1 – Wählen Sie die Injektionsstelle
• - (image) Hulio Fertigpen ist zur subkutanen Injektion bestimmt. Es sollte in den Oberschenkel oder Bauch injiziert werden. Sie sollten die Injektionsstelle jedes Mal rotieren und wechseln, wobei Sie einen Abstand von mindestens 3 cm zu der früheren Injektionsstelle einhalten. Wenn Sie in den Bauch injizieren, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist. ·Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut gerötet, hart oder empfindlich ist oder einen Bluterguss aufweist. ·Injizieren Sie NICHT in Narben oder Dehnungsstreifen. ·Wenn Sie an Psoriasis leiden, injizieren Sie NICHT in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautflecken oder Läsionen. ·Injizieren Sie NICHT durch Kleidung hindurch. Ziehen Sie die Kleidung zurück, die bei der Injektion stören könnte.
• -Schritt 2 – Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• -
• -Schritt 3 – Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
• -Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. ·Warten Sie, bis die Haut von alleine getrocknet ist. Pusten Sie sie nicht trocken. ·Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
• -Schritt 4 – Entfernen Sie die Schutzkappe vom Pen
• - (image) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade vom Pen ab. Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel austreten - dies ist normal. Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen. ·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT, bevor Sie für die Injektion bereit sind. ·Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade vom Pen ab; verdrehen Sie die Nadelschutzkappe NICHT. ·Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf die Nadel, berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel keine anderen Oberflächen berührt. ·Berühren Sie den orangefarbenen Aktivierungsknopf NICHT mit Ihren Fingern (hier kommt die Nadel heraus). ·Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein. ·Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
• -Schritt 5 – Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest
• - (image) Drücken Sie die Injektionsstelle behutsam zusammen, damit ein etwas erhöhter Bereich entsteht und halten Sie ihn fest.
• -Schritt 6 – Platzieren Sie den Pen
• - (image) Setzen Sie das Ende des Pens mit dem orangefarbenen Aktivierungsknopf auf die Injektionsstelle. Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° zur Injektionsstelle – mit dem Sichtfenster für Sie sichtbar. Achten Sie darauf, den Pen so zu platzieren, dass er nicht in Ihre Finger injiziert, die die Injektionsstelle festhalten.
• -Schritt 7 – Beginnen Sie die Injektion Schritt 8 – Halten Sie den Pen bis zum 2. Klick & für 10 Sekunden gedrückt
• - (image)
• -Schritt 7 Drücken Sie den Pen fest gegen die Injektionsstelle, um den orangefarbenen Aktivierungsknopf zu aktivieren und mit der Injektion zu beginnen. Halten Sie den Pen nach dem ersten «KLICKGERÄUSCH» weiterhin gedrückt. Dieser erste «KLICK» signalisiert den Beginn der Injektion. Im Sichtfenster erscheint der orangefarbene Indikator, der das Fortschreiten der Injektion anzeigt. ·Bewegen, (ver)drehen Sie den Pen während der Injektion NICHT. Schritt 8 Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten: ·Ein zweites «KLICKGERÄUSCH» ist zu hören ·10 Sekunden sind vergangen ·Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
• -Schritt 9 – Beenden Sie die Injektion, entfernen Sie den Pen
• - (image) Ziehen Sie den Pen gerade aus der Injektionsstelle. Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut - Reiben Sie die Einstichstelle NICHT. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
• -Schritt 10 – Entsorgen Sie den Pen & die Kappe
• - (image) Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Kappe in einem dafür zugelassenen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie einen gefüllten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände ordnungsgemäss entsorgen können. ·Verwenden Sie den Pen NICHT wieder. ·Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf die Nadel. ·Werfen Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT in den Haushaltsabfall. ·Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT. Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.
• -
• -Qu'est-ce que Hulio et quand doit-il être utilisé?
• -Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans, maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, psoriasis à partir de l'âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Hulio est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.ex., le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -Hulio peut aussi être utilisé lorsque l'arthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Arthrite psoriasique
• -L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en liaison avec le psoriasis. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant l'évolution de la maladie, comme p.ex., le méthotrexate, auquel votre réponse n'était pas suffisante. Hulio ralentit l'effet délétère de l'arthrite psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités fonctionnelles physiques.
• -Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
• -La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si vous n'avez pas répondu suffisamment à ces médicaments, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
• -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -L'adalimumab, le principe actif d'Hulio n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes adulte et souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Un traitement par Hulio est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.
• -L'adalimumab, le principe actif de Hulio, n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -Hulio est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Hulio est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement établi chez des enfants de moins de 16 ans. Il est possible que l'on prescrive d'abord à votre enfant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie tels que par exemple le méthotrexate. Si l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de votre enfant ne répond pas suffisamment à ce médicament, elle sera traitée par l'administration d'Hulio.
• -L'adalimumab, le principe actif d'Hulio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez prendre Hulio que sur prescription du médecin.
• -Quand Hulio ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hulio en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Hulio.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hulio lors d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?»). En présence de symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut prendre Hulio ou non.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?
• -·Au cours d'un traitement par Hulio, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite (p.ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par Hulio. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez dans des régions dans lesquelles se rencontrent la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Hulio. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Hulio, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Hulio peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par Hulio.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, p.ex. sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir Hulio. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'Hulio et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Hulio, certains vaccins (p.ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Hulio chez les enfants et adolescents. Si Hulio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par Hulio, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous observez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (p.ex. essoufflement ou œdème des pieds). Votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par Hulio ou non.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme p.ex. une fièvre continue, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients prenant l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Hulio, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -Utilisation d'autres médicaments
• -Hulio peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser Hulio concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli de 0,8 ml, c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 38,2 mg de sorbitol par stylo prérempli de 0,8 ml.
• -Hulio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Hulio ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez prévoir l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Hulio.
• -·Si Hulio a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab, le principe actif d'Hulio, passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser Hulio?
• -Hulio doit être utilisé en respectant très exactement la prescription de votre médecin ou du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Hulio.
• -Si vous suivez un traitement par Hulio contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en quatre injections de 40 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec deux injections de 40 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (deux injections de 40 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil est une dose initiale de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines à partir de la semaine 4.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Enfants et adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant.
• -·Enfants et adolescents pesant entre 10 kg et moins de 30 kg:La dose d'Hulio recommandée est de 20 mg* une semaine sur deux.
• -·Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:La dose d'Hulio recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids corporel de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La dose initiale est de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivi d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) deux semaines plus tard.Ensuite, la dose est de 20 mg* une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg* par semaine.La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La dose initiale est de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs), suivi d'une dose de 80 mg (deux injections de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 20 mg* ou 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg* ou 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine.
• -Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (deux injections de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir de 6 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant.
• -·Enfants et adolescents pesant entre 15 kg et moins de 30 kg:La posologie initiale recommandée est de 20 mg*, suivie de 20 mg* une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg* une semaine sur deux.
• -·Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:La posologie initiale recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg), suivie de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -*Utilisation d'une dose inférieure à 40 mg d'Hulio par administration.
• -Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Hulio est disponible en flacon de 40 mg permettant de prélever la dose souhaitée dans le cas individuel.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (p.ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter Hulio/injecter Hulio à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d'Hulio que vous ne le deviez
• -Si, par erreur, vous êtes injecté Hulio/vous avez injecté Hulio à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et le stylo prérempli, même s'il est vide.
• -Si vous avez oublié l'injection d'Hulio
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'Hulio, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Hulio peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Hulio peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique.
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds.
• -·Difficultés à respirer ou à avaler.
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos.
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes de foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction.
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue.
• -·Toux.
• -·Démangeaisons.
• -·Engourdissement.
• -·Vision double.
• -·Faiblesses des bras ou des jambes.
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab, le principe actif d'Hulio: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), une diminution du nombre des globules blancs (p.ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (p.ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (p.ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Inspectez le liquide dans l'injecteur prérempli. Assurez-vous que le liquide soit clair et incolore.
• -N'utilisez pas l'injecteur prérempli et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Conditions exceptionnelles de conservation
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo prérempli pendant une durée allant jusqu'à 8 semaines à température ambiante (à 25 °C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 8 semaines ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hulio?
• -Principes actifs
• -Hulio est une solution injectable contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: glutamate monosodique, sorbitol (E420, 38,2 mg), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Hulio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Hulio, solution injectable en stylo prérempli est disponible sous la forme d'une solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml (solution stérile).
• -Présentation
• -1 stylo prérempli et 2 tampons d'alcool.
• -2 stylos préremplis et 2 tampons d'alcool.
• -La solution injectable d'Hulio est également disponible en seringue préremplie et en kit d'injection composé d'un flacon, d'une seringue, d'une aiguille et d'un adaptateur pour flacon.
• -Numéro d'autorisation
• -67611 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hulio
• -Avant d’utiliser le stylo prérempli d’Hulio, veuillez lire COMPLÈTEMENT cette information destinée aux patients et les instructions pour l’administration d’Hulio et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d’abord comment injecter le contenu du stylo prérempli d’Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n’hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre infirmier.
• -Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’administration d’Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
• -Chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique.
• -Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu’il soit.
• -Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d’Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
• -Préparation avant l’injection
• -Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l’injection.
• -·1 stylo prérempli d’Hulio.
• -·1 tampon d’alcool.
• -·1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le pack Hulio).
• -·1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le pack Hulio).
• -Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
• -Préparation du stylo prérempli
• -Les stylos préremplis doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• -·Sortez un stylo du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l’utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
• -·N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau chaude pour réchauffer le stylo.
• -·Une fois que le stylo a atteint la température ambiante, NE le replacez PAS au réfrigérateur.
• -·Vérifiez la date de péremption figurant sur le stylo.
• -·N’utilisez PAS le stylo si la date de péremption est dépassée.
• -·Vérifiez la fenêtre de lecture pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère de remplissage (vous devez peut-être faire tourner le stylo prérempli pour voir le liquide), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
• -·N’utilisez PAS le stylo si le volume du médicament n’est pas proche du repère de remplissage.
• -·N’utilisez PAS le stylo si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
• -(image)
• -Étapes d’injection
• -Suivez attentivement les étapes suivantes chaque fois que vous injectez Hulio:
• -Étape 1 – Choix du point d’injection
• - (image) Le stylo prérempli d’Hulio est destiné à une injection sous-cutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l’abdomen. Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent. Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril. ·N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible. ·N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. ·Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses. ·N’injectez PAS le produit à travers les vêtements. Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d’injection.
• -Étape 2 – Lavage des mains Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• -Étape 3 – Préparation du point d’injection
• -Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool. ·Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux. ·Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
• -Étape 4 – Ouverture du stylo
• - (image) Retirez le protège-aiguille du stylo. Quelques gouttes de liquide peuvent s’écouler de l’aiguille, ceci est normal. Il est également normal que des bulles d’air se forment. ·Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection. ·Retirez directement le protège-aiguille du stylo, ne le faites PAS tourner. ·Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l’aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit. ·Ne touchez PAS l’activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l’aiguille). ·N’utilisez PAS le stylo s’il est tombé sur une surface dure. Les composants à l’intérieur du stylo peuvent être cassés. ·N’utilisez PAS le stylo si le protège-aiguille est manquant ou s’il n’est pas correctement fixé.
• -Étape 5 – Pincement et maintien du point d’injection
• - (image) Pincez doucement le point d’injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.
• -Étape 6 – Mise en place du stylo
• - (image) Placez l’extrémité de l’activateur orange du stylo sur le point d’injection. Maintenez le stylo à un angle de 90° par rapport au point d’injection, en veillant à ce que la fenêtre de lecture reste bien visible. Veillez à placer le stylo de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas sous l’aiguille lors du maintien du point d’injection.
• -Étape 7 – Début de l’injection Étape 8 – Maintien pendant le 2e «CLIC» et pendant 10 secondes
• - (image)
• -Étape 7 Appuyez fermement le stylo contre le point d’injection pour enclencher l’activateur orange et commencer l’injection. Continuez à le maintenir dans la même position après le 1er «CLIC». Ce 1er «CLIC» marque le début de l’injection. Dans la fenêtre de lecture, l’indicateur orange avance et indique la progression de l’injection. ·Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner le stylo pendant l’injection. Étape 8 Continuez à maintenir le stylo contre le point d’injection jusqu’à ce que l’un ou l’ensemble des événements suivants se produisent: ·Un 2e «CLIC» se produit; ·10 secondes se sont écoulées; ·l’indicateur orange s’est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
• -Étape 9 – Fin de l’injection, retrait du stylo
• - (image) Retirez le stylo du point d’injection. Après l’injection, si un léger saignement se produit au point d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez PAS le point d’injection. Si nécessaire, recouvrez le point d’injection d’un pansement.
• -Étape 10 – Élimination du stylo et du capuchon
• - (image) Éliminez le stylo et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants. ·Ne réutilisez PAS le stylo. ·Ne remettez PAS le protège-aiguille en place. ·Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères. ·Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé. Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
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• -Was ist Hulio und wann wird es angewendet?
• -Bei Hulio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahrenden Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hulio ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Hulio kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Hulio verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hulio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.
• -Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hulio zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hulio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Hulio verschrieben.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Hulio wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nichtinfektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Hulio wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Hulio verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
• -Hulio dürfen Sie bei sich oder Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Hulio nicht angewendet werden?
• -Hulio darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hulio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Hulio können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Hulio-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Hulio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hulio entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hulio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hulio.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hulio abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Hulio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hulio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hulio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hulio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hulio behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab, den Wirkstoff von Hulio, oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hulio bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel
• -Hulio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze à 0,8 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 38,2 mg Sorbitol pro Fertigspritze à 0,8 ml.
• -Darf Hulio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hulio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
• -·Wenn Hulio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hulio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Hulio?
• -Verwenden Sie Hulio immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hulio anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Hulio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier 40 mg Injektionen an einem Tag bzw. zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) alle zwei Wochen erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) alle zwei Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) alle zwei Wochen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 20 mg* jede zweite Woche.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (zwei 40 mg Injektionen), gefolgt von 40 mg (eine 40 mg Injektion) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg* jede Woche erhöhen.Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* oder 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg* jede Woche oder 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede Woche erhöhen. Bei Kindern mit einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede Woche können als Alternative 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche verabreicht werden.
• -Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 6 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 20 mg* als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg* eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* jede zweite Woche.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 40 mg (eine 40 mg Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine 40 mg Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -*Dosierungen von weniger als 40 mg Hulio pro Anwendung.
• -Für Dosierungen von weniger als 40 mg Hulio pro Anwendung, soll die Durchstechflasche Hulio mit jeweils 40 mg zur individuellen Dosierung verwendet werden.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Hulio so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Hulio verwendet haben als Sie eigentlich sollten
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Hulio häufiger gespritzt haben als es der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn diese leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Hulio zu spritzen
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hulio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hulio haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hulio auftreten.
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion.
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen.
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen.
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen.
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit.
• -·Husten.
• -·Kribbeln.
• -·Taubheit.
• -·Doppeltsehen.
• -·Schwäche in Armen oder Beinen.
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Flasche und dem Umkarton mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 8 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 8 Wochen verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Der Inhalt einer Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hulio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Bei Hulio handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist.
• -Hilfsstoffe
• -Weitere Bestandteile sind Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420, 38,2 mg), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Hulio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hulio, Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in Form einer sterilen Lösung von 40 mg Adalimumab, gelöst in 0,8 ml (steriler Lösung), erhältlich.
• -Packungsgrössen
• -1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfer.
• -2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer.
• -Hulio Injektionslösung ist auch als Fertigpen und Durchstechflasche mit Spritze, Nadel und Adapter für Durchstechflasche erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67613 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hulio-Injektion
• -Bevor Sie die Hulio-Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Patienteninformation und die Anweisungen zur Verabreichung von Hulio VOLLSTÄNDIG durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie mit der Hulio-Fertigspritze die Injektion selbst vornehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie etwas nicht verstanden haben.
• -Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
• -Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Die Hulio-Lösung darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• -Damit Sie sich den/die Tag/e an denen Hulio injiziert werden soll merken können, kann es hilfreich sein, sich diese/n Termin/e in Ihrem Kalender oder Tagebuch zu notieren.
• -Vorbereitung vor der Injektion
• -Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Selbstinjektion oder die Injektion durch andere benötigen.
• -·1 Hulio-Fertigspritze.
• -·1 Alkoholtupfer.
• -·1 Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in der Hulio-Packung enthalten).
• -·1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten).
• -Wenn Sie nicht alle benötigten Gegenstände vorrätig haben, fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Vorbereitung der Fertigspritze
• -Die Fertigspritzen sollten im Kühlschrank gelagert werden (zwischen 2 °C und 8 °C).
• -·Nehmen Sie eine einzelne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann und die Injektion angenehmer wird.
• -·Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heisses Wasser, um die Spritze zu erwärmen.
• -·Legen Sie die Spritze NICHT wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat.
• -·Überprüfen Sie das auf der Spritze aufgedruckte Verfalldatum.
• -·Verwenden Sie die Spritze NICHT nach Ablauf des Verfalldatums.
• -·Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass sich das Arzneimittel an oder in der Nähe der Füllmarke befindet (Sie müssen möglicherweise die Fertigspritze drehen, um die Flüssigkeit zu sehen; Fertigspritze NICHT schütteln), und die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.
• -·Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn sich das Arzneimittel nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
• -·Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
• -(image)
• -Injektionsschritte
• -Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig bei jeder Injektion von Hulio:
• -Schritt 1 – Wählen Sie die Injektionsstelle
• - (image) Hulio Fertigspritze ist zur subkutanen Injektion bestimmt. Es sollte in den Oberschenkel oder Bauch injiziert werden. Sie sollten die Injektionsstelle jedes Mal rotieren und wechseln, wobei Sie einen Abstand von mindestens 3 cm zu der früheren Injektionsstelle einhalten. Wenn Sie in den Bauch injizieren, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist. ·Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut gerötet, hart oder empfindlich ist oder einen Bluterguss aufweist. ·Injizieren Sie NICHT in Narben oder Dehnungsstreifen. ·Wenn Sie an Psoriasis leiden, injizieren Sie NICHT in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautflecken oder Läsionen. ·Injizieren Sie NICHT durch Kleidung hindurch. Ziehen Sie die Kleidung zurück, die bei der Injektion stören könnte.
• -Schritt 2 – Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• -Schritt 3 – Bereiten Sie die Injektionsstelle vor Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. ·Warten Sie, bis die Haut von alleine getrocknet ist. Pusten Sie sie nicht trocken. ·Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
• -Schritt 4 – Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel
• - (image) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade von der Spritze ab. Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel austreten - dies ist normal. Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen. ·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT, bevor Sie für die Injektion bereit sind. ·Drehen oder verbiegen Sie die Nadelschutzkappe beim Abziehen NICHT; dies könnte die Nadel beschädigen. ·Berühren Sie den Kolben NICHT und ziehen Sie ihn NICHT zurück. ·Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf die Nadel, berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel keine anderen Oberflächen berührt. ·Entfernen Sie Luftblasen NICHT. ·Verwenden Sie die Fertigspritzte NICHT, wenn Sie sie haben fallen lassen, nachdem Sie die Kappe abgezogen haben.
• -Schritt 5 – Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest
• - (image) Drücken Sie die Injektionsstelle behutsam zusammen, damit ein etwas erhöhter Bereich entsteht, und halten Sie ihn fest.
• -Schritt 6 – Stechen Sie die Nadel in die Injektionsstelle
• - (image) Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45° zur Injektionsstelle in die Haut. Achten Sie darauf, die Nadel so einzuführen, dass Sie nicht in Ihre Finger injizieren, die die Injektionsstelle festhalten.
• -Schritt 7 – Injizieren Sie Hulio
• - (image) Sobald die Nadel vollständig eingedrungen ist, lassen Sie die gequetschte Haut los. Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis das gesamte Arzneimittel injiziert wurde und die Spritze leer ist. ·Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, wird die Sicherheitsfunktion anschliessend nicht aktiviert, um die Nadel abzudecken. ·Bewegen, (ver)drehen Sie die Spritze während der Injektion NICHT.
• -Schritt 8 – Beenden Sie die Injektion, entfernen Sie die Spritze
• - (image) (image) Ziehen Sie die Spritze in demselben Winkel wieder aus der Injektionsstelle heraus, in dem Sie sie eingestochen haben. Lassen Sie den Daumen vom Kolben los. Jede Fertigspritze hat eine Schutzvorrichtung, die die Nadel zurückzieht und abdeckt, nachdem der Kolben losgelassen wurde. Wenn die Nadel nicht zurückgezogen wird, legen Sie die gebrauchte Spritze vorsichtig in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände, um Verletzungen zu vermeiden. Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut - Reiben Sie die Einstichstelle NICHT. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
• -Schritt 9 – Entsorgen Sie die Spritze & die Kappe
• - (image) Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Kappe in einem dafür zugelassenen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie einen gefüllten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände ordnungsgemäss entsorgen können. ·Verwenden Sie die Spritze NICHT wieder. ·Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf die Nadel. ·Werfen Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT in den Haushaltsabfall. ·Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT. ·Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.
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• -Qu'est-ce que Hulio et quand doit-il être utilisé?
• -Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans, maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, psoriasis à partir de l'âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Hulio est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -Hulio peut aussi être utilisé lorsque l'arthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Arthrite psoriasique
• -L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en liaison avec le psoriasis. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant l'évolution de la maladie, comme p.ex. le méthotrexate, auquel votre réponse n'était pas suffisante. Hulio ralentit l'effet délétère de l'arthrite psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités fonctionnelles physiques.
• -Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
• -La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si vous n'avez pas répondu suffisamment à ces médicaments, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
• -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -L'adalimumab, le principe actif d'Hulio, n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes adulte et souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Un traitement par Hulio est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.
• -L'adalimumab, le principe actif de Hulio, n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -Hulio est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Hulio est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement établi chez des enfants de moins de 16 ans. Il est possible que l'on prescrive d'abord à votre enfant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie tels que par exemple le méthotrexate. Si l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de votre enfant ne répond pas suffisamment à ce médicament, elle sera traitée par l'administration d'Hulio.
• -L'adalimumab, le principe actif d'Hulio, n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez prendre Hulio que sur prescription du médecin.
• -Quand Hulio ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hulio en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Hulio.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hulio lors d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?»). En présence de symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut prendre Hulio ou non.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?
• -·Au cours d'un traitement par Hulio, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite (p.ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par Hulio. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez/si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions dans lesquelles se rencontrent la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Hulio. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Hulio, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Hulio peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par Hulio.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, p.ex. sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir Hulio. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'Hulio et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Hulio, certains vaccins (p.ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Hulio chez les enfants et adolescents. Si Hulio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par Hulio, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous observez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (p.ex. essoufflement ou œdème des pieds). Votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par Hulio ou non.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme p.ex. une fièvre continue, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients prenant l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Hulio, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -Utilisation d'autres médicaments
• -Hulio peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser Hulio concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie de 0,8 ml, c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 38,2 mg de sorbitol par seringue préremplie de 0,8 ml.
• -Hulio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Hulio ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez prévoir l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Hulio.
• -·Si Hulio a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab, le principe actif d'Hulio, passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser Hulio?
• -Hulio doit être utilisé en respectant très exactement la prescription de votre médecin ou du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Hulio.
• -Si vous suivez un traitement par Hulio contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en quatre injections de 40 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec deux injections de 40 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (deux injections de 40 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil est une dose initiale de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines à partir de la semaine 4.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Enfants et adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant.
• -·Enfants et adolescents pesant entre 10 kg et moins de 30 kg:La dose d'Hulio recommandée est de 20 mg* une semaine sur deux.
• -·Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:La dose d'Hulio recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids corporel de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La dose initiale est de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivi d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) deux semaines plus tard.Ensuite, la dose est de 20 mg* une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg* par semaine.La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La dose initiale est de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs), suivi d'une dose de 80 mg (deux injections de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 20 mg* ou 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg* ou 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine.
• -Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (deux injections de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir de 6 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant.
• -·Enfants et adolescents pesant entre 15 kg et moins de 30 kg:La posologie initiale recommandée est de 20 mg*, suivie de 20 mg* une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg* une semaine sur deux.
• -·Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:La posologie initiale recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg), suivie de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -*Utilisation d'une dose inférieure à 40 mg d'Hulio par administration.
• -Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Hulio est disponible en flacon de 40 mg permettant de prélever la dose souhaitée dans le cas individuel.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (p.ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter Hulio/injecter Hulio à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d'Hulio que vous ne le deviez
• -Si vous avez injecté Hulio par erreur plus souvent que votre médecin/le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et la seringue préremplie, même si elle est vide.
• -Si vous avez oublié l'injection d'Hulio
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'Hulio, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Hulio peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Hulio peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique.
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds.
• -·Difficultés à respirer ou à avaler.
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos.
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes de foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction.
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue.
• -·Toux.
• -·Démangeaisons.
• -·Engourdissement.
• -·Vision double.
• -·Faiblesses des bras ou des jambes.
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab, le principe actif d'Hulio: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), une diminution du nombre des globules blancs (p.ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (p.ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (p.ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Inspectez le liquide dans la seringue prête à l'emploi. Assurez-vous que le liquide est clair et incolore.
• -N'utilisez pas la seringue prête à l'emploi et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Conditions exceptionnelles de conservation
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une unique seringue préremplie pendant une durée allant jusqu'à 8 semaines à température ambiante (à 25 °C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que la seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur et a été conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 8 semaines ou être éliminée, et ce même si elle a été remise au réfrigérateur entretemps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Le contenu d'une seringue prête à l'emploi est à usage unique.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hulio?
• -Principes actifs
• -Hulio est une solution injectable contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: glutamate monosodique, sorbitol (E420, 38,2 mg), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Hulio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Hulio, solution injectable en seringue préremplie existe dans les emballages suivants, sous forme d'une solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml (solution stérile).
• -Présentation
• -1 seringue préremplie et 2 tampons d'alcool.
• -2 seringues préremplies et 2 tampons d'alcool.
• -La solution injectable d'Hulio est également disponible en stylo prérempli et en kit d'injection composé d'un flacon, d'une seringue, d'une aiguille et d'un adaptateur pour flacon.
• -Numéro d'autorisation
• -67613 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hulio
• -Avant d’utiliser la seringue préremplie d’Hulio, veuillez lire COMPLÈTEMENT cette information destinée aux patients et les instructions pour l’administration d’Hulio et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d’abord comment injecter le contenu de la seringue préremplie d’Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n’hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre infirmier.
• -Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’administration d’Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
• -Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique.
• -Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu’il soit.
• -Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d’Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
• -Préparation avant l’injection
• -Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l’injection.
• -·1 seringue préremplie d’Hulio.
• -·1 tampon d’alcool.
• -·1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d’Hulio).
• -·1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d’Hulio).
• -Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
• -Préparation de la seringue préremplie
• -Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• -·Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l’utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante et que l’injection soit plus confortable.
• -·N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau chaude pour réchauffer la seringue.
• -·Une fois que la seringue a atteint la température ambiante, NE la replacez PAS au réfrigérateur.
• -·Vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue.
• -·N’utilisez PAS la seringue si la date de péremption est dépassée.
• -·Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère (marqueur) de remplissage (vous devez peut-être faire tourner la seringue préremplie pour voir le liquide; NE PAS agiter la seringue préremplie), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
• -·N’utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n’est pas proche du repère de remplissage.
• -·N’utilisez PAS la seringue si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
• -(image)
• -Étapes d’injection
• -Suivez attentivement les étapes suivantes chaque fois que vous injectez Hulio:
• -Étape 1 – Choix du point d’injection
• - (image) La seringue préremplie d’Hulio est destinée à une injection souscutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l’abdomen. Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent. Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril. ·N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible. ·N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. ·Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses. ·N’injectez PAS le produit à travers les vêtements. Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d’injection.
• -Étape 2 – Lavage des mains Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• -Étape 3 – Préparation du point d’injection Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool. ·Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux. ·Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
• -Étape 4 – Retrait du protège-aiguille
• - (image) Retirez le protège-aiguille de la seringue. Quelques gouttes de liquide peuvent s’écouler de l’aiguille, ceci est normal. Il est également normal que des bulles d’air se forment. ·Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection. ·Ne faites PAS tourner ni ne pliez le protège-aiguille en le retirant; cela pourrait endommager l’aiguille. ·Ne touchez PAS ni ne tirez le piston en arrière. ·Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l’aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit. ·N’évacuez PAS les bulles d’air. ·N’utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée après ouverture.
• -Étape 5 – Pincement et maintien du point d’injection
• - (image) Pincez doucement le point d’injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.
• -Étape 6 – Insertion de l’aiguille dans le point d’injection
• - (image) À un angle de 45° par rapport au point d’injection, d’un mouvement rapide, insérez l’aiguille dans le point d’injection. Veillez à insérer l’aiguille de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas dessous lors du maintien du point d’injection.
• -Étape 7 – Injection d’Hulio
• - (image) Une fois l’aiguille complètement insérée, relâchez la peau. Poussez lentement et complètement le piston jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide. ·Si le piston n’est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s’activera pas par la suite pour protéger l’aiguille. ·Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la seringue pendant l’injection.
• -Étape 8 – Fin de l’injection, retrait de la seringue
• - (image) (image) Retirez la seringue du point d’injection au même angle que pour l’insertion et retirez votre pouce du piston. Chaque seringue préremplie est dotée d’un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l’aiguille une fois le piston libéré. Si l’aiguille ne s’est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d’éviter toute blessure. Après l’injection, si un léger saignement se produit au point d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez PAS le point d’injection. Si nécessaire, recouvrez le point d’injection d’un pansement.
• -Étape 9 – Élimination de la seringue et du capuchon
• - (image) Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants. ·Ne réutilisez PAS la seringue. ·NE remettez PAS le protège-aiguille en place. ·Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères. ·Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé. ·Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
• -
• -Was ist Cuvitru und wann wird es angewendet?
• -Cuvitru gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «normale Immunglobuline vom Menschen» bezeichnet werden. Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und kommen im Blut gesunder Menschen vor. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
• -Cuvitru wird aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Arzneimittel wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
• -Cuvitru wird bei Patienten mit schwachem Immunsystem angewendet, die nicht genügend Antikörper in ihrem Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmässige und ausreichende Dosen von Cuvitru können aussergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
• -Cuvitru wird folgenden Personengruppen verordnet:
• -·Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
• -·Patienten mit schweren oder wiederholten Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems infolge anderer Erkrankungen oder Behandlungen (sekundäre Immunmangelsyndrome).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Cuvitru nicht angewendet werden?
• -Cuvitru darf NICHT angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt «Was ist in Cuvitru enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da Cuvitru Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen.
• -·in ein Blutgefäss (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).
• -Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cuvitru anwenden.
• -Die ausführlichen Anleitungen in Abschnitt «Wie verwenden Sie Cuvitru?» dieser Patienteninformation sind genau zu befolgen.
• -Allergische Reaktionen
• -Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in
• -Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
• -Cuvitru enthält Restmengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
• -·Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schwächegefühl
• -·Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
• -·abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen - Verschwommensehen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Cuvitru zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
• -Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion ganz abgebrochen werden muss.
• -Überwachung während der Infusion
• -Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn
• -·Sie Cuvitru zum ersten Mal erhalten,
• -·Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf Cuvitru umgestellt wurden,
• -·Ihre letzte Cuvitru-Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.
• -In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
• -In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Sie über die gesamte Infusionsdauer und anschliessend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
• -Besondere Patientengruppen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, in fortgeschrittenem Alter oder zuckerkrank sind, oder wenn Sie an hohem Blutdruck, niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) oder Problemen mit Ihren Blutgefässen (Gefässerkrankungen) leiden. In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, auch wenn das nur sehr selten der Fall ist.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da dies in sehr seltenen Fällen zu akutem Nierenversagen führen kann.
• -Entzündung der Hirnhäute (Aseptisches Meningitis Syndrom, AMS)
• -Die Infusion von Immunglobulinprodukten, einschliesslich Cuvitru, kann zu einer Entzündung der Hirnhäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung auf.
• -Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Cuvitru folgende Anzeichen und Symptome auftreten: schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cuvitru fortgesetzt werden soll.
• -Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
• -Cuvitru enthält Antikörper gegen Blutgruppen, die zu einer Zerstörung der roten Blutzellen und hämolytischen Anämie führen können.
• -Auswirkungen auf Bluttests
• -Cuvitru enthält viele verschiedene Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologische Tests) beeinflussen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.
• -Heimselbstbehandlung
• -Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihr Betreuer die Infusion sofort abbrechen und Kontakt mit einem Arzt bzw. einer Ärztin aufnehmen.
• -Bei Auftreten einer schweren Nebenwirkung, fordern Sie bzw. Ihr Betreuer unverzüglich notärztliche Hilfe an.
• -Informationen zum Ausgangsmaterial von Cuvitru
• -Cuvitru wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf den Patienten vorzubeugen.
• -Diese beinhalten:
• -·die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht,
• -·die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren oder Infektionen,
• -·die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut und Plasma.
• -Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -Die oben angeführten Massnahmen werden für umhüllte Viren wie das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren und für die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
• -Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in Cuvitru enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
• -Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von Cuvitru unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
• -·das Datum der Anwendung,
• -·die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
• -·das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die angeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
• -Anwendung von Cuvitru zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
• -Impfungen
• -Cuvitru kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe (mit Lebendviren) beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von Cuvitru möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie bestimmte Impfungen erhalten können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis von Cuvitru betragen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Impfarzt oder -ärztin oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung mit Cuvitru kann es bei Patienten zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cuvitru während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
• -Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Cuvitru bei Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten jedoch darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Baby zu erwarten sind.
• -Wenn Sie stillen und Cuvitru erhalten, können die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden werden und Ihr Baby auch gegen bestimmte Infektionen schützen.
• -Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.
• -Wie verwenden Sie Cuvitru?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Cuvitru muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.
• -Die Behandlung mit Cuvitru wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal begonnen.
• -Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihr Betreuer) darin unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, Cuvitru zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie Cuvitru (z.B. mittels Infusionspumpe oder mittels manueller Infusion mit einer Spritze) im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von Cuvitru, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
• -Dosierung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ermitteln.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis 2,5 ml/kg Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie Cuvitru in regelmässigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat beträgt etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht (bei primären Immunmangelsyndromen) oder etwa 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht (bei sekundären Immunmangelsyndromen). Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dabei auch Ihre Dosis anpassen.
• -Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Dosierungsintervall, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie meinen, Sie sollten Cuvitru häufiger oder weniger häufig anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Behandlungsbeginn
• -Ihre Behandlung wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren sind. Sie werden während der gesamten Infusionsdauer sowie mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um festzustellen, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden und diese während der ersten Infusion sowie bei den darauffolgenden Infusionen schrittweise steigern. Sobald Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis zur Heimselbstbehandlung erteilt werden.
• -Heimselbstbehandlung
• -Cuvitru kann von Ihnen selbst oder Ihrem Betreuer verabreicht werden. Sie werden durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder medizinisches Fachpersonal, das in der Anleitung und Behandlung von Patienten wie Ihnen erfahren ist, eingeschult. Der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird während den ersten Behandlungen anwesend sein.
• -Sie oder Ihr Betreuer werden in folgende Aspekte eingewiesen:
• -·keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
• -·Handhabung eines Verabreichungssets (falls erforderlich),
• -·Führen eines Behandlungstagebuchs und
• -·Massnahmen, die im Falle von schweren Nebenwirkungen ergriffen werden müssen.
• -Sie müssen genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Cuvitru-Behandlungsplan befolgen, so dass Sie den grössten Nutzen aus der Behandlung ziehen.
• -Hinweise zur Art der Anwendung
• -Cuvitru sollte nach dem Aufziehen in die Spritze unverzüglich infundiert werden. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von Cuvitru oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Infusionsstellen verabreicht werden.
• -Auswahl der Infusionsstelle(n):
• -Die empfohlenen Stellen für die subkutane Infusion von Cuvitru sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder unterer Rücken. Cuvitru kann an mehreren Infusionsstellen infundiert werden. Die Infusionsstellen sollten mindestens 10 cm auseinander liegen. Vermeiden Sie über Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. Wechseln
• -Sie nach jeder Verabreichung die Körperseite, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
• -Bei Infusion mittels eines Infusionsgeräts:
• -Mit einem Mehr-Kanülen-Set können gleichzeitig mehrere Stellen für die subkutane Infusion verwendet werden. Die Menge, die an einer einzelnen Stelle infundiert wird, variiert. Dosen über 30 ml können je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden.
• -Bei manueller Verabreichung:
• -Cuvitru kann mit einer Spritze an einer einzigen Infusionsstelle verabreicht werden. Wenn die Verabreichung an weiteren Stellen erforderlich ist, muss eine neue sterile Injektionsnadel verwendet werden.
• -Die Menge des Produkts, die an einer einzigen Stelle infundiert wird, variiert, und Dosen über 30 ml können je nach Präferenz aufgeteilt werden.
• -Infusionsrate
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Infusionstechnik und die Infusionsgeschwindigkeit bestimmen, unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Dosis, der Dosierungshäufigkeit und der Verträglichkeit des Arzneimittels.
• -Bei Infusion mittels eines Infusionsgeräts:
• -Die empfohlene anfängliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml pro Stunde und Infusionsstelle.
• -Bei guter Verträglichkeit kann diese Rate bei den ersten beiden Infusionen in Intervallen von mindestens 10 Minuten auf 20 ml pro Stunde und Infusionsstelle gesteigert werden. Bei den nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker oder Apothekerin an das medizinische Fachpersonal.
• -Bei manueller Verabreichung:
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Beginnen Sie mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die keine Unannehmlichkeiten verursacht. Die Infusion darf zu keinem Zeitpunkt schmerzhaft sein. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1 - 2 ml pro Minute. Sie werden feststellen, dass einige Infusionsstellen grössere Infusionsmengen vertragen als andere.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie in folgendem Abschnitt:
• -Wenden Sie Cuvitru erst dann zuhause an, nachdem Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen und geschult wurden.
• -Vorbereitung der Durchstechflasche(n) mit Cuvitru:
• -·Nehmen Sie Cuvitru aus der Faltschachtel. Falls das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt
• -wird, müssen die Durchstechflaschen zuerst Raumtemperatur erreichen. Dies kann bis zu 90 Minuten dauern.
• -·Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und auch keine Mikrowelle.
• -·Die Durchstechflasche(n) nicht schütteln.
• -1. Durchstechflasche(n) prüfen: ·Nicht nach dem Verfalldatum verwenden. ·Nicht verwenden, wenn die Schutzkappe fehlt oder defekt ist. ·Farbe: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb oder hellbraun sein. ·Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
• -2. Alle Utensilien vorbereiten: ·Bereiten Sie alle Utensilien vor: Dazu gehören: die Durchstechflasche(n) mit Cuvitru, das Infusionszubehör: Subkutannadel, Transfersystem(e), Spritze(n), sterile Verschlusskappen, sterile transparente Pflaster, Klebestreifen, Tupfer, Behälter für spitze Gegenstände, Infusionspumpe (falls verwendet), Infusionsschläuche, Infusionstagebuch. ·Säubern Sie den Arbeitsbereich. ·Bei Verwendung einer Infusionspumpe: Programmieren Sie die Infusionspumpe gemäss den vorgeschriebenen Infusionsraten und Herstelleranweisungen. ·Waschen Sie Ihre Hände gründlich und warten Sie, bis sie trocken sind. ·Öffnen Sie das Zubehör, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. (image) (image)
• -3. Spritze(n) vorbereiten: ·Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche. ·Wischen Sie jeden Stopfen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen ihn trocknen. ·Befestigen Sie eine sterile Spritze an ein belüftetes Transfergerät. ·Führen Sie das belüftete Transfergerät kopfüber mittig in die Durchstechflasche ein. ·Drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben, ziehen Sie den Kolben zurück, um die Lösung in die Spritze(n) aufzuziehen. ·Wiederholen Sie diese Schritte, wenn Sie mehrere Durchstechflaschen nutzen, um die gewünschte Dosis zu erreichen. ·Die Infusion muss unmittelbar nach dem Transfer von Cuvitru in die Spritze begonnen werden. Wenn erwartet wird, dass die Verabreichung länger als zwei Stunden dauert, ist die Dosis zu teilen und an verschiedenen Infusionsstellen zu verabreichen. Wenn Cuvitru länger als zwei Stunden in silikonisierten Spritzen verbleibt, können sich sichtbare Partikel bilden. (image) (image)
• -Wenn Sie eine sterile Nadel verwenden: Befestigen Sie eine sterile Spritze an der sterilen Nadel. Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, um diese mit der Menge Luft zu füllen, die der Menge Lösung entspricht, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen möchten. Führen Sie die Nadel mittig in den Stopfen ein und injizieren Sie die Luft. Ziehen Sie den Kolben zurück, um die gewünschte Menge Produkt zu entnehmen. (image)
• -4. Infusion vorbereiten: a) Bei Verwendung einer Infusionspumpe: ·Beachten Sie die Herstelleranweisungen zum Füllen der Schläuche und zur Verwendung der Pumpe. ·Befestigen Sie die mit der Infusionslösung gefüllte Spritze an einem Kanülen-Set. ·Richten Sie die Spitze der Spritze nach oben und drücken Sie den Kolben leicht in die Spritze, um die Luft zu entfernen. Füllen Sie das Kanülen-Set bis zur Anschluss-Stelle. b) Bei manueller Verabreichung: ·Befolgen Sie die Anweisungen des Pflegepersonals oder der medizinischen Fachperson. ·Befestigen Sie die mit der Infusionslösung gefüllte Spritze an einem Kanülen-Set. ·Richten Sie die Spitze der Spritze nach oben und drücken Sie den Kolben leicht in die Spritze, um die Luft zu entfernen. Füllen Sie das Kanülen-Set bis zur Anschluss-Stelle. (image)
• -5. Vorbereiten der Infusionsstelle(n): ·Wählen Sie die Anzahl der Infusionsstellen in Abhängigkeit vom Gesamtvolumen aus. ·Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen: ·Oberarme, Bauch, Oberschenkel oder unterer Rücken. ·Vermeiden Sie über Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. ·Infundieren Sie die Lösung an einer oder an mehreren Infusionsstellen gleichzeitig. ·Wählen Sie Stellen mit mindestens 10 cm Abstand. ·Wechseln Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils die Körperstelle. ·Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit einem sterilen Alkoholtupfer kreisförmig von der Mitte der jeweiligen Infusionsstelle nach aussen. Lassen Sie die Infusionsstelle(n) trocknen (mindestens 30 Sekunden). (image) (image) (image)
• -6. Subkutannadel legen und fixieren: ·Entfernen Sie den Kanülenschutz. Fassen Sie mindestens 2,5 cm Haut mit zwei Fingern und kneifen Sie diese zusammen. ·Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem Winkel von 90 Grad gerade in die Haut ein. Fixieren Sie die Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen (beim transparenten Verband enthalten). ·Wiederholen Sie die Schritte, wenn mehr als eine Stelle verwendet wird. ·Fixieren Sie die Kanüle mit einem sterilen Schutzverband über der/den Infusionsstelle(n). (image) (image)
• -7. Infusion beginnen: ·Bei Infusion mittels Pumpe: Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zum Einschalten der Pumpe und Starten der Infusion. ·Bei manueller Infusion: Drücken Sie allmählich auf den Kolben der Spritze wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder medizinischem Fachpersonal gezeigt, bis die gesamte Flüssigkeit in der Spritze infundiert wurde, oder wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde. ·Überprüfen Sie die Infusionsstelle(n) gelegentlich während der Infusion.
• -8. Subkutannadel(n) nach Beendigung der Infusion von der/den Infusionsstelle(n) entfernen: ·Lösen Sie das Klebeband an allen Rändern zum Entfernen des Kanülen-Sets. ·Ziehen Sie die Kanülenflügel gerade hoch und heraus. ·Drücken Sie einen kleinen Tupfer sanft auf die Kanüleneinstichstelle und decken Sie sie mit einem Verband ab. ·Werfen Sie die Kanüle(n) in den für die Entsorgung spitzer Gegenstände vorgesehenen Behälter. (image)
• -9. Infusion aufzeichnen: ·Ziehen Sie die Dokumentationsetikette mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der/den Durchstechflasche(n) ab und kleben Sie diese in das Behandlungstagebuch/Infusionsprotokoll. ·Schreiben Sie nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Körperseiten) und etwaige Reaktionen auf. ·Entsorgen Sie das Wegwerfzubehör, die Durchstechflaschen und nicht genutztes Produkt gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals.
• -
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Für Kinder und Jugendliche (von 0 bis 18 Jahren) gelten dieselben Indikationen, Dosierungen und Infusionshäufigkeiten wie für Erwachsene.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cuvitru angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie meinen, mehr Cuvitru infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Cuvitru vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Cuvitru an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen wie etwa Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Unwohlsein (Übelkeit), Gelenksschmerzen, niedriger Blutdruck sowie mässige Schmerzen im unteren Rücken haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Körperschmerzen können durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermindert werden.
• -Schwere Nebenwirkungen
• -Die Infusion von Arzneimitteln wie Cuvitru kann fallweise zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen. Die Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
• -·Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl,
• -·Hautausschlag und Juckreiz, Anschwellen von Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen (keuchende Atmung),
• -·abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen,
• -·Verschwommensehen
• -Wenn Sie Cuvitru zu Hause anwenden, können Sie die Infusion in Gegenwart Ihres Betreuers durchführen, der mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, ggf. die Infusion beendet und wenn nötig Hilfe anfordert.
• -Zum Risiko allergischer Reaktionen bei der Heimselbstbehandlung mit Cuvitru siehe auch Abschnitte «Wann darf Cuvitru nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?». dieser Patienteninformation.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Kopfschmerzen
• -·Durchfall und Übelkeit
• -·Rötungen und Schmerzen an der Infusionsstelle
• -·Müdigkeit
• -·Verhärtung und/oder Erwärmung an der Infusionsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Schwindelgefühl, Migräne und Schläfrigkeit
• -·niedriger Blutdruck
• -·Bauchschmerzen
• -·Schwellungen, Juckreiz, Ausschlag und blaue Flecken an der Infusionsstelle
• -·Schmerz
• -·Ausschlag und Juckreiz
• -·Kribbeln
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Brennen
• -·Beschwerden in der Brust
• -·Unterbauchschmerzen
• -·Muskelschmerzen
• -·Ödeme an der Infusionsstelle
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten):
• -·Zittern
• -·beschleunigter Herzschlag
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100000 Behandelten):
• -·Funktionsstörung der Stimmbänder
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·anaphylaktischer Schock
• -·Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis)
• -·Thromboembolie
• -·Kurzatmigkeit
• -Betreffend Beeinflussung der Ergebnisse von bestimmten Antikörperbluttests siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist, Partikel enthält oder sich die Farbe verändert hat.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wird das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt, müssen die ungeöffneten Durchstechflaschen vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und für mindestens 90 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden. Für das Erwärmen dürfen keine Heizgeräte und auch keine Mikrowelle verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Cuvitru enthalten?
• -1 ml Cuvitru enthält 200 mg Protein vom Menschen mit einem Immunglobulin G (IgG) – Gehalt von mindestens 98 %. Cuvitru ist eine lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung.
• +Was ist in Opfolda enthalten?
• +Hartkapsel der Grösse 2 mit einer grauen, opaken Kappe und einem weissen, opaken Körper, mit dem schwarzen Aufdruck „AT2221“, die weisses bis cremefarbenes Pulver enthält.
• -Normales Immunglobulin vom Menschen
• +Der Wirkstoff ist Miglustat. Jede Hartkapsel enthält 65 mg Miglustat.
• -Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Cuvitru? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Kapselinhalt: Vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E470b), mikrokristalline Cellulose (E460i), Sucralose (E955), hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), schwarzes Eisenoxid (E172).
• +Drucktinte: schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Schellack (E 904).
• +Wo erhalten Sie Opfolda? Welche Packungen sind erhältlich?
• -1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung
• -Zulassungsnummer
• -65992 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Teriflunomid Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Teriflunomid Spirig HC wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren und einem Körpergewicht > 40 kg mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Teriflunomid Spirig HC bewirkt keine Heilung der MS.
• -Was ist Multiple Sklerose?
• -MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
• -Das schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.
• -Wann darf Teriflunomid Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Teriflunomid Spirig HC dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
• -·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid Spirig HC sind (siehe «Was ist in Teriflunomid Spirig HC enthalten?»);
• -·wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
• -·wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
• -·wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
• -·wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
• -·wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
• -·wenn Sie eine schwere Infektion haben;
• -·wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
• -·wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Teriflunomid Spirig HC einnehmen:
• -·wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
• -·wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben;
• -·wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden, unabhängig davon, ob dieser medikamentös behandelt wird oder nicht;
• -·wenn Sie eine Impfung planen;
• -·wenn Sie an Diabetes, an einer Lungenerkrankung oder an Infektionen leiden.
• -·wenn Sie Symptome aufweisen, die eine Pankreatitis vermuten lassen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).
• -Lebertest: Die Anwendung von Teriflunomid Spirig HC kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC abbrechen.
• -Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.
• -Bluthochdruck: Da Teriflunomid Spirig HC zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.
• -Infektionen: Während der Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.
• -Blutbild: Teriflunomid Spirig HC senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Teriflunomid Spirig HC einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.
• -Vor der Aufnahme der Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.
• -Bösartigkeit: Das Krebsrisiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Teriflunomid gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Störungen in Verbindung mit der Behandlung.
• -Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.
• -Akute Niereninsuffizienz: Unter Teriflunomid Spirig HC kann es zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer Uratnephropathie, die Schmerzen im Lendenbereich verursachen kann. Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, welche die Harnsäure reduzieren, wie Probenezid oder Losartan, sollte mit Vorsicht erfolgen.
• -Hyperkaliämie: Ihr Kaliumspiegel muss kontrolliert werden, wenn Sie mit Teriflunomid Spirig HC behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Niereninsuffizienz (Anurie, Müdigkeit, Ödem) zeigen.
• -Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC gravierende Hautveränderungen auftreten (zum Beispiel generalisierte Hautausschläge), muss die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
• -Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.
• -Es dauert mehrere Wochen, bis Teriflunomid vollständig aus Ihrem Organismus ausgeleitet ist. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse:
• -Teriflunomid Spirig HC enthält Laktosemonohydrat, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Teriflunomid Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit gefährdet wird. Teriflunomid Spirig HC hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• -Teriflunomid Spirig HC und die Einnahme weiterer Arzneimittel
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·andere Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken (häufig als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet);
• -·Rifampicin, das zur Behandlung der Tuberkulose indiziert ist;
• -·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika);
• -·Johanniskraut, eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen;
• -·Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon oder Nateglinid, Arzneimittel, die bei der Behandlung von Diabetes indiziert sind;
• -·Paclitaxel, Methotrexat, Topotecan, Daunorubicin oder Doxorubicin, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden;
• -·Duloxetin zur Behandlung von Depressionen;
• -·Alosetron, das zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt wird;
• -·Theophyllin zur Behandlung von Asthma;
• -·Tizanidin, ein Muskelrelaxans;
• -·Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Medikamente, die das Blut zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln verflüssigen;
• -·Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;
• -·Indometacin, Ketoprofen, Sulfasalazin (Antiphlogistika);
• -·Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin (Lipidsenker);
• -·Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS);
• -·Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);
• -·Furosemid (Diuretikum);
• -·orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).
• -·Ciclosporin, Eltrombopag und Gefitinib.
• -Darf Teriflunomid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen sollten es vermeiden, während der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC schwanger zu werden. Teriflunomid bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund sollten Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Teriflunomid in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden sollten.
• -Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Teriflunomid vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Teriflunomid schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
• -Während der Stillzeit dürfen Sie Teriflunomid Spirig HC nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Teriflunomid Spirig HC?
• -Die Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von über 40 kg besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag.
• -Die Tablette weist eine Bruchrille auf. Diese dient dazu, die Einnahme der Tablette zu vereinfachen.
• -Teriflunomid Spirig HC und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
• -Teriflunomid Spirig HC kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Verabreichung an Kinder und Jugendliche
• -Teriflunomid Spirig HC ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
• -Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie Teriflunomid Spirig HC in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, konsultieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid Spirig HC vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC beenden
• -Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid Spirig HC nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid Spirig HC haben?
• -Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?».
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid Spirig HC auftreten:
• -Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) gehören:
• -·Kopfschmerzen,
• -·Durchfall, Übelkeit,
• -·Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut),
• -·Haarausfall.
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) gehören:
• -·Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Zystitis, virale Gastroenteritis; Lippenherpes, Zahninfektion, Laryngitis, Fusspilz,
• -·Kribbeln,
• -·Heuschnupfen,
• -·Ängstlichkeit,
• -·Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
• -·Herzklopfen,
• -·Erhöhung des Blutdrucks,
• -·Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
• -·Rötungen, Akne,
• -·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
• -·häufiger Harndrang,
• -·starke Regelblutungen,
• -·Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase).
• -·Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -·wurden Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut,
• -·pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
• -Es wurde auch über Einzelfälle von allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautreaktionen, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Geschwüren im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Entzündung des Dickdarms (Kolitis), (durch Arzneimittel verursachte) Leberschädigung und schweren Infektionen einschliesslich Sepsis bei mit Teriflunomid behandelten Patienten berichtet.
• -Überdies wurden bei mit Teriflunomid behandelten Patienten Fälle von plötzlichem Herztod und Myokardinfarkt beobachtet.
• -Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
• -Bei Kindern wurden in Einzelfällen Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
• -Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Teriflunomid Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Talkum, Calciumstearat.
• -Umhüllung: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Indigotin (E132).
• -Teriflunomid Spirig HC sind hellblaue, runde Filmtabletten mit einer Bruchrille und sind teilbar.
• -Wo erhalten Sie Teriflunomid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Teriflunomid Spirig HC ist in Kartonverpackungen mit Tabletten in Aluminiumblister erhältlich.
• -Schachtel Teriflunomid Spirig HC mit 28 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Schachtel Teriflunomid Spirig HC mit 84 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• +Flaschen mit 4 und 24 Kapseln.
• -68936 (Swissmedic)
• +67806 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Tériflunomide Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Tériflunomide Spirig HC est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et d'un poids corporel > 40 kg atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Tériflunomide Spirig HC ne guérit pas la SEP.
• -Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
• -La SEP est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le SNC ce qui les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
• -La SEP de type récurrente-rémittente se caractérise par l'apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un patient à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés à marcher, d'engourdissements, de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister entre les poussées, induisant des handicaps physiques qui peuvent avoir un impact sur les activités de la vie quotidienne.
• -Quand Tériflunomide Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Tériflunomide Spirig HC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à l'un des autres composants de Tériflunomide Spirig HC (voir «Que contient Tériflunomide Spirig HC ?»);
• -·si vous êtes déjà traité avec une substance apparentée nommée léflunomide;
• -·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave;
• -·si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère avec dialyse;
• -·si vous souffrez d'un déficit immunitaire sévère (par exemple le SIDA);
• -·si vous souffrez d'une déficience de la moelle osseuse ou d'une diminution importante du nombre de vos cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
• -·si vous souffrez d'une infection sévère;
• -·si vous êtes une femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ou encore si vous allaitez votre bébé;
• -·si vous êtes jeune (moins de 10 ans) ou âgé (plus de 65 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tériflunomide Spirig HC?
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tériflunomide Spirig HC:
• -·si vous présentez une maladie du foie;
• -·si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament;
• -·si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension), qu'elle soit contrôlée ou non par des médicaments;
• -·si vous prévoyez de vous faire vacciner;
• -·si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d'infections;
• -·si vous présentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements).
• -Tests hépatiques: Tériflunomide Spirig HC peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement, votre médecin vous demandera régulièrement d'effectuer des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses révèlent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené(e) à interrompre votre traitement par Tériflunomide Spirig HC.
• -Par ailleurs, il est recommandé de ne pas consommer d'alcool en quantité importante pendant le traitement.
• -Hypertension: dans la mesure où Tériflunomide Spirig HC provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.
• -Infections: pendant le traitement par Tériflunomide Spirig HC, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s'aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.
• -Numération formule sanguine: Tériflunomide Spirig HC diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Tériflunomide Spirig HC. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.
• -Avant de commencer le traitement par Tériflunomide Spirig HC, votre médecin vous dira si vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il pourra renouveler les contrôles régulièrement.
• -Malignité: le risque de cancer est augmenté avec l'utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec tériflunomide, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• -Neuropathie périphérique: si les symptômes d'une neuropathie périphérique surviennent en cours de traitement, l'arrêt de celui-ci et une procédure d'élimination accélérée devraient être envisagés.
• -Insuffisance rénale aiguë: Tériflunomide Spirig HC peut provoquer une augmentation de l'élimination de l'acide urique avec pour conséquence une néphropathie urique pouvant être la cause de douleurs lombaires. Un traitement concomitant avec des médicaments diminuant l'acide urique comme le probénécide ou le losartan doit être instauré avec prudence.
• -Hyperkaliémie: le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Tériflunomide Spirig HC et que vous présentez des symptômes d'hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d'insuffisance rénale aiguë (absence d'urine, fatigue, œdème).
• -Réaction cutanée sévère: si, au cours de votre traitement avec Tériflunomide Spirig HC, l'aspect de votre peau se modifie fortement (par exemple: éruption cutanée généralisée), il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d'élimination accélérée.
• -Réactions respiratoires: l'apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l'arrêt du traitement et éventuellement une procédure d'élimination accélérée.
• -Il faut plusieurs semaines pour que le tériflunomide soit complètement éliminé de votre organisme. Par conséquent, même après l'arrêt du traitement, une procédure d'élimination accélérée devrait être envisagée en cas d'événements indésirables graves.
• -Excipients présentant un intérêt particulier
• -Tériflunomide Spirig HC contient du lactose monohydraté, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tériflunomide Spirig HC.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Tériflunomide Spirig HC ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• -Tériflunomide Spirig HC et la prise d'autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Autres médicaments qui affectent le système immunitaire (souvent appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs);
• -·La rifampicine, indiquée dans le traitement de la tuberculose;
• -·La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (médicaments anti-épileptiques);
• -·Le millepertuis, une plante utilisée pour traiter la dépression;
• -·La répaglinide, la pioglitazone, la rosiglitazone ou la natéglinide, médicaments indiqués dans le traitement du diabète;
• -·Le paclitaxel, le méthotrexate, le topotecan, la daunorubicine ou la doxorubicine, utilisés dans le traitement du cancer;
• -·La duloxétine pour traiter la dépression;
• -·L'alosétron utilisé dans la prise en charge des diarrhées sévères;
• -·La théophylline pour traiter l'asthme;
• -·La tizanidine, un relaxant musculaire;
• -·La warfarine ou la phenprocoumone, anticoagulants visant à fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots sanguins;
• -·Le céfaclor, la pénicilline G, la ciprofloxacine et les autres antibiotiques en cas de traitement à long terme;
• -·L'indométhacine, le kétoprofène, la sulfasalazine (anti-inflammatoires);
• -·La rosuvastatine, la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine (hypocholestérolémiants);
• -·La zidovudine (médicament pour le sida);
• -·La cimétidine (médicament pour l'ulcère gastrique);
• -·Le furosémide (diurétique);
• -·Les contraceptifs oraux (ethinylestradiol, levonorgestrel);
• -·La ciclosporine, l'eltrombopag et le gefitinib.
• -Tériflunomide Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes une femme, vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Tériflunomide Spirig HC. Dans la mesure où le tériflunomide reste dans votre sang pendant un long moment après l'arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un moyen de contraception jusqu'à ce que les concentrations de tériflunomide dans votre sang soient suffisamment faibles. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les moyens de contraception fiables que vous pourriez utiliser pendant votre traitement.
• -Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être pendant le traitement ou dans les deux ans qui suivent son arrêt et que vous n'avez pas pris de médicaments visant à éliminer toute trace de tériflunomide dans votre sang, contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un test de grossesse. Si le test est positif, votre médecin vous prescrira un traitement médicamenteux permettant d'éliminer plus rapidement le tériflunomide de votre corps afin de réduire le risque de nocivité pour votre enfant à naître et discutera avec vous des prochaines étapes.
• -Ne prenez pas Tériflunomide Spirig HC si vous allaitez; le tériflunomide peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Tériflunomide Spirig HC?
• -Le traitement par Tériflunomide Spirig HC devra être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
• -Respectez toujours la posologie de Tériflunomide Spirig HC indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
• -Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose habituelle est d'un comprimé par jour.
• -Le comprimé comporte une rainure de sécabilité. Celle-ci sert à faciliter la prise du comprimé.
• -Tériflunomide Spirig HC et la prise d'aliments et de boissons
• -Tériflunomide Spirig HC peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Administration chez les enfants et les adolescents
• -Tériflunomide Spirig HC n'est pas destiné aux enfants et adolescents âgés de moins de 10 ans, car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
• -Si vous avez pris plus de Tériflunomide Spirig HC que nécessaire
• -Si vous avez pris plus de comprimés de Tériflunomide Spirig HC que ce qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Tériflunomide Spirig HC
• -Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous auriez dû prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Tériflunomide Spirig HC
• -N'interrompez pas votre traitement par Tériflunomide Spirig HC ou ne changez pas la posologie sans l'avis de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tériflunomide Spirig HC peut-il provoquer?
• -Pour des effets indésirables graves, veuillez également vous référer à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tériflunomide Spirig HC ?».
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Tériflunomide Spirig HC chez l'adultes:
• -Les effets secondaires très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10) incluent:
• -·Mal de tête,
• -·Diarrhées, nausées/mal au cœur,
• -·Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques),
• -·Perte de cheveux.
• -Les effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) incluent:
• -·Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et gêne à la déglutition, cystite, gastro-entérite virale, herpès labial, infection dentaire, laryngite, mycose des pieds,
• -·Fourmillements,
• -·Allergie saisonnière,
• -·Anxiété,
• -·Sciatique, syndrome du canal carpien,
• -·Palpitations,
• -·Augmentation de la pression artérielle,
• -·Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• -·Rougeurs, acné,
• -·Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
• -·Besoin fréquent d'uriner,
• -·Règles abondantes,
• -·Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu'une augmentation d'une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase).
• -·Perte de poids.
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau,
• -·Des douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs et des douleurs post-traumatiques ont été rapportées.
• -Des cas isolés de réactions allergiques, réactions cutanées sévères, psoriasis, maladies des ongles, ulcères buccaux, inflammation au niveau du pancréas (pancréatite), inflammation au niveau du côlon (colite), atteinte du foie (lésion hépatique d'origine médicamenteuse) et infections sévères incluant les sepsis ont également été rapportés avec le tériflunomide.
• -De plus, des cas de mort subite et d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par le tériflunomide.
• -Chez l'enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement tériflunomide, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
• -Des cas isolés d'inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les enfants.
• -Si vous êtes sujet(te) à l'un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets secondaires non listés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tériflunomide Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de calcium.
• -Enrobage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, indigotine (E132).
• -Tériflunomide Spirig HC se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds bleu clair avec une rainure de sécabilité et sont sécables.
• -Où obtenez-vous Tériflunomide Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tériflunomide Spirig HC est conditionné dans un emballage carton contenant des comprimés conditionnés en blister aluminium.
• -Boîte Tériflunomide Spirig HC de 28 comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécables).
• -Boîte Tériflunomide Spirig HC de 84 comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -68936 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Cuvitru et quand doit-il être utilisé?
• -Cuvitru fait partie d'une classe de médicaments appelés «immunoglobulines humaines normales». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
• -Cuvitru est préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
• -Cuvitru est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de Cuvitru peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).
• -Cuvitru est prescrit à
• -·des patients atteints d'un défaut congénital de production d'anticorps (syndromes d'immunodéficience primaire).
• -·patients atteints d'infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en raison d'autres pathologies ou traitements (syndromes d'immunodéficience secondaires).
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Cuvitru ne doit-il pas être utilisé?
• -Cuvitru NE doit PAS être utilisé
• -·si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient Cuvitru?».
• -·si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang. Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA. Étant donné que Cuvitru contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
• -·dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé avant d'utiliser Cuvitru.
• -Les instructions détaillées mentionnées à la rubrique «Comment utiliser Cuvitru?» de cette notice doivent être scrupuleusement respectées.
• -Réactions allergiques
• -Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares, mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment. Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA. Informez votre médecin ou les professionnels de santé avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en IgA.
• -Cuvitru contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'augmenter le risque de réaction allergique. Les symptômes de ces réactions allergiques rares englobent:
• -·un étourdissement, une sensation vertigineuse ou une sensation de faiblesse
• -·un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances
• -·une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils
• -·une vision trouble
• -Votre médecin ou professionnel de santé perfusera d'abord Cuvitru lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
• -Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou le professionnel de santé. Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
• -Surveillance pendant la perfusion
• -Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si:
• -·vous recevez Cuvitru pour la première fois,
• -·vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et venez de passer à Cuvitru,
• -·votre dernière perfusion de Cuvitru remonte à un certain temps.
• -Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant toute la durée de la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
• -Dans tous les autres cas, il est recommandé de vous surveiller pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 20 minutes suivant la fin de l'administration.
• -Groupes de patients spécifiques
• -Votre médecin prendra des mesures spécifiques si vous souffrez de surcharge pondérale, si vous êtes âgé ou diabétique, ou si vous souffrez d'une pression artérielle élevée, d'un faible volume sanguin (hypovolémie) ou de problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de ces pathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
• -Votre médecin prendra également des mesures spécifiques si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de reins ou si vous recevez des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques), car ceci peut entraîner une défaillance rénale aiguë dans de très rares cas.
• -Inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique, SMA)
• -La perfusion de produits à base d'immunoglobuline, y compris Cuvitru, peut entraîner l'inflammation des membranes entourant le cerveau. L'interruption du traitement par immunoglobuline peut résulter en un soulagement du SMA au bout de plusieurs jours. Ce syndrome se déclare généralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
• -Contactez votre médecin si vous constatez les signes et symptômes suivants: céphalées sévères, raideur de la nuque, étourdissement, fièvre, nausées, vomissements et sensibilité à la lumière après administration de Cuvitru. Votre médecin décidera si d'autres examens sont nécessaires et si le traitement par Cuvitru doit être poursuivi.
• -Destruction des globules rouges (hémolyse)
• -Cuvitru contient des anticorps anti-érythrocytaires susceptibles d'entraîner la destruction des globules rouges et une anémie hémolytique.
• -Influence sur les tests sanguins
• -Cuvitru contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
• -Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Cuvitru avant tout test sanguin.
• -Traitement à domicile
• -Vous et/ou votre soignant serez formé à détecter les premiers signes d'effets secondaires, en particulier de réactions allergiques. Pendant la perfusion, vous ou votre soignant devez être attentif aux premiers signes d'effets secondaires (pour plus de détails, voir rubrique «Quels effets secondaires Cuvitru peut-il provoquer?»).
• -Si vous constatez des effets secondaires, vous ou votre soignant devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.
• -En présence d'un effet secondaire grave, vous ou votre soignant devez demander immédiatement un traitement d'urgence.
• -Informations sur la composition de Cuvitru
• -Cuvitru est fabriqué à base de plasma humain (partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
• -Celles-ci comprennent:
• -·la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
• -·le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection,
• -·l'inclusion, dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d'étapes d'inactivation ou d'élimination virale.
• -Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux types d'agents infectieux inconnus jusqu'à ce jour.
• -Les mesures mentionnées ci-dessus sont considérées comme efficaces visàvis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
• -Les immunoglobulines n'ont pas été associées aux infections par le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans Cuvitru.
• -Veuillez absolument consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation de Cuvitru:
• -·la date d'administration,
• -·le numéro de lot du médicament,
• -·le volume perfusé, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
• -Enfants et adolescents
• -Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
• -Autres médicaments et Cuvitru
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de santé si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou envisagez de prendre/d'utiliser d'autres médicaments.
• -Vaccinations
• -Cuvitru peut réduire l'effet de certains vaccins tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle (vaccins à virus vivant). Par conséquent, après l'administration de Cuvitru, vous devez respecter un intervalle de 3 mois maximum avant de pouvoir recevoir certains vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peut atteindre un an après l'administration de la dernière dose de Cuvitru.
• -Veuillez informer le médecin ou le professionnel de santé administrant votre vaccin de votre traitement par Cuvitru.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Pendant le traitement par Cuvitru, les patients peuvent présenter des effets secondaires (par exemple vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cuvitru peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Aucune étude clinique relative à l'utilisation de Cuvitru n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante. L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse ou sur le bébé n'est attendu.
• -Si vous allaitez et recevez Cuvitru, les anticorps de ce médicament peuvent également se retrouver dans le lait maternel et protéger votre bébé contre certaines infections.L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
• -Comment utiliser Cuvitru?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Cuvitru doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée).
• -Le traitement par Cuvitru sera démarré par votre médecin ou professionnel de santé, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser Cuvitru à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre soignant) une formation adéquate. Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser Cuvitru (p.ex. à l'aide d'une pompe à perfusion ou en l'administrant manuellement à l'aide d'une seringue) dans le cadre d'un traitement à domicile. Ne commencez pas le traitement par Cuvitru à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
• -Posologie
• -Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
• -Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pour adulte ou pour enfant) d'au moins 1,0 à 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Ensuite, vous recevrez Cuvitru à intervalles réguliers, d'une fois par jour à une fois toutes les deux semaines; la dose mensuelle totale s'élève à environ 1,5 à 5 ml/kg de poids corporel (en cas de syndromes d'immunodéficience primaires) ou environ 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel (en cas de syndromes d'immunodéficience secondaires). Votre médecin peut devoir ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement. Ne modifiez pas la dose ni l'intervalle de dosage sans consulter votre médecin. Si vous pensez que la fréquence d'administration de Cuvitru doit être modifiée, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
• -Début du traitement
• -Votre traitement sera démarré par un médecin ou un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance. Au début, le médecin ou le professionnel de santé utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou le professionnel de santé aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
• -Traitement à domicile
• -Vous pouvez vous administrer Cuvitru vous-même ou le faire administrer par votre soignant. Vous serez encadré par un médecin ou un professionnel de santé expérimenté dans l'encadrement et le traitement de patients tels que vous. Il sera présent avec vous lors des premiers traitements.
• -Vous ou votre soignant apprendrez:
• -·les techniques de perfusion stériles (aseptiques),
• -·l'utilisation d'un dispositif d'administration (si nécessaire),
• -·la tenue d'un carnet de traitement et
• -·les mesures à prendre en cas d'effets secondaires graves.
• -Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion de Cuvitru afin de profiter au maximum du traitement.
• -Remarques concernant le mode d'emploi
• -Cuvitru doit être perfusé immédiatement après avoir aspiré la solution dans la seringue. La durée d'administration doit être inférieure à 2 heures. Si une durée d'administration de moins de 2 heures n'est pas possible en raison de la quantité de Cuvitru nécessaire ou du débit de perfusion nécessaire, la dose nécessaire doit être répartie sur plusieurs petites doses et doit être administrée dans des sites de perfusion supplémentaires.
• -Sélection du ou des sites de perfusion:
• -Les zones conseillées pour la perfusion sous-cutanée de Cuvitru sont l'abdomen, les cuisses, le haut des bras ou le bas du dos. Cuvitru peut être perfusé dans plusieurs sites. Les sites de perfusion doivent être distants d'au moins 10 cm. Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. Alternez les sites lors de chaque administration, conformément aux instructions de votre médecin ou professionnel de santé.
• -En cas de perfusion assistée par un dispositif:
• -Vous pouvez utiliser plusieurs sites de perfusion sous-cutanée en même temps à l'aide d'un kit multi-aiguilles. La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent être réparties selon les préférences du patient.
• -En cas d'administration manuelle:
• -Cuvitru peut être administré à l'aide d'une seringue dans un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée s'il est nécessaire d'administrer en d'autres sites.
• -La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent être réparties selon les préférences.
• -Débit de perfusion:
• -Votre médecin déterminera la technique et le débit de perfusion qui vous conviennent en tenant compte de votre dose individuelle, de votre fréquence d'administration et de votre tolérance au produit.
• -En cas de perfusion assistée par un dispositif:
• -La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 10 ml par heure par site de perfusion. Si elle est bien tolérée, elle peut être augmentée à intervalles de 10 minutes au moins et par paliers de 20 ml par heure par site pendant les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, la vitesse peut être augmentée selon la tolérance. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé.
• -En cas d'administration manuelle:
• -Consultez votre médecin. Commencez avec une vitesse de perfusion qui ne provoque pas de gêne. La perfusion ne doit jamais être douloureuse. Le débit de perfusion maximal recommandé est d'environ 1 à 2 ml par minute. Il se peut que certains sites de perfusion tolèrent des volumes de perfusion plus importants que d'autres.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé.
• -Un mode d'emploi détaillé est fourni à la rubrique suivante:
• -N'utilisez pas Cuvitru à domicile avant d'avoir reçu des instructions et une formation de votre médecin ou professionnel de santé.
• -Préparez le ou les flacons de Cuvitru:
• -·Retirez Cuvitru du carton. Si le produit est conservé au réfrigérateur, laissez les flacons revenir à température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à 90 minutes.
• -·N'utilisez pas d'appareil pour réchauffer ni de four à microondes.
• -·N'agitez pas le ou les flacons.
• -1. Vérifiez le ou les flacons: ·Ne les utilisez pas après la date de péremption. ·Ne les utilisez pas si le capuchon protecteur est manquant ou cassé. ·Couleur: la solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun clair. ·Ne les utilisez pas si la solution est trouble ou contient des particules.
• -2. Préparez tous les ustensiles: ·Préparez tous les ustensiles: Cela inclut: le/les flacon(s) de Cuvitru, le nécessaire à perfusion: aiguille sous-cutanée, dispositif(s) de transfert, seringue(s), capuchons protecteurs stériles, pansements stériles transparents, ruban adhésif, gaze, conteneur pour objets pointus, pompe à perfusion (si utilisée), tubulure, carnet de perfusion. ·Préparez un espace de travail propre. ·En cas d'utilisation d'une pompe à perfusion: programmez la pompe à perfusion selon les débits de perfusion prescrits et les instructions du fabricant. ·Lavez-vous soigneusement les mains et laissez-les sécher. ·Ouvrez les fournitures en respectant les instructions de votre médecin ou professionnel de santé. (image) (image)
• -3. Préparez la ou les seringues: ·Retirez le capuchon du flacon. ·Essuyez chaque bouchon à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcool et laissez sécher. ·Fixez une seringue stérile à un perforateur à évent. ·Insérez le perforateur à évent tête en bas au centre du flacon. ·Retournez le flacon et tirez sur le piston pour aspirer la solution dans la ou les seringues. ·Répétez ces opérations si vous devez utiliser plusieurs flacons pour atteindre la dose désirée. ·La perfusion doit débuter immédiatement après le transfert de Cuvitru dans la seringue. Si l'administration doit prendre plus de deux heures, la dose nécessaire doit être divisée et administrée dans différents sites de perfusion. Si Cuvitru reste dans des seringues siliconisées pendant plus de deux heures, des particules visibles peuvent se former. (image) (image)
• -Si vous utilisez une aiguille stérile: Fixez une seringue stérile à l'aiguille stérile et tirez sur le piston de la seringue afin de la remplir d'une quantité d'air égale à la quantité de solution que vous prélèverez du flacon. Insérez l'aiguille au centre du bouchon et injectez l'air. Tirez sur le piston pour aspirer le volume désiré. (image)
• -4. Préparez la perfusion: a.En cas d'utilisation d'une pompe à perfusion: ·Respectez les instructions du fabricant pour le remplissage de la tubulure et l'utilisation de la pompe. ·Fixez la seringue remplie de solution au kit d'aiguille. ·Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et appuyez délicatement sur le piston pour en évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille jusqu'à l'embout. b) En cas d'administration manuelle: ·Respectez les instructions de votre personnel de soin ou de votre professionnel de santé. ·Fixez la seringue remplie de solution au kit d'aiguille. ·Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et appuyez délicatement sur le piston pour en évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille jusqu'à l'embout. (image)
• -5. Préparez le ou les sites de perfusion: ·Sélectionnez le nombre de sites de perfusion en fonction du volume de la dose totale. ·Choisissez le ou les sites de perfusion: haut des bras, abdomen, cuisses ou bas du dos. ·Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. ·Perfusez la solution à partir d'un ou de plusieurs sites de perfusion simultanément. ·Choisissez des sites distants d'au moins 10 cm. ·Alternez les sites d'une perfusion à l'autre. ·Nettoyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcool, en partant du centre de chaque site et en effectuant des mouvements circulaires vers l'extérieur. Laissez sécher le ou les sites de perfusion (au moins 30 secondes). (image) (image) (image)
• -6. Insérez et fixez l'aiguille sous-cutanée: ·Retirez le cache-aiguille. Saisissez fermement et pincez au moins 2,5 cm de peau entre deux doigts. ·Insérez l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide et rectiligne à un angle de 90 degrés. Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile (inclus avec le pansement transparent). ·Si vous utilisez plusieurs sites, répétez les opérations. ·Fixez le kit d'aiguille en place en posant un pansement protecteur stérile sur le ou les sites. (image) (image)
• -7. Démarrez la perfusion: ·En cas de perfusion à l'aide d'une pompe: respectez les instructions du fabricant concernant la mise en route de la pompe et le démarrage de la perfusion. ·En cas de perfusion manuelle: appuyez progressivement sur le piston de la seringue en respectant les instructions de votre médecin ou professionnel de santé, jusqu'à ce que l'intégralité du liquide contenu dans la seringue soit perfusé, ou procédez selon les indications fournies par votre médecin ou professionnel de santé. ·Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la durée de la perfusion.
• -8. Retirez la ou les aiguilles sous-cutanées du ou des sites de perfusion une fois la perfusion terminée: ·Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement. ·Tirez sur les ailettes de l'aiguille d'un mouvement rectiligne. ·Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un bandage. ·Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus. (image)
• -9. Effectuez la traçabilité de la perfusion: ·Décollez l'étiquette détachable du ou des flacons, qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du produit, et collez-la dans votre carnet de traitement/de perfusion. ·Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion. ·Jetez l'éventuelle solution inutilisée restant dans le flacon, les consommables et les flacons conformément aux recommandations de votre médecin ou professionnel de santé.
• -
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Les mêmes indications, posologies et fréquences de perfusion que celles des adultes sont applicables aux enfants et aux adolescents (de 0 à 18 ans).
• -Si vous avez utilisé plus de Cuvitru que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez avoir utilisé plus de Cuvitru que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Cuvitru
• -N'injectez pas de dose double de Cuvitru pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Cuvitru peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires tels que frissons, céphalées, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, malaise (nausées), douleurs articulaires, pression artérielle basse et douleurs modérées dans la partie inférieure du dos, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains effets secondaires, tels que céphalées, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
• -Effets secondaires graves
• -La perfusion de médicaments tels que Cuvitru peut occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de pression artérielle soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets secondaires et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
• -Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous constatez l'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'infusion:
• -·une sensation vertigineuse, un étourdissement ou une sensation de faiblesse,
• -·un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances (respiration haletante),
• -·une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,
• -·une vision trouble.
• -En cas d'utilisation de Cuvitru à domicile, vous pouvez effectuer la perfusion en présence de votre soignant, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
• -Voir également les rubriques «Quand Cuvitru ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?» de cette notice concernant le risque de réactions allergiques lors du traitement à domicile par Cuvitru.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
• -·céphalées
• -·diarrhée et nausées
• -·rougeurs et douleurs au site de perfusion
• -·fatigue
• -·durcissement et/ou chaleur au site de perfusion
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -·sensation vertigineuse, migraine et endormissement
• -·pression artérielle basse
• -·douleurs abdominales
• -·gonflement, démangeaisons, rash et bleus au site de perfusion
• -·douleur
• -·rash et démangeaisons
• -·picotements
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -·sensation de brûlure
• -·douleurs dans la poitrine
• -·douleurs abdominales basses
• -·douleurs musculaires
• -·œdème au site de perfusion
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -·tremblements
• -·rythme cardiaque rapide
• -Très rare (concerne 1 à 10 personnes sur 100 000):
• -·dysfonctionnement de corde vocale
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·choc anaphylactique
• -·inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique)
• -·thromboembolie
• -·essoufflement
• -Concernant l'influence des résultats de certains tests sanguins d'anticorps, voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?»
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, contient des particules ou a changé de couleur.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Si le produit est conservé au réfrigérateur, les flacons non ouverts doivent être retirés du réfrigérateur et placés à température ambiante pendant 90 minutes minimum avant utilisation. Ne pas utiliser d'appareil pour réchauffer, dont un four à microondes.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cuvitru?
• -1 ml de Cuvitru contient 200 mg de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des immunoglobulines G (IgG). Cuvitru est une solution injectable par voie sous-cutanée.
• -Principes actifs
• -Immunoglobuline humaine normale.
• -Excipients
• -Glycine et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Cuvitru? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 flacon contenant 5 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 10 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 20 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 40 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 50 ml de solution injectable
• -Numéro d'autorisation
• -65992 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Amicus Therapeutics Switzerland GmbH
• +Seefeldstrasse 69
• +CH-8008 Zürich
• +Schweiz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.