• +Xolair® Injektionslösung in einer Fertigspritze (Neue Fertigspritze, 27G)
• -Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben»). Es ist wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darin geschult werden, die frühen Symptome schwerer allergischer Reaktionen zu erkennen und mit diesen Reaktionen umzugehen, falls sie auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Xolair?") Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf. Daher müssen die ersten 3 Anwendungen unter Aufsicht des Arztes resp. Ärztin verabreicht werden.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, falls bei Ihnen Gelenkschmerzen oder -entzündung, Schwellung der Lymphknoten, Hautausschlag und andere Hautreaktionen oder Fieber auftreten. Dies könnten Anzeichen einer sogenannten Serumkrankheit sein
• +Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion haben (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben»). Es ist wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darin geschult werden, die frühen Symptome schwerer allergischer Reaktionen zu erkennen und mit diesen Reaktionen umzugehen, falls sie auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Xolair?"). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf. Daher müssen die ersten 3 Anwendungen unter Aufsicht des Arztes resp. Ärztin verabreicht werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, falls bei Ihnen Gelenkschmerzen oder -entzündung, Schwellung der Lymphknoten, Hautausschlag und andere Hautreaktionen oder Fieber auftreten. Dies könnten Anzeichen einer sogenannten Serumkrankheit sein
• -·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten. Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten.
• -Xolair darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Xolair darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht. Die Xolair 300 mg Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt. Die Xolair 75 mg Fertigspritze und die Xolair 150 mg Fertigspritze können bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit allergischem Asthma angewendet werden.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/einnehmen.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• +Anwendung bei Kindern und Jugendliche
• +Allergisches Asthma
• +Xolair darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht. Die Xolair 300 mg Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt. Die Xolair 75 mg Fertigspritze und die Xolair 150 mg Fertigspritze können bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit allergischem Asthma angewendet werden.
• +Chronische spontane Urtikaria
• +Xolair darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Nasenpolypen
• +Xolair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Seltene: Nebenwirkungen – (Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen):
• +Seltene: Nebenwirkungen – (Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• -Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen einer geringen Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)),
• +Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen einer geringen Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)),
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin . Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Xolair 75 mg und 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +Xolair 75 mg, 150 mg und 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +Xolair 300 mg:
• +Eine Fertigspritze enthält 300 mg Omalizumab in 2 ml Lösung.
• +
• -1 Fertigspritze (26-Gauge Nadel) Xolair 75 mg
• -1 Fertigspritze (26-Gauge Nadel) Xolair 150 mg
• +1 Fertigspritze (27-Gauge Nadel) Xolair 75 mg
• +1 Fertigspritze (27-Gauge Nadel) Xolair 150 mg
• +1 Fertigspritze (27-Gauge Nadel) Xolair 300 mg
• +
• -68030 (Swissmedic).
• +68030 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Selbst-Injektion, durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal geschult wurden. Die Schachtel enthält eine einzelne im Kunststoffblister versiegelte Fertigspritze.
• +Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Selbst-Injektion, durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal geschult wurden. Die Schachtel enthält eine einzelne im Kunststoffblister versiegelte Fertigspritze.
• -Xolair 75 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Xolair 150 mg Fertigspritze
• +Xolair Fertigspritze
• -Was Sie ausserdem für Ihre Injektion benötigen: ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Gazetupfer ·Spritzenbehälter (image)
• -
• -5.Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -6.Achten Sie darauf, dass Sie die Flügel des Nadelschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Durch Berühren könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
• -7.Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
• -8.Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.
• -Die Injektionsstelle
• - (image) (image) Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion mit der Fertigspritze verabreichen werden. ·Die empfohlene Stelle ist der Unterbauch, jedoch nicht der Bereich innerhalb von 5 cm rund um den Nabel verwenden. ·Alternativ können auch die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder, wenn Ihnen die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, die Aussenseiten der Oberarme verwendet werden,. ·Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle. ·Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in Bereiche mit empfindlicher, verletzter, geröteter, schuppender oder verhärteter Haut. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
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• +5.Achten Sie darauf, dass Sie die Flügel des Nadelschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Durch Berühren könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
• +6.Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
• +7.Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.
• -Dosis Für die Dosis benötigte Spritzen
• -75 mg 1 blau (75 mg) (image)
• -150 mg 1 lila (150 mg) (image)
• -225 mg 1 blau (75 mg) + 1 lila (150 mg) (image) (image)
• -300 mg 2lila (150 mg) (image) (image)
• -375 mg 1 blau (75 mg) + 2 lila (150 mg) (image) (image) (image)
• -450 mg 3 lila (150 mg) (image) (image) (image)
• -600 mg 4 lila (150 mg) (image) (image) (image) (image)
• -
• +(image)
• -1.Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -2.Wenn Sie zur Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -3.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -4.Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung und aus dem Blister.
• -5.Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Überprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis (75 mg oder 150 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Die Farbe der Flüssigkeit kann zwischen farblos und leicht gelblich variieren. Möglicherweise ist eine kleine Luftblase sichtbar; dies ist normal. NICHT VERWENDEN, wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Geben Sie in all diesen Fällen die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
• -Anwendung der Fertigspritze
• - (image) Entfernen Sie vorsichtig die Nadelkappe von der Fertigspritze. Berühren Sie die ungeschützte Nadel nicht. Werfen Sie die Nadelkappe weg. Möglicherweise ist am Ende der Nadel ein Tropfen Flüssigkeit sichtbar. Dies ist normal.
• - (image) Drücken Sie vorsichtig die Haut an der Injektionsstelle zusammen und führen Sie die Nadel wie gezeigt ein (Abb. 2). Führen Sie die Nadel vollständig ein, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
• - (image) Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt (Abb. 3) und drücken Sie langsam den Kolben so weit wie möglich, sodass sich der Kolbenkopf am Ende vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet. Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und belassen Sie die Spritze für 5 Sekunden an Ort und Stelle.
• - (image) Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel vorsichtig gerade aus der Injektionsstelle heraus.
• - (image) Lassen Sie den Kolben langsam los. Die freiliegende Nadel wird automatisch durch den Nadelschutz bedeckt. An der Injektionsstelle kann sich eine geringe Menge Blut befinden. Sie können einen Wattebausch oder einen Gazetupfer 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abdecken.
• -
• -Hinweise zur Entsorgung
• - (image) Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen Spritzenbehälter (verschliessbarer durchstichsicherer Behälter). Kanülen und gebrauchte Spritzen dürfen nicht wiederverwendet werden.
• + (image) Schritt 1. Auf Raumtemperatur bringen Nehmen Sie die Faltschachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet, damit sie Raumtemperatur annimmt (mindestens 30 Minuten). Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze (eine Fertigspritze pro Packung) benötigen, um Ihre volle Dosis zu erhalten (siehe Dosierungstabelle), nehmen Sie alle Packungen gleichzeitig aus dem Kühlschrank.
• + (image) Schritt 2. Zubehör zusammenstellen Sie benötigen die folgenden Materialien (nicht in der Packung enthalten): ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Gazetupfer ·Entsorgungsbox für scharfe und spitze Gegenstände (Spritzenbehälter) ·Klebepflaster
• + (image) Schritt 3. Auspacken Öffnen Sie die Kunststoffschale, indem Sie die Abdeckung abziehen. Entfernen Sie die Fertigspritze, indem Sie sie wie abgebildet in der Mitte halten.
• + (image) Schritt 4. Überprüfen Sie die Fertigspritze Schauen Sie durch das Sichtfenster der Fertigspritze. Die Flüssigkeit muss klar oder leicht trüb sein. Ihre Farbe kann von farblos bis blass bräunlich-gelb variieren. Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. Überprüfen Sie die Dosis (75 mg, 150 mg oder 300 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder wenn die Flüssigkeit deutlich trüb oder deutlich braun aussieht. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums (EXP), das auf dem Etikett und dem Umkarton der Fertigspritze angegeben ist. Wenden Sie sich in all diesen Fällen an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Apothekerin.
• + (image) Schritt 5. Injektionsstelle wählen Sie sollten in die Vorderseite der Oberschenkel oder den unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in den Bereich 5 cm um den Bauchnabel herum. Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die empfindlich, gequetscht, rot, schuppig oder verhärtet sind, oder in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze benötigen, um Ihre volle Dosis zu verabreichen, achten Sie darauf, dass die Injektionen mindestens 2 cm voneinander entfernt sind.
• + (image) Wenn eine Pflege- oder Betreuungsperson, ein Arzt oder eine Ärztin Ihnen die Injektion verabreicht, kann er/sie auch in den äusseren Oberarm injizieren.
• +Injektion von Xolair
• + (image) Schritt 6. Reinigen Sie die Injektionsstelle Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen. Berühren Sie die gereinigte Haut vor der Injektion nicht und pusten Sie nicht darauf.
• + (image) Schritt 7. Nadelkappe entfernen Ziehen Sie die Nadelkappe gerade mit festem Griff von der Fertigspritze ab. An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Dies ist normal. Bringen Sie die Nadelkappe nicht wieder an. Werfen Sie die Nadelkappe weg.
• + (image) Schritt 8. Nadel einführen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Führen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von etwa 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). Drücken Sie nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einführen.
• + (image) Schritt 9. Injektion starten Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird gewährleistet, dass eine vollständige Dosis injiziert wird
• + (image) Schritt 10. Vollständige Injektion Vergewissern Sie sich, dass sich der Kolbenkopf wie abgebildet zwischen den Flügeln der Schutzvorrichtung befindet. Dadurch wird gewährleistet, dass die Sicherheitsvorrichtung aktiviert wurde und sie die Nadel nach der Injektion abdeckt.
• + (image) Schritt 11. Auslösekolben Halten Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle und geben Sie den Kolben langsam frei, bis die Nadel von der Schutzvorrichtung bedeckt ist. Ziehen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle ab und lassen Sie die zusammengedrückte Stelle los. An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut austreten. Sie können einen Wattebausch oder einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle drücken, bis die Blutung aufhört. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Decken Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster ab. Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze benötigen, um Ihre volle Dosis abzugeben, entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze, wie in Schritt 12 beschrieben. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 12 für alle Fertigspritzen, die Sie für die Abgabe Ihrer vollen Dosis benötigen. Führen Sie die Injektionen sofort nacheinander durch. Achten Sie darauf, dass die Injektionen in einem Abstand von mindestens 2 cm erfolgen.
• +Nach der Injektion
• + (image) Schritt 12. Entsorgen Sie die Fertigspritze Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen Behälter zur Entsorgung scharfer/spitzer Gegenstände (d.h. einen durchstichsicheren, verschliessbaren Behälter o.ä.). Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll. Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Spritze zu setzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über die ordnungsgemässe Entsorgung des Behälters für scharfe/spitze Instrumente. Es kann lokale Vorschriften für die Entsorgung geben.