• -Qu’est-ce que Yaldigo 500 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Yaldigo 500 mg est un médicament pour le traitement local de l’inflammation de la muqueuse du rectum et du côlon. Yaldigo a une action anti-inflammatoire lors des poussées aiguës des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et il prévient les rechutes pendant les périodes sans symptômes.
• -Yaldigo 500 mg en suppositoires est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, c’est-à-dire pour la maladie inflammatoire chronique du côlon (colite ulcéreuse), l’inflammation du rectum (proctite) et l’inflammation du segment inférieur du côlon (proctosigmoïdite) et est utilisé en outre dans le cas de complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes.
• -Quand Yaldigo 500 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -Yaldigo 500 mg ne doit pas être utilisé:
• -en cas de troubles sévères de la fonction hépatique et rénale;
• -en cas d’allergie aux salicylates;
• -en cas d’hypersensibilité à la mésalazine ou à l’un des excipients;
• -chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Yaldigo 500 mg ?
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous souffrez de troubles de la fonction rénale.
• -Si vous remarquez des saignements inexpliqués, des bleus, des saignements cutanés caractérisés par de petites taches, une anémie, une fièvre persistante ou des maux de gorge, arrêtez aussitôt le traitement et consultez immédiatement votre médecin, il se pourrait que votre hémogramme soit modifié. Votre médecin sait ce qu’il faut faire dans de tels cas.
• -Si des réactions d’intolérance aiguës, telles que crampes, maux de ventre, fièvre, maux de tête sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez aussitôt le traitement et consultez votre médecin.
• -Informez votre médecin avant d’utiliser Yaldigo si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé de la mésalazine.
• -Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des sifflements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), ont été signalées dans le cadre de traitements par la mésalazine. Arrêtez d’utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique effets secondaires.
• -La prudence est de mise lorsque Yaldigo est administré à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale ou à des patients ayant présenté par le passé des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite ou péricardite), quelle qu’en soit la cause.
• -L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l’eau des toilettes. Il s’agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.
• -Avant et pendant le traitement par Yaldigo, votre médecin jugera éventuellement nécessaire d’effectuer des examens réguliers pour s’assurer que votre foie, vos reins, vos poumons et votre sang sont en bonne santé. Il est recommandé de faire tous les examens souhaités par le médecin aux dates prévues.
• -En présence d’ulcères gastro-intestinaux ou de maladies pulmonaires (asthme en particulier), le traitement doit être initié avec prudence.
• -Chez les patients âgés, l’utilisation de Yaldigo n’est recommandée que si les reins et le foie fonctionnent correctement et elle devra de manière générale être prudente.
• -La sécurité et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Des interactions médicamenteuses avec les anticoagulants warfarine et phenprocoumone, l’immunosuppresseur azathioprine et les cytostatiques mercaptopurine et thioguanine sont connues.
• -Yaldigo 500 mg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Yaldigo passe dans le lait maternel. Yaldigo doit être administré pendant la grossesse ou l’allaitement uniquement après avoir consulté le médecin ou le pharmacien.
• -Comment utiliser Yaldigo 500 mg ?
• -Adultes: Pour le traitement de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin:
• -a) Pendant une poussée aiguë (sauf prescription contraire)
• -Mettre 1 suppositoire Yaldigo 500 mg matin, midi et soir (après les selles).
• -b) Prévention des rechutes
• -Après la disparition de la poussée aiguë, sauf prescription contraire, mettre un suppositoire Yaldigo 500 mg matin et soir (après les selles).
• -Afin de prévenir les rechutes et d’atteindre l’efficacité souhaitée, le traitement de longue durée par Yaldigo 500 mg doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans symptômes.
• -c) Complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes
• -Sauf prescription contraire, mettre 1 suppositoire Yaldigo 500 mg matin et soir pendant la poussée aiguë (après les selles). Après la disparition des symptômes aigus, continuer le traitement par les suppositoires Yaldigo 500 mg pendant au moins une semaine.
• -L’utilisation et la sécurité de Yaldigo 500 mg n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Yaldigo 500 mg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Interrompez tout de suite la prise du médicament et demandez immédiatement conseil au médecin dans les cas suivants:
• --Si vous remarquez la présence de bleus (sans blessure), l’apparition de petits hématomes ou de taches sous la peau, une anémie (sensation de fatigue et de faiblesse; pâleur de la peau, surtout au niveau des lèvres, des ongles et de l’intérieur des paupières), de la fièvre, des maux de gorge ou des saignements inhabituels (p. ex. saignement de nez).
• --Si vous présentez l’un des symptômes suivants:
• -taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
• -Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des sifflements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -La prise ou l’utilisation de Yaldigo 500 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, indigestion, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nombre accru de granulocytes éosinophiles, sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau, ballonnements, urticaire, démangeaisons, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde, causant des symptômes tels que des douleurs dans la poitrine ou des palpitations, augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Forte réduction du nombre de cellules sanguines (pouvant causer un état de faiblesse ou des hématomes ou prédisposer aux infections), réduction du nombre de cellules sanguines, réduction du nombre de plaquettes sanguines (causant un risque accru de saignements), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée), fièvre d’origine médicamenteuse (régressant après l’arrêt de l’utilisation du médicament), maladie du système immunitaire (pouvant affecter des organes et des articulations), colite ulcéreuse affectant la totalité du côlon, engourdissement/fourmillements dus à des anomalies ou lésions de nerfs, maladie pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons, réaction allergique) accompagnée d’une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, pancréatite (causant des nausées et des douleurs dans l’abdomen supérieur et le dos), taux accrus d’enzymes hépatiques, hépatite (inflammation du foie, causant des symptômes pseudo-grippaux et une jaunisse), chute des cheveux, maladies des reins (p. ex. inflammation rénale et formation de tissu cicatriciel dans le rein), défaillance rénale (pouvant être réversible si l’utilisation du médicament est arrêtée rapidement), diminution de la production de spermatozoïdes (avec normalisation après l’arrêt de l’utilisation du médicament).
• -Cas isolés
• -Maladie du système immunitaire ressemblant au lupus érythémateux, avec p. ex. péricardite ou pleurésie avec péricardite, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, perte de poids, valeurs de laboratoire anormales, réactions d’intolérance, y compris aggravation des symptômes de la maladie de base, inflammation des deux feuillets de la plèvre, réaction locale, calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Yaldigo 500 mg ?»).
• -Un taux indéterminé des effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l’affection inflammatoire chronique de l’intestin sous-jacente qu’au traitement par Yaldigo. Cela vaut particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et les douleurs articulaires.
• -Si vous deviez, au cours du traitement par Yaldigo 500 mg, constater de telles modifications ou d’autres troubles sensoriels, informez-en aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver les suppositoires Yaldigo 500 mg à température ambiante (15–25°C) et dans l’emballage d’origine pour les protéger la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Yaldigo 500 mg?
• -Principes actifs
• -1 suppositoire Yaldigo contient 500 mg de mésalazine.
• -Excipients
• -Glycérides solides.
• -Où obtenez-vous Yaldigo 500 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Suppositoires à 500 mg: 20 et 50.
• -Numéro d’autorisation
• -55497 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Suisse.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Calquence und wann wird es angewendet?
• +AYVAKYT®
• +Was ist AYVAKYT und wann wird es angewendet?
• +AYVAKYT ist ein Medikament, das den Wirkstoff Avapritinib enthält.
• +Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
• +·einer Art von Krebs des Verdauungstrakts, dem so genannten gastrointestinalen Stromatumor (GIST), der nicht operativ behandelt werden kann (inoperabel) oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastatisch) und der eine spezifische Mutation (D842V) im Gen für die Proteinkinase des Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptors alpha (PDGFRA) aufweist.
• +·fortgeschrittener systemischer Mastozytose (AdvSM) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie, einschliesslich aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) und Mastzellleukämie (MCL).
• +Wenn Sie Fragen dazu haben, wie AYVAKYT wirkt oder warum Ihnen dieses Medikament verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• -Calquence Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Acalabrutinib. Calquence wird angewendet für:
• -·die Behandlung von erwachsenen Personen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL).
• -·die Behandlung von erwachsenen Personen mit Mantelzelllymphom (MCL), die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen die Krankheit nach einer vorherigen Therapie fortgeschritten ist.
• -·die Behandlung von erwachsenen Personen mit Mantelzelllymphom (MCL), die bisher noch keine Behandlung erhalten haben.
• -CLL ist eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt. MCL ist eine Art von Blutkrebs, der sich auf die Lymphknoten auswirkt.
• -Die Wirkung von Calquence kommt durch die spezifische Blockade der Bruton-Tyrosinkinase zustande, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann Calquence die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
• -Calquence darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Calquence nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Calquence nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Calquence Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Calquence mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterziehen mussten oder eine Operation bevorsteht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Calquence vor und nach einem medizinischen, chirurgischen oder dentalen Eingriff unterbrechen.
• -·wenn Sie Blutungsstörungen haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe «Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln»).
• -·falls Sie in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit an einem unregelmässigen Herzschlag (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) gelitten haben/leiden.
• -·wenn Sie derzeit eine Infektion haben.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben.
• -·wenn Sie in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit eine Infektion der Leber (Hepatitis B) hatten bzw. haben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen einer Reaktivierung dieser Infektion achten kann, zum Beispiel auf Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Erbrechen und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).
• -·wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, respektive wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
• -·Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, pinker oder brauner Urin, Nasenbluten, grössere Blutergüsse oder Blutungen, die länger dauern als üblich, wenn Sie sich verletzen, Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht, Aushusten von Blut oder Blutklumpen, Benommenheit, Schwäche, Verwirrtheit, Veränderungen der Sprache, länger andauernde Kopfschmerzen. Dies können Anzeichen für eine Blutung sein, welche auch schwerwiegend sein kann. Das Risiko für eine Blutung kann erhöht sein, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
• -·Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome. Dies kann ein Zeichen für eine Infektion sein. Diese Infektionen können ernst sein und zum Tod führen.
• -·Die Therapie mit Calquence kann zu einer Abnahme von gewissen Blutbestandteilen führen (weisse Blutkörperchen, Blutplättchen (Thrombozyten) und rote Blutkörperchen). Diese Nebenwirkung kommt häufig vor und kann auch schwerwiegend sein. Ihr/e behandelnde/er Arzt/Ärztin sollte monatlich Bluttests durchführen, um Ihre Blutwerte zu überprüfen.
• -·Unter der Therapie mit Calquence ist es zum Auftreten von anderen Krebsarten, einschliesslich nicht-melanomartigem Hautkrebs gekommen. Überwachen Sie Ihre Haut auf Veränderungen.
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Schwindelgefühl, Benommenheit, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Unwohlsein in der Brustgegend. Dies können Zeichen für Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) sein.
• -·Durch das Absterben zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung – und zum Teil auch ohne Behandlung – kann das Blut mit Stoffwechselprodukten überschwemmt werden. Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS). Zeichen eines TLS sind Veränderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanfälle.
• -Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich selbst gekaufte oder pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden.
• -Bei Patienten, die Calquence einnehmen, können schneller Blutungen auftreten. Vor der Einnahme von Calquence sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:
• -·Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID)
• -·Mittel zur Blutverdünnung oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel wie Warfarin oder Enoxaparin
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Calquence beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Calquence beeinflusst werden kann:
• -·Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Indinavir, Ritonavir);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C;
• -·Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;
• -·Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Ergotamin);
• -·Schmerzmittel (z.B. Fentanyl und Alfentanil);
• -·Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (z.B. Metformin);
• -·Arzneimittel, die eine Organabstossung verhindern (z.B. Ciclosporin);
• -·Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
• -·Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung des Tourette-Syndroms (eine Erkrankung, die unkontrollierte Bewegungen, Laute oder Wortäusserungen verursacht);
• -·Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen;
• -·Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust;
• -·Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen.
• -Einnahme von Calquence mit Lebensmitteln und Getränken
• -Calquence sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Calquence soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Calquence die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?»). Wenn jedoch während der Behandlung Symptome wie Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit auftreten, sollten sie beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Wann darf AYVAKYT nicht eingenommen werden?
• +Wenn Sie allergisch gegen Avapritinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie AYVAKYT nicht einnehmen.
• +Wann ist bei der Einnahme von AYVAKYT Vorsicht geboten?
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AYVAKYT einnehmen:
• +·wenn Sie im letzten Jahr ein Gefässaneurysma (Vorwölbung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder eine Blutung in Ihrem Gehirn erlitten haben.
• +·wenn Sie eine niedrige Thrombozytenzahl haben.
• +Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist geboten:
• +·Bei Ihnen können Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, starke Schläfrigkeit oder starke Schwäche auf einer Körperseite (Anzeichen einer Hirnblutung) auftreten. Wenn diese auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung vorübergehend. Bei Patienten mit AdvSM wird Ihr Arzt Ihre Thrombozytenzahl vor Beginn der Behandlung beurteilen und sie bei Bedarf während Ihrer Behandlung mit AYVAKYT überwachen.
• +·Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen. Avapritinib kann Blutungen im Verdauungssystem wie Magen, Rektum oder Darm verursachen. Bei Patienten mit GIST kann Avapritinib zudem auch zu Blutungen in der Leber sowie zu Blutungen des Tumors führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme hatten oder haben und wenn Sie Warfarin, Phenprocoumon oder ein anderes Medikament einnehmen/anwenden, das das Blut verdünnt, um Blutgerinnsel zu verhindern. Bevor Sie mit der Einnahme von AYVAKYT beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Blutuntersuchungen durchzuführen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Magenschmerzen, Husten/Erbrechen von Blut.
• +·Es kann auch zu Gedächtnisverlust, Veränderungen des Gedächtnisses oder Verwirrtheit (Anzeichen einer kognitiven Wirkung) kommen. AYVAKYT kann manchmal Ihre Denkweise und Ihre Erinnerung an Informationen verändern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken oder wenn ein Familienmitglied, eine Betreuungsperson oder jemand bemerkt, dass Sie vergesslich oder verwirrt sind.
• +·Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel umgehend, wenn Sie sehr schnell an Gewicht zunehmen, Schwellungen im Gesicht oder in den Gliedmassen entwickeln, Atembeschwerden haben oder kurzatmig werden. Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihr Körper Wasser zurückhält (schwere Flüssigkeitsansammlung).
• +·AYVAKYT kann zu Herzrhythmusstörungen führen. Ihr Arzt kann Untersuchungen durchführen, um diese Probleme während Ihrer Behandlung mit AYVAKYT zu beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, ohnmächtig werden oder einen anormalen Herzschlag haben.
• +·Es kann zu schweren Magen- und Darmproblemen (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) kommen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• +·Sie können während der Einnahme dieses Arzneimittels empfindlicher gegenüber der Sonne werden. Es ist wichtig, Hautbereiche, die der Sonne ausgesetzt sind, abzudecken und Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden.
• +Während Sie AYVAKYT einnehmen, wird Ihr Arzt Sie bitten, sich regelmässigen Blutuntersuchungen zu unterziehen. Sie werden auch regelmässig gewogen.
• +AYVAKYT kann Symptome verursachen, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Daher kann AYVAKYT die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente anwenden, kürzlich andere Medikamente angewendet haben oder beabsichtigen, andere Medikamente anzuwenden. AYVAKYT kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen, und bestimmte andere Arzneimittel können die Wirkungsweise dieses Medikaments beeinflussen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist praktisch natriumfrei.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Calquence während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Calquence nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
• -Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Calquence für das ungeborene Kind ein Risiko sein kann. Gebärfähige Frauen respektive Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme und während einer Woche nach der letzten Einnahme von Calquence eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Schwangerschaftsverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) angewendet werden.
• -Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend darüber informieren.
• -Während der Einnahme von Calquence ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob Calquence in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie Calquence einnehmen, sowie über einen Zeitraum von 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Calquence.
• -Wie verwenden Sie Calquence?
• -Nehmen Sie Calquence immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.
• -Je nach der Art Ihrer Krebserkrankung kann Calquence in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gegeben werden.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg) zweimal täglich. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
• -Nehmen Sie Calquence jeweils zur selben Zeit jeden Morgen und Abend im Abstand von 12 Stunden ein. Die Tabletten sollen als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst oder zerkaut werden.
• -Sie können mit einem Blick auf den Blister prüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Calquence eingenommen haben. Die Abbildungen auf dem Blister - ein Sonnensymbol für die Morgendosis und ein Mondsymbol für die Abenddosis - helfen Ihnen dabei, Ihre Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen.
• -Calquence kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Wenn Calquence in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird, lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage sorgfältig durch.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Spital.
• -Wenn Sie die Einnahme von Calquence vergessen haben
• -Wenn die geplante Einnahme der vergessenen Dosis weniger als 3 Stunden her ist, soll diese umgehend nachgeholt werden. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn die Einnahme der Dosis mehr als 3 Stunden versäumt wurde, soll diese Dosis ausgelassen werden und mit der nächsten Dosis wie gewohnt weitergefahren werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die versäumte Dosis auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Calquence darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Calquence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten in gewissen Häufigkeiten auf und sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen (inklusive Infektion der oberen Atemwege und Harnwegsinfektion, Blutvergiftung (Sepsis); Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnlichen Symptomen, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, Durchfall, Blutergüsse der Haut, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Schwindelgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutergüsse/Blutungen, neu auftretende Krebserkrankungen, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Abnahme der weissen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), rauer Hals und laufende Nase (Nasopharyngitis), Erschöpfungszustände, Husten, Bluthochdruck, Herpesinfektion, Schwäche oder Energielosigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nasenbluten, Bronchitis, Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) mit folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, aussetzender Herzschlag, schwacher oder ungleichmässiger Puls, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot. Hepatitis B (eine Leberinfektion), die wieder aktiv wird (Anzeichen dafür sind Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Übelkeit und Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel [Gelbsucht]). Erkrankung mit der Bezeichnung Tumorlysesyndrom (TLS), bei der das Blut infolge des Absterbens zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung – und zum Teil auch ohne Behandlung – mit Stoffwechselprodukten überschwemmt wird. Zeichen eines TLS sind Veränderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanfälle.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erhöhte Anzahl an weissen Blutkörperchen (Lymphozytose), Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutungen im Schädel, Aspergillus-Infektionen.
• -Ferner wurde über Fälle von Stürzen und Bewusstlosigkeit berichtet.
• -Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, so verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Calquence.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Calquence enthalten?
• -Calquence ist eine orangefarbene 7,5 x 13 mm grosse, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung «ACA 100» auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Acalabrutinibmaleat-Monohydrat
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Mannitol (E421)
• -Mikrokristalline Cellulose
• -Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose
• -Natriumstearylfumarat
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose
• -Copovidon
• -Titandioxid (E171)
• -Macrogol 3350
• -Mittelkettige Triglyceride
• -Gelbes Eisenoxid (E172)
• -Rotes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Calquence? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Blisterpackungen zu 60 Tabletten à 100 mg.
• -Zulassungsnummer
• -68817 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Calquence et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Calquence comprimés pelliculés contient le principe actif acalabrutinib. Calquence est utilisé dans:
• -·le traitement d'adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
• -·le traitement d'adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) n'ayant pas obtenu de réponse à un traitement antérieur ou dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.
• -·le traitement d'adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) n'ayant pas encore reçu de traitement.
• -La LLC est une forme de cancer du sang qui touche les globules blancs (lymphocytes) ainsi que les ganglions lymphatiques. Le LCM est une forme de cancer du sang qui touche les ganglions lymphatiques.
• -Calquence agit en bloquant spécifiquement la tyrosine kinase de Bruton, une enzyme qui aide les cellules cancéreuses à survivre et à se développer. En bloquant cette enzyme, Calquence aide à réduire le nombre de cellules cancéreuses et à ralentir la progression de la maladie.
• -Calquence ne doit être utilisé que sous la surveillance permanente d'un médecin.
• -Quand Calquence ne doit-il pas être pris?
• -Calquence ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calquence?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Calquence si:
• -·Vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou devez en subir une. Votre médecin interrompra le traitement par Calquence avant et après une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
• -·Vous avez des troubles du saignement ou si vous prenez des médicaments qui augmentent le risque de saignement (voir «Prise de Calquence avec d'autres médicaments»).
• -·Vous avez présenté par le passé ou présentez actuellement des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·Vous avez actuellement une infection.
• -·Vous avez des problèmes de foie.
• -·Vous avez présenté par le passé ou présentez actuellement une infection du foie (hépatite B). Votre médecin pourra surveiller les signes d'une réactivation de cette infection, tels que fièvre, frissons, faiblesse, confusion, vomissements et jaunisse (coloration jaune de la peau ou des globes oculaires).
• -·Vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
• -·Sang dans les selles ou selles noires, urines de couleur rose ou marron, saignements de nez, bleus ou saignements importants qui durent plus longtemps que d'habitude lorsque vous vous blessez, vomissements de sang ou vomi ressemblant à du marc de café, crachats de sang ou de caillots de sang, hébétude, faiblesse, confusion, altérations de la parole, maux de tête persistants. Ces symptômes peuvent être le signe d'un saignement, qui pourrait être grave. Le risque de saignement peut être accru si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang.
• -·Fièvre, frissons ou symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes peuvent être le signe d'une infection. Ces infections peuvent être sérieuses et entraîner la mort.
• -·Le traitement par Calquence peut entraîner une diminution du nombre de certains constituants du sang (globules blancs, plaquettes [thrombocytes] et globules rouges). Cet effet secondaire est fréquent et peut également être grave. Votre médecin traitant effectuera des analyses de sang chaque mois pour contrôler vos paramètres sanguins.
• -·Lors d'un traitement par Calquence, la survenue d'autres formes de cancer a été observée, notamment de cancers de la peau de type non-mélanome. Surveillez toute modification de l'aspect de votre peau.
• -·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, sensation de vertige, hébétude, évanouissement, essoufflement, gêne dans la poitrine. Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie cardiaque, p.ex. des troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·Comme les cellules cancéreuses se nécrosent rapidement et en quantité durant le traitement (et en partie sans traitement également), le sang peut se retrouver surchargé de produits métaboliques. C'est ce qu'on appelle le syndrome de lyse tumorale (SLT). Les signes d'un SLT sont des troubles de la fonction rénale, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
• -Prise de Calquence avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament en vente libre ou un médicament phytothérapeutique, ou un complément alimentaire.
• -Des saignements peuvent survenir plus rapidement chez les patients traités par Calquence. Avant de prendre Calquence, vous devez par conséquent informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement. Il s'agit notamment des médicaments suivants:
• -·Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• -·Médicaments destinés à fluidifier le sang ou autres médicaments contre les caillots de sang, comme la warfarine ou l'énoxaparine
• -Informez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils pourraient influer sur l'effet de Calquence, ou inversement:
• -·Antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (p.ex. clarithromycine)
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (p.ex. posaconazole, kétoconazole, itraconazole ou voriconazole)
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH (p.ex. indinavir, ritonavir)
• -·Médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C
• -·Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
• -·Médicaments contre la migraine (p.ex. ergotamine)
• -·Antidouleurs (p.ex. fentanyl et alfentanil)
• -·Médicaments pour faire baisser la glycémie (p.ex. metformine)
• -·Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe (p.ex. ciclosporine)
• -·Médicaments pour prévenir les convulsions ou pour traiter l'épilepsie (p.ex. carbamazépine, phénytoïne)
• -·Pimozide, un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Gilles de la Tourette (une maladie qui provoque des vocalisations et des mouvements incontrôlés)
• -·Millepertuis, un médicament phytothérapeutique utilisé pour traiter par exemple les dépressions
• -·Théophylline, un médicament contre la respiration sifflante, l'essoufflement et la sensation d'oppression dans la poitrine
• -·Méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter des maladies du système immunitaire
• -Prise de Calquence avec des aliments et boissons
• -Calquence ne doit pas être pris avec des aliments ou compléments alimentaires qui contiennent du pamplemousse.
• -Enfants et adolescents
• -Calquence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car aucune étude correspondante n'a été menée dans cette catégorie d'âge.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Il est improbable que Calquence affecte votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Calquence peut-il provoquer?»). Cependant, si vous ressentez des symptômes tels que des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant le traitement, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Calquence peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Calquence si vous êtes enceinte ou pourriez tomber enceinte.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte tant que vous prenez ce médicament, car Calquence peut nuire à l'enfant à naître. Les femmes aptes à la procréation ou les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la prise de Calquence et pendant une semaine après la dernière prise de Calquence. Si la méthode de contraception utilisée est de type hormonal, une méthode barrière (p.ex. préservatif) doit être utilisée en complément.
• -Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Il faut renoncer à l'allaitement pendant la prise de Calquence, car on ignore si Calquence passe dans le lait maternel et peut porter préjudice au nourrisson. N'allaitez pas tant que vous prenez Calquence et pendant une période de 2 jours après la dernière prise de Calquence.
• -Comment utiliser Calquence?
• -Veillez à toujours prendre Calquence en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -En fonction du type de votre cancer, Calquence peut être donné en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé (100 mg) à prendre deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut procéder à un ajustement de la posologie.
• -Prenez Calquence toujours aux mêmes heures, matin et soir, à 12 heures d'intervalle. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être divisés, écrasés, dissouts ou mâchés.
• -Pour savoir quand vous avez pris votre dernier comprimé de Calquence, examinez la plaquette. Les symboles qui y figurent (un soleil pour la dose du matin et une lune pour la dose du soir) vous aideront à prendre votre dose au bon moment.
• -Vous pouvez prendre Calquence au cours ou en dehors des repas.
• -Si Calquence est administré avec d'autres médicaments anticancéreux, veuillez lire attentivement la notice d'emballage correspondante.
• -Si vous avez pris plus de Calquence que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Calquence que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital le plus proche immédiatement.
• -Si vous oubliez de prendre Calquence
• -Si moins de 3 heures se sont écoulées après l'heure habituelle de la prise de votre médicament, prenez la dose oubliée immédiatement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Si plus de 3 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de la prise de votre médicament, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Calquence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Calquence peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Calquence peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires surviennent à une certaine fréquence, définie comme suit:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections (y compris infection des voies respiratoires supérieures et infection urinaire, empoisonnement du sang [septicémie]); pneumonie, inflammation des sinus (sinusite) avec des signes tels que fièvre, frissons ou symptômes pseudo-grippaux, sensation de faiblesse ou de confusion, toux, douleurs ou sensation de brûlure à la miction), maux de tête, diarrhées, hématomes sur la peau, douleurs musculaires et osseuses, nausées, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires, constipation, sensation de vertige, vomissements, maux de ventre, hématomes/saignements, apparition de nouvelles maladies cancéreuses, cancer de la peau non-mélanome, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie et leucopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), mal de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite), état d'épuisement, toux, hypertension artérielle, infection herpétique, faiblesse ou manque d'énergie.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Saignements de nez, bronchite, maladies cardiaques telles que troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) accompagnés des symptômes suivants: fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques manquants, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, sensation d'être sur le point de s'évanouir, douleurs dans la cage thoracique, difficultés respiratoires. Réactivation d'une hépatite B (infection du foie) (les signes sont les suivants: fièvre, frissons, faiblesse, confusion, nausées et coloration jaune de la peau ou des globes oculaires [jaunisse]).
• -Maladie appelée syndrome de lyse tumorale (SLT) au cours de laquelle le sang peut se retrouver surchargé de sous-produits métaboliques suite à la nécrose rapide de nombreuses cellules cancéreuses durant le traitement (et en partie sans traitement également). Les signes d'un SLT sont des troubles de la fonction rénale, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Augmentation du nombre de globules blancs (lymphocytose), hémorragies dans le tube digestif, hémorragies dans le crâne, infections à Aspergillus.
• -Des cas de chutes et de pertes de connaissance ont en outre été rapportés.
• -Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Calquence.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Calquence?
• -Calquence est un comprimé orange de 7,5 x 13 mm, ovale et biconvexe, portant l'inscription «ACA 100» sur une face et sans inscription sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Maléate d'acalabrutinib monohydraté
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -Mannitol (E 421)
• -Cellulose microcristalline
• -Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
• -Fumarate de stéaryle sodique
• -Pelliculage:
• -Hypromellose
• -Copovidone
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Macrogol 3350
• -Triglycérides à chaîne moyenne
• -Oxyde de fer jaune (E 172)
• -Oxyde de fer rouge (E 172)
• -Où obtenez-vous Calquence? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Plaquettes de 60 comprimés à 100 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -68817 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Ibu Sandoz Plus und wann wird es angewendet?
• -Ibu Sandoz Plus enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (oder NSAR) bezeichnet werden. Paracetamol wirkt auf eine andere Weise als Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung der Schmerzen.
• -Ibu Sandoz Plus wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen.
• -Ibu Sandoz Plus wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• -Wann darf Ibu Sandoz Plus nicht eingenommen werden?
• -Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• -·wenn Sie regelmässig grosse Mengen Alkohol trinken,
• -·wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) hatten,
• -·wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d.h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
• -·wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Behandlung hatten,
• -·wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben,
• -·wenn Sie Blutungsneigung und Blutbildungsstörungen haben,
• -·wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden,
• -·wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (aufgrund von Erbrechen, Durchfall, oder einer unzureichenden Flüssigkeitsaufnahme),
• -·während der 3 letzten Monate der Schwangerschaft,
• -·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), einschliesslich sogenannter COX-2-Hemmer und Acetylsalicylsäure,
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion oder bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf Ibu Sandoz Plus reagieren als jüngere Erwachsene. Nebenwirkungen treten nach Anwendung von sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern bei älteren Patienten häufiger auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen oder mit Paracetamol wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibu Sandoz Plus nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz Plus haben?» beschrieben werden.
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Ibu Sandoz Plus nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Ibu Sandoz Plus, Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt oder Ärztin auf.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Ibu Sandoz Plus nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• -·Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes, hohe Blutfettwerte, Rauchen). Für gewisse Schmerzmittel wurde ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -·Wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen. Die Einnahme von Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·Bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• -·bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion.
• -·bei Störungen der Blutgerinnung.
• -·bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden oder litten.
• -·Falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -·Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie zum Beispiel: blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar, Warfarin oder niedrig dosierte Acetylsalicylsäure) oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmer oder β-Blocker (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba-Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker oder Medikamente gegen Depressionen, orale Kortisonpräparate, andere Schmerzmittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid (und andere Salicylate), Propanthelin, Metoclopramid, Mifepriston, Baclofen, Methotrexat, Digoxin oder Lithium einnehmen.
• -·Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung.
• -·Bei Alkoholüberkonsum.
• -·Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut.
• -·Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung).
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten und Alkohol ist abzuraten, da bei gleichzeitigem Alkoholkonsum die Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten überempfindlich reagieren.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Darf Ibu Sandoz Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ibu Sandoz
• -Plus, Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Sie sollten Ibu Sandoz Plus nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Ibu Sandoz Plus?
• -Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage einnehmen).
• -Ibu Sandoz Plus sollte vorzugsweise erst angewendet werden, wenn durch die alleinige Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden kann.
• -Erwachsene:
• -1 Tablette ist bis zu dreimal täglich mit Wasser einzunehmen. Zwischen den einzelnen Dosen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens sechs Stunden liegen.
• -Sollte 1 Tablette als Einzeldosis nicht zu einer Symptomkontrolle führen, können maximal 2 Tabletten bis zu dreimal täglich eingenommen werden. Zwischen den einzelnen Dosen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens sechs Stunden liegen.
• -Die Maximaldosis in einem Zeitraum von 24 Stunden beträgt 6 Tabletten (3000 mg Paracetamol, 1200 mg Ibuprofen).
• -Kinder und Jugendliche
• -Ibu Sandoz Plus darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser einzunehmen.
• -Um Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, dass die Patienten Ibu Sandoz Plus zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz Plus haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf AYVAKYT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger zu werden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme von AYVAKYT während der Schwangerschaft besprechen.
• +Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Sie schwanger sind.
• +Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und für mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über wirksame Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob AYVAKYT in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind während dieser Zeit am besten ernähren können.
• +Wie verwenden Sie AYVAKYT?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg über den Mund (oral) einmal täglich bei Patienten mit GIST und 200 mg einmal täglich bei Patienten mit AdvSM. Die Tagesdosis ist nach Bedarf entsprechend der Verträglichkeit anzupassen.
• +Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis AYVAKYT beginnen.
• +Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern, die Behandlung vorübergehend absetzen oder dauerhaft beenden. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme von AYVAKYT nicht, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen dies.
• +Schlucken Sie die AYVAKYT-Tablette(n) unzerkaut mit einem Glas Wasser auf leeren Magen. Essen Sie mindestens 2 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von AYVAKYT nichts.
• +Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis AYVAKYT erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur geplanten Zeit ein.
• +Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
• +Wenn Sie eine Dosis AYVAKYT vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, Ihre nächste geplante Dosis ist innerhalb von 8 Stunden fällig. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• +Nehmen Sie nicht innerhalb von 8 Stunden zwei Dosen ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• +Die Anwendung von AYVAKYT ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• +Welche Nebenwirkungen kann AYVAKYT haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen
• +Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• +·Starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, starke Schläfrigkeit, starke Schwäche auf einer Körperseite (Anzeichen einer Hirnblutung)
• +·Gedächtnisverlust, Veränderungen des Gedächtnisses oder Verwirrtheit (Anzeichen einer kognitiven Wirkung)
• +Andere Nebenwirkungen bei Patienten mit GIST können Folgendes umfassen:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +·verminderter Appetit
• +·Gedächtnisverlust, Veränderungen des Gedächtnisses oder Verwirrtheit (kognitive Wirkungen)
• +·Schwindelgefühl
• +·veränderter Geschmack
• +·Kopfschmerzen
• +·Einschlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• +·Kurzatmigkeit
• +·erhöhte Tränenproduktion
• +·Bauchschmerzen
• +·Übelkeit, Würgen und Erbrechen
• +·Durchfall, Verstopfung
• +·Trockenheit, die Augen, Lippen, Mund und Haut betrifft
• +·Sodbrennen
• +·Veränderung der Haarfarbe, Haarausfall
• +·Ausschlag
• +·Fieber
• +·Schwellung (z. B. Füsse, Knöchel, Gesicht, Auge, Gelenk), Flüssigkeitsansammlung im Bauch
• +·Müdigkeit
• +·niedrige Zahl von roten Blutkörperchen (Anämie), Blutplättchen und der weissen Blutkörperchen im Blut
• +·Auffällige Ergebnisse bei Leberfunktionstests (wie z. B. bei Transaminasen, Bilirubin), die von einer Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) begleitet sein können
• +·Niedrige Spiegel von Mineralstoffen wie beispielsweise Kalium oder Phosphor im Blut
• +·Gewichtsverlust
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
• -·abnormale Leberfunktionswerte durch Paracetamol
• -·Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem), Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an
• -·Erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut
• +·Austrocknung (Dehydrierung)
• +·niedriger Albuminwert im Blut
• +·Blutung im Gehirn
• +·Magen-Darm-Blutung
• +·Blähungen
• +·Schluckbeschwerden
• +·Schmerzen in Mund, Lippen oder Zunge, Soor
• +·Tumorblutung
• +·Sturz
• +·Sprachstörungen und Unfähigkeit zu sprechen, veränderter geistiger Zustand, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Schwierigkeiten, wach zu bleiben (Schläfrigkeit), Mini-Schlaganfall und Taubheit oder Kribbeln in Händen und Füssen
• +·Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Verwirrtheit, Schlagstörungen und Halluzinationen, einschliesslich Hören und Sehen von Dingen, die nicht real sind
• +·Zunahme von Infektionskrankheiten, einschliesslich Harnwegsinfektion, Atemwegsinfektion wie z. B. Lungeninfektion, Grippe, Infektion der oberen Atemwege oder Erkältung, Hefepilzinfektion des Mundes/Soor, Virusinfektion und Gürtelrose
• +·Eiteransammlung um die Wurzel eines infizierten Zahns
• +·Niedrige Mengen von Mineralstoffen wie Magnesium, Kalzium oder Natrium im Blut
• +·Niedrige Zahl von weissen Blutkörperchen im Blut mit daraus resultierendem erhöhten Infektionsrisiko
• +·Veränderungen des Blutzuckerspiegels
• +·Hohe Harnsäurespiegel im Blut mit daraus resultierenden Gelenkschmerzen und/oder Nierenproblemen
• +·Blutuntersuchung, die vermehrten Muskelabbau, Gewebsschädigung und eine verlängerte Blutgerinnungszeit zeigt sowie eine Abnahme der Nierenfunktion und einen Anstieg des Kreatinins, was auf einen Nierenschaden hindeuten kann
• +·Augenprobleme wie vermehrte Augenschmerzen, Augenjucken, Gelbfärbung des Augenweisses, erhöhte Lichtempfindlichkeit oder Einblutungen in das Augenweiss
• +·Schwindel
• +·Ohrgeräusche
• +·Unregelmässiger oder schneller Herzschlag
• +·Kreislaufstörungen wie hoher oder niedriger Blutdruck und Erröten
• +·Flüssigkeitsansammlung im Gewebe um Herz und Lunge
• +·Husten
• +·Nasenblutung
• +·Laufende oder verstopfte Nase
• +·Schmerzen in Mund und Rachen
• +·Schluckauf
• +·Entzündung der Atemwege, des Mundes, der Speiseröhre, des Magens, Darms oder Mastdarms
• +·Verstärkter Speichelfluss
• +·Geschwollene Venen im unteren Mastdarm
• +·Blutung im Bauchraum
• +·Hautprobleme wie trockene Haut, Hautjucken, Hautverfärbung, Hautreizung, Hautrötung, Schweissausbrüche, Nachtschweiss, Schwellung und Schmerzen der Handflächen oder Fusssohlen, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• +·Schmerzen einschliesslich Muskel- und Gelenkschmerzen, Arm-/Beinschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen an den Körperseiten, Nackenschmerzen, Beckenschmerzen, Rückenschmerzen oder Brustschmerzen, die nicht durch eine Herzerkrankung bedingt sind
• +·Stürze und Gleichgewichtsstörungen mit daraus resultierenden Blutergüssen
• +·Müdigkeit/Energiemangel, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung, Frieren, Völlegefühl, Brustschmerzen, Blasen im Mund/Mundgeschwüre und allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
• +·Nieren- und Harnwegsprobleme wie häufiges Harnlassen, Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen, unvollständige Blasenentleerung, Blut im Urin, Eiweiss im Urin (bei Untersuchungen festgestellt) und Nierenschädigung
• +·Gewichtszunahme
• +·Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens
• -·Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teeriger Stuhl)
• -·Zentralnervöse Störungen, wie z.B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• -·Nesselsucht, Juckreiz
• -·Unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
• -·Verdickter Schleim in den Atemwegen
• -·Verschiedenartige Hautausschläge
• -·Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Gastritis
• -·Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Abnormale Träume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• -·Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose)
• -·Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• -·Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder «Taubheit»)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Anzeichen einer aseptischen Meningitis, Hirnhautentzündung, wie z.B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
• -·Schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)
• -·Reaktivität der Atemwege, einschliesslich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen, Atemschwierigkeiten
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschliesslich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut.
• -·Blutbildgerinnungsstörungen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten
• -·Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit
• -·Sehstörungen; brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Ibu Sandoz Plus ab und suchen Sie einen Arzt oder eine Ärztin auf
• -·Hörverlust, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Depression
• -·Erschöpfung, Unwohlsein
• -·Vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Hauterkrankungen mit grossflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)
• -·Kleinfleckige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura)
• +·Zunahme von Infektionskrankheiten wie Augeninfektion, Wundinfektion, gerätebedingte Infektion, Blutvergiftung, bakterielle Darminfektion, Sinusitis. Bauchwandentzündung, Magen- und Darmverstimmung
• +·Zunahme der weissenweißen Blutkörperchen, Fieber mit sehr niedriger Anzahl weisser Blutkörperchen, Anämie mit grossen roten Blutkörperchen
• +·Schilddrüsenunterfunktion
• +·Erniedrigte Chlorid-, Folat-, Vitamin-B-12-, Vitamin-D-Spiegel im Blut
• +·Hohe Natrium-, Kalzium, Kalium- und Phosphatspiegel im Blut
• +·Mangelernährung, verstärkter Appetit, Flüssigkeitsretention, Übersäuerung des Körpers mit möglicherweise daraus resultierendem Funktionsverlust von Organen
• +·Schmerzhafte Gelenkentzündung
• +·Erregtheit, langsames Denken, Unruhe, Gleichgültigkeit, geistige Erkrankung, Persönlichkeitsveränderung, verändertes Denken und Fühlen, Verwirrtheit, Verlust des Realitätsbezugs
• +·Eingeschränkte Hirnfunktion, Schmerzen und Kribbeln im Bein, langsame Bewegungen, Verlust des Geruchssinns, Schlaganfall, Muskelzuckungen, Nervenschmerzen, Syndrom der ruhelosen Beine, Ohnmacht
• +·Schwellung des Sehnervs, Augenprobleme einschliesslich Sehbeeinträchtigung, Reizung, Schmerzen, Rötung, Blutgerinnsel, Verfärbung, Blutung
• +·Hörprobleme, Ohrenschmerzen, verstopfte Ohren
• +·Herzprobleme, einschliesslich langsamer Herzschlag, Herzschwäche, schneller Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag
• +·Blutgerinnsel in einer Vene mit Schmerzen, Schwellung, Rötung, plötzlicher Rötung von Gesicht und Hals, peripheres Kältegefühl
• +·Anzeichen von Lungenproblemen, einschliesslich niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes, Lungenentzündung, Blutgerinnsel in der Lunge, Lungenversagen, Atembeschwerden aufgrund einer Lungenschädigung, Flüssigkeit in der Lunge, Atemaussetzer während des Schlafs, Schnarchen
• +·Probleme mit dem Verdauungssystem, einschliesslich Entzündung, Veränderung der Stuhlfarbe, Zahnfleischbluten, Blutung im Bauch, Blut im Stuhl, Mastdarmschmerzen, Schwellung der Zunge, Zahnschmerzen, trockene Lippen, blutiger Durchfall, AufstossenAufstoßen, Zahnfleischschmerzen
• +·Anzeichen für Leberprobleme, einschliesslich Gallengangsinfektion, Leberblutung, Bluthochdruck in einer Lebervene und Leberschädigung
• +·Blutende Flecken auf der Haut, Blasen, Gesichtsschwellung mit daraus folgender Atemnot, Hautausschlag, Veränderungen der Beschaffenheit der Haare, Veränderungen der Haut und Nägel, einschliesslich Verdickung, Verfärbung, Splittern der Nägel, Nesselausschlag
• +·Arthritis, Schmerzen in der Leistenbeuge, Steifigkeit von Muskeln und Knochen, Knochenschmerzen
• +·Harndrang, Nierensteine, Nierenschwellung aufgrund von Urinstau, weisse Blutkörperchen im Urin
• +·Sexuelle Probleme wie Schmerzen und Schwellung der Hoden, Scheidenblutung
• +·Unwohlsein, Brustbeschwerden/-schmerzen, Gelenkschwellung, Schwierigkeiten beim Gehen, Hernie, Fieber, erniedrigte Körpertemperatur, lokale Schwellung
• +·Auffällige Ergebnisse bei Laboruntersuchungen, die auf Probleme mit der Bauchspeicheldrüse hinweisen können, erhöhtes Blutungsrisiko, Herzprobleme, Muskelschädigung, Entzündung, Nierenprobleme, okkultes Blut im Stuhl, Zunahme des Taillenumfangs
• +·Wirbelsäulenbruch
• +Andere Nebenwirkungen bei Patienten mit AdvSM können folgende umfassen:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +·Veränderter Geschmack
• +·Gedächtnisverlust, Veränderungen des Gedächtnisses oder Verwirrtheit (kognitive Wirkungen)
• +·Kopfschmerzen
• +·Schwindel
• +·Durchfall
• +·Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
• +·Verstopfung
• +·Bauchschmerzen
• +·Veränderung der Haarfarbe
• +·Ausschlag, Hautrötung oder Hautjucken
• +·Gelenkschmerzen
• +·Schwellung (z. B. Füsse, Knöchel, Gesicht, Auge, Gelenk)
• +·Müdigkeit
• +·Nasenbluten
• +·Kurzatmigkeit
• +·Gewichtszunahme
• +·Müdigkeit
• +·niedrige Anzahl von Blutplättchen im Blut, häufig in Verbindung mit Blutergüssen oder Blutungen
• +·niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) und weissen Blutkörperchen im BlutBlutuntersuchungen, die eine erhöhte Belastung der Leber und hohe Bilirubinspiegel zeigen, eine von der Leber produzierte Substanz
• +·Blutuntersuchungsergebnisse, die eine eingeschränkte Nierenfunktion zeigen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Verminderter Appetit
• +·Vermindertes Empfinden, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder erhöhte Schmerzempfindlichkeit in Armen und Beinen
• +·Blutung im Gehirn
• +·Erhöhte Tränenproduktion
• +·Bauchschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Blutung im Bauch, Loch in der Bauchwand
• +·Magen-Darm-Blutung
• -·Hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis)
• -·Speiseröhrenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen
• -·Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Weissen in den Augen, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen
• -·Verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz. Nebenwirkungen der Nieren werden meist nach Überdosierung, nach chronischem Missbrauch (häufig mit mehreren Schmerzmitteln) oder im Zusammenhang mit einer Lebertoxizität durch Paracetamol beobachtet. Eine akute tubuläre Nekrose tritt im Allgemeinen in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde aber in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• -·Roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Ibu Sandoz Plus, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Ibu Sandoz Plus an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Arzneimittel wie Ibu Sandoz Plus sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle («Herzinfarkt») oder Schlaganfälle verbunden (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ibu Sandoz Plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Maisstärke, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Stearinsäure;
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Ibu Sandoz Plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68670 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Ibu Sandoz Plus et quand doit-il être utilisé?
• -Ibu Sandoz Plus contient les principes actifs paracétamol et ibuprofène. L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments nommés anti-rhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou ARNS/AINS). Le paracétamol agit d'une autre manière que l'ibuprofène, mais les deux principes actifs entraînent ensemble une diminution des douleurs.
• -Ibu Sandoz Plus s'utilise pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées.
• -Ibu Sandoz Plus s'utilise chez les adultes à partir de 18 ans.
• -Quand Ibu Sandoz Plus ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament:
• -·si vous êtes allergique à l'ibuprofène, au paracétamol ou à l'un des autres composants de ce médicament,
• -·si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool,
• -·si vous avez déjà eu par le passé des réactions allergiques (p. ex., bronchospasme, angiœdème, asthme, rhinite ou urticaire) en lien avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens (ARNS),
• -·si vous avez un ulcère peptidique actif (ulcère gastrique ou duodénal) ou une hémorragie ou si vous avez eu des ulcères ou des hémorragies à répétition (au moins deux épisodes distincts d'ulcère ou d'hémorragie démontrés),
• -·si vous avez un antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales associées à un traitement antérieur par ARNS,
• -·si vous avez une hémorragie cérébrale ou une autre hémorragie active,
• -·si vous avez une tendance à faire des hémorragies ou si vous avez des troubles de l'hématopoïèse,
• -·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale graves,
• -·si vous souffrez de déshydratation grave (en raison de vomissements, de diarrhées ou d'un apport en liquides insuffisant),
• -·pendant les 3 derniers mois de la grossesse,
• -·si vous avez moins de 18 ans,
• -·en même temps que d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs de COX-2 et l'acide acétylsalicylique,
• -·en même temps que d'autres médicaments contenant du paracétamol,
• -·pour le traitement de douleurs après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumon),
• -·en cas de limitation sévère de la fonction hépatique ou rénale ou de trouble hépatique héréditaire (syndrome de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibu Sandoz Plus?
• -Pendant le traitement par Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, des ulcères muqueux du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforations gastriques ou intestinales) peuvent survenir. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement et sans signes avant-coureurs. Afin de limiter ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des maux d'estomac et que vous pensez qu'ils sont liés à la prise de ce médicament.
• -Les patients âgés peuvent être plus sensibles à Ibu Sandoz Plus que les jeunes adultes. Les effets indésirables survenant après l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sont plus fréquents chez les patients âgés, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin des éventuels effets indésirables.
• -Des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportées en association avec le traitement à l'ibuprofène ou au paracétamol. Ne continuez pas à utiliser Ibu Sandoz Plus et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes de ces réactions cutanées graves décrits dans la section «Quels effets secondaires Ibu Sandoz Plus peut-il provoquer ?».
• -Des signes d'une réaction allergique, notamment des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke) et des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'utilisation de l'ibuprofène. Ne continuez pas à prendre Ibu Sandoz Plus et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
• -N'utilisez pas Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, si vous avez la varicelle.
• -Si vous remarquez que vous avez des problèmes de vision après l'utilisation d'Ibu Sandoz Plus, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Ibu Sandoz Plus que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·Si vous suivez actuellement un traitement médical pour une maladie grave.
• -·Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, ou si vous avez des facteurs de risque (comme une hypertension, un diabète, des lipides sanguins élevés, ou si vous fumez). Un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral a été observé avec certains médicaments contre la douleur. Votre médecin décidera si vous pouvez tout de même utiliser Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, et quelle dose est adaptée pour vous.
• -·Si vous avez une maladie du cœur ou des reins, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p. ex., diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou en cas de perte importante de liquide, p. ex., à cause d'une forte transpiration. La prise d'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, peut influencer le fonctionnement de vos reins, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une accumulation de liquide (œdèmes).
• -·Chez les patients qui ont un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal.
• -·en cas de limitation de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
• -·en cas de troubles de la coagulation.
• -·chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'une inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhinite chronique), de maladies allergiques ou de certaines maladies rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénose mixte).
• -·Si vous avez été récemment traitée pour une interruption de grossesse.
• -·Si vous prenez simultanément d'autres médicaments, comme par exemple: médicaments anticoagulants (p. ex., Marcoumar, warfarine ou acide acétylsalicylique à faible dose) ou certains médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, isoniazide), de l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone), de taux élevés de lipides sanguins (cholestyramine) ou d'une infection par le VIH (zidovudine). Informez aussi votre médecin si vous prenez simultanément des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des β-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p. ex., voriconazole ou fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de ginkgo biloba, des médicaments contre l'hyperglycémie ou des médicaments contre la dépression, des préparations de cortisone par voie orale, d'autres médicaments contre la douleur ainsi que des médicaments contenant comme principe actif le chloramphénicol, le salicylamide (et d'autres salicylés), la propanthéline, le métoclopramide, le mifépristone, le baclofène, le méthotrexate, la digoxine ou le lithium.
• -·En cas de troubles alimentaires comme l'anorexie, la boulimie et en cas d'amaigrissement très important ou de dénutrition chronique.
• -·En cas de consommation excessive d'alcool.
• -·En cas de déshydratation et de diminution de la quantité de sang.
• -·En cas d'infection grave (p. ex., septicémie).
• -L'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments ne doivent pas être pris en même temps qu'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, car le risque d'effets indésirables peut être augmenté.
• -La prise simultanée d'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, avec de l'alcool est déconseillée, car la consommation simultanée d'alcool peut renforcer les effets indésirables, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Le risque de lésions hépatiques augmente si le médicament est pris sans nourriture.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux médicaments contre la douleur et aux anti-rhumatismaux peuvent aussi avoir une réaction d'hypersensibilité à Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés.
• -Des céphalées peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée de médicaments contre la douleur. Ne traitez pas ces céphalées en augmentant la dose de médicament, mais avertissez votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Ceci s'applique en particulier si le médicament est pris en même temps que de l'alcool.
• -Ibu Sandoz Plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devez prendre Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Vous ne devez pas prendre Ibu Sandoz Plus, sauf si cela est clairement nécessaire et prescrit par un médecin. En cas de prise pendant les 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf si votre médecin vous a expressément autorisée à le faire.
• -Comment utiliser Ibu Sandoz Plus?
• -Seulement pendant une courte durée (pas plus de 3 jours).
• -Ibu Sandoz Plus ne doit de préférence être utilisé que lorsque l'utilisation d'ibuprofène ou de paracétamol seuls n'a pas permis un soulagement suffisant de la douleur.
• -Adultes:
• -Prendre 1 comprimé jusqu'à trois fois par jour avec de l'eau. Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque dose.
• -Si une dose de 1 comprimé par prise ne permet pas de contrôler les symptômes, il est possible de prendre au maximum 2 comprimés jusqu'à trois fois par jour. Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque dose.
• -La dose maximale pour une période de 24 heures est de 6 comprimés (3000 mg de paracétamol, 1200 mg d'ibuprofène).
• -Enfants et adolescents
• -Ibu Sandoz Plus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Mode d'administration
• -Il est recommandé de prendre ce médicament avec un grand verre d'eau.
• -Afin de minimiser les effets indésirables, il est recommandé de prendre Ibu Sandoz Plus avec un repas.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Ibu Sandoz Plus peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant la prise d'Ibu Sandoz Plus. Ils sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux, comme des douleurs abdominales, des brûlures d'estomac, des troubles digestifs, des nausées, des vomissements, une distension et une constipation, des diarrhées, des pertes sanguines gastro-intestinales mineures pouvant dans de rares cas causer une anémie
• -·Paramètres anormaux de la fonction hépatique à cause du paracétamol
• -·Gonflement et rétention de liquide, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème), la rétention de liquide répond généralement immédiatement à l'arrêt de l'association
• -·Augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le sang
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Signes d'une hémorragie gastro-intestinale (fortes douleurs abdominales, vomissement de sang ou d'un liquide ressemblant à du marc de café, sang dans les selles, selles noires, goudronneuses)
• -·Troubles du système nerveux central, p. ex., céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue
• -·Urticaire, démangeaisons
• -·Vidange incomplète de la vessie (rétention urinaire)
• -·Mucus épais dans les voies respiratoires
• -·Rash cutanés de différents types
• -·Ulcères gastro-intestinaux, dans certains cas avec hémorragie et perforation, aggravation d'une inflammation du côlon (colite) et du tractus digestif (maladie de Crohn), inflammation des muqueuses buccales avec formation d'ulcères (stomatite ulcéreuse), gastrite
• -·Hémoglobine et hématocrite diminuées, aspartate aminotransférase et phosphatase alcaline sanguines augmentées, créatine phosphokinase sanguine augmentée, nombre de plaquettes (cellules nécessaires pour la coagulation du sang) augmenté
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Rêves anormaux, hallucinations
• -·Lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire)
• -·Taux d'acide urique sanguin augmenté (hyperuricémie)
• -·Paresthésies cutanées (picotements ou «engourdissement»)
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -·Signes d'une méningite aseptique, méningite, comme p. ex., raideur du cou, céphalées, nausées ou vomissements, fièvre ou troubles de la conscience
• -·Réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés à respirer, battements cardiaques rapides, hypotension (anaphylaxie, angiœdème ou autre choc grave)
• -·Réactivité des voies respiratoires, incluant asthme, aggravation de l'asthme, respiration sifflante, difficultés respiratoires
• -·Taches rougeâtres, non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloques au milieu, desquamation de la peau, ulcères dans la région de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Avant de l'apparition de ces éruptions cutanées graves peuvent survenir de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -·Aggravation d'infections cutanées graves préexistantes (vous pourrez présenter un rash cutané, des vésicules et un changement de couleur de la peau, de la fièvre, une sensation de vertige, des diarrhées et des nausées) ou aggravation d'autres infections, y compris varicelle ou zona, ou infections graves avec destruction (nécrose) des tissus sous-cutanés et des tissus musculaires, formation de vésicules et desquamation de la peau.
• -·Troubles de la coagulation sanguine (agranulocytose, anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie et thrombopénie). Les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes grippaux, forte fatigue, hémorragies inexpliquées, ecchymoses et saignement de nez
• -·Inflammation du nerf optique (névrite optique) et envie de dormir
• -·Troubles visuels; dans ce cas, arrêtez de prendre Ibu Sandoz Plus et consultez votre médecin
• -·Perte de l'audition, bourdonnements d'oreille, vertiges rotatoires, confusion mentale, réactions psychotiques, dépression
• -·Épuisement, malaise
• -·Transpiration abondante, sensibilité à la lumière, maladie de peau avec desquamation sur une grande surface (dermite exfoliative)
• -·Petites taches de saignement sur la peau et les muqueuses (purpura)
• -·Perte des cheveux ou de poils
• -·Hypertension, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite)
• -·Œsophagite, pancréatite, formation d'un diaphragme membraneux dans l'intestin
• -·Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques (en particulier en cas d'utilisation à long terme), insuffisance hépatique, inflammation hépatique aiguë (hépatite), coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux, aussi appelée ictère; en cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique aiguë, des troubles de la fonction hépatique, une nécrose hépatique et des lésions hépatiques
• -·Différentes formes de toxicité rénale, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale chronique. Les effets secondaires rénaux s'observent surtout après un surdosage, après un mésusage chronique (souvent avec d'autres médicaments contre la douleur) ou en lien avec une toxicité hépatique due au paracétamol. Une nécrose tubulaire aiguë se produit généralement en lien avec un trouble de la fonction hépatique, mais a aussi été observée seule dans de rares cas.
• -·Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), tachycardie, arythmie et autres troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque (entraîne dyspnée, gonflements), infarctus du myocarde
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS)
• -·Éruption cutanée rouge avec bosses sous la peau et cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Arrêtez d'utiliser Ibu Sandoz Plus si ces symptômes se développent et consultez immédiatement un médecin.
• -·Éruption cutanée, sous la forme d'une tache rougeâtre ou foncée récurrente qui apparaît dans la même zone après la reprise d'Ibu Sandoz Plus et peut provoquer des démangeaisons ou des brûlures (éruption médicamenteuse fixe).
• -·Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -Les médicaments comme Ibu Sandoz Plus peuvent être associés à une augmentation limitée du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ibu Sandoz Plus?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ibu Sandoz Plus?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: amidon de maïs, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, povidone K30, amidon prégélatinisé de maïs, talc, acide stéarique;
• -Enrobage: alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Ibu Sandoz Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 10 et 20 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68670 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Zink Biomed 10 und wann wird es angewendet?
• -Zink Biomed 10 enthält das Spurenelement Zink. Bei einem Zinkmangel können verschiedene Symptome beobachtet werden wie z.B. schuppende Hautkrankheiten, Haarausfall, verzögerte Wundheilung, gestörte Geschmacks- oder Geruchsempfindung, Unterfunktion der Geschlechtsorgane (Hoden, Eierstöcke). Zinkmangel kann wegen einseitiger oder ungenügender Ernährung, wegen eines erhöhten Bedarfes wie beispielsweise nach Operationen, Verletzungen, Schwangerschaft und Stillzeit entstehen. Auch erhöhte Zinkverluste des Körpers, die durch gewisse Medikamente ausgelöst werden oder eine ungenügende Zinkverwertung (z.B. bei Darmerkrankungen) können zu Zinkmangel führen.
• -Zink Biomed 10 Filmtabletten wird angewendet zur Unterstützung des Immunsystems oder zur Deckung eines erhöhten Zinkbedarfs sowie bei hohem Mangelrisiko.
• -Wann darf Zink Biomed 10 nicht eingenommen werden?
• -Zink Biomed 10 darf nicht angewendet werden bei schwerer Niereninsuffizienz, bei akutem Nierenversagen oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zink Biomed 10 Vorsicht geboten?
• -Gleichzeitige Einnahme von Zink Biomed 10 mit anderen Spurenelementen wie Eisen, Kupfer oder Calcium kann die Aufnahme von Zink reduzieren. Zink Biomed 10 kann die Aufnahme von Kupfer, Eisen und Calcium verringern. Zink Biomed 10 reduziert die Aufnahme von bestimmten Antibiotika. Andere Medikamente, sogenannte Komplexbildner, können die Aufnahme von Zink vermindern oder die Ausscheidung erhöhen. Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 10 und diesen Präparaten sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Zink Biomed 10 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zur Anwendung von Zink während Schwangerschaft und Stillzeit wurden nie durchgeführt. Zinkpräparate sollen daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung und nur bei nachgewiesenem Mangel oder Mangelrisiko angewendet werden.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Zink Biomed 10?
• -Erwachsene
• -Erwachsene nehmen 1 mal täglich 1 Filmtablette ein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zink Biomed 10 wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht.
• -Die Filmtabletten müssen mit ausreichend Flüssigkeit in deutlichem zeitlichem Abstand von den Mahlzeiten (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen werden, da die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf durch Nahrungsmittel gestört sein kann. Dies betrifft vor allem pflanzliche Nahrungsmittel wie Getreideprodukte, Hülsenfrüchte und Nüsse.
• -Falls sich bei akuten Erkrankungen die Symptome verschlimmern oder es nicht innerhalb einer Woche zu einer Besserung kommt, soll ein Arzt/ eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie Zink Biomed 10 längerfristig (mehr als 6 Monate) einnehmen, sollte die Fortführung der Therapie bzw. Prophylaxe bzw. der Zink- und Kupferstatus in regelmässigen Abständen ärztlich überwacht werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zink Biomed 10 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zink Biomed 10 auftreten:
• -In seltenen Fällen kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen kann die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln.
• -Falls Zink Biomed 10 in zu grossen Mengen eingenommen wurde, können folgende Überdosierungserscheinungen auftreten:
• -z.B. Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
• -In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin um Rat zu fragen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 30°C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zink Biomed 10 enthalten?
• -1 Filmtablette Zink Biomed 10 enthält:
• -Wirkstoffe
• -70 mg Zink-D-gluconat, entsprechend 10 mg Zink
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Ethylcellulose, Cetylalcohol, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat.
• -Wo erhalten Sie Zink Biomed 10? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Zink Biomed 10: 50 Filmtabletten.
• -Herstellerin
• -Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.
• -Zulassungsnummer
• -55476 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +·Austrocknung (Dehydrierung)
• +·Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen
• +·Zunahme von Infektionskrankheiten, einschliesslich Harnwegsinfektion, Atemwegsinfektion wie z. B. Lungeninfektion und Erkältung, Augeninfektionen wie Bindehautentzündung (rotes Auge), Hautinfektion (Zellulitis), Hefepilzinfektion des Mundes/Soor und Gürtelrose
• +·Entzündung der Atemwege, Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Magens und Darmes, der Blase
• +·Wasseransammlung im Körper
• +·Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Verwirrtheit, Veränderungen des Sexualtriebs und Halluzinationen, einschliesslich Hören und Sehen von Dingen, die nicht real sind
• +·Kreislaufstörungen wie hoher oder niedriger Blutdruck, Blutung, Erröten und Hitzewallungen
• +·Herzschwäche
• +·Schwindel und Hörstörungen
• +·Probleme beim Sprechen, Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Syndrom der ruhelosen Beine (unkontrollierbarer Drang, die Beine zu bewegen), Ohnmacht, abnormale Bewegungen und Schläfrigkeit
• +·Einblutungen ins Auge, verschwommenes Sehen, rotes oder schmerzhaftes Auge, Flecken vor den Augen
• +·Trockenheit der Augen und der Haut
• +·Zahnverfall
• +·Verstärkter Speichelfluss
• +·Gallensteine
• +·Schweissausbrüche, einschliesslich Nachtschweiss
• +·Kleine rote oder bläuliche Flecken im Mund
• +·Hautprobleme wie Hautjucken, Blasen, Ausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken auf der Haut und wunde Hautstellen
• +·Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder steifigkeit, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Nackenschmerzen und Brustschmerzen
• +·Nierenschädigung, Blut im Urin, erschwertes und schmerzhaftes Harnlassen, Nierensteine, häufiges und abnormales Harnlassen, unvollständige Blasenentleerung
• +·Hodenentzündung
• +·Fieber, Erschöpfung/Müdigkeit
• +·Schwierigkeiten beim Gehen
• +·Unwohlsein, Gelenkschwellung
• +·Zyste (mit Flüssigkeit gefüllte Beule)
• +·Blutuntersuchungsergebnisse mit Hinweis auf eine Gewebeschädigung und verminderte Nierenfunktion
• +·Niedrige Spiegel von Mineralstoffen wie Magnesium, Kalzium, Phosphor, Kalium und Natrium im Blut
• +·Erniedrigter Albuminspiegel im Blut
• +·Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut
• +·Erhöhter Blutzuckerspiegel und erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• +·Hohe Harnsäurespiegel im Blut mit daraus resultierenden Gelenkschmerzen und/oder Nierenproblemen
• +·Hohe Triglyzeridspiegel im Blut
• +·Abnormale Herztöne und Atemgeräusche
• +·Stürze und Gleichgewichtsstörungen mit daraus resultierenden Blutergüssen
• +·Schmerzen und Blutung nach einer Operation
• +·Hautwunde
• +·Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Husten, verstopfte Nase, Mund- und Halsschmerzen, Aushusten von Blut, Atemnot, laufende Nase und Halsreizung
• +Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• +·Veränderung der geistigen Fähigkeiten und des geistigen Zustandes
• +·Ungewöhnliche Schläfrigkeit
• +Falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies umfasst insbesondere alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• -Qu'est-ce que Zink Biomed 10 et quand doit-il être utilisé?
• -Zink Biomed 10 contient un oligo-élément, le zinc. Lors de carence zincique, on peut observer divers symptômes, tels que p.ex. dermatoses desquamantes, perte de cheveux, retards de cicatrisation, altérations du sens du goût et de l'odorat, hypofonction des organes génitaux (testicules, ovaires). Une carence en zinc peut apparaître par suite d'une alimentation unilatérale ou carentielle, en raison de besoins accrus comme par exemple après une opération, une blessure, une grossesse ou l'allaitement. Une perte accrue de zinc, qui peut être due à certains médicaments, ou une mauvaise assimilation du zinc (p.ex. en cas d'affection intestinale) peut également entraîner une carence zincique.
• -Zink Biomed 10 comprimés pelliculés est utilisé pour soutenir le système immunitaire, couvrir des besoins accrus en zinc ainsi qu'en cas de risque élevé de carence.
• -Quand Zink Biomed 10 ne doit-il pas être pris?
• -Zink Biomed 10 ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère, de défaillance rénale aiguë ou d'hypersensibilité à l'un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zink Biomed 10?
• -La prise simultanée de Zink Biomed 10 avec d'autres oligo-éléments tels que le fer, le cuivre ou le calcium peut diminuer l'assimilation du zinc. Zink Biomed 10 peut entraver l'absorption du cuivre, du fer et du calcium. Zink Biomed 10 réduit l'assimilation de certains antibiotiques. D'autres médicaments dits agents complexants, peuvent diminuer l'assimilation du zinc ou en augmenter l'élimination. C'est pourquoi il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de Zink Biomed 10 et de ces préparations.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Zink Biomed 10 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucune étude scientifique systématique n'a été menée concernant l'utilisation de zinc pendant la grossesse et l'allaitement. Les préparations à base de zinc ne doivent donc être prises pendant la grossesse et l'allaitement que sur prescription médicale et uniquement en cas de carence ou de risque de carence avéré.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Zink Biomed 10?
• -Adultes
• -Les adultes prennent 1 comprimé pelliculé 1 fois par jour.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Zink Biomed 10 n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Les comprimés pelliculés doivent être pris avec assez de liquide, suffisamment loin des repas (au moins 1 heure avant un repas ou 2 heures après), car l'assimilation du zinc dans la circulation sanguine peut être entravée par les aliments. Ceci concerne en particulier les aliments végétaux tels que les produits céréaliers, les légumineuses et les noix.
• -En cas de maladie aiguë, d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration après une semaine, il est conseillé de consulter un médecin.
• -Si vous prenez Zink Biomed 10 pendant une période prolongée (plus de 6 mois), la poursuite du traitement ou de la prophylaxie ainsi que les taux de concentration en zinc et en cuivre doivent être surveillés à intervalles réguliers par un médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Zink Biomed 10 peut-il provoquer?
• -La prise de Zink Biomed 10 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Dans de rares cas, une nausée ou des vomissements. Si ces effets indésirables se manifestent, la prise peut exceptionnellement avoir lieu aux repas, en évitant cependant de l'associer à des aliments végétaux.
• -Lorsque de trop grandes quantités de Zink Biomed 10 ont été absorbées, les signes de surdosage suivants peuvent apparaître: p.ex. goût métallique sur la langue, maux de tête, diarrhée, nausée et vomissements. Dans ce cas, interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zink Biomed 10?
• -1 comprimé pelliculé de Zink Biomed 10 contient:
• -Principes actifs
• -70 mg de D-gluconate de zinc, correspondant à 10 mg de zinc
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, hypromellose, éthylcellulose, alcool cétylique, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
• -Où obtenez-vous Zink Biomed 10? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Zink Biomed 10: 50 comprimés pelliculés.
• -Fabricant
• -Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.
• -Numéro d'autorisation
• -55476 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Was ist in AYVAKYT enthalten?
• +AYVAKYT 25 mg: runde, weisse Filmtablette mit eingeprägtem Text, auf einer Seite steht «BLU» und auf der anderen Seite steht «25»
• +AYVAKYT 50 mg: runde, weisse Filmtablette mit eingeprägtem Text, auf einer Seite steht «BLU» und auf der anderen Seite steht «50»
• +AYVAKYT 100 mg runde weisse Filmtablette, bedruckt mit «BLU» in blauer Tinte auf einer Seite und «100» auf der anderen Seite
• +AYVAKYT 200 mg: ovale weisse Filmtablette, bedruckt mit blauer Tinte «BLU» auf einer Seite und «200» auf der anderen Seite
• +AYVAKYT 300 mg: ovale weisse Filmtablette, bedruckt mit blauer Tinte «BLU» auf einer Seite und «300» auf der anderen Seite
• +Wirkstoffe
• +AYVAKYT Filmtabletten enthalten 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg oder 300 mg Avapritinib.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
• +Tablettenmantel: Talkum, Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171)
• +Drucktinte: Schellack, Brillantblau FCF (E133), Titandioxid (E171), Schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (nur 100-mg-, 200-mg- und 300-mg-Filmtabletten).
• -Was ist Yaldigo 500 mg und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Yaldigo 500 mg ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und Dickdarmschleimhaut. Yaldigo wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.
• -Yaldigo 500 mg Zäpfchen werden bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, das heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa), Mastdarmentzündung (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms (Proktosigmoiditis) angewendet und ausserdem bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden.
• -Wann darf Yaldigo 500 mg nicht angewendet werden?
• -Yaldigo 500 mg darf nicht angewendet werden bei:
• -schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
• -Allergie gegen Salizylate;
• -Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;
• -Kinder unter 2 Jahren.
• -Wann ist bei der Anwendung von Yaldigo 500 mg Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere, wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
• -Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
• -Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Yaldigo, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und / oder wunde Stellen im Mund hatten.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• -Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Yaldigo Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird sowie bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und Perikarditis), unabhängig von deren Ursache.
• -Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• -Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• -Vor und während der Behandlung mit Yaldigo wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.
• -Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren oder Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
• -Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Yaldigo nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon, dem Immunsuppressivum Azathioprin sowie den Zytostatika Mercaptopurin und Thioguanin sind bekannt.
• -Darf Yaldigo 500 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Yaldigo geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Yaldigo nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Yaldigo 500 mg?
• -Erwachsene: Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen:
• -a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verschrieben
• -Morgens, mittags und abends jeweils 1 Yaldigo Zäpfchen 500 mg einführen (nach dem Stuhlgang).
• -b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls
• -Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, morgens und abends jeweils 1 Yaldigo Zäpfchen 500 mg einführen (nach dem Stuhlgang).
• -Die Langzeitbehandlung mit Yaldigo 500 mg zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.
• -c) Bei schmerzhaft-entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden
• -Soweit nicht anders verschrieben, während des akuten Schubes morgens und abends jeweils 1 Yaldigo Zäpfchen 500 mg einführen (nach dem Stuhlgang). Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Yaldigo Zäpfchen 500 mg noch mindestens 1 Woche weiter angewendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Yaldigo 500 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Yaldigo 500 mg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf
• --Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.
• --Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• -rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf,
• -häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
• -Kontaktieren Sie ihren Arzt sofort, wenn Sie starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren verspüren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Yaldigo 500 mg auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerz
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Gelenkschmerz, Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erhöhte Zahl eosinophiler Granulozyten, Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut, Blähungen, Nesselfieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels mit Symptomen wie Brustschmerzen oder Herzklopfen, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, durch Medikamente ausgelöstes Fieber, das nach Absetzen abklingt, Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann, Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms, Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven, Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit), Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht), Haarausfall, Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Arzneimittels reversibel sein kann, Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
• -Einzelfälle
• -Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.: Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag und/oder Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs, Unverträglichkeitsreaktionen einschliesslich verstärkter Symptome der Grunderkrankung, Entzündungen des Lungenfells und des Brustfells, Lokalreaktion, Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Yaldigo 500 mg Vorsicht geboten?»).
• -Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrundeliegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Yaldigo 500 mg zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und Gelenkschmerz.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Yaldigo 500 mg solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Yaldigo 500 mg Zäpfchen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Yaldigo 500 mg enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Yaldigo Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.
• -Hilfsstoffe
• -Hartfett.
• -Wo erhalten Sie Yaldigo 500 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zäpfchen zu 500 mg: 20 und 50.
• -55497 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +68294 (Swissmedic)
• -Was ist Minirin Melt und wann wird es angewendet?
• -Minirin ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Abwandlung des antidiuretischen Hormons (ADH, Vasopressin), das normalerweise von der Hirnanhangsdrüse in den Blutkreislauf abgegeben wird und die Urinausscheidung reguliert.
• -Minirin wird bei jenen Krankheiten angewendet, bei denen infolge zu geringer Produktion des körpereigenen antidiuretischen Hormons die Nieren nicht im Stande sind, den Harn genügend zu konzentrieren.
• -Bei Bettnässern (Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene) kann mit einer Anwendung von Minirin vor dem Schlafengehen die während der Nacht ausgeschiedene Harnmenge soweit verringert werden, dass die Patienten trocken bleiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei der Behandlung des Bettnässens darf Minirin nur einmal innert 24 Stunden, nämlich vor dem Schlafengehen, in der vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Dosis angewendet werden. Zudem sollte 1 Stunde vor der Anwendung von Minirin bis 8 Stunden danach die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen beschränkt werden.
• -Wann darf Minirin Melt nicht eingenommen werden?
• -Minirin ist bei Patienten, deren übermässige Harnausscheidung nicht auf das Fehlen des antidiuretischen Hormons zurückzuführen ist, wirkungslos.
• -Minirin darf nicht angewendet werden bei:
• -·Herzfehlern, Herzschwäche und Herzbeschwerden;
• -·anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Diuretika) erfordern (zum Beispiel Bluthochdruck);
• -·krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme;
• -·Natriummangel im Blut (Hyponaträmie);
• -·einem Syndrom der übermässigen Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH);
• -·eingeschränkter Nierenfunktion;
• -·schwerem klassischem von-Willebrand-Jürgens Syndrom und gewissen anderen Blutgerinnungsstörungen (5% Faktor VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper)
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• -Minirin ist für bettnässende Kinder unter 5 Jahren nicht geeignet und sollte daher nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Minirin Melt Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie oder Ihr Kind mit Minirin behandelt werden/wird, achten Sie darauf, dass Sie oder Ihr Kind eine übermässige Flüssigkeitsaufnahme (sehr viel trinken) vermeiden/vermeidet. Denken Sie auch an das Verschlucken von Wasser bei sportlichen Aktivitäten wie Schwimmen. Eltern sollten ihr Kind diesbezüglich überwachen.
• -Die Behandlung mit Minirin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme auch bei korrekter Dosierung zu einer Überwässerung des Körpers und zu einem Natriummangel im Blut führen. Zeichen davon sind Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ödembildung (Wasseransammlung im Gewebe) und in schweren Fällen Hirnödem (Einlagerung von Wasser im Gehirn), Krampfanfälle und Koma. Sollten Sie solche Anzeichen bei Ihnen oder Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Es ist daher wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind an Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts leiden wie zum Beispiel bei Entzündung der Schleimhäute von Magen oder Dünndarm (Gastroenteritis), Erbrechen, Durchfall, Infektionskrankheiten und Fieber sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, da möglicherweise Ihre Minirin Behandlung unterbrochen oder die Dosis angepasst werden muss.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einem erhöhten Hirndruck (intrakranieller Druck), an zystischer Fibrose (einer angeborenen Stoffwechselkrankheit) leiden, oder wenn Sie Krankheiten der Herzkranzgefässe, einen erhöhten Blutdruck oder einen schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, eine Thromboseneigung oder chronische Nierenerkrankungen haben.
• -Besondere Vorsicht ist bei sehr jungen und bei älteren Patienten geboten, da diese empfindlicher auf die Anwendung von Minirin reagieren können.
• -Andere Ursachen für ein vermehrtes Wasserlassen sollten vor Behandlung mit Minirin ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden.
• -Bei Vorliegen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde oder der Schilddrüse muss diese vor Beginn der Behandlung mit Minirin behandelt werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Minirin und einem der folgenden Arzneimittel kann die Wirkung von Minirin verstärkt werden und sich damit das Risiko für eine Überwässerung des Körpers und einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut erhöhen:
• -·Rheumamittel/Schmerzmittel (NSAR=nicht-steroidale Antirheumatika);
• -·Starke Schmerzmittel (Opioide);
• -·Arzneimittel zur Förderung der Geburtswehen mit dem Wirkstoff Oxytocin;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie mit dem Wirkstoff Carbamazepin;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit sogenannten trizyklischen Antidepressiva oder Serotoninwiederaufnahme-Hemmern;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen mit dem Wirkstoff Chlorpromazin;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie z.B. mit dem Wirkstoff Chlorpropamid;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen mit dem Wirkstoff Loperamid;
• -·Sonstige Arzneimittel mit Wirkungen auf den Wasser- und Salzhaushalt des Körpers.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (bei Manie) oder bei blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Glibenclamid kann die Wirkung von Minirin abgeschwächt sein.
• -Wenn Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, ist es wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig den Blutdruck, den Natrium-Gehalt des Blutes und die Harnausscheidung bei Ihnen kontrolliert. Aufgrund der verstärkten Wasserwiederaufnahme unter der Behandlung mit Minirin kann sich ein Bluthochdruck entwickeln.
• -Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, was in seltenen Fällen geschehen kann (siehe unter: «Welche Nebenwirkungen kann Minirin Melt haben?»), müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Minirin Melt während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Bei Schwangeren, welche an einem Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon leiden, kann die Minirin-Behandlung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch während der Schwangerschaft weitergeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass sich während einer Schwangerschaft der Bedarf an Minirin verändern kann. Schwangere sollten daher gleich zu Beginn der Schwangerschaft ihren Arzt bzw. ihre Ärztin über ihre Minirin-Anwendung informieren. Wenn Sie während der Schwangerschaft Minirin anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen regelmässig den Blutdruck kontrollieren.
• -Stillzeit
• -Minirin tritt nur in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Minirin hat beim Säugling keine Wirkung.
• -Wie verwenden Sie Minirin Melt?
• -Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell festgelegt.
• -Bei Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin üblicherweise die Verabreichung bzw. die Einnahme folgender Mengen verschreiben:
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr:
• -Zu Beginn sollte die Dosierung 3 mal täglich 1 Sublingualtablette 60 µg betragen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell anpassen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 3 mal täglich 1 Sublingualtablette 60 µg oder 120 µg.
• -Wenn Ihr Kind unter 5 Jahre alt ist, darf Minirin Melt nur angewendet werden, falls Ihr Kind in der Lage ist, die Sublingualtablette vor dem Schlucken für ca. 10 Sekunden unter der Zunge zu halten.
• -Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, die das Bett nässen:
• -Die Anfangsdosis beträgt 2 Sublingualtabletten 60 µg resp. 1 Sublingualtablette 120 µg 1/2-1 Stunde vor dem Schlafengehen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 4 Sublingualtabletten 60 µg resp. 2 Sublingualtabletten 120 µg erhöhen.
• -1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Einnahme von Minirin sollte nur gerade soviel getrunken werden, um den Durst zu löschen.
• -Ältere Patienten:
• -Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte sich Ihr Arzt/Ihre Ärztin trotzdem für eine Behandlung entscheiden, wird er/sie zu bestimmten Zeitpunkten Ihren Natriumspiegel im Blut kontrollieren.
• -Säuglinge:
• -Minirin Melt Sublingualtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen bestimmt.
• -Art der Anwendung
• -Die Sublingualtablette soll vor dem Schlucken 10 Sekunden unter der Zunge gehalten werden.
• -Die Einnahme von Minirin kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden, jedoch sollte die Einnahme immer im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen.
• -Gebrauchsanweisung zum Öffnen der Blister:
• -1.Blisterstreifen am markierten Ende öffnen.
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• -2.Den ersten Blister entlang der perforierten Linie abtrennen.
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• -Die nicht versiegelte Ecke jedes einzelnen Blisters ist mit einem Pfeil markiert und mit einer kleinen dreieckigen Schutzkappe versehen. Die Schutzkappe entfernen und die Abdeckung des Blisters anheben und entfernen. Die Tablette kann nun entnommen werden.
• -3.Zur Entnahme der übrigen Tabletten folgen Sie Punkt 2.
• -4.Falls die Blister-Abdeckung reisst, können die Ränder entlang der perforierten Linie mit einer Schere abgeschnitten werden.
• -Falls eine Tablette auseinanderbricht, können die einzelnen Teile eingenommen werden. Falls eine Tablette in mehr als 3 Teile zerbricht, werden die Teile im Blister belassen und weggeworfen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Minirin Melt haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Minirin auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, ein vorübergehender Abfall des Blutdruckes, eine erhöhte Pulsfrequenz und Gesichtsrötungen mit Hitzegefühl auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich können Schlaflosigkeit/Schlafstörungen, Schwindel und Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten können Krampfanfälle auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe, einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut bis hin zu Krämpfen, einem Hirnödem und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.
• -In sehr seltenen Fällen treten zudem allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Juckreiz, Hautausschläge, Fieber, Bronchialkrämpfe oder schockartige allergische Allgemeinreaktion auf.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei Kindern, die gegen Bettnässen behandelt werden, wurden emotionale Störungen beobachtet.
• -Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie Gewichtszunahme, erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Bauchkrämpfe und in schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnödem und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust) erfordern eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Minirin Melt enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Sublingualtablette enthält 60 µg resp. 120 µg Desmopressin (entsprechend 67 µg resp. 135 µg Desmopressinacetat).
• -Hilfsstoffe
• -Gelatine, Mannitol (E 421), Citronensäure.
• -Wo erhalten Sie Minirin Melt? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sublingualtabletten à 60 µg: Packungen zu 30 und 100 Stk.
• -Sublingualtabletten à 120 µg: Packungen zu 30 und 100 Stk.
• -Zulassungsnummer
• -57151 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Ferring AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.