Präklinische Daten

Die präklinischen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe sind unvollständig und daher von begrenztem Informationswert. In Anbetracht der langjährigen klinischen Anwendung kann die Sicherheit der Anwendung von Pfefferminzöl in der angegebenen Dosierung (bis zu 1,2 ml täglich) beim Menschen als hinlänglich belegt betrachtet werden.
In einer Standard-Versuchsreihe zur Genotoxizität (Rückmutationstest an Bakterien in vitro, Maus-Lymphom-Test in vitro, Knochenmark-Mikrokerntest in vivo) hat sich gezeigt, dass Colpermin Pfefferminzöl über kein genotoxisches Potential verfügt.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Der Gehalt an Pulegon (Abortifikant) in Pfefferminzöl ist durch das Europäische Arzneibuch ab 2012 auf 3% begrenzt, womit das Risiko für eine Reproduktionstoxizität minimiert ist.
Die höchste empfohlene tägliche Dosis liegt bei 1,2 ml Pfefferminzöl, d. h. 1.122 mg Pfefferminzöl, das maximal 37,03 mg Pulegon + Menthofuran enthält. Bei einer Person von 50 kg Körpergewicht würde dies einer täglichen Einnahme von 0,74 mg/kg Körpergewicht entsprechen. Unter dieser Dosierung wurden keine Fälle von Leberschädigung durch Pfefferminz- oder Minzöl berichtet.