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Fachinformation zu Schweden-Mixtur «H»:

Hänseler AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Extrakt aus: Kap-Aloe Ph. Eur., Sennesblätter Ph. Eur., Rhabarberwurzel Ph. Eur.
Hilfsstoffe: Süsswein, Aromen. Conserv.: E 216/E 218, Alkohol 15% Vol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Flüssigextrakt aus Aloe 119 mg, Senneslätter 55,3 mg, Rhabarberwurzel 55,3 mg, corresp. Hydroxyanthracenderivate 24,5–30,0 mg (berechnet als Aloin).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Anwendung bei Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 5–10 ml Schweden-Mixtur «H» mit etwas Wasser verdünnt vor dem Schlafengehen einnehmen.
Therapiedauer
Die Therapiedauer sollte 14 Tage nicht überschreiten. Bei längerer Anwendung besteht die Gefahr von Elektrolytverlusten, dies kann insbesondere zu einem Kaliummangel führen. Des Weiteren kann die über eine kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.

Kontraindikationen

Darmverschluss, akut-entzündliche Erkrankungen des Darmes wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Medikament enthält 15 Vol.-% Alkohol. Bei einer Dosis von 10 ml werden 1,2 g Alkohol zugeführt.
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Interaktionen

Die Wirkung von anderen Medikamenten kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Insbesondere bei chronischem Gebrauch/Missbrauch kann durch den Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika vom Typ I und gewissen Antihistaminica auftreten. Kaliumverluste können durch Kombination mit Thiaziddiuretika, Nebennierenrindensteroiden und Süssholzwurzel verstärkt auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Präparat ist während der Schwangerschaft und Stillzeit, insbesondere aufgrund des Alkoholgehaltes, nicht geeignet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt, aber Schweden-Mixtur «H» enthält Alkohol und kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei empfindlichen Patienten kann es gelegentlich zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden sowie Blähungen und Diarrhoe kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Eine gelegentliche Braun- oder Gelbfärbung des Urins ist klinisch unrelevant.

Überdosierung

Überdosierung verursacht Durchfall mit Leibschmerzen. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB20
Wirkungsmechanismus
Die Antranoide besitzen einen laxativen Effekt, der überwiegend auf einer Beeinflussung der Colonaktivität beruht. Einerseits wird die stationäre Kontraktion gehemmt anderseits die propulsive Kontraktion stimmuliert. Daraus resultiert eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte seziert.

Pharmakokinetik

Gemäss Literatur werden die verabreichten Hydroxyanthracen-derivate erst nach der Spaltung der Glykosidbindung im Darm und der Reduktion durch Colibakterien zu Anthronen wirksam. Daher erfolgt der Wirkungseintritt erst nach ca. 8–10 Stunden. Die Hauptmenge der Antrachinonderivate wird mit dem Stuhl ausgeschieden. Nur ein geringer Teil der wasserlöslichen Glykoside wird im oberen Bereich des Darmtraktes resorbiert, in der Leber ab- und umgebaut und in der glucuronierten oder sulfatierten Form entweder in der Galle oder auf dem renalen Weg mit dem Harn ausgeschieden, wodurch dieser je nach Acidität gelb oder braun gefärbt sein kann.

Präklinische Daten

Ratten und Kaninchen zeigten nach oraler Gabe von Sennosiden keine embryo- oder fetotoxischen Reaktionen, weiterhin waren die postnatale Entwicklung der Jungtiere, das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten unbeeinflusst. Entsprechende Daten zur Drogenzubereitung liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes zu Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.
Ein Aloe-Extrakt mit ca. 23% Aloin und weniger als 0,07% Aloe-Emodin sowie Aloin zeigen in bakteriellen und Säugetiertestsystemen keine mutagene Wirkung. Für Aloe-Emodin, Emodin und Chrysophanol liegen teilweise positive Befunde vor. Zur Kanzerogenität liegen keine Untersuchungen vor.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

54941 (Swissmedic).

Packungen

Schweden-Mixtur «H» Lös 150 ml (Fr. 9.75). (D)
Schweden-Mixtur «H» Lös 250 ml (Fr. 13.00). (B)
Schweden-Mixtur «H» Lös 5 kg (Klinikpackung). (B)
Schweden-Mixtur «H» Lös 25 kg (Klinikpackung). (B)

Zulassungsinhaberin

Hänseler AG, CH-9101 Herisau.

Stand der Information

Mai 2006.

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