ZusammensetzungWirkstoff
Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (DEV: 1:8-10), getrocknet. Auszugsmittel Ethanol 11% (m/m).
Hilfsstoffe
Cellulosum microcristallinum, Maltodextrinum, Lactosum monohydricum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Silica colloidalis hydrica, Überzug: Hypromellosum, Macrogolum 1500, Talcum, Simethiconum, Methylcellulosum, Conserv.: Sorbinsäure (E 200), Color.: Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Filmtablette enthält.
20 mg getrockneten Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (extractum siccum ex pelargonii sidoides radicis extractum ethanolicum liquidum).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette.
Die Tabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
KontraindikationenBei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
Der Patient wird in der Patienteninformation angewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
InteraktionenAufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/StillzeitUmckaloabo sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenGastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Umckaloabo treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
ÜberdosierungSymptome der Intoxikation
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Therapie von Intoxikationen
Entfällt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: R05
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von Umckaloabo werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirkung wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit des Pelargonium-sidoides-Extrakts in Umckaloabo bei den Symptomen einer akuten Bronchitis wurde in zwei kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine leichte Überlegenheit gegenüber Placebo.
PharmakokinetikBei Umckaloabo handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
Präklinische DatenNach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
Zulassungsnummer61350 (Swissmedic).
PackungenUmckaloabo, Filmtabletten
Blisterpackungen à 30 und 60 Stück (D)
ZulassungsinhaberinSchwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
Stand der InformationNovember 2015.
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