Präklinische Daten

Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
Sicherheitspharmakologie
Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von Silexan/WS 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ≥ 450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ≥ 450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg.
* NOEL = No observed effect level
+ NOAEL = No observed adverse effect level
Mutagenität
Mutagenitäts-Tests mit Silexan/WS 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Silexan/WS 1265.
Karzinogenität
Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl Silexan/WS 1265.