ZusammensetzungWirkstoffe
Dickextrakt aus einer Tinktur aus frischem Kraut von Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba), Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:12, Auszugsmittel Ethanol 65 % (V/V) und einer Tinktur aus frischen Wurzeln von Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 65 % (V/V).
Hilfsstoffe
Saccharose (3.22 g), Wasser, Aroma (Holunderbeerensaftkonzentrat, enthält 0.9 g Saccharose), Citronensäure-Monohydrat, Stärkenatriumoctenylsuccinat E1450 (enthält 0.68 mg Natrium), mittelkettige Triglyceride, Kaliumsorbat (E 202) pro 5 ml. Hinweis für Diabetiker: 5 ml enthalten 4.2 g verwertbare Kohlenhydrate. Das Arzneimittel ist trotzdem für Diabetiker geeignet.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEchinaforce Hot Drink eignet sich bei Anfälligkeit gegenüber Erkältungskrankheiten. Es begünstigt ferner den Heilungsprozess bei Erkältungskrankheiten. Echinaforce Hot Drink dient der kurzfristigen Behandlung von Erkältungskrankheiten sowie zur Vorbeugung bei Anfälligkeit gegen Erkältungskrankheiten.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung:
Vor Gebrauch schütteln.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1.–3. Tag: 5 x 5 ml täglich
ab 4. Tag: 3 x 5 ml täglich
1 Messlöffel (5 ml) Echinaforce Hot Drink, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Glas mit heissem Wasser (ca. 1.5 dl) verdünnen und auf Trinkwärme abgekühlt einnehmen.
Echinaforce Hot Drink eignet sich zur Akuttherapie über 10 Tage. Mit der Behandlung sollte bei den ersten Krankheitszeichen begonnen werden.
Grundsätzlich sollten Echinacea-Präparate ununterbrochen nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Echinaforce Hot Drink ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet, da die Anwendung in dieser Patientengruppe bisher nicht systematisch geprüft wurde.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Es liegen keine Daten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten verwenden die übliche Dosierung von 5 x 5 ml täglich (1.–3. Tag), resp. 3 x 5 ml täglich (ab 4. Tag).
KontraindikationenEchinaforce Hot Drink darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sowie Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asterraceae), wie zum Beispiel Kamille, Arnika, Ringelblume (Calendula), Schafgarbe (Achillea millefolium), Gänseblümchen (Bellis perennis), Sonnenhut (Echinacea).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAufgrund von bekannten immunmodulierenden Eigenschaften von Zubereitungen aus Echinacea purpurea ist die Anwendung bei progressiven Systemerkrankungen (wie Tuberkulose), systemischen Erkrankungen des weissen Blutzellsystems (Leukämie, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (Kollagenosen, Multipler Sklerose) sowie bei Immunabwehrschwäche (AIDS bzw. HIV-Infektion) und anderen Erkrankungen des Immunsystems nicht empfohlen.
Echinaforce Hot Drink ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet, da die Anwendung in dieser Patientengruppe bisher nicht systematisch geprüft wurde.
Grundsätzlich sollten Echinacea-Präparate ununterbrochen nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.
In seltenen Fällen wurden bei Echinacea-Zubereitungen Hypersensitivitätsreaktionen, zum Teil mit Kreislaufreaktionen beobachtet. Bei solchen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
Bei Patienten, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Das Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 33 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis zu 5 ml, entsprechend 6 mg/ml (0.75 % V/V). Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält 0.68 mg Natrium pro Messlöffel (5 ml), d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Falls sich die Beschwerden des Patienten verschlimmern oder falls hohes Fieber auftritt, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin kontaktiert werden.
InteraktionenEs sind keine pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Interaktionen bekannt.
Wirkung von Echinaforce Hot Drink auf andere Arzneimittel:
Experimentelle Untersuchungen mit dem Echinacea-Extrakt von Echinaforce Hot Drink zeigen in vitro keine Beeinflussung des p-Glykoprotein– und des Cytochrom-P450-Systems.
Extrakte aus Echinacea purpurea könnten die Wirksamkeit immunsuppressiver Medikamente wegen der möglichen immunstimulierenden Wirkung dieser Extrakte beeinflussen.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegt eine begrenzte Anzahl an Daten (circa zweihundert exponierte Schwangerschaften) vor, die keine unerwünschten Wirkungen von Echinacea auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit der Feten oder Neugeborenen erkennen lassen. Es sind keine Daten betreffend des Immunsystems von Neugeborenen vorhanden. Zurzeit sind keine weiteren epidemiologischen Daten verfügbar.
Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Aufgrund der nicht ausreichenden Daten wird die Anwendung von Echinaforce Hot Drink während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität:
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist davon auszugehen, dass Echinaforce Hot Drink keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird mit nachfolgender Terminologie angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, mit z. B. Hautausschlägen, Juckreiz, Angioödem.
Sehr selten: Insbesondere bei Patienten, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für Bronchospasmen, Asthma bronchiale, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Kreislaufreaktionen (anaphylaktischer Schock).
Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kreislaufreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren (vgl. Warnhinweise).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05X
Wirkungsmechanismus
In eigenen Untersuchungen konnten in vitro antiinflammatorische Wirkungen nach viralen Infekten nachgewiesen werden, die sich als Inhibierung von entzündlichen Mediatoren wie IL-8 und IL-6 manifestierten.
In vitro zeigten bestimmte Bestandteile des Echinacea-Extrakts von Echinaforce Hot Drink eine starke inhibierende Wirkung auf membranöse respiratorische Viren wie Influenza- Herpes- und Respiratorische Synzytial-Viren und in höheren Konzentrationen auch gegen Rhinoviren.
Pharmakodynamik
In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (Jawad et al. 2012) wurden n = 755 Patienten (18 bis 67jährig) randomisiert entweder mit Echinaforce-Tinktur (3 bzw. 5 x 0.9 ml) oder Placebo behandelt. Die Behandlungsdauer war 4 Monate. Primär sollte mit der Studie das „Safety and Efficacy-Profile“ bei der Vorbeugung von Erkältungsepisoden ermittelt werden. Ein Endpunkt war zudem der Gehalt des Nasalsekrets an „respiratory tract viruses“. Bei der Analyse von Nasensekretproben der Probanden wurden unter Placebo 34 % mehr Virus-positive Proben identifiziert als unter Echinacea Extrakt. In der Placebogruppe wurden zudem 96 % mehr Proben als in der Echinacea Gruppe dokumentiert, die membranöse Viren (z.B. Coronaviren, Parainfluenzavirus) enthielten.
Klinische Wirksamkeit
In einer 4armigen randomisierten kontrollierten Studie (Shah et al. 1998) wurden n = 246 Erwachsene mit der Diagnose „Erkältung“ 5-7 Tage lang entweder mit Echinaforce-Extrakt Tabletten oder Echinacea-Wurzel Extrakt-haltigen Tabletten (nicht mit Echinaforce Hot Drink) oder mit Placebo behandelt. Primärer Endpunkt war die Reduktion der Messwerte eines Beschwerdeindex (Score) für 7 Erkältungssymptome aufgrund der Angaben der behandelnden Ärzte. Diese 7 Parameter wurden als «konfirmative» bezeichnet, weitere 5 als «explorative» mit ausgewertet, ebenso die Angaben der Patienten selbst.
Baseline wurden folgende Scores in den Behandlungsgruppen (T1 bis T4) anhand des Patiententagebuchs ermittelt (mean):
T1: 7.5 ± 3.6, T2: 7.1 ± 3.2, T3: 7.2 ± 3.4, T4 = Placebo: 7.3 ± 3.1
An den Tagen 5-7 der Behandlung wurde in allen 4 Behandlungsgruppen eine Reduktion der Scores gemessen:
T1: 2.4 ± 2.9, T2: 1.6 ± 2.5, T3: 2.5 ± 2.5, T4 = Placebo: 3.5 ± 3.1
Für die Behandlungsgruppen mit einem normal konzentrierten «Echinaforce»-Extrakt (T1) und einem hochkonzentrierten Echinacea-Extrakt (T2) wird für die Differenz gegenüber Placebo ein p-Wert von 0.049 und 0.005 angegeben. Die Ergebnisse für Echinacea Wurzel-Extrakt (T3) zeigten gegenüber Placebo (T4) keine signifikante Differenz (p=0.249). Daraus wurde für den ‚Echinaforce‘-Extrakt (T1) eine relative Reduktion des Scores von 62.4 % ± 34 % und für den hochkonzentrierten Echinacea-Extrakt (T2) eine relative Reduktion von 68.5%±42% berechnet, im Vergleich dazu die von Placebo (T4): 42.5 % ± 55 %. Die explorative Analyse aller 12 erfassten Symptome, die zusätzlich noch z.B. Husten, Fieber, Ohrenschmerzen enthielten, zeigte eine Reduktion unter Echinaforce-Extrakt Tabletten gegenüber der Placebogruppe.
PharmakokinetikAbsorption
Mit dem Echinacea Extrakt von Echinaforce Hot Drink wurden Bioverfügbarkeitsstudien durchgeführt, wobei ein Inhaltsstoff des Extrakts, das Hauptalkylamid Dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-Tetraensäure-Isobutylamid im Blutplasma bestimmt wurde. Es ist nicht bekannt, ob die Daten auf den Gesamtextrakt übertragbar sind.
Zehn Minuten nach Einnahme des Echinacea-Extrakts sind Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) im Plasma nachweisbar und Cmax wird nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) werden nur in geringem Masse metabolisiert.
Elimination
Bei linearer Kinetik bleiben bestimmte Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) über 2 bis 3 Stunden im Plasma nachweisbar.
Präklinische DatenAkute und subakute Toxizität
In nicht kontrollierten Studien mit Echinacea purpurea Presssaft wurden nach oraler Einmalgabe von maximal 30‘000 mg/kg (Nager) und nach oraler Mehrfachgabe von maximal 8‘000 mg/kg/Tag über 4 Wochen (Nager) keine toxischen Wirkungen beobachtet.
Mutagenität/ Karzinogenität:
Der Echinacea-Extrakt von Echinaforce Hot Drink zeigte im Ames Test keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Karzinogenität durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch Echinacea Hot Drink im Kühlschrank (2- 8 °C) lagern und innerhalb von 1 Monat aufbrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer65094 (Swissmedic)
PackungenPackung zu 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (D)
ZulassungsinhaberinA.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
Stand der InformationJuli 2023
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