• -Oméprazole axapharm, capsules gastrorésistantes
• -Qu’est-ce que Oméprazole axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Oméprazole axapharm contient comme principe actif l’oméprazole qui fait diminuer la production d’acidité par l’estomac. Oméprazole axapharm est utilisé pour adultes et enfants de plus de 12 ans dans le traitement des maladies suivantes:
• -ulcères gastriques et duodénaux;
• -inflammation et/ou ulcères de la partie inférieure de l’oesophage (latin: oesophagite de reflux);
• -traitement à long terme et préventif de toutes les maladies mentionnées ci-dessus;
• -ulcères de l’estomac et du duodénum associés à une infection par Helicobacter pylori. Ce traitement est accompagné de médicaments détruisant les bactéries (antibiotiques);
• -des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par des anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -des brûlures épigastriques et des renvois acides (latin: oesophagite de reflux symptomatique);
• -troubles gastriques généraux et sensation de réplétion;
• -syndrome de Zollinger-Ellison (production hormonale anormale du pancréas qui déclenche une production excessive d’acidité, ce qui entraîne l’apparition d’ulcères gastro-duodénaux).
• -Chez l’enfant jusqu’à 12 ans, Oméprazole axapharm est indiqué pour le traitement de l’inflammation et/ou de l’ulcère dans la partie inférieure de l’oesophage (latin: oesophagite de reflux).
• -La prise de Oméprazole axapharm ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les inflammations ou ulcères gastriques provoqués par l’acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez les instructions de votre médecin.
• -Quand Oméprazole axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Oméprazole axapharm ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à un des adjuvants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Oméprazole axapharm?
• -Certains autres médicaments peuvent influencer l’efficacité de Oméprazole axapharm et, inversement, Oméprazole axapharm peut influencer l’effet de certains médicaments. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l’épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l’activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères ainsi que les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d’organe après une transplantation et certains médicaments anticancéreux. A cause de ses effets indésirables (mal de tête et vertiges), ce médicament peut entraver la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à l’utilisation d’outils ou de machines!
• -Si vous prenez Oméprazole axapharm pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez un de ces effets secondaires, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que Oméprazole axapharm peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l’utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d’un an. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d’ostéoporose).
• -Si une éruption cutanée survient, notamment sur les zones exposées au soleil, et qu’elle s’accompagne de douleurs articulaires, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par Oméprazole axapharm doit éventuellement être arrêté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)!
• -Oméprazole axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser Oméprazole axapharm qu’avec l’accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Oméprazole axapharm?
• -Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base de contrôles réguliers.
• -Les directives posologiques suivantes sont habituellement appliquées:
• -Enfants jusqu’à 12 ans
• -Pour guérir une oesophagite de reflux, le médecin fixera la posologie en fonction du poids corporel de l’enfant.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -En règle générale, pour les ulcères duodénaux, 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour pendant 2 à 4 semaines.
• -En règle générale, en cas d’ulcère gastrique ou oesophagien, 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
• -Pour les ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori, le traitement par Oméprazole axapharm 20-40 mg se fait pendant une semaine avec des médicaments détruisant les bactéries (antibiotiques), et prescrits par le médecin. Ce traitement peut être répété si nécessaire (si le laboratoire est toujours positif pour Helicobacter pylori).
• -Traitement des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par des anti-inflammatoires non stéroïdiens: posologie usuelle 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
• -Traitement des brûlures épigastriques et des renvois acides: posologie usuelle 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour. Au cas où un traitement de 4 semaines avec 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg se révèle insuffisant, il conviendra de procéder à des examens complémentaires.
• -En cas de syndrome de Zollinger-Ellison, la dose de départ est de 60 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour. En cas de doses plus élevées, la dose journalière peut être répartie sur deux prises.
• -Pour le traitement à long terme et la prophylaxie des récidives chez des patients souffrant d’un ulcère du duodénum, la dose recommandée est 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour.
• -Pour la prophylaxie des récidives chez des patients souffrant d’un ulcère de l’estomac, la dose recommandée est 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour.
• -Pour la prophylaxie des récidives chez des patients avec une inflammation guérie de la partie inférieure de l’oesophage (oesophagite de reflux), la dose recommandée est 1 capsule de Oméprazole axapharm 10 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 20-40 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour.
• -En cas de troubles gastriques généraux et de sensation de réplétion, en règle générale 1 capsule de Oméprazole axapharm 10 mg une fois par jour. Si aucune amélioration n’apparaît après 4 semaines de traitement, il convient de procéder à des examens supplémentaires.
• -On prendra les capsules de Oméprazole axapharm avec du liquide, sans les mâcher, de préférence le matin.
• -Pour les patients ayant des problèmes de déglutition, ainsi que pour les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-solides, la capsule peut être ouverte et son contenue dissous dans de l’eau ou dans des boissons légèrement acides (par ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant la déglutition est possible. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes). Remplir le verre à moitié avec de l’eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l’eau gazéifiée. Les capsules ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l’impression que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Oméprazole axapharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Oméprazole axapharm:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mal de tête, diarrhée, constipation, ballonements, douleurs abdominales, nausée, vomissements, des polypes glandulaires bénins de l’estomac.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Insomnie, vertiges, sensation de fourmillements, démangeaisons, réactions cutanées.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Urticaire, fatigue, sensibilité accrue à la lumière, vision floue, perte des cheveux, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), états d’agitation, augmentation du volume des glandes mammaires chez l’homme, oedèmes, rétrécissement des voies respiratoires, tuméfactions de la peau, principalement du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-oedème), inflammations de l’intestin.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
• -Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
• -Si vous prenez Oméprazole axapharm plus de trois mois, il est possible que vous développiez une grande fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges ou une accélération de la fréquence cardiaque.
• -Si vous observez un quelconque signe de maladie que vous pensez devoir imputer à ce médicament, vous devriez en informer votre médecin.
• -Dans les cas ci-après, vous devez immédiatement consulter votre médecin: perte de poids importante et involontaire, vomissements persistants, difficultés de déglutition, vomissements sanguinolents, selles noires ou éruption cutanée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• -Au cas où vous seriez en possession de Oméprazole axapharm capusles gastrorésistantes périmé, veuillez le rendre à la pharmacie.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Oméprazole axapharm?
• -Les capsules gastrorésistantes de 10 mg sont blanches et vertes.
• -Les capsules gastrorésistantes de 20 mg sont blanches et bleues.
• -Les capsules gastrorésistantes de 40 mg sont grises et blanches.
• -Principes actifs
• -1 capsule gastrorésistante de Oméprazole axapharm 10 mg contient 10 mg de oméprazole.
• -1 capsule gastrorésistante de Oméprazole axapharm 20 mg contient 20 mg de oméprazole.
• -1 capsule gastrorésistante de Oméprazole axapharm 40 mg contient 40 mg de oméprazole.
• -Excipients
• -Capsule gastrorésistante de 10 mg
• -Sphères de sucre contiennent saccharose et amidon de maïs, hydroxyde de magnésium (E530), amidon de maïs, phosphate disodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80 (E433), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), enveloppe de la capsule: gélatine, oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171).
• -Capsule gastrorésistante de 20 mg
• -Sphères de sucre contiennent saccharose et amidon de maïs, hydroxyde de magnésium (E530), amidon de maïs, phosphate disodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80 (E433), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), enveloppe de la capsule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
• -Capsule gastrorésistante de 40 mg
• -Sphères de sucre contiennent saccharose et amidon de maïs, hydroxyde de magnésium (E530), amidon de maïs, phosphate disodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80 (E433), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), enveloppe de la capsule: gélatine, oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Oméprazole axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Oméprazole axapharm 10 mg: 7, 14, 28, 56, 98 capsules gastrorésistantes.
• -Oméprazole axapharm 20 mg: 7, 14, 28, 56, 98 capsules gastrorésistantes.
• -Oméprazole axapharm 40 mg: 7, 14, 28, 56, 98 capsules gastrorésistantes.
• -Numéro d’autorisation
• -67962 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +GEM® Bronchialpastillen neo, Lutschpastillen
• -TRIXEO AEROSPHERE®
• -Was ist TRIXEO AEROSPHERE und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -TRIXEO AEROSPHERE enthält drei Wirkstoffe: Formoterolfumarat-Dihydrat, Glycopyrronium und Budesonid.
• -·Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Bronchodilatatoren» bezeichnet werden. Diese wirken auf unterschiedlichen Wegen, um zu verhindern, dass sich die Muskeln zusammenziehen, die die Atemwege umgeben. Sie erleichtern so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
• -·Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Kortikosteroide» bezeichnet werden. Diese wirken, indem sie Entzündungen in der Lunge verringern.
• -TRIXEO AEROSPHERE ist ein Inhalator, der von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, der sogenannten «chronisch obstruktiven Lungenerkrankung» (oder COPD), einer dauerhaften Erkrankung der Atemwege in der Lunge, angewendet wird.
• -TRIXEO AEROSPHERE wird bei der moderaten oder schweren COPD-Erkrankung angewendet, um das Atmen zu erleichtern und Symptome der COPD wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verbessern. TRIXEO AEROSPHERE kann auch die plötzliche Verschlechterung von COPD-Symptomen (Exazerbationen) verhindern.
• -TRIXEO AEROSPHERE befördert die Wirkstoffe zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen. Wenn Sie dieses Arzneimittel regelmässig zweimal täglich anwenden, wird es helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.
• -Wann darf TRIXEO AEROSPHERE nicht angewendet werden?
• -TRIXEO AEROSPHEREdarf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der Hilfsstoffe sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE Vorsicht geboten?
• -TRIXEO AEROSPHERE wird als Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD angewendet. Wenden Sie es nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen an.
• -Plötzliche Atemprobleme
• -Wenn Sie sofort nach der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
• -Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf (weitere Informationen siehe «Schwerwiegende Nebenwirkungen»).
• -Wenn Ihre Atemnot, Brustenge, pfeifenden Atemgeräusche oder das Husten während der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE schlimmer werden, sollten Sie TRIXEO AEROSPHERE weiterhin anwenden, sich aber schnellstmöglich mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin bevor Sie TRIXEO AEROSPHERE anwenden, wenn:
• -·Wenn Sie unter Asthma leiden (bei dieser Krankheit darf Trixeo Aerosphere nicht angewendet werden)
• -·Sie hohen Blutdruck oder Herzprobleme haben.
• -·Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.
• -·Sie eine Lungeninfektion haben.
• -·Sie Schilddrüsenprobleme haben.
• -·Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
• -·Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• -·Sie an einer Augenerkrankung leiden, die «Engwinkelglaukom» genannt wird.
• -·Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -TRIXEO AEROSPHERE kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Ausserdem können einige Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkungsweise von TRIXEO AEROSPHERE haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Wirkstoffe einnehmen oder anwenden:
• -·Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (wie Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie Timolol) angewendet werden,
• -·Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden, wie Ketoconazol oder Itraconazol,
• -·Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV Infektionen angewendet werden, wie Ritonavir oder Cobicistat,
• -·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:
• -·über den Mund eingenommene Kortikosteroide (wie Prednisolon),
• -·wassertreibende Arzneimittel (sogenannte Diuretika), die harntreibend wirken (wie Furosemid oder Hydrochlorothiazid), die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden können,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen (sogenannte Methylxanthine wie Theophyllin),
• -·andere Arzneimittel zur Behandlung von COPD . Wenden Sie TRIXEO AEROSPHERE in diesem Fall nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ärztin empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
• -·Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden, wie Amiodaron,
• -·Arzneimittel, die Auswirkungen auf gewisse elektrische Aktivitäten des Herzens haben können (das sogenannte «QT-Intervall») - dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
• -·Depressionen (wie Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva),
• -·bakteriellen Infektionen (wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),
• -·allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Untersuchungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gemacht. Schwindelgefühl ist eine gelegentliche Nebenwirkung, welche Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigen sollten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beigezogen werden.
• +Wann dürfen GEM Bronchialpastillen neo nicht eingenommen werden?
• +Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung). Nicht anwenden bei Kindern (unter 12 Jahren). Nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
• +Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• +Wann ist bei der Einnahme von GEM Bronchialpastillen neo Vorsicht geboten?
• +Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf TRIXEO AEROSPHERE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wenden Sie TRIXEO AEROSPHERE nicht an, wenn Sie schwanger sind, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie TRIXEO AEROSPHERE?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstösse zweimal täglich - zwei Sprühstösse am Morgen und zwei Sprühstösse am Abend.
• -Es ist wichtig, dass Sie TRIXEO AEROSPHERE jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPD-Symptome haben.
• -Denken Sie daran: Spülen Sie nach der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE immer Ihren Mund mit Wasser aus. Dies dient dazu, eventuelle Arzneimittelreste aus Ihrem Mund zu entfernen. Spucken Sie dieses Wasser aus – schlucken Sie es nicht hinunter.
• -Bitte lesen Sie die «Hinweise zur Anwendung» am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie nicht sicher sind, wie TRIXEO AEROSPHERE anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach.
• -Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE mit einer Inhalierhilfe (Spacer)
• -Möglicherweise fällt es Ihnen schwer, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Vielleicht hilft es Ihnen, den Inhalator mit einem «Spacer» (Inhalierhilfe) zu verwenden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von TRIXEO AEROSPHERE angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von TRIXEO AEROSPHERE angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker bzw. einer Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Möglicherweise bemerken Sie bei sich einen schnelleren Herzschlag, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit.
• -Wenn Sie die Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken.
• -Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstösse zweimal täglich an.
• -Wenn Sie die Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE abbrechen
• -Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
• -Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann TRIXEO AEROSPHERE haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Plötzliche Atemnot
• -Wenn Sie direkt nach der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE Atemprobleme bekommen, wie Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atmung oder das Gefühl, keine Luft mehr zu bekommen, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Allergische Reaktionen
• -·Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen)
• -·Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen
• -·Plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden.
• -Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Pilzinfektion im Mund (eine sogenannte Candidose). Das Ausspülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE kann helfen, dies zu verhindern. Angstzustände, Schlafstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Husten oder Heiserkeit, Muskelkrämpfe, Herzklopfen (Palpitationen), hohe Blutzuckerspiegel (festgestellt in Labortests), schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein), Lungenentzündung (Pneumonie).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von TRIXEO AEROSPHERE eines oder mehrere der folgenden Symptome haben, da dies Anzeichen einer Lungeninfektion sein könnten:
• -·Fieber oder Schüttelfrost,
• -·Vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims,
• -·Stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Zittern/Tremor oder Schwindelgefühl, Mundtrockenheit oder leichte Reizungen im Rachenraum, Blutergüsse in der Haut, Gefühl der Unruhe, Nervosität oder Agitiertheit, Depression, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verhaltensänderungen, Wirkungen auf die Nebennierenrinde (niedriger Blutdruck, Schock, Durchfall und Erbrechen).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinsen (Anzeichen des Grauen Stars), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), anschwellen des Gesichts, insbesondere im Mundbereich (Schwellung der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken kommt).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen des Beutels, darf der Inhalator nicht länger angewendet werden als:
• -·3 Monate - für einen Inhalator mit 120 Sprühstössen
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -An einem trockenen Ort aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Lassen Sie den Inhalator in dem verschlossenen Beutel – nehmen Sie den Inhalator erst kurz vor der ersten Anwendung aus dem Beutel heraus. Schreiben Sie das Datum des Öffnens des Beutels am Tag des Öffnens auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.
• -Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte der Inhalator Raumtemperatur haben, bevor Sie ihn anwenden.
• -Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint. Nicht in der Nähe von Wärmequellen oder offenen Flammen anwenden oder lagern.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TRIXEO AEROSPHERE enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Formoterolfumarat-Dihydrat, Glycopyrronium als Glycopyrroniumbromid und Budesonid.
• -Mit jedem Sprühstoss wird über das Mundstück eine Dosis von 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat, 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium), und 160 Mikrogramm Budesonid abgegeben.
• -Hilfsstoffe
• -Norfluran, Colfoscerilstearat (DSPC) und Kalziumchlorid.
• -Wo erhalten Sie TRIXEO AEROSPHERE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TRIXEO AEROSPHERE 5/7.2/160 µg, 1 Inhalator mit 120 Sprühstössen
• -TRIXEO AEROSPHERE 5/7.2/160 µg, Multipackung mit 360 Sprühstössen (3 Inhalatoren mit je 120 Sprühstössen)
• -Zulassungsnummer
• -68388 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -TRIXEO AEROSPHERE ist eine Druckgasinhalation, Suspension und zur Inhalation bestimmt.
• -TRIXEO AEROSPHERE besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Plastikhülse und Dosisanzeige, das in ein gelbes Plastikgehäuse mit einem weissen Mundstück eingesetzt ist. Das Mundstück hat eine graue abnehmbare Schutzkappe.
• -Wichtige Informationen:
• -·Nur zur Inhalation
• -·Bereiten Sie Ihren Inhalator für die erstmalige Anwendung durch Test-Sprühstöße in die Luft vor
• -·Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
• -Bestandteile Ihres Trixeo Aerosphere-Inhalators (siehe Abbildung 1):
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• -Lesen der Dosisanzeige
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• -Die Dosisanzeige zählt jedes Mal, wenn Sie einen Sprühstoss des Arzneimittels abgeben, um 1 herunter.
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• -Versuchen Sie nicht, einen Sprühstoss abzugeben, wenn der Pfeil auf 0 zeigt, weil Sie in diesem Fall keine vollständige Dosis erhalten.
• -Bevor Sie TRIXEO AEROSPHERE zum ersten Mal anwenden
• -·Bevor Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal anwenden, müssen Sie diesen vorbereiten, damit Sie die richtige Menge des Arzneimittels inhalieren.
• -Vorbereiten 1
• -Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
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• -Vorbereiten 2
• -Schütteln Sie den Inhalator kräftig, halten Sie ihn von Ihrem Gesicht weggerichtet und geben Sie 1 Vorbereitungs-Sprühstoss in die Luft ab. Geben Sie auf diese Weise insgesamt 4 Vorbereitungs-Sprühstösse ab. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Sprühstoss kräftig.
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• - (image) Der Inhalator enthält zusätzliche Sprühstösse für die Vorbereitung. Lassen Sie die Vorbereitung deshalb nicht aus.
• - (image) Bereiten Sie den Inhalator vor der Anwendung noch einmal vor: ·nach der Reinigung ·wenn er fallen gelassen wurde ·wenn er länger als 7 Tage nicht benutzt wurde Um den Inhalator noch einmal vorzubereiten, geben Sie 2 Vorbereitungs-Sprühstösse in die Luft ab, wobei Sie den Inhalator jedes Mal vorher kräftig schütteln. (image)
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• -Schritt 1
• -Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab. Überprüfen Sie, ob das Mundstück irgendwelche Fremdkörper enthält und entfernen Sie diese gegebenenfalls vor der Anwendung.
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• -Schritt 2
• -Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Sprühstoss kräftig. Atmen Sie vollständig aus. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschliessen Sie es mit Ihren Lippen. Während Sie tief und langsam einatmen, geben Sie 1 Sprühstoss ab. Atmen Sie weiter ein, bis Sie nicht mehr können. Halten Sie den Atem so lange an, wie Sie können, bis zu 10 Sekunden.
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• -Schritt 3 Schritt 4 Schritt 5
• - (image) Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht hinunter.
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• -WÖCHENTLICHE REINIGUNG:
• -·Reinigen Sie den gelben Inhalator einmal wöchentlich, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen.
• -·Lassen Sie das Druckbehältnis nicht nass werden.
• -·Bereiten Sie den Inhalator nach dem Reinigen erneut durch Test-Sprühstösse in die Luft vor.
• -Reinigen 1 Reinigen 2
• -Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Inhalator und legen Sie es beiseite. Das Druckbehältnis darf nicht nass werden. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.
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• -Reinigen 3 Ab hier weiter bearbeiten Reinigen 4
• -Lassen Sie 30 Sekunden lang warmes Leitungswasser durch das Mundstück und anschliessend weitere 30 Sekunden lang von oben durch den Inhalator laufen. Spülen Sie den Inhalator insgesamt 60 Sekunden lang. Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Inhalator ab.
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• -Trocknen Sie den Inhalator nicht mit einem Handtuch oder Papiertuch.
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• -Reinigen 5 Reinigen 6
• -Schauen Sie in das Inhalatorgehäuse und das Mundstück und vergewissern Sie sich, dass jegliche Arzneimittelrückstände entfernt worden sind. Falls noch Rückstände vorhanden sind, wiederholen Sie die Spülschritte 3 bis 5. Lassen Sie den Inhalator an der Luft trocknen, am besten über Nacht. Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator, solange dieser noch nass ist.
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• -Reinigen 7 Reinigen 8
• -Wenn der Inhalator trocken ist, setzen Sie zuerst die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf und drücken Sie dann das Druckbehältnis vorsichtig in den Inhalator hinein. Bereiten Sie den Inhalator wieder für die Inhalation vor, indem Sie 2 Vorbereitungs-Sprühstösse in die Luft abgeben. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Sprühstoss kräftig.
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• -TRIXEO AEROSPHERE®
• -Qu'est-ce que TRIXEO AEROSPHERE et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -TRIXEO AEROSPHERE contient trois principes actifs: fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium et budésonide.
• -·Le fumarate de formotérol dihydraté et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés «bronchodilatateurs». Ils agissent de manières différentes en empêchant la contraction des muscles au niveau des voies respiratoires – ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
• -·Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés «corticoïdes». Ils agissent en diminuant l'inflammation dans les poumons.
• -TRIXEO AEROSPHERE est un inhalateur qui est utilisé chez les adultes souffrant d'une affection respiratoire appelée «bronchopneumopathie chronique obstructive» (ou BPCO), une maladie de longue durée touchant les voies respiratoires dans le poumon.
• -TRIXEO AEROSPHERE est utilisé en cas de BPCO modérée ou sévère pour faciliter la respiration et améliorer les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante et la toux. TRIXEO AEROSPHERE peut également prévenir l'aggravation soudaine (exacerbations) des symptômes de la BPCO.
• -TRIXEO AEROSPHERE délivre les principes actifs directement dans vos poumons lorsque vous inspirez. L'utilisation régulière de ce médicament deux fois par jour aidera à atténuer les symptômes de la BPCO dans votre vie quotidienne.
• -Quand TRIXEO AEROSPHERE ne doit-il pas être utilisé?
• -TRIXEO AEROSPHERE ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE?
• -TRIXEO AEROSPHERE est utilisé en traitement d'entretien en cas de BPCO. Ne l'utilisez pas pour traiter une crise aiguë de détresse respiratoire ou de sifflements respiratoires.
• -Difficultés respiratoires soudaines
• -Si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous présentez une toux, des sifflements respiratoires ou une détresse respiratoire immédiatement après avoir utilisé TRIXEO AEROSPHERE:
• -arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin (voir «Effets secondaires graves» pour plus d'informations).
• -Si votre détresse respiratoire, votre sensation d'oppression dans la poitrine, votre respiration sifflante ou votre toux s'aggrave pendant l'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE, vous devez continuer à utiliser TRIXEO AEROSPHERE, mais contacter votre médecin dès que possible, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser TRIXEO AEROSPHERE si:
• -·vous êtes asthmatique (Trixeo Aerosphere ne doit pas être utilisé en cas d'asthme)
• -·votre pression artérielle est trop élevée (hypertension) ou si vous avez des problèmes cardiaques
• -·vous êtes diabétique
• -·vous avez une infection pulmonaire
• -·vous avez des problèmes de thyroïde
• -·votre taux de potassium sanguin est faible
• -·vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner
• -·vous avez un problème oculaire appelée «glaucome à angle fermé».
• -·vous avez des problèmes de reins ou de foie
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation de TRIXEO AEROSPHERE avec d'autres médicaments
• -TRIXEO AEROSPHERE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont TRIXEO AEROSPHERE agit ou peuvent augmenter le risque d'effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou utilisez un ou plusieurs des médicaments/principes actifs suivants:
• -·les médicaments appartenant au groupe des bêta-bloquants, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques (comme l'aténolol ou le propranolol) ou le glaucome (comme le timolol).
• -·les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le kétoconazole ou l'itraconazole
• -·les médicaments utilisés pour traiter des infections au VIH, comme le ritonavir ou le cobicistat
• -·les médicaments qui font baisser le taux de potassium dans le sang, à savoir:
• -·les corticoïdes pris par voie orale (comme la prednisolone),
• -·les diurétiques (médicaments augmentant la production d'urine, comme le furosémide ou l'hydrochlorothiazide) pouvant être utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
• -·certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires (appelés méthylxanthines comme la théophylline).
• -·d'autres médicaments utilisés pour traiter la COPD. Dans ce cas, n'utilisez pas TRIXEO AEROSPHERE, sauf recommandation contraire de votre médecin.
• -·les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, comme l'amiodarone
• -·les médicaments pouvant avoir des effets sur l'activité électrique du cœur («intervalle QT»), comme les médicaments pour le traitement de:
• -·la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques),
• -·les infections bactériennes (comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine)
• -·les réactions allergiques (antihistaminiques).
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Les sensations de vertige sont un effet secondaire occasionnel de ce médicament et elles doivent être prises en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -TRIXEO AEROSPHERE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -N'utilisez pas TRIXEO AEROSPHERE si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser TRIXEO AEROSPHERE?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de deux bouffées deux fois par jour - deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
• -Il est important d'utiliser TRIXEO AEROSPHERE tous les jours, même si vous n'avez pas de symptômes de BPCO.
• -Rappel: rincez-vous toujours la bouche avec de l'eau après inhalation de TRIXEO AEROSPHERE afin d'éliminer les éventuels résidus du médicament de votre bouche. Recrachez cette eau, ne l'avalez pas.
• -Veuillez lire les «Instructions d'utilisation» figurant à la fin de cette notice d'emballage. En cas de doute concernant l'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Utilisation de TRIXEO AEROSPHERE avec une chambre d'inhalation
• -Il est possible que vous ayez du mal à inspirer en même temps que vous actionnez l'inhalateur. Si c'est le cas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourrez peut-être utiliser votre inhalateur avec une «chambre d'inhalation».
• -Si vous avez utilisé plus de TRIXEO AEROSPHERE que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de TRIXEO AEROSPHERE que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.
• -Si vous oubliez d'utiliser TRIXEO AEROSPHERE
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
• -Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux bouffées deux fois par jour le même jour.
• -Si vous arrêtez d'utiliser TRIXEO AEROSPHERE
• -Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Utilisez ce médicament pendant aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il n'est efficace que tant que vous l'utilisez.
• -N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver. Si vous souhaitez arrêter votre traitement, parlez-en d'abord à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires TRIXEO AEROSPHERE peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce médicament:
• -Effets secondaires graves
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Détresse respiratoire soudaine
• -Si vous développez des difficultés respiratoires immédiatement après avoir utilisé TRIXEO AEROSPHERE, comme une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou l'impression d'avoir du mal à respirer, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• -Réactions allergiques
• -·Gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (un gonflement de la langue ou de la gorge peut entraîner des difficultés à avaler).
• -·Éruption cutanée ou urticaire accompagnée de difficultés à respirer.
• -·Sensation soudaine d'être sur le point de s'évanouir.
• -Ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction allergique pouvant devenir grave. Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus.
• -Autres effets secondaires possibles
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mycose dans la bouche («candidose»). Se rincer immédiatement la bouche avec de l'eau après avoir utilisé TRIXEO AEROSPHERE peut aider à prévenir cet effet secondaire. Anxiété, troubles du sommeil, nausées, maux de tête, toux ou enrouement, crampes musculaires, perception exagérée des battements du cœur (palpitations), taux élevé de sucre dans le sang (mis en évidence dans les analyses biologiques), douleurs lorsque vous urinez et besoin fréquent d'uriner (pouvant être le signe d'une infection urinaire), inflammation des poumons (pneumonie).
• -Informez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants pendant l'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE, car il pourrait s'agir de signes d'une infection pulmonaire:
• -·fièvre ou frissons
• -·augmentation de la production de mucus, modification de la couleur du mucus
• -·augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Secousses/tremblements ou sensation de vertige, bouche sèche ou légère irritation dans la gorge, hématomes sur la peau, impatiences, nervosité ou agitation, dépression, battements cardiaques rapides ou irréguliers, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles du comportement, effets sur la corticosurrénale (tension artérielle basse, choc, diarrhées et vomissements)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Vision floue, opacification du cristallin des yeux (signes de cataracte), augmentation de la pression des yeux (glaucome), gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du sachet, l'inhalateur doit être utilisé dans les
• -·3 mois pour un inhalateur contenant 120 bouffées
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver au sec.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Conservez l'inhalateur à l'intérieur du sachet scellé – ne sortez l'inhalateur du sachet scellé qu'immédiatement avant la première utilisation. Inscrivez la date d'ouverture du sachet dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette de l'inhalateur.
• -Pour un résultat optimal, l'inhalateur doit être maintenu à température ambiante avant l'utilisation.
• -La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide. Ne pas utiliser ou conserver à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme nue.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TRIXEO AEROSPHERE?
• -Principes actifs
• -Fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium sous forme de bromure de glycopyrronium et budésonide.
• -Chaque bouffée délivre une dose de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 7,2 microgrammes de glycopyrronium) et 160 microgrammes de budésonide via l'embout buccal.
• -Excipients
• -Norflurane, stéarate de colfoscéril (DSPC) et chlorure de calcium.
• -Où obtenez-vous TRIXEO AEROSPHERE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TRIXEO AEROSPHERE 5/7,2/160 µg, 1 inhalateur contenant 120 bouffées
• -TRIXEO AEROSPHERE 5/7,2/160 µg, conditionnement multiple contenant 360 bouffées (3 inhalateurs contenant chacun 120 bouffées)
• -Numéro d'autorisation
• -68388 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -TRIXEO AEROSPHERE est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
• -TRIXEO AEROSPHERE se compose d’une cartouche pressurisée avec un revêtement en plastique et un indicateur de dose insérée dans un dispositif d’inhalation en plastique jaune avec un embout buccal blanc. L’embout buccal est revêtu d’un capuchon de protection amovible.
• -Informations importantes
• -·Administration par voie inhalée exclusivement.
• -·Préparez votre inhalateur pour la première utilisation en effectuant quelques pulvérisations dans l’air.
• -·Nettoyez l’inhalateur une fois par semaine.
• -Les différentes parties de votre inhalateur Trixeo Aerosphere (voir Figure 1):
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• -Lecture de l’indicateur de dose
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• -L’indicateur de dose diminue de 1 le nombre de bouffées restantes à chaque fois que vous pulvérisez une bouffée de médicament.
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• -N’essayez pas de prendre une bouffée lorsque la flèche indique 0, car vous ne recevrez pas une dose pleine.
• -Avant d’utiliser TRIXEO AEROSPHERE pour la première fois
• -·Avant d’utiliser votre inhalateur pour la première fois, amorcez-le de manière à obtenir la bonne quantité de médicament lorsque vous l’utilisez.
• -Amorçage 1
• -Enlevez le capuchon de protection de l’embout buccal.
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• -Amorçage 2
• -Agitez bien l’inhalateur et pulvérisez 1 dose-test dans l’air à l’écart de votre visage. Répétez à raison de 4 doses-test au total, en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test.
• - (image) (image) (image)
• - (image) Des bouffées supplémentaires sont fournies pour l’amorçage. Par conséquent, ne sautez pas l’étape d’amorçage.
• - (image) Réamorcez l’inhalateur encore une fois avant utilisation: ·après le nettoyage ·s’il est tombé ·s’il n’a pas été utilisé depuis plus de 7 jours Pour réamorcer l’inhalateur, pulvérisez 2 doses-test dans l’air en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test. (image)
• -
• -Étape 1
• -Enlevez le capuchon de protection de l’embout buccal. Vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur de l’embout buccal et retirez les corps étrangers, le cas échéant, avant utilisation.
• - (image)
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• -Étape 2
• -Agitez bien l’inhalateur avant chaque bouffée. Expirez complètement. Placez l’embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres autour de l’embout buccal. Commencez à inspirer profondément et lentement tout en pulvérisant 1 bouffée. Continuez à inspirer autant que vous le pouvez. Retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez, jusqu’à 10 secondes.
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• -Étape 3 Étape 4 Étape 5
• - (image) Remettez le capuchon de protection sur l’embout buccal. (image) Rincez-vous la bouche avec de l’eau. Recrachez l’eau. Ne pas avaler. (image)
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• -NETTOYAGE HEBDOMADAIRE:
• -·Nettoyer l’inhalateur jaune une fois par semaine pour éviter l’accumulation de médicament et l’obstruction de l’embout buccal.
• -·Ne mouillez pas la cartouche.
• -·Réamorcez l’inhalateur après le nettoyage en pulvérisant des doses-test dans l’air.
• -Nettoyage 1 Nettoyage 2
• -Enlevez la cartouche de l’inhalateur et mettez-la de côté. Ne mouillez pas la cartouche. Enlevez le capuchon de protection de l’embout buccal.
• - (image) (image)
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• -Nettoyage 3 Nettoyage 4
• -Faites couler de l’eau chaude par l’embout buccal pendant 30 secondes, puis par le haut de l’inhalateur pendant encore 30 secondes. Rincez l’inhalateur pendant 60 secondes au total. Agitez l’inhalateur pour faire sortir le plus d’eau possible.
• - (image) (image) (image) (image) (image) (image) Ne séchez pas l’inhalateur avec une serviette ou un mouchoir en papier.
• -
• -Nettoyage 5 Nettoyage 6
• -Regardez à l’intérieur de l’inhalateur et de l’embout buccal pour vérifier qu’il n’y a pas d’accumulation de médicament. En cas d’accumulation de médicament, répétez les étapes de nettoyage 3 à 5. Laissez sécher l’inhalteur à l’air, de préférence pendant une nuit. Ne remettez pas la cartouche dans l’inhalateur s’il est toujours humide.
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• -Nettoyage 7 Nettoyage 8
• -Quand l’inhalateur est sec, remettez d’abord le capuchon de protection de l’embout buccal et ensuite, enfoncez doucement la cartouche dans l’inhalateur. Réamorcez l’inhalateur en pulvérisant 2 doses-test dans l’air en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test.
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• -Zonisamid Sandoz®
• -Was ist Zonisamid Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Zonisamid Sandoz Kapseln enthalten Zonisamid, ein Antiepileptikum. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung fokaler epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung verwendet:
• -alleine (Monotherapie) zur Behandlung von Anfällen bei Erwachsenen
• -in Kombination mit anderen anitepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
• -Wann darf Zonisamid Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Zonisamid Sandoz nicht einnehmen:
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zonisamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Zonisamid Sandoz sind.
• -wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• -wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -wenn Sie gleichzeitg gewisse andere Medikamente zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, sogenannte Carboanhydraseinhibitoren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zonisamid Sandoz Vorsicht geboten?
• -Zonisamid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen kann, die in äusserst seltenen Fällen sehr gefährlich (lebensbedrohlich) sein können.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Zonisamid Sandoz erforderlich:
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie eine ältere Patientin bzw. ein älterer Patient sind, da zur Anwendung von Zonisamid Sandoz bei dieser Altersgruppe nur begrenzte Informationen verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion oder einen schwerwiegenden Hautausschlag entwickeln, wenn sie Zonisamid Sandoz einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Zonisamid Sandoz haben?).
• -Frauen im gebährfähigen Alter
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Sie müssen während der Einnahme von Zonisamid Sandoz und bis einen Monat nach Absetzen von Zonisamid Sandoz ohne Unterbrechung geeignete empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• -Hautausschläge
• -Wenn Sie einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegend werden kann.
• -Leberprobleme
• -Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da zur Anwendung von Zonisamid Sandoz bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Informationen verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise verändert oder langsamer gesteigert werden muss.
• -Nierenprobleme
• -Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da nur eingeschränkte Informationen zur Anwendung von Zonisamid Sandoz bei dieser Patientengruppe verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise verändert oder langsamer gesteigert werden muss.
• -Nierensteine
• -Wenn Sie plötzlich Schmerzen im Rücken oder der Magengegend haben, Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann. Zonisamid Sandoz kann die Bildung von Nierensteinen begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr wichtig, während der Therapie mit Zonisamid Sandoz auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses Risiko zu vermindern.
• -Vermindertes Schwitzen
• -Wenn Sie vermindertes Schwitzen bemerken; dies kann zu einem Hitzschlag führen, der eine Einweisung ins Spital notwendig machen kann. Vermindertes Schwitzen und eine Erhöhung der Körpertemperatur treten vor allem bei erhöhter Umgebungstemperatur auf. Bei hoher Umgebungstemperatur sollen sportliche Aktivitäten vermieden werden. Achten Sie darauf, ausreichend zu trinken.
• -Gewichtsverlust
• -Wenn Sie viel Gewicht verloren haben oder unter 20 kg wiegen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da das Körpergewicht möglicherweise überwacht werden muss.
• -Müdigkeit, Schmerzen oder Verwirrtheit
• -Wenn Sie ungewöhnlich müde sind oder seit einigen Tagen Halsschmerzen haben oder bemerken, dass Sie leicht blaue Flecken bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies ein Anzeichen dafür sein kann, dass Sie eine Erkrankung des Blutsystems haben.
• -Wenn Sie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit und Appetitverlust haben, da dies ein Anzeichen von zu tiefem Bikarbonat-Blutspiegel sein könnte, der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überwacht und behandelt werden muss.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich schläfrig oder verwirrt werden. Dies könnte ein Anzeichen für eine zu hohe Konzentration von Ammoniak im Blut (Hyperammonämie) sein.
• -Wenn Sie an Muskelschmerzen oder einem Gefühl von Muskelschwäche leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Augenprobleme
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Zonisamid Sandoz anwenden, wenn Sie Augenprobleme wie ein Glaukom (Flüssigkeitsstau im Auge) haben. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt, bzw. die Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Zonisamid Sandoz Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.
• -Depressionen
• -Wenn Sie an Depression leiden und/oder wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten und Patientinnen, die mit Antiepileptika wie Zonisamid Sandoz behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• -Allgemeines
• -Wenn Sie Ihre Behandlung absetzen, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich einer schrittweisen Verringerung der Zonisamid Sandoz-Dosis.
• -Bitte wenden Sie sich auch an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Warnhinweise früher einmal auf Sie zugetroffen haben.
• -Die Wirkung von Zonisamid kann durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringert werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital. In diesem Fall kann eine Anpassung Ihrer Zonisamid Sandoz-Dosis erforderlich sein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder. Die nachfolgend genannten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen treffen speziell auf Kinder und Jugendliche zu.
• -Wenn Zonisamid Sandoz einem Kind gegeben wird, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für vermindertes Schwitzen; dies kann zu einem Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberproblemen führen.
• -Vorbeugung vor Überhitzung/Hitzschlag und Austrocknung bei Kindern:
• -Zonisamid Sandoz kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweissbildung und damit zur Überhitzung des Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen. Die grösste Gefahr für Kinder besteht bei heissem Wetter.
• -Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonisamid Sandoz bitte folgende Vorsichtsmassnahmen:
• -·Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiss ist.
• -·Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiss ist.
• -·Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.
• -·Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen: Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).
• -Wenn einer der nachfolgend genannten Zustände auftritt, bringen Sie ihr Kind dringend in ärztliche Behandlung:
• -Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiss anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweissabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:
• -·Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz. Oberkörper und Kopf sollten erhöht liegen.
• -·Befeuchten Sie die Haut (insbesondere an Nacken, Kopf und Hals) des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
• -·Geben Sie Ihrem Kind – sofern es ansprechbar und bei Bewusstsein ist – kaltes Wasser zum Trinken.
• -·Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
• -Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die Anwendung von Zonisamid Sandoz bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonisamid Sandoz muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
• -Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten. Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmässig kontrollieren.
• -Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da die Verwendung von Zonisamid Sandoz für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Zonisamid Sandoz kann insbesondere bei höheren Dosierungen (300−500 mg/Tag) Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Über Doppeltsehen wurde häufig berichtet. Sie sollten solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie genügend Erfahrung mit Zonisamid Sandoz gewonnen haben, um sicher zu sein, dass das Arzneimittel Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Zonisamid Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Zonisamid Sandoz-Behandlung und bis einen Monat nach Absetzen von Zonisamid Sandoz geeignete empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie dürfen Zonisamid Sandoz während einer Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu anweist. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen besteht. Sie dürfen jedoch auf keinen Fall selbstständig die Zonisamid Sandoz Behandlung abbrechen.
• -Solange Sie Zonisamid Sandoz einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonisamid Sandoz dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Zonisamid Sandoz?
• -Nehmen Sie Zonisamid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Erwachsene:
• -Wenn Sie Zonisamid Sandoz alleine zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen einnehmen:
• -Die Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich als Einmaldosis, die Dosis kann um bis zu 100 mg alle zwei Wochen erhöht werden. Die übliche Tagesdosis beträgt 300 mg einmal pro Tag.
• -Wenn Sie Zonisamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen. Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angepasst und kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden, bis eine tägliche Gesamtdosis von 300 mg bis 500 mg erreicht ist. Einige Patienten bzw. Patientinnen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder wenn Sie bereits ein Nierenproblem haben.
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche, mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
• -Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dosierung wird alle 1 bis 2 Wochen um 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht erhöht, bis eine Dosierung von üblicherweise 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht oder bis zu 500 mg (je nachdem, was niedriger ist) einmal pro Tag erreicht ist.
• -Zonisamid Sandoz Kapseln müssen ganz mit Wasser geschluckt werden. Kauen Sie die Kapseln nicht. Die Kapseln müssen ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Wenn Sie die Kapseln zweimal täglich einnehmen, sollte die Hälfte der täglichen Dosis morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden. Zonisamid Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zonisamid Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Zonisamid Sandoz wird zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen.
• -Wenn Sie mehr Zonisamid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit oder wenden Sie sich an die nächste Notfallaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Fahren Sie in dieser Zeit kein Fahrzeug.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel wie gewohnt weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu anweist, die Behandlung abzusetzen, wird die Dosis von Zonisamid Sandoz schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Krampfanfälle zu senken.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zonisamid Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zonisamid Sandoz auftreten:
• -Zonisamid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen kann, die in äusserst seltenen Fällen sehr gefährlich (lebensbedrohlich) sein können.
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Atmennot, Hautausschlag (Rash), Gesichts-, Lippen- oder Zungenödem. Diese Wirkungen können auf eine allergische Reaktion hinweisen.
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen sind:
• -Kopfschmerzen, Schnupfen, Rachenentzündung, Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität, Benommenheit, Mundtrockenheit, Geschmackstörung, Ernährungsstörung, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Schwindel, Konzentrationsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, körperliche Unruhe oder Reizbarkeit, unfreiwillige Augenbewegungen, Sehen von Doppelbildern, schwaches Sehen, Depression, schlechte Muskelkoordination (unsichere Bewegungsabläufe), Verwirrtheit, schlechtes Gedächtnis, verlangsamter Gedankengang, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall (weicher Stuhlgang), Sprachstörungen, Hautausschlag, Haarausfall, Hautblutung, Missempfindung auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, Grippe-ähnliche Anzeichen, Fieber und allergische Reaktionen, Nierensteine.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:
• -Zorn, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsabsicht, Erbrechen, Gallenblasenentzündungen oder Gallensteine, Harnsteine, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Anfälle/Krämpfe, Störungen der Nierenfunktion.
• -Sehr selten sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:
• -Erkrankungen des Blutes (möglicherweise blass aussehen, sich müde oder fiebrig fühlen, oder leichteres Auftreten von blauen Hautflecken), Drüsenschwellungen, Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Unfähigkeit, sich zu bewegen, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle), Atmungsstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberschäden, Juckreiz, schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (gleichzeitig können Sie sich unwohl fühlen oder entwickeln Fieber), verringertes Schwitzen und Hitzeschlag, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten), plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie (SUDEP). Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt; als Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden oder diese für Sie zu störend sind.
• -Folgende Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen: Lungenentzündung, Austrocknung, vermindertes Schwitzen, Mittelohr-, Hals- oder Stirnhöhlenentzündungen, Entzündungen der oberen Atemwege, Husten, Nasenbluten, Schnupfen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Ausschläge, Ekzeme, Fieber, Gewichtsverlust von 10% oder mehr.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zonisamid Sandoz enthalten?
• -1 Hartkapsel enthält den Wirkstoff Zonisamid in einer Menge von 25, 50 und 100 mg.
• -Wirkstoffe
• -Zonisamid.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln zu 25 mg: Mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, hydriertes Pflanzenöl, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid, Shellac.
• -Hartkapseln zu 50 mg: Mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, hydriertes Pflanzenöl, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Shellac.
• -Hartkapseln zu 100 mg: Mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, hydriertes Pflanzenöl, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid, Shellac.
• -Wo erhalten Sie Zonisamid Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zonisamid Sandoz 25 mg: 14 Kapseln.
• -Zonisamid Sandoz 50 mg: 56 Kapseln.
• -Zonisamid Sandoz 100 mg: 56 und 98 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68405 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zonisamide Sandoz®
• -Qu'est-ce que Zonisamide Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Les capsules de Zonisamide Sandoz contiennent du zonisamide, un antiépileptique. Zonisamide Sandoz est utilisé sur prescription médicale pour traiter les crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire:
• -seul (monothérapie) pour le traitement des crises d'épilepsie chez les adultes,
• -en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour le traitement d'adultes, d'adolescents et d'enfants dès 6 ans.
• -Quand Zonisamide Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Zonisamide Sandoz ne doit pas être utilisé,
• -si vous êtes hypersensible (allergique) au zonisamide ou à l'un des autres composants contenus dans Zonisamide Sandoz.
• -si vous souffrez d'une insuffisance hépatique.
• -si vous souffrez d'une insuffisance rénale.
• -si vous prenez en même temps certains autres médicaments pour le traitement de crises épileptiques, appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zonisamide Sandoz?
• -Zonisamide Sandoz appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas.
• -Lors de la prise de Zonisamide Sandoz, une précaution particulière est requise:
• -Patients âgés
• -Si vous êtes une personne âgée, comme il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonisamide Sandoz dans ce groupe d'âge et qu'il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie; vous avez plus de risque de développer une réaction allergique ou une éruption cutanée grave avec Zonisamide Sandoz (voir Quels effets secondaires Zonisamide Sandoz peut-il provoquer?).
• -Femmes en âge de procréer
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec Zonisamide Sandoz et jusqu'à un mois après l'arrêt de celui-ci.
• -Eruptions cutanées
• -Si vous avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau). Consultez immédiatement votre médecin, car dans des cas rares, l'éruption peut être grave.
• -Troubles hépatiques
• -Si vous souffrez de troubles hépatiques, car il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonisamide Sandoz dans ce groupe de patients et qu'il sera peut être nécessaire de modifier la posologie, ou de l'augmenter plus lentement.
• -Troubles rénaux
• -Si vous souffrez de troubles rénaux, car il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonisamide Sandoz dans ce groupe de patients et qu'il sera peut être nécessaire de modifier la posologie, ou de l'augmenter plus lentement.
• -Calculs rénaux
• -Si vous ressentez une douleur subite dans le dos ou l'estomac, si vous avez des mictions douloureuses (douleur en urinant) ou si vous remarquez du sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux. Le Zonisamide Sandoz peut favoriser la formation de calculs rénaux. Une précédente manifestation de calculs rénaux et une élimination urinaire accrue de calcium ou la prise simultanée d'autres médicaments favorisant la formation de calculs rénaux constituent des facteurs de risque d'apparition de calculs rénaux, en dehors des prédispositions familiales. Il est très important de veiller à boire suffisamment pendant la thérapie au Zonisamide Sandoz, afin de limiter ce risque.
• -Transpiration diminuée
• -Si vous observez une diminution de votre transpiration; cela peut conduire à un coup de chaleur pouvant nécessiter une hospitalisation. Une transpiration diminuée et une augmentation de la température corporelle se manifestent surtout en cas de température ambiante élevée. Il convient d'éviter les activités sportives en cas de température ambiante élevée. Veillez à absorber des quantités de boisson suffisantes.
• -Perte de poids
• -Si vous avez perdu beaucoup de poids, ou si vous pesez moins de 20 kg. Signalez-le à votre médecin, car une surveillance du poids sera peut-être nécessaire.
• -Fatigue, douleur ou confusion
• -Si vous ressentez une fatigue inhabituelle, si vous avez eu mal à la gorge pendant quelques jours ou si vous remarquez que vous avez facilement des ecchymoses (des «bleus»), consultez votre médecin, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
• -Si vous présentez des maux de tête, une somnolence, un essoufflement et une perte d'appétit, car cela pourrait indiquer que vous avez un taux sanguin de bicarbonate trop faible, que votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et de traiter.
• -Informez votre médecin si vous ressentez une somnolence ou une confusion inhabituelle. Cela pourrait être un signe de niveaux élevés d'ammoniac dans le sang (hyperammoniémie).
• -Si vous ressentez des douleurs musculaires ou une sensation de faiblesse, signalez-le à votre médecin.
• -Problèmes oculaires
• -Si vous avez des problèmes oculaires comme un glaucome (mauvaise circulation du liquide dans l'œil), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Zonisamide Sandoz. Si vous développez des troubles de la vision et avez des douleurs oculaires ou une vision floue durant la prise de Zonisamide Sandoz, adressez-vous à votre médecin traitant.
• -Dépressions
• -Si vous souffrez de dépression et/ou si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous vous infligez des blessures ou vous vous donnez la mort). Un petit nombre de patients traités par des anti-épileptiques tels que Zonisamide Sandoz ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
• -Généralités
• -Lorsque vous arrêtez votre traitement, respectez les instructions de votre médecin pour la diminution progressive du dosage de Zonisamide Sandoz.
• -Veuillez également consulter votre médecin si vous avez été concerné dans le passé par l'une de ces circonstances exigeant des mesures de précaution.
• -L'efficacité du zonisamide peut être diminuée par d'autres médicaments que vous prenez. Parmi ceux-ci figurent notamment des préparations pour le traitement d'une épilepsie telles que p.ex. celles contenant de la phénytoïne, de la carbamazépine ou du phénobarbital. Un tel cas peut nécessiter une adaptation de la posologie du Zonisamide Sandoz.
• -Enfants et adolescents
• -Les mises en gardes et mesures de précaution susmentionnées s'appliquent aussi aux adolescents et aux enfants. Les mises en garde et mesures de précaution qui suivent concernent spécialement les enfants et les adolescents.
• -Lorsque Zonisamide Sandoz est administré à un enfant, car il existe un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques.
• -Prévention de la chaleur excessive/coup de chaleur et déshydratation chez l'enfant:
• -Chez votre enfant, Zonisamide Sandoz peut provoquer une baisse de la production de sueur, et par conséquent un échauffement excessif du corps. Si votre enfant n'est pas traité, il peut subir des lésions cérébrales avec une évolution mortelle. Les enfants courent le plus grand danger par temps chaud.
• -Pendant le traitement de votre enfant par Zonisamide Sandoz, veuillez observer les mesures de précautions suivantes:
• -·votre enfant ne doit pas avoir trop chaud, notamment lorsque la température est élevée;
• -·votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud;
• -·faites-lui boire beaucoup d'eau fraîche;
• -·votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants: inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphénhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
• -Si l'une des situations suivantes survient, amenez d'urgence votre enfant chez un médecin:
• -Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente de la confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides:
• -·placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre; son buste et sa tête doivent être surélevés;
• -·humidifiez la peau de l'enfant (notamment la nuque, la tête et le cou) à l'eau fraîche (pas froide);
• -·donnez de l'eau froide à boire à votre enfant, pour autant qu'il soit réactif et conscient.
• -·consultez d'urgence un médecin.
• -Poids: vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids. Zonisamide Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
• -Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux: pour réduire ces risques, veillez à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux. Votre médecin contrôlera régulièrement le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant.
• -Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants de moins de 6 ans, l'utilisation de Zonisamide Sandoz n'étant pas recommandée dans ce groupe d'âge.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, ainsi que l'aptitude à conduire un véhicule. Zonisamide Sandoz peut induire une somnolence et une fatigue, particulièrement à des dosages relativement élevés (300−500 mg/jour). Une vision double a souvent été rapportée. Vous devriez vous abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous soyez suffisamment habitué au traitement par Zonisamide Sandoz pour être certain que le médicament n'affecte pas votre aptitude.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Zonisamide Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec Zonisamide Sandoz et jusqu'à un mois après l'arrêt de celui-ci.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez prendre Zonisamide Sandoz pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des anti-épileptiques. Vous ne devez en aucun cas, arrêter le traitement avec Zonisamide Sandoz, de votre propre initiative.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Zonisamide Sandoz et un mois après l'arrêt de celui-ci.
• -Comment utiliser Zonisamide Sandoz?
• -Respectez toujours selon les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Adultes
• -Si vous prenez Zonisamide Sandoz seul pour le traitement de crises d'épilepsie focales:
• -la dose initiale est de 100 mg par jour administrés en une seule prise, elle peut être augmentée toutes les deux semaines de 100 mg au maximum. La dose d'entretien habituelle est de 300 mg/jour administrée en une seule prise.
• -Si vous prenez Zonisamide Sandoz avec d'autres médicaments pour le traitement de crises d'épilepsie focales:
• -La dose initiale habituelle est de 50 mg par jour, répartie en deux doses égales. La posologie sera adaptée individuellement par votre médecin et elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum, à intervalles d'une ou deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne de 300 mg à 500 mg. Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables ou si vous avez un problème rénal.
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents d'un poids d'au moins 20 kg:
• -La posologie initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour. Elle est augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines jusqu'à l'obtention de la posologie usuelle d'une fois par jour 8 mg par kg de poids corporel ou 500 mg (selon la dose la plus faible).
• -Les capsules de Zonisamide Sandoz doivent être avalées entières, avec de l'eau, sans les mâcher. Les capsules doivent être prises une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin. Si vous devez prendre Zonisamide Sandoz deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir. Zonisamide Sandoz peut être pris avec ou en dehors des repas.
• -L'utilisation et la sécurité de Zonisamide Sandoz n'ont pour l'instant pas été testées chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans.
• -Zonisamide Sandoz est utilisé pour un traitement à long terme. Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ni arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
• -Si vous avez pris plus de Zonisamide Sandoz que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament. Il est possible que vous présentiez une somnolence ou même que vous perdiez connaissance en de telles circonstances; par conséquent, évitez de conduire un véhicule.
• -Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament normalement. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, la posologie de Zonisamide Sandoz sera diminuée progressivement pour limiter le risque d'une augmentation des crises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zonisamide Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Zonisamide Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Zonisamide Sandoz appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être très dangereux (menaçant le pronostic vital) dans de très rares cas.
• -Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants: difficultés à respirer, éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, car ils peuvent être le signe d'une réaction allergique.
• -Les effets indésirables fréquents sont les suivants:
• -Maux de tête, rhume, inflammation de la gorge, insomnie, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité, somnolence, sécheresse buccale, troubles du sens gustatif, troubles alimentaires, indigestion, perte d'appétit, perte de poids, vertiges, perte de concentration, fatigue, nausées, agitation ou irritabilité, tremblements oculaires involontaires, vision double, faible acuité visuelle, dépression, troubles de la coordination musculaire, confusion, troubles de la mémoire, pensées ralenties, douleurs abdominales, constipation, diarrhées (selles molles), difficulté à parler, éruptions cutanées, chute de cheveux, saignements cutanés, sensation de malaise au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblements, symptômes semblables à ceux d'une grippe, fièvre et réactions allergiques, calculs rénaux.
• -Les effets indésirables peu fréquents sont les suivants:
• -Colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide, vomissements, inflammation ou calculs de la vésicule biliaire, calculs urinaires, pneumonie et infections des voies urinaires, hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives, troubles de la fonction rénale.
• -Dans des cas très rares, les effets indésirables suivants ont été observés:
• -Troubles sanguins (vous pouvez présenter une pâleur, un sentiment de fatigue, vous sentir fiévreux, constater l'apparition plus fréquente de bleus), adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), hallucinations, pertes de mémoire, coma, syndrome neuroleptique malin (incapacité de bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d'épilepsie prolongées ou répétées), troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons, inflammation du pancréas, troubles hépatiques, démangeaisons, éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s'accompagner de malaise ou d'une apparition de fièvre), diminution de la transpiration et «coup de chaleur», douleurs musculaires, faiblesse musculaire, augmentation du taux de créatinine dans le sang (la créatinine est un produit de dégradation éliminé normalement par vos reins), mort subite en cas d'épilepsie (SUDEP), un glaucome, une mauvaise circulation du liquide dans l'œil qui entraine une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil. Des douleurs oculaires, une vision trouble ou une baisse de l'acuité visuelle peuvent se développer en tant que symptômes d'un glaucome.
• -Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez d'un de ces effets indésirables ou si ceux-ci deviennent trop gênants pour vous.
• -Les effets indésirables suivants surviennent plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes: pneumonie, déshydratation, moindre transpiration, inflammations de l'oreille moyenne, de la gorge ou des sinus, inflammations des voies respiratoires supérieures, toux, saignement de nez, rhume, maux de ventre, vomissements, éruptions cutanées, eczéma, fièvre, perte de poids de 10% ou plus.
• -Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zonisamide Sandoz?
• -1 gélule contient la substance active zonisamide dans une quantité de 25, 50 et 100 mg.
• -Principes actifs
• -Zonisamide.
• -Excipients
• -Gélules à 25 mg: Cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, shellac.
• -Gélules à 50 mg: Cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), shellac.
• -Gélules à 100 mg: Cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, shellac.
• -Où obtenez-vous Zonisamide Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Zonisamide Sandoz 25 mg: 14 capsules.
• -Zonisamide Sandoz 50 mg: 56 capsules.
• -Zonisamide Sandoz 100 mg: 56 et 98 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -68405 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Dürfen GEM Bronchialpastillen neo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -2-4 Pastillen täglich im Munde zergehen lassen.
• +2-4 Pastillen täglich im Mund zergehen lassen.
• -Auf Grund der Inhaltsstoffe von GEM Bronchialpastillen neo können gelegentlich Reizungen oder Allergien von Haut, Augen, Atemwegen und Verdauungstrakt wie auch selten Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
• -Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können mineralocorticoide Effekte (Kaliumverlust, Wasserretention) auf Grund des Süssholzanteils auftreten.
• -Gelegentlich Blähungen oder leichter Durchfall.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25°C) und nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in den GEM Bronchialpastillen neo enthalten?
• -1 Pastille enthält:
• -Anisöl 3,05 mg, Eucalyptusöl 1,4 mg, Senegawurzel-Trockenextrakt 1,4 mg (Auszugsmittel Ethanol 30% m/m, DEV 3-6:1), Levomenthol 3,85 mg, Glycerin 60 mg, Süssholz-Saft 129,6 mg. Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie GEM Bronchialpastillen neo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -Packung zu 40 Pastillen.
• -Omeprazol axapharm, magensaftresistente Kapseln
• -Was ist Omeprazol axapharm und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Omeprazol axapharm enthält den Wirkstoff Omeprazol. Dieser führt zu einer Verminderung der Magensäureproduktion. Omeprazol axapharm dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Behandlung von:
• --Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera);
• --Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis);
• --Zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller obengenannten Krankheitsbilder;
• --Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika);
• --Durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm;
• --Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastroösophagealer Reflux);
• --Allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl;
• --Zollinger Ellison Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darm-Trakt führt).
• -Für Kinder bis 12 Jahre dient Omeprazol axapharm zur Behandlung einer Entzündung und/oder eines Geschwürs im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).
• -Omeprazol axapharm darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
• -Wann darf Omeprazol axapharm nicht eingenommen werden?
• -Omeprazol axapharm darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Omeprazol axapharm Vorsicht geboten?
• -Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol axapharm beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol axapharm beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs. Omeprazol axapharm kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Wenn Sie Omeprazol axapharm für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol axapharm kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• -Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Omeprazol axapharm eventuell abbrechen sollten.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Omeprazol axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Omeprazol axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol axapharm nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Omeprazol axapharm?
• -Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• -Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Kinder bis 12 Jahre
• -Zur Heilung einer Refluxösophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 20 mg pro Tag während 2 bis 4 Wochen.
• -Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 20 mg pro Tag während 4 bis 8 Wochen.
• -Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die Behandlung mit Omeprazol axapharm 20-40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.
• -Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 20 mg einmal täglich während 4-8 Wochen.
• -Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 20 mg einmal täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Beim Zollinger Ellison Syndrom beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol axapharm einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.
• -Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Geschwür im Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol axapharm einmal täglich erhöht werden.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol axapharm erhöht werden.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 10 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 20-40 mg Omeprazol axapharm einmal täglich erhöht werden.
• -Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol axapharm zu 10 mg einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Die Omeprazol axapharm Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
• -Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und der Inhalt in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken.
• -Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol axapharm haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Omeprazol axapharm auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige Drüsenpolypen des Magens.
• -Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz, Hautreaktionen.
• +Reizungen oder Allergien von Haut, Augen, Atemwegen und Verdauungstrakt
• +Blähungen oder leichter Durchfall
• -Nesselsucht, Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege, Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Entzündungen des Darms.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• -Wenn Sie Omeprazol axapharm mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
• -Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
• -In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Übelkeit, Erbrechen
• +Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können mineralocorticoide Effekte (Kaliumverlust, Wasserretention) auf Grund des Süssholzanteils auftreten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Omeprazol axapharm magensaftresistente Kapseln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Omeprazol axapharm enthalten?
• -Die magensaftresistenten Kapseln zu 10 mg sind weissgrün.
• -Die magensaftresistenten Kapseln zu 20 mg sind weiss-blau.
• -Die magensaftresistenten Kapseln zu 40 mg sind grau-weiss.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Was ist in GEM Bronchialpastillen neo enthalten?
• +1 Lutschpastille enthält:
• -1 magensaftresistente Kapsel Omeprazol axapharm zu 10 mg enthält 10 mg Omeprazol.
• -1 magensaftresistente Kapsel Omeprazol axapharm zu 20 mg enthält 20 mg Omeprazol.
• -1 magensaftresistente Kapsel Omeprazol axapharm zu 40 mg enthält 40 mg Omeprazol.
• +Anisöl 3,1 mg, Eucalyptusöl 1,4 mg, Trockenextrakt aus Senegawurzel (Polygala senega L., radix) 1,4 mg (Droge-Extrakt-Verhältnis 3-6:1, Auszugsmittel Ethanol 30% m/m), Levomenthol 3,9 mg, Glycerin 60 mg, Süssholz-Saft 129,6 mg
• -Magensaftresistente Kapsel zu 10 mg
• -Zucker-Stärke Pellets enthalten Saccharose und Maisstärke, Magnesiumhydroxid (E530), Maisstärke, Natriummonohydrogenphosphat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Kapselhülle: Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172), brillantblau FCF (E133), Titandioxid (E171).
• -Magensaftresistente Kapsel zu 20 mg
• -Zucker-Stärke-Pellets enthalten Saccharose und Maisstärke, Magnesiumhydroxid (E530), Maisstärke, Natriummonohydrogenphosphat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E132), Titandioxid (E171).
• -Magensaftresistente Kapsel zu 40 mg
• -Zucker-Stärke-Pellets enthalten Saccharose und Maisstärke, Magnesiumhydroxid (E530), Maisstärke, Natriummonohydrogenphosphat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Kapselhülle: Gelatine, schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Omeprazol axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Omeprazol axapharm 10 mg: 7, 14, 28, 56, 98 magensaftresistente Kapseln.
• -Omeprazol axapharm 20 mg: 7, 14, 28, 56, 98 magensaftresistente Kapseln.
• -Omeprazol axapharm 40 mg: 7, 14, 28, 56, 98 magensaftresistente Kapseln.
• +Sorbitol (E 420) 716 mg, arabisches Gummi, Acesulfam-Kalium (E 950), gereinigtes Wasser, Maltodextrin
• +Wo erhalten Sie GEM Bronchialpastillen neo? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• +Packung zu 40 Lutschpastillen.
• -67962 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +68802 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI055001/01.22
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PI055001/05.23