Unerwünschte Wirkungen

Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3'512 nach der 1. Teilimpfung, 3'477 nach der 2. Teilimpfung und 3'274 nach der 3. Teilimpfung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz.
Selten: Somnolenz.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo (wurde nur nach der 1. Teilimpfung [n=3'512] beobachtet).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: Diarrhoe, Abdominalschmerz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle (30.8%).
Häufig: Ermüdung, Unwohlsein.
Gelegentlich: Blutung an der Injektionsstelle, Fieber.
Selten: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Jucken, Parästhesie und Wärmegefühl an der Injektionsstelle.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Erwachsene im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Herpes zoster (ausgelöst in prä-exponierten Personen).
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion, Auslösung oder Verschlechterung von Autoimmunkrankheiten (z.B. Multiple Sklerose).
Psychiatrische Erkrankungen
Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Meningismus, aseptische Meningitis, Schwindelgefühl, Konvulsion, Enzephalitis, Meningoenzephalitis, Neuritis unterschiedlichen Schweregrads wie Störungen der Sinnesempfindungen und motorische Funktionsstörung (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Neuralgie, Optikusneuritis), demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis), Guillain-Barré Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa (Querschnittsmyelitis).
Augenerkrankungen
Sehverschlechterung wie verschwommenes Sehen und Photophobie, Augenschmerzen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus.
Herzerkrankungen
Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag (erythematös, makulopapulös), Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hyperhidrosis, Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerz in einer Extremität, Gelenkschwellung, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schüttelfrost, grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung. An der Injektionsstelle: Bewegungseinschränkung eines Gelenkes, Gelenkschmerzen, Knötchen, Entzündung.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahre bzw. zur Grundimmunisierung liegen nicht vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.