Dosierung/Anwendung

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Empfehlungen:
Nach Exposition gegenüber HBsAg-positivem Material: sobald als möglich, spätestens jedoch innerhalb von 72 Stunden, Injektion von 8 bis 10 I.E. (0,16 bis 0,20 ml) Hepatect CP pro kg Körpergewicht nach HBsAg- und anti-HBs-Screening der gefährdeten Person. Soweit die anti-HBs-Antikörperbestimmung in monatlichem Abstand (die auch der Kontrolle des Impferfolgs als Ergebnis der Simultanimpfung dient), keine frühere Verabreichung notwendig macht, Wiederholung der Dosierung in 2-Monats-Intervallen.
Fortführung des Immunisierungsschemas bei bestehendem Ansteckungsrisiko bis zum Eintritt einer anti-HBs-Serokonversion. Nach aktiver Bildung von anti-HBs-Antikörpern ist eine passive Zufuhr nicht mehr notwendig.
Zur Prophylaxe der Reinfektion eines Lebertransplantates bei HBsAg-positiven Patienten werden perioperativ in der anhepatischen Phase 10'000 I.E. (200 ml) Hepatect CP intravenös infundiert sowie postoperativ täglich 2'000 I.E. (40 ml) über 7 Tage.
In der anschliessenden Langzeitbehandlung soll ein Serumspiegel von mindestens 100 I.E./l in HBV-DNA negativen Patienten und mindestens 500 I.E./l in HBV-DNA positiven Patienten aufrechterhalten werden bei monatlicher Kontrolle des anti-HBs-Serumspiegels. Die Behandlungsdauer soll mindestens 6 Monate betragen.
Immunprophylaxe zur Prävention der Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter: 20-50 I.E. pro kg Körpergewicht (mindestens 100 I.E.) von der Geburt an, bis sich eine aktive Immunität entwickelt hat. Eine Impfung gegen den Hepatitis B Virus wird dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am gleichen Tag wie die Verabreichung von Hepatect CP erfolgen, jedoch an unterschiedlichen Stellen.
Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Bei der intravenösen Infusion von Hepatect CP sollte die Initialdosis in den ersten 10 Minuten 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde gegeben werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Applikationsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.
Klinische Erfahrungen bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis B Virus infizierten Müttern haben gezeigt, dass intravenös verabreichtes Hepatect CP bei einer Infusionsrate von 2 ml innerhalb von 5 bis 15 Minuten gut vertragen wurde.