Unerwünschte Wirkungen

Die vorliegende Zusammensetzung von Twinrix 720/20 enthält weder Thiomersal noch irgendein Konservierungsmittel. In einer klinischen Studie war die Inzidenz von Schmerz, Rötung, Schwellung, Müdigkeit, Gastro-Enteritis, Kopfschmerz und Fieber vergleichbar mit derjenigen, die mit der früheren Zusammensetzung, die Thiomersal und ein Konservierungsmittel enthielt, beobachtet wurde.
Die folgenden unerwünschten Effekte wurden nach Verabreichung der sehr häufig verwendeten früheren Formulierung von Twinrix 720/20 mit Konservierungsmittel berichtet.
In einer Vergleichsstudie zwischen Twinrix 720/20 und seinen monovalenten Komponenten (Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoffe) wurde kein Unterschied in der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
Während der klinischen Studien traten am häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle auf (Schmerzen, Rötung und Schwellung).
In einer klinischen Studie an Erwachsenen wurde nach Anwendung des 0/7/21-Tagesschemas sehr häufig über Kopfschmerzen berichtet. Die anderen gemeldeten unerwünschten Begleiterscheinungen traten in derselben Häufigkeit wie bei den anderen Impfschemata auf.
Nach einer 4. Dosis, die nach 12 Monaten verabreicht wurde, war die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen vergleichbar mit den Ereignissen, die nach dem Impfschema 0, 7, 21 Tagen gesehen wurden.
Klinische Studien
Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 6'000 Personen, die entweder nach der Standard-Grundimmunisierung 0, 1, 6 Monate (N=5'683) oder dem 0, 7, 21 Tage-Schema (N=320) geimpft wurden.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Verminderter Appetit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (Impfschema 0,1,6 Mte.: 10,1%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 10,9%).
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Hypoästhesie, Parästhesie.
Gefässerkrankungen
Selten: Tiefer Blutdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhöe, Übelkeit und Erbrechen.
Gelegentlich: Abdominalschmerzen*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Pruritus.
Sehr selten: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Selten: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerz (Impfschema 0,1,6 Mte.: 37,6%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 36,5%) und Rötung an der Injektionsstelle (Impfschema 0,1,6 Mte.: 17,0%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 11,8%), Müdigkeit (Impfschema 0,1,6 Mte.: 11,4%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 13,4%).
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Lokalreaktionen, Unwohlsein.
Gelegentlich: Fieber (≥37,5°C).
Selten: Grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost.
* Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien bei pädiatrischen Probanden beobachtet.
Post-Marketing Überwachung
Über die folgenden unerwünschten Wirkungen ist entweder nach Gabe von Twinrix 720/20 oder nach Gabe der monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline berichtet worden:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Meningitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Lähmungen, Krampfanfälle, Neuritis, Multiple Sklerose, Myelitis, Facialisparese, Polyneuritis wie Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigender Lähmung), Optikusneuritis.
Gefässerkrankungen
Vaskulitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioneurotisches Ödem, Lichen planus, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthritis, Muskelschwäche.
Untersuchungen
Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sofortige Schmerzen an der Injektionsstelle (unmittelbar nach Impfung), stechendes und brennendes Gefühl.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.