Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 2'200 Personen.
Die ermittelten Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
Wie für die DTPa- und DTPa-enthaltenden Impfstoffe beobachtet, wurde nach der Boosterimpfung über eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität und Fieber berichtet, im Vergleich zur Grundimmunisierung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie1.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust (nach Grundimmunisierung: 10,8%; nach Booster:14,8%).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit (Grundimmunisierung: 46,9%; Booster: 20,1%), Unruhe (Grundimmunisierung: 26,7%; Booster: 21,5%), ungewöhnliches Schreien (Grundimmunisierung: 14,1%; Booster: 12,6%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen1 (6 – 13 Jahre alte Kinder; nach Booster: 25,0%), Somnolenz (Grundimmunisierung: 32,7%; Booster: 22,1%).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchitis2, Husten2.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit1, Erbrechen, Durchfall.
Gelegentlich: Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: allergische Dermatitis, Hautausschlag2,3.
Selten: Urticaria, Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen (Grundimmunisierung: 15,2%; Booster: 46,4%), Rötung (Grundimmunisierung: 40,1%; Booster: 49,0%), lokale Schwellung um die Einstichstelle (≤ 50 mm, Grundimmunisierung: 23,7%; Booster: 39,8%), Fieber (≥38,0°C, Grundimmunisierung: 10,3%; Booster: 21,5%).
Häufig: Unwohlsein1, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle (> 50 mm)4, Asthenie, Reaktionen an der Einstichstelle, inkl. Verhärtung, diffuse Schwellung der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Mitbeteiligung des benachbarten Gelenks4, Fieber5 (> 39,5°C).
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie6.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische2 und anaphylaktoide Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone hyporesponsive Episode), Konvulsionen mit oder ohne Fieber innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Apnoe2.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Pruritus, angioneurotisches Ödem2.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwellung der gesamten betroffenen Gliedmasse4, an der die Injektion vorgenommen wurde, Bläschen an der Einstichstelle.
1 nur nach der Boosterimpfung berichtet.
2 mit DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet.
3 gelegentlich berichtet nach Boosterimpfung.
4 Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht worden sind, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln. Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm) und diffuse Schwellung können öfters vorkommen (sehr häufig und häufig), wenn die Boosterdosis zwischen 4 und 6 Jahren angewendet wird.Informationen zu diffusen Schwellungen der gesamten Gliedmasse um die Einstichstelle nach Impfung mit Infanrix DTPa-IPV (definiert als Schwellung mit Durchmesser > 50 mm mit erkennbarer diffuser Schwellung oder erkennbarer Zunahme des Umfangs der Gliedmasse), wurden in zwei klinischen Studien ermittelt: Wenn bei Kindern von 4 – 6 Jahren Infanrix DTPa-IPV entweder als 4. oder 5. DTPa-Dosis geimpft wurde, trat eine massive Schwellung (> 50 mm) an der Injektionsstelle bei 13% resp. bei 25% der Impflinge auf. Am häufigsten zeigten sich diese Reaktionen in Form massiver, lokaler Schwellungen (Durchmesser > 50 mm) an der Einstichstelle. 3% resp. 6% der Impflinge zeigten diffuse Schwellungen der gesamten beimpften Gliedmasse, manchmal unter Mitbeteiligung der benachbarten Gelenke. Generell begannen diese Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und klangen innerhalb von 4 Tagen ohne Folgen wieder ab.
5 häufig nach der Boosterimpfung berichtet.
6 nach Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.