Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien wurde nach Gabe des Impfstoffes am häufigsten (von 65 bis 80 % der Studienteilnehmer) über lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle berichtet (Schmerz, Erythem, Induration und Ödem). Diese traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielten ein bis zwei Tage an. Begleitend können Knötchen an der Injektionsstelle auftreten.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse entsprechend ihrer Häufigkeit in folgender Rangordnung angegeben:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufig: Vertigo.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Myalgie.
Selten: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerz, Erythem, Induration, Ödem und Knötchen an der Injektionsstelle).
Häufig: Fieber.
Gelegentlich: Unwohlsein.
Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung:
Basierend auf Spontanmeldungen wurden nach erfolgter Markteinführung zusätzlich die unten aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Ausgehend von der geschätzten Anzahl insgesamt verimpfter Dosen seit Markteinführung und der dazu in Relation gesetzten Spontanmeldungen ergeben sich alle Nebenwirkungen als «sehr selten». Allerdings spiegelt diese Rate nicht immer die tatsächliche Häufigkeit wider, da Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet werden, sehr oft nicht gemeldet werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Krampfanfall, Guillain-Barré-Syndrom, Brachial-Neuritis, vorübergehende Parästhesie und Hypästhesie des Arms, in den der Impfstoff verabreicht wurde, vasovagale Synkope.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Abdominalschmerz, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Allergie-ähnliche Reaktionen wie Urtikaria, verschiedene Arten von Ausschlag und Gesichtsödeme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Schmerzen im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Es wurde über ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) inklusive massiver Schwellung der betroffenen Extremität von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus berichtet. Diese Reaktionen beginnen innert 24-72 Stunden nach der Impfung. Sie können mit Erythem, Wärme, Druckschmerz oder Schmerzen an der Injektionsstelle assoziiert sein und klingen innerhalb von 3-5 Tagen spontan ab.
Blässe, meist innerhalb weniger Tage auftretende und abklingende Asthenie, Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Symptome, meist am Tag der Impfung.
Erkrankungen des Immunsystems:
Systemische allergische/anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Schock.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.