Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BA01
FSME-Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
Jede Charge ist auf das Nichtvorhandensein von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.
FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet nach erfolgter Grundimmunisierung einen 95-98% Schutz gegen die in Europa derzeit bekannten FSME-Virusstämme.
Klinische Wirksamkeit
Immunogenität aus klinischen Studien
Grundimmunisierung
In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (n=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 3). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
Tabelle 3: Serokonversion bestimmt durch ELISA

Impfstoffeffektivität
Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde bei Kindern für den Zeitraum von 1994 bis 2003 eine Schutzrate von über 98% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Dosen) berechnet.
Die Schutzrate nach konventionellem Impfschema und Schnellimmunisierungsschema ist nach den ersten zwei Impfungen mindestens gleich hoch. Sie ist signifikant niedriger bei Personen, die in irregulären Abständen geimpft wurden.
Basierend auf einer nachfolgenden Überwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung wurde in den Jahren 2018 bis 2022 eine FSME-Impfstoffeffektivität bei Kindern zwischen 82.8% und 95% erreicht.
Real-World Daten zur Impfstoffeffektivität aus Studien, die von 2003–2023 in Österreich, der Tschechischen Republik, Deutschland und Lettland durchgeführt wurden, zeigten durchgehend die Effektivität der FSME-Impfstoffe (Impfstoffeffektivitäts-Schätzung >92%) gegen eine durch das Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus verursachte Erkrankung bei Kindern.
Persistenz des Immungedächtnisses
Eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen (≤12 Jahre) zeigte mittels ELISA, dass eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dazu in der Lage war, bei 99% der Kinder eine anamnestische Antikörperantwort auszulösen. Daten zur Antikörperantwort mittels NT liegen nicht vor.
Neutralisierende Antikörper gegen FSME-Virusstämme
FSME-Immun 0.25 ml Junior ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.