Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der ersten Teilimpfung (durchgeführt an 3'088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml Junior an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.
Die Häufigkeiten für systemische Nebenwirkungen, die nach der zweiten und dritten Teilimpfung beobachtet wurden, waren geringer als nach der ersten Teilimpfung. Für die unerwünschten Wirkungen an der Injektionsstelle wurden vergleichbare Häufigkeiten nach der ersten, zweiten und dritten Teilimpfung beobachtet.
In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Impfung folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahren oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
Folgende Fieberraten wurden ermittelt:
Nach der 1. Teilimpfung: Im Alter von 1-2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3-15 Jahren (n=2'519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.
Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung. In klinischen Studien wurden folgende Fieberraten nach der zweiten Impfung berichtet: 15.6% (41/263) bei den 1- bis 2-Jährigen und 1.9% (49/2'522) bei den 3- bis 15-Jährigen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetit vermindert.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Unruhe (beobachtet bei Kindern von 1-5 Jahren), Schlafstörung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz.
Selten: Schwindelgefühl, Störungen der Sinnesempfindungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Abdominalschmerz.
Selten: Diarrhoe, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie.
Gelegentlich: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle (20.7%).
Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Ermüdung und Unwohlsein (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.).
Gelegentlich: Schüttelfrost.
Selten: Jucken an der Injektionsstelle.
In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1'198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12-Jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Impfung beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Kinder im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Idiopathische Thrombozytopenie (ITP).
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
Psychiatrische Erkrankungen
Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Meningismus, Konvulsionen, Fieberkrampf, Polyneuropathie, Enzephalitis, Neuritis unterschiedlichen Schweregrads mit sensorischen und motorischen Funktionsstörungen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Hemiparese/Hemiplegie), Guillain-Barré Syndrom.
Des Weiteren wurden Meningoenzephalitis inklusive akute disseminierte Enzephalomyelitis, aseptische Meningitis, und extrapyramidal-motorische Störungen wie Dyskinesie und Dystonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von FSME-Impfstoffen bei Kindern beobachtet.
Augenerkrankungen
Sehverschlechterung wie verschwommenes Sehen und Photophobie, Augenschmerzen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erythem, Pruritus, Ausschlag (erythematös, maculopapulös, vesikulär), Hyperhidrosis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerz in einer Extremität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Grippeähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Es liegen keine Daten bei Kindern vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.