ZusammensetzungWirkstoffe
Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus.
Hilfsstoffe
Rennie Peppermint: Saccharum (475 mg/Lutschtablette), maydis amylum pregelificatum, solani amylum, talcum, magnesii stearas, paraffinum perliquidum, mentha × piperita aromatica, citrus × limon aromatica (cum D-limonenum et citralum).
Rennie Spearmint: Sorbitolum (E 420, 400 mg/Lutschtablette), maydis amylum pregelificatum, solani amylum, talcum, magnesii stearas, paraffinum perliquidum, mentha spicata aetheroleum, saccharinum natricum (corresp. natrium 0.1 mg/Lutschtablette).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur symptomatischen Behandlung säurebedingter Symptome wie Pyrosis, Säureregurgitation, sowie bei Hyperazidität des Magens.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
1-2 Lutschtabletten als Einzeldosis, Einnahme vorzugsweise eine Stunde nach Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen, jedoch bei Sodbrennen auch zwischendurch. Die Tageshöchstdosis von 8 g Calciumcarbonat (entsprechend 11 Rennie Lutschtabletten) sollte nicht überschritten und nicht länger als 2 Wochen durchgehend eingenommen werden.
Maximale Tagesdosis: 11 Tabletten.
Therapiedauer
Wie bei allen Antazida werden bei Symptomen, die über längere Zeit (mehr als zwei Wochen) bestehen bleiben, dringend diagnostische Massnahmen empfohlen, um eine schwerwiegendere Erkrankung auszuschliessen.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rennie Lutschtabletten bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht gezeigt. Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
·Schwere Niereninsuffizienz,
·Hyperkalzämie und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie führen,
·Nephrolithiasis aufgrund von Calcium-haltigen Nierensteinen,
·Hypophosphatämie
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenRennie Lutschtabletten sollten bei Hyperkalziurie nicht angewendet werden.
Bei Verabreichung von Rennie Lutschtabletten an Personen mit Nierenfunktionsstörungen müssen die Magnesiumkonzentrationen im Serum regelmässig kontrolliert werden. In solchen Fällen ist von einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels abzusehen, oder aber die Calcium-, Phosphat- und Magnesiumkonzentrationen im Serum sind ebenfalls regelmässig zu kontrollieren.
Rennie Lutschtabletten dürfen nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich.
Die Langzeitanwendung in hohen Dosen kann insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unerwünschte Wirkungen wie zum Beispiel Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie und Milch-Alkali-Syndrom hervorrufen. Daher sollten keine grösseren Mengen an Milch (1 Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten.) oder Milchprodukten zusammen mit Rennie Lutschtabletten eingenommen werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum erhöht das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen.
Hilfsstoffe
Rennie Peppermint enthält 475 mg Saccharose pro Lutschtablette. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Rennie Peppermint enthält einen Aromastoff mit D-Limonen und Citral. D-Limonen und Citral können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Rennie Spearmint enthält 400 mg Sorbitol (E 420) pro Lutschtablette. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Rennie Spearmint enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenVeränderungen der Magenazidität, z.B. während der Behandlung mit Antazida, können die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln beeinträchtigen. Zwischen der Einnahme von Rennie Lutschtabletten und anderen Arzneimitteln muss daher ein Intervall von zwei Stunden eingehalten werden.
·Calcium- und magnesiumhaltige Antazida können mit bestimmten Substanzen, z.B. Antibiotika (Tetrazycline, Chinolone), Herzglycosiden (z.B. Digoxin), Biphosphonaten, Dolutegravir, Levothyroxin und Eltrombopag, Komplexe bilden, was eine verminderte Absorption zur Folge hat. Dies sollte beachtet werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung erwogen wird.
·Calciumsalze vermindern die Absorption von Fluoriden und Eisen-haltigen Produkten. Calcium- und Magnesiumsalze können die Absorption von Phosphaten erschweren.
·Thiaziddiuretika vermindern die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte das Serumcalcium während der gleichzeitigen Anwendung von Thiaziddiuretika regelmässig überwacht werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine tierexperimentellen Daten und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Bisher wurde kein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte nach der Anwendung von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat während der Schwangerschaft beobachtet. Die Verabreichung von Calcium während der Schwangerschaft ist in mehreren kontrollierten Studien untersucht worden. Die Autoren meldeten keinerlei Missbildung bei den Feten.
Im Laufe der vielen Jahre, in denen Rennie Lutschtabletten verwendet werden, haben sich keine Missbildungen bei Feten ergeben. Während der Schwangerschaft sollte die Tageshöchstdosis nicht überschritten und nicht für mehr als 2 Wochen eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Um eine Calcium-Überladung zu verhindern, sollten schwangere Frauen übermässigen Milch- und Milchproduktekonsum vermeiden.
Stillzeit
Calcium und Magnesium gehen in die Muttermilch über, aber bei therapeutischen Dosen von Rennie Lutschtabletten werden keine Auswirkungen auf die Neugeborenen/Kleinkinder erwartet.
Rennie Lutschtabletten können bei vorschriftsmässiger Einnahme während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Reproduktionstoxizität. Es liegen keine bekannten Daten vor, die auf einen negativen Effekt der empfohlenen Dosis von Rennie auf die Fertilität hinweisen würden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenRennie Lutschtabletten haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgen-der Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie sowie Dyspnoe.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose hervorrufen wodurch Magensymptome und Muskelschwäche (siehe unten) verursacht werden können.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Konstipation und Durchfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelschwäche.
Unerwünschte Wirkungen, die ausschliesslich im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms auftreten:
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Ageusie, Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Azotämie.
Allgemeine Erkrankungen
Nicht bekannt: Kalzinose und Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungInsbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Einnahme von Rennie über lange Zeit und in hohen Dosen zu einer Niereninsuffizienz, Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen, wodurch gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwäche verursacht werden können. In diesen Fällen sollte die Einnahme des Präparates abgebrochen und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme unterstützt werden. Bei schweren Fällen einer Überdosierung (z.B. Milch-Alkali-Syndrom) muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da weitere Massnahmen der Rehydratation (z.B. Infusionen) erforderlich sein können.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A02AC10
Wirkungsmechanismus
Rennie ist eine Kombination von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat. Die Wirkungsweise von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat ist lokal und beruht auf der Neutralisation von Magensäure; sie ist nicht von einer systemischen Absorption abhängig.
Pharmakodynamik
In vitro beträgt die gesamte neutralisierende Kapazität 16 mEq H+ pro Lutschtablette (Titration bis zum Endpunkt pH 2.5).
Eine in vitro Säure-Neutralisierungs-Studie (artifizielles Magen-Modell) hat gezeigt, dass Rennie den Magen-pH innert 40 Sekunden von pH 1.5 - 2 zu pH 3 erhöht. Ein pH von 4 kann innert 1 Minute und 13 Sekunden erreicht werden. Der maximale pH, welcher in diesem Modell nach 10 Minuten erreicht wurde, war pH 5.24. Die Übertragbarkeit dieser Effekte auf den Menschen wurde nicht belegt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Nach Einnahme im Nüchternzustand sind die Antazida nur während relativ kurzer Zeit (zirka 30 bis 45 Minuten) im Magen nachweisbar.
Im Magen reagieren Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat mit der Säure des Magensaftes unter Bildung von löslichen Salzen und Wasser.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Die geringen absorbierten Mengen an Calcium und Magnesium werden normalerweise rasch über die Nieren ausgeschieden. Bei Bestehen von Nierenfunktionsstörungen können die Plasmakonzentrationen an Calcium und Magnesium erhöht werden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs liegen keine präklinischen Daten für Rennie vor. Die vorhandenen Daten für Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat basieren auf konventionellen Repeat-Dose-Toxizitäts- Genotoxizität-, Reproduktionstoxizitätsstudien und/oder Studien über das kanzerogene Potential und zeigen bei therapeutischen Dosen keinen Hinweis auf Gefährdung für den Menschen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer08571, 49670 (Swissmedic).
PackungenRennie Peppermint:
36, 60 Lutschtabletten [D]
Rennie Spearmint:
36, 60, 96, 120 Lutschtabletten [D]
ZulassungsinhaberinBayer (Schweiz) AG, Zürich
Stand der InformationNovember 2024
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