Zusammensetzung

Wirkstoffe
Methylsalicylat, Salicylsäure, Ameisensäure 98%, racemischer Campher, Spicaöl.
Hilfsstoffe
Lanolin 120 mg/g, Beta-Carotin (E160a), Paraffinum solidum, Paraffinum liquidum, Vaselinum flavum, Arachidis oleum 25 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zum Einreiben und zur Massage bei der symptomatischen Behandlung von Myalgie und Arthralgie oder nach Verletzungen. Auch als Massagebalsam zur Entspannung müder und angespannter Muskeln.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Symptomatische Behandlung von Myalgie und Arthralgie oder nach Verletzungen:
2 – 3-mal täglich eine an die zu behandelnde Stelle angepasste Menge auftragen.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie einen Arzt aufsuchen sollten, wenn dieses Produkt länger als 5 - 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Bei müden, angespannten und schmerzenden Muskeln führen Sie eine längere Massage durch.

Kontraindikationen

Kinder unter 12 Jahren. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparats.
Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Jugendlichen ab 12 Jahren sollte die Anwendung nur kurz und nicht über grössere Flächen sein.
Ein Kontakt mit Augen, Schleimhäuten, geschädigter oder gereizter Haut und offenen Wunden ist zu vermeiden und bei Reizung sollte die Anwendung sofort beendet werden.
Fortalis enthält Erdnussöl (Oleum arachidis). Fortalis enthält Lanolin (Adeps lanae). Lanolin kann begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Patienten mit Niereninsuffizienz sollten nicht über einen längeren Zeitraum über grössere Flächen behandelt werden.
Es darf kein Okklusivverband angelegt werden.
Es sollte vermieden werden, gleichzeitig ein anderes topisches Mittel auf derselben Hautfläche anzuwenden, auf die Fortalis bereits aufgetragen wurde.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Fortalis durchgeführt.
Es wurde über eine Potenzierung der Warfarin-Antikoagulation nach topischer Anwendung von Methylsalicylatpräparaten berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Über die Anwendung bei schwangeren Patientinnen gibt es nur unzureichende Daten.
Eine Studie an Mäusen zeigte eine Reproduktionstoxizität nach oraler Verabreichung hoher Methylsalicylat-Dosen (100, 250 und 500 mg/kg/Tag) (siehe Abschnitt «Präklinische Daten» für weitere Details).
Tierexperimentelle Studien ergaben nur unzureichende Hinweise über die Auswirkungen bei Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder postnatale Entwicklung. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Die Anwendung von Fortalis während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Fortalis nicht ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben nur unzureichende Hinweise über die Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien mit Fortalis, die den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit untersuchten.

Unerwünschte Wirkungen

(beobachtet während der Post-Marketing-Phase)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von grosser Bedeutung. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das ElViS-Portal (Electronic Vigilance System) Online-Meldesystem anzuzeigen. Informationen dazu erhalten Sie unter: www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Resorption von Methylsalicylat und Salicylsäure durch die intakte Haut nach übermässiger topischer Anwendung, oraler Einnahme oder Inhalation des Dampfes kann systemische Wirkungen verursachen. Vergiftungserscheinungen aufgrund von Salicylat können nach topischer Anwendung von Methylsalicylat und Salicylsäure nicht ausgeschlossen werden.
Anzeichen und Symptome
Nach übermässiger topischer Anwendung oder oraler Einnahme können Symptome einer Überdosierung auftreten: Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrung, Hyperventilation, Fieber, Unruhe, Ketose, Koma, Atemalkalose und metabolische Azidose. Bei Kindern treten häufig Schläfrigkeit und metabolische Azidose auf. Hypoglykämie kann schwerwiegend sein.
Behandlung
Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit Salicylat ist symptomatisch und sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M02AC
Zubereitungen mit Salicylsäurederivaten
Wirkmechanismus/Pharmakodynamische Eigenschaften
Methylsalicylat, Campher und Ameisensäure sind hautreizende Substanzen, welche topisch in hautrötenden Präparaten verwendet werden und von denen Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates, der Gelenke und der Weichteilgewebe beschrieben wird. Als ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel hat Salicylsäure entzündungshemmende und schmerzstillende Eigenschaften.
Lavendelöl ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, von dem antientzündliche Eigenschaften beschrieben werden..

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Fortalis durchgeführt. Alle allgemeinen Angaben zur Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe von Fortalis wurden der Literatur entnommen.
Absorption
Methylsalicylat und Salicylsäure können über die Haut aufgenommen werden. Die perkutane Resorption kann durch Bewegung, Hitze, Verstopfung oder Störung der Hautintegrität gesteigert werden. Die aufgenommene Menge wird auch durch einen grösseren Anwendungsbereich auf der Haut erhöht. Campher wird leicht über alle Stellen der Anwendung resorbiert. Ameisensäure kann unter bestimmten Bedingungen (grosser Expositionsbereich und hohe Konzentration) über die Haut aufgenommen werden. Linalool, der Hauptbestandteil des Lavendelöls, hat eine begrenzte systemische Bioverfügbarkeit unter nicht-okkludierten Bedingungen, die auf etwa 4% der angewandten Dosis begrenzt ist.
Distribution
Etwa 50 bis 80% des Salicylats im Blut ist an Plasmaproteine gebunden. Campher hat ein Verteilungsvolumen von 2 bis 4 l/kg. Das Verteilungsvolumen von Ameisensäure beträgt 0,5 l/kg.
Metabolismus
Methylsalicylat wird nach topischer Anwendung im Haut- und Unterhautgewebe weitgehend zu Salicylsäure metabolisiert. Salicylsäure und Linalool werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Nach der Absorption wird Campher in der Leber zu Hydroxycampher-Metaboliten hydroxyliert, die dann mit Glucuronsäure konjugiert werden. Ameisensäure wird teilweise in der Leber, aber auch in der Darmschleimhaut, der Lunge, den Nieren und der Milz abgebaut.
Elimination
Salicylate werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wie auch Salicylsäure, Salicylursäure, Salicylglucuronide und Gentisinsäure. Der Anteil der jeweils ausgeschiedenen Metabolite hängt vom pH-Wert des Harns ab. Durch die Alkalisierung des Urins wird die Salicylsäureausscheidung erhöht. Campher, Ameisensäure und Linalool werden teilweise über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Nichtklinische Daten geben keinen Hinweis auf eine besondere Gefährdung des Menschen auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, zum krebserregenden Potenzial sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung.
Reproduktionstoxizität
Eine Studie an Mäusen zeigte, dass die orale Verabreichung hoher Methylsalycilat-Dosen (100, 250 und 500 mg/kg/Tag) die Fortpflanzung beeinträchtigt (geringere Anzahl von Würfen pro Paar und Anzahl von Welpen pro Wurf).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

11066 (Swissmedic).

Packungen

50 g (D)
100 g (D)

Zulassungsinhaberin

Perrigo Schweiz AG, Zürich.

Stand der Information

März 2020.