Unerwünschte Wirkungen

Bei Behandlungsbeginn können Nitrat-induzierte Kopfschmerzen sehr häufig auftreten, die erfahrungsgemäss bei weiterer Einnahme abklingen.
Ebenso werden häufig bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich treten Kollapszustände, mitunter mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen, auf.
Schwerwiegende hypotensive Reaktionen sind bei der Anwendung von organischen Nitraten berichtet worden, einschliesslich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermässigem Schwitzen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche sich z.B. als allergische Dermatitis oder in einzelnen Fällen als geschwollene Zunge zeigen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen,
Häufig: Schwindel und Benommenheit.
Gelegentlich: Synkope
Sehr selten: zerebrale Ischämie
Herzerkrankungen:
Häufig: Tachykardie
Gelegentlich: Verstärkung der Angina pectoris Symptomatik, Bradykardie
Nicht bekannt: Herzklopfen
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Hypotonie, Abfalls des Blutdrucks
Gelegentlich: flüchtige Hautrötungen (Flush), Kreislaufkollaps, manchmal mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Beeinträchtigung der Atmung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Nicht bekannt: geschwollene Zunge
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: allergische Dermatitis
Sehr selten: exfoliative Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie
Nicht bekannt: Toleranzentwicklung
Bei der Gabe von Nitrolingual Sublingualspray kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie ausgelöst werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.