Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol/zentral dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Valium und Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die klinische Wirkung von Valium verstärken, mit möglichen Folgen wie schwere Sedation, die zu Koma oder Tod führen kann, klinisch relevanter Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression (siehe «Interaktionen» und «Überdosierung»).
Anamnestischer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch
Valium darf nur mit grösster Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches angewandt werden. Valium soll bei Patienten mit einer Abhängigkeit von zentral dämpfenden Substanzen, einschliesslich Alkohol, vermieden werden.
Als Ausnahme zum Letztgenannten gilt das Management akuter Entzugssymptome. Der Patient ist vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.
Leberfunktionsstörung
Benzodiazepine können bei schwerer Leberfunktionsstörung unter Umständen dazu beitragen, Episoden einer hepatischen Enzephalopathie herbeizuführen. Bei der Anwendung von Valium bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ist daher besondere Vorsicht geboten (siehe «Kontraindikationen»).
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Angstzustände, Wahnvorstellungen, Zorn, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.
Amnesie
Es sollte beachtet werden, dass Benzodiazepine zu einer anterograden Amnesie führen können. Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Die amnestischen Wirkungen können mit auffälligem Verhalten einhergehen.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung von Valium über längere Zeit kann es zu einem gewissen Verlust des Ansprechens auf die Wirkung von Benzodiazepinen kommen.
Kinder und Neugeborene
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valium bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht untersucht. Valium sollte in dieser Altersklasse nur mit grosser Vorsicht, und nur wenn keine anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, angewendet werden.
Ältere Patienten
Bei älteren und geschwächten Patienten sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Respiratorische Insuffizienz
Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz geboten, da Sedativa, wie Valium, eine bestehende Atemdepression verstärken können.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychologischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittel-/Drogenabusus. Es wurde über Abusus bei Konsumenten mehrerer Drogen berichtet. Valium sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabusus in der Vorgeschichte mit äusserster Vorsicht angewendet werden. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, extremen Angstgefühlen, Anspannung, Kopfschmerzen, Diarrhö, Muskelschmerzen, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und Krampfanfälle auftreten. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlicher Berührung, und Halluzinationen.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel bei Panikzuständen) indiziert und der Nutzen ist im Vergleich zu den Risiken weniger klar.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es bei der Umstellung auf ein Benzodiazepin mit erheblich kürzerer Eliminationshalbwertszeit zu Entzugssymptomen kommen.
Rebound-Angst
Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Valium führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst, Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet sein.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Reboundphänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung grösser ist, wird empfohlen, die Dosierung allmählich zu reduzieren.
Tabletten
Valium Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valium Tabletten nicht einnehmen.
Ampullen
Wie bei jeder Substanz mit ZNS-dämpfenden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften ist auch bei der Verabreichung von Valium an Patienten mit Myasthenia gravis aufgrund der vorbestehenden Muskelschwäche besondere Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Besondere Vorsicht ist bei der intravenösen Injektion von Valium geboten. Vor allem bei älteren und bei schwerkranken Patienten, sowie bei solchen mit Herz- oder Ateminsuffizienz ist über Apnoe oder Herzstillstand berichtet worden.
Der in Valium Ampullen enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher sollten die Ampullen bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist.
Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden. Insbesondere sind intraarterielle Injektionen oder Extravasate tunlichst zu vermeiden, da es besonders nach rascher intravenöser Injektion zu Venenthrombosen, Phlebitis, lokalen Reizungen, Schwellungen oder - seltener - zu Gefässveränderungen kommen kann.
Bei Patienten mit Schlafapnoe ist bei der Anwendung von Valium-Ampullen Vorsicht geboten, da sich dadurch eine bestehende Atemdepression verstärken könnte.
·Dieses Arzneimittel enthält 31.4 mg Benzylalkohol pro Ampulle entsprechend 15.7 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
·Dieses Arzneimittel enthält 828 mg Propylenglycol pro Ampulle entsprechend 414 mg/ml. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und es wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschteWirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
·Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoesäure und 95,2 mg Natriumbenzoat pro Ampulle entsprechend 2.5 mg/ml Benzoesäure und 47.6 mg/ml Natriumbenzoat. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
·Dieses Arzneimittel enthält 164 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle entsprechend 82 mg/ml. Die Menge in einer Ampulle dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
·Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 0.75 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.