Unerwünschte Wirkungen

Eine Langzeitanwendung von Kombinationspräparaten, die Steroide und Antibiotika enthalten, erhöht das Risiko von sekundären Augeninfektionen und kann deren Symptome maskieren. Insbesondere können Pilzinfektionen der Hornhaut auftreten. Bei jedem hartnäckigen Hornhautgeschwür muss während und nach der Behandlung mit Steroiden an die Möglichkeit einer Pilzinfektion gedacht werden. Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder der Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforation hervorrufen (Hornhauteinschmelzungen, Bulbusperforation). Bei akuten eitrigen Augenerkrankungen können Steroide eine Infektion maskieren oder verschlimmern. Eventuell systemisch auftretende Nebenwirkungen nach topischer Verabreichung des Präparates können dieselben sein wie nach systemischer Applikation der in Maxitrol enthaltenen Wirkstoffe. Präparate, welche Neomycin-Sulfat enthalten, können unter Umständen Hautallergien verursachen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) oder Einzelfälle (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden).
Im Laufe der klinischen Studie wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Sekundäre bakterielle Augeninfektionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge, Augenirritationen.
Selten: Reduzierung der Sehschärfe und Einschränkung des Sehfeldes, Bildung einer posterioren, subkapsulären Katarakt, Glaukom, verzögerte Wundheilung.
Sehr selten: Exophthalmus, Kornea-Perforation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Periokuläre Dermatitis
Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit des Auftretens kann mit den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: Hypersensibilität.
Erkrankungen des Nervensystems
Einzelfälle: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Einzelfälle: Ulcerative Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Mydriasis, Ptosis, Augenschmerzen, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenhyperämie, erhöhter Tränenfluss.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom.
Weitere Nebenwirkungen, welche bei einer der Komponenten bekannt sind und potentiell bei Maxitrol auftreten könnten:
Dexamethasonum
Erkrankungen des Nervensystems: Dysgeusie, Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen: Konjunktivitis, trockenes Auge, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Juckreiz, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, Erosion der Kornea, Augenschmerzen.
Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.
Augentropfen:
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.