Unerwünschte Wirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig. Die Häufigkeit und der Schweregrad sind am ausgeprägtesten bei Behandlungsbeginn und nehmen später ab.
Extrapyramidale Symptome können besonders im frühen Behandlungsstadium auftreten. In den meisten Fällen können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion und/oder Antiparkinsonmittel zufriedenstellend kontrolliert werden. Die prophylaktische Anwendung von Antiparkinsonmitteln wird nicht empfohlen. Antiparkinsonmittel lindern Spätdyskinesien nicht und können sie sogar verschlechtern. Deshalb wird eine Dosisreduktion, oder falls möglich, ein Absetzen der Therapie mit Fluanxol empfohlen. Bei anhaltender Akathisie kann ein Benzodiazepin oder Propranolol hilfreich sein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Hypersensibilität, anaphylaktische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen:
Selten: Hyperprolaktinaemie mit Milchfluss.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: erhöhter Appetit, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: verminderter Appetit.
Selten: Hyperglykaemie, beeinträchtigte Glukosetoleranz.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Agitation, verminderte Libido.
Gelegentlich: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Akathisie (Fluanxol 18%, Fluanxol Depot 12%), Hyperkinese, Hypokinese, Parkinsonismus (Fluanxol 11%, Fluanxol Depot 18%).
Häufig: Tremor (Fluanxol Depot 16%), Dystonie, Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich bis selten: Spätdyskinesie, Dyskinesie, Sprachstörungen, Krämpfe.
Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen:
Häufig: Akkommodationsstörungen, anormales Sehvermögen.
Gelegentlich: Okulogyration.
Herzerkrankungen:
Häufig: Tachykardie, Palpitation.
Gelegentlich: Hypotension.
Selten: Elektrokardiogramm: QT-Verlängerung.
Gefässerkrankungen:
Gelegentlich: Hypotonie, Wallungen.
Sehr selten: venöse Thromboembolien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Mundtrockenheit.
Häufig: verstärkter Speichelfluss, Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Abnormale Leberfunktionstests.
Sehr selten: Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: Hyperhidrose, Pruritus.
Gelegentlich: Ausschlag, photosensitive Hautreaktionen, Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Myalgie.
Gelegentlich: Muskelsteifheit, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Störung der Blasenentleerung, Harnverhalten.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:
Häufigkeit unbekannt: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich: Ejakulationsprobleme, Erektionsstörung.
Selten: Gynaekomastie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
Gelegentlich: Reaktion an der Applikationsstelle (Ampullen).
Die folgenden Nebenwirkungen gelten für die therapeutische Klasse der Neuroleptika und sind mit Fluanxol selten berichtet worden:
·QT- Intervall Verlängerung
·Ventrikuläre Arrhythmien: Herzkammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Torsade de Pointes
·Plötzlicher unerklärbarer Tod
Abruptes Absetzen von Flupentixol kann mit Entzugssymptomen verbunden sein. Die häufigsten Symptome sind:
Übelkeit, Brechreiz, Anorexie, Durchfall, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgie, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst und Erregung. Patienten können Schwindelgefühle haben, abwechselnd Kälte und Wärme verspüren und zittern. Die Symptome beginnen in der Regel innert 1–4 Tagen nach Absetzen und klingen nach 7–14 Tagen ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.