Unerwünschte Wirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden im Laufe der Behandlung oder bei Reduktion der Dosis. Eine Korrelation mit den Plasmakonzentrationen oder mit der Dosis besteht nicht in jedem Fall. Häufig ist es schwierig, bestimmte unerwünschte Wirkungen von den Symptomen der Depression zu unterscheiden, z.B. Müdigkeit, Schlafstörungen, Erregung, Angstzustände, Obstipation und Mundtrockenheit.
Falls schwere neurologische oder psychische Nebenwirkungen auftreten, ist Anafranil abzusetzen.
Ältere Patienten ab 65 Jahren
Daten aus klinischen Studien liegen nicht vor. Grundsätzlich gilt: Ältere Patienten sind besonders empfindlich in Bezug auf anticholinerge, neurologische, psychische oder kardiovaskuläre Wirkungen. Ihre Fähigkeit zur Metabolisierung und Elimination von Arzneimitteln ist altersbedingt verändert, so dass auch bei therapeutischen Dosen die Gefahr erhöhter Plasmakonzentrationen besteht.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) inkl. Spontanmeldungen nach Marktzulassung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Alveolitis (Pneumonitis) mit oder ohne Eosinophilie, systemische anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Hypotonie.
Endokrine Erkrankungen
Sehr häufig: Mundtrockenheit, Schweissausbrüche, Miktionsstörungen.
Häufig: Hitzewallungen, Mydriasis.
Sehr selten: SIADH (inappropriate antidiuretic hormone secretion syndrome).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Somnolenz, vorübergehende Müdigkeit, innere Unruhe, gesteigerter Appetit.
Häufig: Verwirrtheit mit Desorientiertheit und Halluzinationen (besonders bei geriatrischen Patienten und Parkinsonkranken), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Manie, Hypomanie, Aggressivität, Gedächtnisstörungen, Gähnen, Verhaltensveränderungen, Schlaflosigkeit, Alpträume, verstärkte Depression, Konzentrationsstörungen.
Gelegentlich: Aktivierung psychotischer Symptome.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Myoklonien.
Häufig: Delirium, Sprachstörungen, Parästhesien, Muskelschwäche, Muskelhypertonie.
Gelegentlich: Krampfanfälle, Ataxie.
Sehr selten: EEG-Veränderungen, Hyperpyrexie, extrapyramidale Symptome (auch tardive Dyskinesie), Arzneimittelfieber, malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen.
Sehr selten: Glaukom.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Sinustachykardie, Palpitationen, klinisch irrelevante EKG-Veränderungen beim Herzgesunden (z.B. T- und ST-Veränderungen).
Gelegentlich: Arrhythmien, Blutdrucksteigerung.
Sehr selten: Reizleitungsstörungen (z.B. QRS-Verbreiterung, QT Intervall-Verlängerung, PQ-Veränderungen, Schenkelblock), Torsade de Pointes bei Hypokaliämie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation.
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden, Diarrhö, Anorexie, Geschmacksstörungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Transaminasen.
Sehr selten: Hepatitis mit und ohne Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: allergische Hautreaktionen (Exantheme, Urtikaria), Fotosensibilität, Pruritus.
Sehr selten: Haarausfall.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Wasserretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Libido- und Potenzstörungen.
Gelegentlich: Galaktorrhoe, Vergrösserung der Brustdrüsen.
Allgemeine Erkrankungen
Folgende Symptome treten gelegentlich nach abrupter Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion auf: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Abdomen, Diarrhö, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angstgefühl (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung identifiziert. Da bei diesen Meldungen die Grösse der exponierten Population nicht bekannt ist, ist es nicht möglich, verlässliche Aussagen zu deren Häufigkeit zu machen.
Nervensystem: Serotonin Syndrom, Extrapyramidale Symptome (inkl. Akathisie und tardive Dyskinesie).
Muskel-und Skelettsystem: Rhabdomyolysis (als Komplikation von neuroleptischem malignem Syndrom).
Reproduktionssystem und Brust: Ejakulation ausbleibend, verspätete Ejakulation.
Untersuchungen: Erhöhter Prolaktinspiegel im Blut.
Klasseneffekt
Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) und trizyklische Antidepressiva (TCA's) erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.