Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sind im Zusammenhang mit Mycostatin beobachtet worden. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen aufzuklären und aufmerksam zu beobachten. Beim Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen kutaner Hypersensitivität ist die Behandlung umgehend zu unterbrechen.
Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candida-Organismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen.
Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Candida-Infekten.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung von Mycostatin bei Frühgeborenen und bei starkem Untergewicht nicht empfohlen.
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Saccharose
Patienten mit Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». In der maximalen Dosis von 3-mal täglich 10 ml enthält dieses Arzneimittel 23,4 mg Natrium, entsprechend 1,17 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.
Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 8,16 mg Alkohol (Ethanol) pro ml, entsprechend 1,05 % V/V. Die Menge pro maximaler Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Methylparahydroxybenzoat
Dieses Arzneimittel enthält auch Methylparahydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, einschliesslich Spätreaktionen, hervorrufen kann.
Zimtaldehyd und Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd und Benzylalkohol. Zimtaldehyd und Benzylalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen («Gasping- Syndrom») bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) angewendet werden.
Aufgrund von Akkumulation bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) darf dieses Arzneimittel nicht länger als eine Woche angewendet werden. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.