ZusammensetzungWirkstoffe
RRR-alpha-Tocopherolum
Hilfsstoffe
Burgerstein Vitamin E 100 I.E:
Oleum vegetabile cum Sojae oleum (max. 32.9 mg/Kapsel); Kapselhülle: Gelatina, Glycerolum (85 per centum) (E 422), Sorbitolum liquidum (70 per centum) non cristallisabile (E 420) 15.47 mg/Kapsel.
Burgerstein Vitamin E 400 I.E:
Oleum vegetabile cum Sojae oleum (max. 131.6 mg/Kapsel).; Kapselhülle: Gelatina, Glycerolum (85 per centum) (E 422), Sorbitolum liquidum (70 per centum) non cristallisabile (E 420) 25.48 mg/Kapsel.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenProphylaxe: Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs (z.B. bei Diäten mit hohem Anteil mehrfach ungesättigter Fettsäuren).
Therapie: Verhütung eines Vitamin E-Mangels infolge Resorptionsstörungen.
Vitamin E-Gabe kann als Adjuvans auch versucht werden bei Claudicatio intermittens, Dyslipoproteinämie mit erniedrigten HDL-Cholesterin-Werten bei erhöhtem LDL-Cholesterin.
Dosierung/AnwendungBurgerstein Vitamin E 100 I.E:
Erwachsene: Ein- bis viermal täglich eine Kapsel während den Mahlzeiten einnehmen.
Burgerstein Vitamin E 400 I.E:
Erwachsene: 1 Kapsel täglich (während einer Mahlzeit einzunehmen) oder nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Burgerstein Vitamin E 100 I.E./400 I.E. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenBei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Burgerstein Vitamin E enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnuss sind.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenHohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei antikoagulierten Patienten muss der Gerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
InteraktionenSehr hohe Dosen von Vitamin E zeigten im Tierversuch eine Absorptionseinschränkung der Vitamine A und K.
Oral verabreichtes Eisen kann die Absorption von Vitamin E verringern, wenn beide gleichzeitig gegeben werden.
In diesem Fall empfiehlt es sich, diese beiden Präparate in einem zeitlichen Abstand von etwa 4 Stunden einzunehmen.
Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.
Schwangerschaft, StillzeitTierexperimentelle Studien mit Vitamin E haben keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben.
Vitamin E kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Burgerstein Vitamin E-Kapseln 100 I.E. und Burgerstein Vitamin E-Kapseln 400 I.E. verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien bei Tieren und bei Schwangeren vor. Obschon bis heute keine ernsten, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Das Präparat soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für das Neugeborene übersteigt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBurgerstein Vitamin E-Kapseln 100 I.E. und Burgerstein Vitamin E-Kapseln 400 I.E. haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenTagesdosen bis zu 800 mg verursachen in der Regel keine unerwünschten Wirkungen. Erst bei Dosen im Grammbereich kommt es gelegentlich zu vorübergehenden Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Durchfall oder Übelkeit).
Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (über 100 mg/24 Stunden, der oberen Grenze des Normalbereiches) sind gemeldet worden. Abgesehen davon sind keine anderen Veränderungen von Laborparametern im Anschluss an die Verabreichung von Vitamin E gemeldet worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie empfohlenen Dosen von Vitamin E bewirken keine Hypervitaminose.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11HA03
Wirkungsmechanismus
Vitamin E ist ein Antioxidans, reduziert also den Sauerstoffverbrauch im Stoffwechsel und gewährt anderen physiologischen Wirkstoffen einen Oxidationsschutz. Es trägt zum Aufbau aller vom Mesoderm abzuleitenden Gewebe bei und ist an der Aufrechterhaltung ihrer Funktion beteiligt. Vitamin E ist fettlöslich und wird nur bei intakter Fettresorption im Darm aufgenommen. Bei Störung der Fettresorption, z.B. bei der Atresie der Gallenwege, ist die Resorption beeinträchtigt.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Vermutlich erfolgt die Vitamin E-Resorption im mittleren Abschnitt des Dünndarmes durch einen nicht sättigbaren, passiven Diffusionsprozess. Die Aufnahme in die Gewebe erfolgt über die LDL-Rezeptoren und ist direkt proportional zum Logarithmus der Vitamin E-Einnahme. Der Vitamin E-Pool liegt zwischen 3.4 – 8.0 g. Natürliches RRR-alpha-Tocopherol wird deutlich besser absorbiert und retiniert als das synthetische dl-alpha-Tocopherol.
Distribution
Die höchsten Vitamin E-Konzentrationen können im Fettgewebe und in den Nebennieren gefunden werden. Die besonderen Vorteile des natürlichen RRR-alpha-Tocopherols gegenüber seinen synthetischen Varianten (all-rac-alpha-Tocopherol und deren Acetate) wurden in mehreren Studien nachgewiesen.
Metabolismus
Vitamin E wird durch die Leber aufgenommen und an die Low Density Lipoproteine (LDL) abgegeben. Die meisten absorbierten Tocopherole werden unverändert in die Gewebe transportiert.
Elimination
Nach der Ausscheidung mit der Galle wird Vitamin E zusammen mit dem nichtresorbierten Anteil des Nahrungstocopherols fäkal ausgeschieden. Dies ist die wichtigste Exkretionsroute.
Präklinische DatenFür Vitamin E konnten keine relevanten mutagenen, karzinogenen und teratogenen Effekte gefunden werden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Gut verschlossen, trocken sowie ausser Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Zulassungsnummer38407 (Burgerstein Vitamin E 100 I.E.) (Swissmedic)
44562 (Burgerstein Vitamin E 400 I.E.) (Swissmedic)
PackungenBurgerstein Vitamin E 100 I.E., Kapseln 100 (D)
Burgerstein Vitamin E 400 I.E., Kapseln 30 und 100 (D)
ZulassungsinhaberinAntistress AG, Gesellschaft für Gesundheitsschutz, 8640 Rapperswil-Jona
Stand der InformationMai 2023
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