Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind zunächst die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, welche typisch sind für systemisch verabreichte Corticosteroide und auch unter Depo-Medrol Lidocaine auftreten können. Im darauffolgenden Abschnitt sind dann die unerwünschten Wirkungen beschrieben, welche unter der Anwendung von Lidocain beobachtet wurden. Über die kombinierte Anwendung von Methylprednisolon und Lidocain liegen keine spezifischen Daten vor.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und, wo möglich, nach Häufigkeit aufgeführt, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Methylprednisolon
Die unerwünschten Wirkungen von Methylprednisolon sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten abhängig.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen.
Nicht bekannt: opportunistische Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Leukozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktionen wie z.B. Angioödem oder Kreislaufkollaps), abgeschwächte Reaktionen auf Hauttests.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Cushing-Syndrom.
Nicht bekannt: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse, Steroid-Absetz-Syndrom, Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Natrium- und Flüssigkeitsretention, Hypokaliämie.
Nicht bekannt: Appetitzunahme (welche zu Gewichtszunahme führen kann), verminderte Glucosetoleranz, Dyslipidämie, metabolische Azidose, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus, hypokaliämische Alkalose, Lipomatose.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: affektive Störungen wie depressive oder euphorische Stimmung, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, abnormes Verhalten.
Nicht bekannt: Affektlabilität, Ängstlichkeit, mentale Störungen, Verwirrtheitszustände, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Abhängigkeit, psychotische Störungen (wie Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Schizophrenie oder deren Verschlechterung), Suizidgedanken.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schlaflosigkeit.
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Amnesie, kognitive Störungen, erhöhter intrakranieller Druck (mit Papillenödem [benigne intrakranielle Hypertonie]), Krampfanfall, epidurale Lipomatose.
Augenerkrankungen
Häufig: Katarakt, Glaukom.
Nicht bekannt: erhöhter intraokulärer Druck, Exophthalmus, Chorioretinopathie, vereinzelte Fälle von Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Bereich des Gesichtes und des Kopfes.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Vertigo.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz bei prädisponierten Patienten, Arrhythmien.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Nicht bekannt: Hypotonie, thromboembolische Ereignisse, Flush.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Singultus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: peptische Ulcera (mit möglicher Ulkus-Perforation oder Blutung).
Nicht bekannt: Bauchschmerzen, abdominelles Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Ösophagitis (einschliesslich ulzerativer Ösophagitis), gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis (auch bei Kindern), Darmperforation, Peritonitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Erhöhung von Transaminasen und/oder alkalischer Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautatrophie, Akne, Ekchymosen.
Nicht bekannt: Erythem, Hautausschlag, Hyperhidrose, Pruritus, Striae, Pigmentierungsstörungen, Hirsutismus, Petechien, Urtikaria, sterile Abszesse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche, Osteoporose.
Nicht bekannt: Arthralgien, Myalgien, Myopathie, Muskelatrophie, neuropathische Arthropathie, Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne), Wirbelkompressionsfrakturen, pathologische Frakturen, Osteonekrose, Schmerzschub nach intrasynovialer oder periartikulärer Injektion sowie nach Injektion in die Sehnenscheide («Post-Injection Pain Flare»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Blutharnstoff erhöht.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, Potenzstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme, Wundheilungsstörungen.
Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Erythem, Pruritus, Ausschlag oder Urtikaria), Infektionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Unwohlsein.
Pädiatrie
Das Sicherheitsprofil von Methylprednisolon bei Kindern und Jugendlichen entspricht im Wesentlichen jenem bei Erwachsenen. Darüber hinaus wurden bei Kindern folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Wachstumsretardierung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, abnormes Verhalten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schlaflosigkeit.
Lidocain
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, Angioödem.
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Ängstlichkeit, Euphorie, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Parästhesien (einschliesslich circumoraler Parästhesien), Schläfrigkeit, Berührungsempfindlichkeit, Tremor, Dysarthrie, Konvulsionen, Bewusstseinsverlust.
Selten: Neuropathie.
Nicht bekannt: Benommenheit, Taubheitsgefühl der Zunge, Somnolenz, Koma (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen, Doppelbilder.
Nicht bekannt: transiente Amaurose.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Gelegentlich: Hyperakusis.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie.
Selten: Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemdepression, Atemstillstand.
Nicht bekannt: Dyspnoe, Bronchospasmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: kutane Läsionen, Urtikaria, Ausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelzuckungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ödeme, Kälte- und/oder Hitzegefühl.
Unerwünschte Wirkungen von Lokalanästhetika wie Lidocain treten dabei insbesondere bei erhöhten Plasmakonzentrationen auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.