Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:
Testphase
Wegen des Risikos einer Hypersensitivität oder allergischer Reaktionen, sollte immer eine Testdosis von 1 ml (10’000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der restlichen Dosis gegeben werden.
Nach der ereignislosen Gabe der Testdosis kann die therapeutische Dosis gegeben werden.
Eine Vorbehandlung mit H1-Antagonisten und H2-Antagonisten 15 Minuten vor Verabreichung der Testdosis wird dringend empfohlen.
Die Einleitung von Notfallmassnahmen zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen soll sofort möglich sein.
Übliche Dosierung
Bei der Herz- und Gefässchirurgie mit extrakorporalem Kreislauf wird bei Erwachsenen eine Ladungsdosis von 1–2 Millionen KIE (entsprechend 556–1’112 EPU Aprotinin) als langsame intravenöse Injektion oder Infusion während 20–30 Minuten nach Beginn der Anaesthesie und vor der Sternotomie verabreicht.
Weitere 1–2 Millionen KIE (entsprechend 556–1’112 EPU Aprotinin) sollten dem Füllvolumen der Herz-Lungen-Maschine (HLM) beigefügt werden.
Wegen möglicher physikalischer Inkompatibilität zwischen Heparin und Aprotinin soll bei der HLM-Dosis für ausreichende Verdünnung im Priming Volumen der Pumpe gesorgt werden.
Nach der anfänglichen Bolusinfusion wird eine Dauerinfusion von 250’000–500’000 KIE (entsprechend 139–278 EPU Aprotinin) pro Stunde bis zum Ende der Operation verabreicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrung wird angenommen, dass Patienten mit verminderter Nierenfunktion keine spezielle Dosisanpassung benötigen.
Bei Patienten mit höhergradiger Niereninsuffizienz liegen nur geringe Erfahrungen vor. Aprotinin ist daher nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trasylol sind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Art der Anwendung
Die intravenöse Verabreichung von Trasylol soll über einen zentralvenösen Zugang erfolgen, der nicht für die Gabe anderer Arzneimittel genutzt werden darf.
Falls ein Multilumen-Zentralkatheter verwendet wird, ist ein separater Katheter nicht erforderlich.
Trasylol soll ausschliesslich liegenden Patienten langsam (maximal 5–10 ml/min) als intravenöse Injektion oder Kurzinfusion verabreicht werden. Im Allgemeinen sollte die Gesamtmenge von Aprotinin, welche während der Operation gebraucht wird, 7 Millionen KIE nicht überschreiten.
Monitoring der Antikoagulation während der extrakorporalen Zirkulation
Trasylol ist kein Heparin einsparendes Arzneimittel. Deshalb muss während der Trasylol-Gabe eine adäquate Antikoagulation mit Heparin aufrechterhalten werden.
Die partielle Thromboplastinzeit (PTT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) sind ähnlich und werden bei hohen Heparindosen unmessbar. Daher sollten APTT und PTT bei Patienten, die sich einer Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, nicht zur Überwachung der Antikoagulation mit Heparin verwendet werden.
Bei Patienten, die während einer Operation mit kardiopulmonalem Bypass mit Aprotinin behandelt werden, wird eine der folgenden Methoden zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Antikoagulation empfohlen:
1.Um postoperative Gerinnungsstörungen und Blutungskomplikationen bei herzchirurgischen Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) zu reduzieren, sollte ein individuelles Heparin- und Protaminmanagement in Betracht gezogen werden. Das individuelle Heparinmanagement oder die Titration basiert auf computergestützten Dosierungssystemen für Heparin, Anti-Xa-Messungen oder Heparinmessungen im Blut zusätzlich zur Bestimmung der Aktivierten Gerinnungszeit (ACT). Die Anti-Xa-Messung und die Heparinmessung im Blut werden durch Aprotinin nicht beeinflusst und sollten entsprechend den Angaben des Testherstellers durchgeführt werden.
2.In Ermangelung individueller Dosierungshilfen für Heparin wird empfohlen, ACT-Tests in regelmässigen Abständen auf der Grundlage institutioneller Protokolle durchzuführen und die Heparindosen entsprechend zu verabreichen. Die erforderliche Ziel-ACT ist abhängig von der Art des Aktivators und der verwendeten Ausrüstung. Bei mit Aprotinin behandelten Patienten sind während der Operation und in den Stunden nach der Operation Erhöhungen der Kaolin-ACT und Celit-ACT zu erwarten. Bei Patienten, die während einer Operation mit kardiopulmonalem Bypass mit Aprotinin behandelt werden, wird eine minimale Celit-ACT von 750 Sekunden oder eine Kaolin-ACT von 480 Sekunden zur Aufrechterhaltung der Antikoagulation empfohlen, unabhängig von den Einflüssen der Hämodilution und Hypothermie. ACT-Tests mit einer Mischung von Aktivatoren sollten gemäss den Hinweisen des Testherstellers durchgeführt werden.
Es ist stark abzuraten, Blut aus der zentralen Aprotininzufuhr zu entnehmen.
Protamin Management
Da der Protamin-Test bei mit Aprotinin behandelten Patienten durch Aprotinin nicht beeinflusst wird,
sollte bei Trasylol-behandelten Patienten die Neutralisierung von Heparin durch Protamin nach Beendigung der kardiopulmonalen Bypass-Operation gemäss den Angaben des Testherstellers erfolgen.