Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sulfit-Warnhinweis: Amikin enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Amikin sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen sulfithaltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
Aminoglykoside werden rasch und fast vollständig resorbiert (mit Ausnahme der Harnblase), wenn sie bei operativen Eingriffen topisch appliziert werden. Nach Irrigation sowohl kleiner als auch grosser Operationsflächen mit einer Aminoglykosid-Zubereitung wurde über irreversible Taubheit, Nierenversagen und Tod infolge neuromuskulärer Blockade berichtet.
Amikacin ist potentiell nephrotoxisch, ototoxisch und neurotoxisch; daher müssen die Patienten klinisch sorgfältig überwacht werden. Eine Behandlung sollte nicht länger als 10, allerhöchstens 14 Tage dauern. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen muss Amikin besonders vorsichtig verabreicht werden, da durch die Unreife der Nieren eine nicht voraussagbare Verlängerung der Halbwertszeit eintritt.
Die Funktion der Nieren und des VIII. Hirnnervs (N. statoacusticus) sollten während der Therapie überprüft werden. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist mittels Audiogramm erfassbar. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder höheren Dosen und bei längerdauernder Aminoglykosidbehandlung sowie Patienten mit vorbestehenden Schäden des VIII. Hirnnervs oder Patienten, die zuvor andere potentielle ototoxische Medikamente erhielten, sind stärker gefährdet.
Amikin wird, abhängig von der Dosierung und Dauer der Behandlung, in der Niere akkumuliert. Der Patient muss deshalb ausreichend hydriert werden, um eine chemische Irritation der Nierentubuli zu vermindern.
Die Nierenfunktion muss vor Beginn der Therapie und dann regelmässig überprüft werden. Eine Reduktion der Dosis (siehe «Dosierung/Anwendung») und Reevaluation der Therapie ist empfehlenswert, sobald Symptome renaler Dysfunktion erscheinen wie Oligurie, erhöhte Werte an Serumharnstoff oder Kreatinin, verminderte Kreatininclearance. Bei Azotämie oder abnehmender Harnmenge sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei älteren Patienten kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, ohne dass dies durch die routinemässige Bestimmung von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Serumkreatinin erkennbar ist. Die Bestimmung der Kreatinin-Clearance wird empfohlen. Die Überwachung der Nierenfunktion bei älteren Patienten ist während der Behandlung mit Aminoglykosiden besonders wichtig.
Audiogramme sind zu empfehlen (bei Patienten, die alt genug sind, um getestet zu werden) und speziell angemessen bei Patienten mit erhöhtem Risiko zur Ototoxizität.
Sobald Symptome wie Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Ohrengeräusche, Hörverlust auftreten, ist eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Amikin notwendig.
Während einer Behandlung mit Amikin kann es zum Wachstum von nicht empfindlichen Keimen und Pilzen kommen. Beim Auftreten einer allfälligen Superinfektion ist sofort eine geeignete Therapie einzuleiten.
Aminoglykoside (inkl. Amikacin) sind bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson mit Vorsicht anzuwenden, da sie aufgrund ihrer Eigenschaft, eine neuromuskuläre Blockade zu erzeugen, eine Muskelschwäche verstärken können. Eine Blockade kann durch Kalziumionen aufgehoben werden; evtl. ist eine mechanische Atemunterstützung notwendig.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».