Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die in klinischen Studien mit Trisequens N am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen waren Brustschmerzen oder leichtes Brustspannen sowie vaginale Blutungen. Dies war bei 10-20% der Patientinnen der Fall. Vaginale Blutungen traten vor allem in den ersten Monaten der Behandlung auf. Die Brustschmerzen verschwanden gewöhnlich nach wenigen Behandlungsmonaten.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, die in randomisierten, klinischen Studien mit Trisequens N oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vaginale Candidose oder Vaginitis.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Mammakarzinom.
Nicht bekannt: Endometriumkarzinom.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention.
Nicht bekannt: Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Depression.
Gelegentlich: Nervosität.
Nicht bekannt: Ängstlichkeit, Libidoveränderungen (sowohl Abnahme als auch Zunahme).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Migräne.
Nicht bekannt: Schwindel, Schlafstörungen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: oberflächliche Thrombophlebitis.
Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
Nicht bekannt: Blutdruckanstieg, Myokardinfarkt, Schlaganfall.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, abdominale Schmerzen, Blähungen.
Nicht bekannt: Dyspepsie, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Gallenblasenerkrankungen, Cholelithiasis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Alopezie, Hirsutismus, Akne.
Nicht bekannt: Seborrhoe, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Beinkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Brustschmerzen oder Brustspannen (10%-20%), unregelmässige Menstruation, Menorrhagie.
Häufig: Brustödeme oder Brustvergrösserung, Vergrösserung oder Rezidive uteriner Myome.
Gelegentlich: Dysmenorrhoe, Endometriumhyperplasie.
Nicht bekannt: vulvovaginaler Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: periphere Ödeme.
Andere unerwünschte Wirkungen, über die im Zusammenhang mit einer Estrogen/Gestagen-Behandlung berichtet wurde
Fibroadenome der Brust, Harnwegsinfekte, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Palpitationen, Diarrhoe, Obstipation, abnorme Leberfunktionswerte, cholestatischer Ikterus, Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.