Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Zusammenhang mit der Anwendung Faktor VII-haltiger Präparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Faktor VII NF Takeda beobachtet. Die Patienten und/oder deren Pflegekräfte sollten über erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselausschlag, (generalisierte) Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren.
Im Falle eines Schocks ist eine Schockbehandlung nach aktuellem medizinischen Standard durchzuführen.
Als Plasmaderivat enthält Faktor VII Konzentrat auch andere Proteine menschlichen Ursprungs.
Basierend auf Erfahrungen mit Prothrombinkomplex-Präparaten besteht für Patienten, die mit humanem Blutgerinnungsfaktor VII- Konzentrat behandelt werden, ein potentielles Risiko für Thrombose oder eine Verbrauchskoagulopathie (DIC). Thrombose der Gehirnvene, tiefe Venenthrombose und Thrombophlebitis wurden in diesem Zusammenhang beobachtet. Wegen des potentiellen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei der Verwendung von höheren Dosen von humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit Myokardinfarkt, bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen und bei Patienten, bei denen ein Risiko für Thrombose oder eine Verbrauchskoagulopathie besteht, Vorsicht geboten. In all diesen Fällen sollte der potentielle Nutzen einer Behandlung mit humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden. Bei Thrombosegefahr, Angina Pectoris oder Herzinfarkt ist eine Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Blutungen angezeigt. Bei der Verabreichung von Faktor VII NF sollten die Patienten eng auf Zeichen und Symptomen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung oder Thromboembolismus überwacht werden.
Theoretisch kann die Substitutionstherapie mit Faktor VII NF Takeda zur Entstehung von zirkulierenden, den Faktor VII hemmenden Antikörpern führen. In der klinischen Praxis jedoch wurde so ein Fall bis jetzt noch nicht gemeldet. Beim Auftreten solcher Inhibitoren, zeigt sich der Zustand in einer ungenügenden klinischen Antwort.
Faktor VII NF Takeda enthält 1.56 bis 1.90 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
Faktor VII NF Takeda wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV sowie gegen das nicht umhüllte Hepatitis A Virus (HAV) betrachtet.
Für nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben (siehe „Schwangerschaft,Stillzeit“).
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Faktor VII NF Takeda an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.