Unerwünschte Wirkungen

Zu den unerwünschten Wirkungen gehören hauptsächlich Hautreaktionen, leichte Magen-Darm-Verstimmungen, die in zirka 5% der Behandlungsperioden auftraten.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet (nach Häufigkeit und gemäss MedDRA-Systemorganklassen):
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und Infestationen
Sehr selten: Pilzinfektionen wie Candidiasis.
Blut und Lymphsystem
Selten: Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie.
Sehr selten: Agranulozytose, Anämie (megaloblastische, immunhämolytische, aplastische Anämie), Methämoglobinämie, Panzytopenie. Die meisten der beobachteten hämatologischen Veränderungen waren leicht, asymptomatisch und nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen wie Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen und Serumkrankheit, Periarteriitis nodosa, allergische Myokarditis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anstieg des Serum-Kaliumspiegels: Hochdosiertes TM, wie es bei Patienten mit Pneumocystis-carinii-Pneumonie verwendet wird, induziert bei einem beträchtlichen Anteil von Patienten einen progressiven jedoch reversiblen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration. Bei Patienten, die an Störungen des Kaliumstoffwechsels oder Niereninsuffizienz leiden bzw. denen Medikamente verabreicht werden, die eine Hyperkaliämie verursachen, kann TM auch in den empfohlenen Dosen sehr häufig (bei bis über 60% der Patienten) eine Hyperkaliämie bewirken. Eine engmaschige Überwachung des Serumkaliums ist bei diesen Patienten sicher zu stellen.
Hyponatriämie.
Hypoglykämie bei nicht-diabetischen Patienten welche im Allgemeinen in den ersten Tagen der Behandlung auftritt. Besonders gefährdet sind Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Leberkrankheiten oder Mangelernährung sowie Patienten, die hochdosiertes TM-SMZ erhalten.
Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Halluzinationen. Delirium und Psychose, insbesondere bei betagten Patienten.
Nervensystem
Sehr selten: Neuropathie (einschliesslich periphere Neuritis und Parästhesie), Uveitis. Aseptische Meningitis oder meningitisähnliche Symptome, Ataxie, Krämpfe, Schwindel, Tinnitus.
Atmungsorgane
Sehr selten: Pneumonitis mit eosinophilem Infiltrat.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen).
Selten: Stomatitis, Glossitis, Diarrhoe.
Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis, akute Pankreatitis bei Patienten mit schweren Krankheiten.
Leber und Galle
Sehr selten: erhöhte Transaminasewerte und erhöhtes Bilirubin, Hepatitis, Cholestase, Lebernekrose, Vanishing bile duct syndrome.
Haut
Häufig: Hautausschläge. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und nach Absetzen des Präparates schnell reversibel.
Analog zu vielen anderen Arzneimitteln, die Sulfonamide enthalten:
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Purpura, Schönlein-Henoch Purpura, Lichtempfindlichkeit.
Muskelskelettsystem
Sehr selten: Gelenk- und Muskelschmerzen, Rhabdomyolyse.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen, interstitielle Nephritis, erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (BUN), erhöhte Serumkreatininwerte, Kristallurie. Sulfonamide, einschliesslich Cotrim, können die Diurese verstärken, insbesondere bei Patienten mit kardialem Ödem.
Unerwünschte Wirkungen bei HIV-infizierten Patienten
HIV-infizierte Patienten mit häufigen Begleiterkrankungen und deren Behandlungen erhalten üblicherweise eine länger dauernde Prophylaxe oder Therapie der Pneumocystis-carinii (Pneumocystis-jiroveci)-Pneumonie mit höheren Dosen von Cotrim. Bei diesen Patienten ist das Nebenwirkungsspektrum – mit Ausnahme weniger zusätzlicher NW – in etwa gleich wie bei der nicht HIV-infizierten Allgemeinbevölkerung. Gewisse Nebenwirkungen treten jedoch häufiger auf (zirka 65%) und sind oft ausgeprägter, sodass die Behandlung mit Cotrim in 20–25% der Patienten unterbrochen oder abgesetzt werden muss.
Vermehrt oder zusätzlich beobachtet wurden insbesondere folgende Nebenwirkungen:
Blut und Lymphsystem
Sehr häufig: hauptsächlich Neutropenie, aber auch Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie.
Sehr selten: Agranulozytose.
Störungen des Immunsystems
Sehr häufig: Fieber, gewöhnlich in Verbindung mit Hautausschlägen.
Sehr selten: allergische Reaktionen wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen und Serumkrankheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperkaliämie. Eine engmaschige Überwachung des Serumkaliums ist bei diesen Patienten sicher zu stellen.
Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypoglykämie.
Psychiatrische Störungen
Sehr selten: akute Psychose.
Nervensystem
Sehr selten: Neuropathie (einschliesslich periphere Neuritis und Parästhesie), Halluzinationen, Uveitis. Aseptische Meningitis oder meningistisähnliche Symptome, Ataxie, Krämpfe, Parkinsonähnlicher Ruhetremor, manchmal in Verbindung mit Apathie, Fussklonus und gespreiztem Gang. Schwindel, Tinnitus.
Atmungsorgane
Sehr selten: Pneumonitis mit eosinophilem Infiltrat.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Appetitverlust, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen und Durchfall.
Selten: Stomatitis, Glossitis.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber und Galle
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte/Transaminasen, cholestatischer Ikterus.
Sehr selten: manchmal schwere Hepatitis.
Haut
Sehr häufig: makulopapulöser Ausschlag, der mit der Zeit Juckreiz verursacht und nach Absetzen des Präparates schnell reversibel ist, üblicherweise mit Pruritus.
Selten: Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Henoch-Schönlein-Purpura.
Muskelskelettsystem
Sehr selten: Gelenk- und Muskelschmerzen, Rhabdomyolyse.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Azotämie, erhöhte Serumkreatininwerte, Kristallurie.
Sehr selten: Sulfonamide, einschliesslich Cotrim, können die Diurese verstärken, insbesondere bei Patienten mit kardialem Ödem.