Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
In Tierversuchen zur Beurteilung der Kortikosteroide inklusive Halometason wurden potentiell teratogene und andere unerwünschte Wirkungen auf Embryo und/oder Fetus festgestellt. Sicorten plus war bei maternal toxischen, dermal applizierten Dosen von 0.2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan in Ratten embryotoxisch, fetotoxisch und teratogen. Diese Reproduktionstoxizität beruhte wahrscheinlich auf der Halometason-Komponente, da Triclosan keine Teratogenität zeigte. Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason kann Sicorten plus Einfluss auf die postnatale Entwicklung haben.
Teratogenität
Für Triclosan konnte in zahlreichen Tierexperimenten keine Teratogenität gezeigt werden. Dermale Dosen von Sicorten plus (0,2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan) waren im Rattenversuch embryotoxisch, fetotoxisch und teratogen. Da in tierexperimentellen Studien die pränatale, systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten führte, sind die für Sicorten plus beschriebenen Effekte wahrscheinlich der Halometason-Komponente geschuldet. Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason ist für Sicorten plus eine Beeinflussung der postnatalen Entwicklung nicht auszuschliessen.
Fertilität
Fertilitätsstudien zeigten weder für Halometason noch für Triclosan unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von Ratten.
Mutagenität
Sicorten plus wurde nicht auf sein mutagenes Potential getestet. Genotoxizitätsstudien mit Halometason waren negativ.
Informationen über die Mutagenität anderer Kortikosteroide lassen vermuten, dass diese Wirkstoffklasse nur ein minimales mutagenes Potential aufweist. Triclosan zeigte weder in in-vitro- noch in-vivo-Tests genotoxisches Potential.
Karzinogenität
Sicorten plus und Halometason allein wurden nicht auf Karzinogenität getestet.
Ein ähnliches, topisch verabreichtes Kortikosteroid, Fluticasonpropionat, zeigte weder bei oraler noch topischer Anwendung Karzinogenität. Triclosan war weder bei Ratten noch bei Hamstern kanzerogen. Die bei mit Triclosan behandelten Mäusen beobachteten Lebertumoren wurden als nicht relevant für den Menschen eingestuft.