Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rezidive können sowohl nach Absetzen der Therapie als während der Therapie auftreten. Bei eventuellem Auftreten von allergischen Reaktionen ist die Therapie abzusetzen.
Patienten mit unerwünschten Reaktionen auf Sulfasalazin-haltige Präparate in der Vorgeschichte sind zu Beginn der Behandlung mit Mesalazin engmaschig zu überwachen. Wenn das Mesalazin akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Magenkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Exanthem hervorruft, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Idiopathische intrakranielle Hypertonie: Bei Patienten, die Mesalazin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschliesslich schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Mesalazin in Betracht gezogen werden.
Schwere unerwünschte Hautreaktionen: Es wurde über schwere Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), in Verbindung mit einer Behandlung mit Mesalazin berichtet.
Die Behandlung mit Mesalazin muss unterbrochen werden, sobald Zeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen wie zum Beispiel Hautausschlage, Läsionen auf den Schleimhäuten oder sonstige andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Bei Patienten, die mit Asacol behandelt wurden, sind Fälle von interstitieller Pneumopathie einschliesslich Lungenfibrose beobachtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Lungensymptome wie Husten und Dyspnoe können Anzeichen einer Lungentoxizität wie einer interstitiellen Pneumopathie sein. Bei einem entsprechenden Verdacht muss die Behandlung mit Asacol unterbrochen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Asacol nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Wenn die Nierenfunktion sich unter der Behandlung verschlechtert, muss eine durch Mesalazin hervorgerufene renale Toxizität in Betracht gezogen werden. Bei langfristiger Anwendung muss die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden.
Bei der Anwendung von Mesalazin wurden Fälle von Nephrolithiasis einschliesslich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesazalin gemeldet. Während der Behandlung mit Asacol wird eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr empfohlen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird zu besonderer Vorsicht geraten.
Patienten mit Lungenerkrankungen wie zum Beispiel Asthma sind während der Behandlung mit Asacol engmaschig zu überwachen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».