Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Triptorelin beobachtet wurden oder bekannte Klasseneffekte von GnRH-Analoga darstellen.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen in den klinischen Studien waren dabei Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Rötungen an der Injektionsstelle. Während der Marktüberwachung wurden auch andere Reaktionen an der Applikationsstelle beobachtet.
Als schwerwiegende unerwünschte Wirkung kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen
Sehr selten: allergische Reaktionen (v.a. Hautreaktionen)
Nicht bekannt: Angioödem
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Libidoverlust, emotionale Störung, Schlafstörung, Depressionen
Selten: Angststörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Migräne, Parästhesien
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen
Sehr selten: Thrombophlebitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe
Gastrointestinale Erkrankungen
Häufig: Nausea
Gelegentlich: Bauchschmerzen
Nicht bekannt: andere abdominale Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrosis, Hautausschlag
Selten: Pruritus, Blasenbildung
Nicht bekannt: Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen des Bewegungsapparats
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Ovarialzysten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Gelegentlich: Schmerzen in den Brüsten, Unterleibsschmerzen, Vaginalblutungen, Dyspareunie, vulvovaginale Trockenheit
Selten: ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Fluor vaginalis
Nicht bekannt: Vergrösserung der Ovarien
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Erythem an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schweissausbrüche
Selten: Verfärbung an der Injektionsstelle, Reizung der Injektionsstelle, Zyste.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.