Unerwünschte Wirkungen

Die beschriebenen Nebenwirkungen unter Comilorid-Mepha sind auf die diuretische Behandlung als solche, auf die Thiazide oder auf das Grundleiden zurückzuführen. Klinische Versuche haben gegenüber der Anwendung einzelner Komponenten kein erhöhtes Risiko der verabreichten Kombination Amilorid HCl und Hydrochlorothiazid erkennen lassen.
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde entweder mit Comilorid-Mepha oder mit einem der individuellen Wirkstoffe (Amilorid oder Hydrochlorothiazid) berichtet. Diese können deshalb potentielle Nebenwirkungen von Comilorid-Mepha sein.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, aplastische Anämie.
Häufigkeit nicht bekannt: Neutropenie, Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktion und Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hyperkaliämie (siehe auch Abschnitt «Untersuchungen»).
Gelegentlich: Durst, Dehydratation, Gicht, Hyponatriämie (symptomatische Hyponatriämie), verminderte Glukosetoleranz, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie.
Selten: Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, metabolische Azidose.
Häufigkeit unbekannt: Appetitveränderungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Nervosität, Depression, Verwirrtheit.
Häufigkeit unbekannt: Verminderte Libido, Unruhe.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesien.
Sehr selten: Tremor, Enzephalopathie.
Häufigkeit unbekannt: Synkope, Schwindel, Stupor, Geschmacksstörung, Schläfrigkeit, Somnolenz.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Xanthopsie.
Sehr selten: Erhöhter intraokulärer Druck.
Häufigkeit unbekannt: Aderhauterguss (chorioidale Effusion), akute Myopie, Engwinkelglaukom, vorübergehendes verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus.
Häufigkeit unbekannt: Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Arrhythmie.
Gelegentlich: Tachykardie, Angina pectoris.
Häufigkeit unbekannt: Bei einem Patienten mit partiellem Herzblock entwickelte sich ein totaler Herzblock, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.
Selten: Synkope, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis).
Häufigkeit unbekannt: Hitzegefühl.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Schluckauf, verstopfte Nase.
Selten: Husten.
Sehr selten: akutes Lungenödem mit Schock, Pneumonitis. Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Nausea, Anorexie, Diarrhö, Bauchschmerzen,
Gelegentlich: Dysgeusie, trockener Mund, Erbrechen, Völlegefühl, Verstopfung, Flatulenz, Dyspepsie.
Selten: gastrointestinale Blutungen, Aktivierung möglicher vorbestehender peptischer Ulcera.
Sehr selten: Stomatitis, orale Ulzera, Sialadenitis.
Häufigkeit unbekannt: Pankreatitis, Krämpfe, Magenstörungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Cholestase, Ikterus.
Sehr selten: Pankreatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Diaphorese.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Erythema, Purpura, Photosensitivität, Alopezie.
Häufigkeit unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Brustschmerzen, Rückenschmerzen.
Häufigkeit unbekannt: Nacken-/Schulterschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nykturie, Dysurie, Inkontinenz.
Selten: Nierenstörungen inklusive Nierenversagen.
Sehr selten: interstitielle Nephritis.
Häufigkeit unbekannt: Polyurie, Blasenspasmus, Glykosurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindelgefühl, Müdigkeit.
Häufigkeit unbekannt: Fieber.
Untersuchungen
Häufigkeit unbekannt: Erhöhte Serumkaliumwerte (über 5,5 mmol/ Liter), abnormale Leberfunktion.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufigkeit unbekannt: Toxizität von Digitalis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid-Exposition und nicht-melanozytären Malignomen der Haut beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.