Unerwünschte Wirkungen

Unter der Behandlung mit Logimax (Kombination Felodipin und Metoprolol) wurde häufig über Kopfschmerzen, Knöchelödeme (durch Erweiterung der präkapillaren Widerstandsgefässe), Gesichtsrötung (Flush), Schwindel, Müdigkeit, Erbrechen und Herzklopfen (Palpitationen) berichtet.
In den meisten Fällen werden diese unerwünschten Wirkungen durch die vasodilatatorische Wirkung von Felodipin hervorgerufen.
Üblicherweise sind diese Reaktionen dosisabhängig und treten meist zu Beginn einer Behandlung oder nach Dosiserhöhung auf. Die aufgetretenen Begleiterscheinungen sind meist vorübergehend und schwächen sich in der Regel im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig <1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Müdigkeit.
Häufig: Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen, Parästhesie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss.
Selten: Sehstörungen, Flimmern vor den Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörstörungen, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle, Synkope, Palpitationen.
Selten: Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Störungen (gelegentlich mit Bewusstlosigkeit), Herabsetzung der Pulsfrequenz, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Offenlegung einer verborgenen und Verstärkung einer bestehenden Herzmuskelschwäche mit peripheren Ödemen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Obstipation, Diarrhoe.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Gingivahyperplasie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Gesichtsrötung, Hautreaktionen wie Rötung oder Urtikaria, Pruritus, Hautausschläge (z.B. dystrophische Hautläsionen).
Selten: Photosensibilität, Haarausfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschmerz, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
Selten: Arthritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Selten: Angioödem.
Für die Monosubstanz Felodipin wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Fieber.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie, Müdigkeit.
Sehr selten: Unruhe.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: periphere Ödeme.
Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Hypotonie.
Selten: Synkopen.
Sehr selten: Herzinfarkt.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, abdominale Schmerzen.
Selten: Erbrechen.
Sehr selten: Gingiva-Hyperplasie, Gingivitis (diese können durch eine sorgfältige Zahnhygiene in den meisten Fällen unter Kontrolle gehalten werden), Diarrhoe, Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Flush (Gesichtsrötung).
Gelegentlich: Rash (Hautausschläge), Pruritus.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Photosensitive Reaktionen, leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Myalgien, Arthralgien, Muskelzittern.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Pollakisurie (häufige Entleerung kleiner Harnmengen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Impotenz, sexuelle Dysfunktion.
Sehr selten: Gynäkomastie, Menorrhagie.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten: Gewichtszunahme, Schweissausbrüche.
Für die Monosubstanz Metoprolol wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depressionen, herabgesetzte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Alpträume.
Selten: Nervosität, Angstzustände.
Sehr selten: Amnesie, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Persönlichkeitsveränderungen (wie z.B. Gefühlsschwankungen), Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Müdigkeit.
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Parästhesie Erschöpfungszustände.
Selten: Muskelschwäche.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, trockene und gereizte Augen, Konjunktivitis, verminderte Tränensekretion.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Palpitationen.
Gelegentlich: transiente Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome, AV-Block I, Ödeme, Präkordialschmerz.
Selten: Überleitungsstörungen am Herzen, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Raynaud-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Störungen (sehr selten mit Synkopen), kalte Hände und Füsse.
Sehr selten: Gangrän bei Patienten mit bereits bestehenden schweren peripheren Durchblutungsstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Belastungsdyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmus, auch bei Patienten ohne anamnestisch bekannten obstruktiven Lungenerkrankungen.
Selten: Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Obstipation.
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Geschmacksveränderungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Veränderte Leberfunktionswerte.
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautrötung, Exantheme (in Form von Urtikaria, psoriasiformen und dystrophischen Hautveränderungen), vermehrte Schweissproduktion.
Selten: Haarausfall.
Sehr selten: Photosensibilität, Verschlimmerung einer Psoriasis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Sehr selten: Arthralgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Impotenz, sexuelle Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.