ZusammensetzungWirkstoffe
Granisetron als Granisetronhydrochlorid
Hilfsstoffe
Filmtablette 1 mg
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (5 mg enthalten max. 0.21 mg Natrium), Cellulose mikrokristallin (E 460), Hypromellose, Lactose-Monohydrate (69.38 mg), Macrogol 400 (E 1521), Magnesiumstearate, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), pro Filmtablette
Filmtablette 2 mg
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (10 mg enthalten max. 0.42 mg Natrium), Cellulose mikrokristallin (E 460), Hypromellose, Lactose-Monohydrate (138.76 mg), Macrogol 400 (E 1521), Magnesiumstearate, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), pro Filmtablette
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg pro 1 ml:
Natriumchlorid, Citronensäuremonohydrat (E 330), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524), aqua ad iniectabilia, pro 1 ml, corresp. Natrium 4.19 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 mg pro 3 ml:
Natriumchlorid, Citronensäuremonohydrat (E 330), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524), aqua ad iniectabilia, pro 3 ml, corresp. Natrium 12.5 mg
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZytostatische Chemotherapie
Bei Erwachsenen zur Prophylaxe (oral, intravenös) und Therapie (intravenös) von Nausea und Erbrechen, hervorgerufen durch eine zytostatische Chemotherapie.
Bei Kindern ab 2 Jahren zur Prophylaxe (intravenös) und Therapie (intravenös) von Nausea und Erbrechen, hervorgerufen durch eine zytostatische Chemotherapie.
Radiotherapie
Bei Erwachsenen zur Prophylaxe (oral, intravenös) und Therapie (intravenös) von Nausea und Erbrechen, hervorgerufen durch Strahlentherapie.
Postoperative Nausea und Erbrechen
Bei Erwachsenen zur Therapie (intravenös) von postoperativer Nausea und Erbrechen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung bei Erwachsenen
Zytostatische Chemotherapie (Prophylaxe)
Oral:
2-mal täglich 1 Filmtablette zu 1 mg oder 1-mal täglich 1 Filmtablette zu 2 mg Kytril während und bis zu einer Woche nach Ende der zytostatischen Therapie. Die erste Dosis Kytril sollte innerhalb 1 Stunde vor Beginn der zytostatischen Therapie eingenommen werden.
Intravenös:
Patienten über 50 kg Körpergewicht:
1 Ampulle (3 mg Granisetron pro 3 ml) verdünnt in 20-50 ml Infusionslösung, verabreicht über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie. Diese 3 mg-Dosis Ampulle kann auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden.
Patienten unter 50 kg Körpergewicht:
20-40 μg/kg Körpergewicht; vorzugsweise soll das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung verdünnt in 20-50 ml Infusionslösung über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie, verabreicht werden. Alternativ kann das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden. Es stehen dafür Ampullen zu 3 mg/3 ml und 1 mg/1 ml zur Verfügung.
Die Infusion sollte abgeschlossen sein, bevor mit der zytostatischen Therapie begonnen wird.
In klinischen Studien war bei der Mehrzahl der Patienten nur eine einzige Dosis nötig, um Nausea und Erbrechen während 24 Stunden zu unterbinden.
Zytostatische Chemotherapie (Therapie)
Intravenös:
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kann ein Durchbruch von Nausea und Erbrechen vorkommen. Wenn nötig, können innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 zusätzliche Infusionen zu maximal 3 mg über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) verabreicht werden.
Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis sollte 9 mg nicht überschreiten.
Radiotherapie (Prophylaxe)
Oral:
1-mal täglich 1 Filmtablette zu 2 mg. Die erste Dosis sollte innerhalb 1 Stunde vor Beginn der Radiotherapie verabreicht werden.
Intravenös:
Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für die Indikation «Zytostatische Chemotherapie (Prophylaxe)».
Radiotherapie (Therapie)
Intravenös:
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kann ein Durchbruch von Nausea und Erbrechen vorkommen. Wenn nötig, können innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 zusätzliche Infusionen zu maximal 3 mg über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) verabreicht werden.
Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis sollte 9 mg nicht überschreiten.
Postoperative Nausea und Erbrechen (Therapie)
Intravenös:
Zur Therapie von postoperativer Nausea und Erbrechen sollte eine Einzeldosis von 1 mg Kytril i.v. langsam verabreicht werden (über 30 Sekunden).
Es bestehen Erfahrungen mit Dosen bis zu 3 mg Kytril i.v. bei Patienten, die einen geplanten chirurgischen Eingriff unter Anästhesie erhielten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder:
Zytostatische Therapie (Prophylaxe)
Intravenös:
Eine Einzeldosis von 20 μg/kg Körpergewicht soll als intravenöse Infusion, verdünnt in 10-30 ml Infusionslösung, 5 Minuten vor der zytostatischen Therapie verabreicht werden.
Zytostatische Therapie (Therapie)
Intravenös:
Bis zu zwei zusätzliche Infusionen von 20 μg/kg Körpergewicht über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) können verabreicht werden.
Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis sollte 3-mal 20 μg/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Postoperative Nausea und Erbrechen
Bei Kindern bestehen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kytril i.v. oder oral zur Prävention und Therapie von postoperativer Nausea und Erbrechen.
Geriatrie, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz
Keine Dosisanpassungen notwendig (siehe «Übliche Dosierung bei Erwachsenen»).
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber Granisetron oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Es gibt Hinweise auf eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten, welche eine Überempfindlichkeitsreaktion auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten gezeigt haben.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPatienten mit Anzeichen von subakuter intestinaler Obstruktion sollten nach der Behandlung mit Kytril gut überwacht werden, da Kytril die Motilität des unteren Darmtraktes vermindern kann.
Für ältere Patienten oder für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.
Bei gesunden Probanden wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf das Ruhe-EEG oder auf die Leistung in psychometrischen Tests nach intravenöser Verabreichung bei getesteten Dosen (bis zu 200 μg/kg) beobachtet.
Unter Behandlung mit Kytril sind Fälle von EKG-Veränderungen einschliesslich einer QT-Verlängerung aufgetreten. Diese EKG-Auffälligkeiten bei Anwendung von Kytril waren geringfügig und im Allgemeinen klinisch nicht relevant, da sich insbesondere kein Hinweis auf Proarrhythmie ergab. Bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien oder kardialen Erregungsleitungsstörungen jedoch könnten sich klinische Komplikationen einstellen. Daher ist bei Patienten mit Begleiterkrankungen des Herzens, bei Patienten, die eine kardiotoxische Chemotherapie erhalten und/oder gleichzeitig Elektrolytanomalien aufweisen, Vorsicht geboten. Bei Patienten unter Kytril Behandlung, denen gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern und/oder arrhythmogen sind, könnten sich klinische Komplikationen einstellen.
Es trat Kreuzreaktivität zwischen 5-HT3-Antagonisten auf.
Die Kytril Filmtabletten enthalten Laktose und daher wird die Einnahme von Kytril-Filmtabletten bei Patienten mit seltenen erblichen Problemen einer Galaktoseunverträglichkeit, eines Laktasemangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht empfohlen.
Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten wurden auch nach gleichzeitiger Anwendung von Kytril und anderen serotonergen Wirkstoffen über Fälle eines Serotonin-Syndroms (mit Veränderung des Geisteszustands, autonomer Dysfunktion und neuromuskulären Anomalien) berichtet. Falls die gleichzeitige Behandlung mit Granisetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich ist, wird zu einer angemessenen Überwachung des betreffenden Patienten geraten.
Natrium
Kytril Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Kytril Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Lactose
Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenDie Wirkung von Kytril kann durch eine Einmaldosis Dexamethason i.v. (8-20 mg), verabreicht vor der Chemotherapie, gesteigert werden. In In-vitro-Studien wurde der Metabolismus von Kytril durch Ketoconazol gehemmt. Dies lässt auf eine Beteiligung eines Isoenzyms aus der Familie Cytochrom P450 3A schliessen. Weitere In-vitro-Studien schliessen eine Beteiligung der Untergruppe Cytochrom P450 3A4 mit Bestimmtheit aus.
Es wurden keine spezifischen Interaktions-Studien bei anästhesierten Patienten durchgeführt, doch ist Kytril bei Personen, welche die üblichen Anästhetika und Analgetika erhielten, ohne besondere Probleme angewendet worden.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Cytochrom P450 3A4, welches am Metabolismus der gebräuchlichsten Narkotika beteiligt ist, von Kytril nicht beeinflusst wird.
Eine Induktion der Leberenzyme mit Phenobarbital führte bei Probanden zu einer Erhöhung der totalen Plasmaclearance von Kytril i.v. um ungefähr einen Viertel.
Kytril ist ohne besondere Probleme angewendet worden bei Personen, die Benzodiazepine, Neuroleptika oder Anti-Ulcus-Präparate erhielten, welche oft in Verbindung mit Antiemetika verschrieben werden.
Auch wurden keine Interaktionen mit emetogenen Zytostatika beobachtet.
Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten traten auch nach gleichzeitiger Anwendung von Kytril und anderen serotonergen Wirkstoffen Fälle eines Serotonin-Syndroms auf. Falls die gleichzeitige Behandlung mit Granisetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch berechtigt ist, wird zu einer angemessenen Überwachung des betreffenden Patienten geraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Tierstudien haben keine teratogenen Effekte gezeigt, doch verfügt man über keine Studien bei schwangeren und stillenden Frauen.
Kytril darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Granisetron in die Muttermilch vor. Während einer Behandlung mit Kytril sollte daher nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs liegen keine Daten über die Auswirkung von Kytril auf die Fahrtüchtigkeit vor. In klinischen Studien gab es gelegentlich Berichte von Schläfrigkeit und dies sollte berücksichtigt werden. Ein Zusammenhang mit Kytril ist nicht erwiesen.
Unerwünschte WirkungenDie im Zusammenhang mit Kytril beobachteten unerwünschten Wirkungen waren in den meisten Fällen nicht schwerer Natur und wurden von den Patienten vertragen, so dass die Behandlung nicht abgebrochen werden musste.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen welche mit Kytril beobachtet wurden waren Kopfschmerzen und Obstipation. Diese können vorübergehend sein. EKG-Veränderungen einschliesslich einer QT Verlängerung wurden ebenfalls mit Kytril beobachtet.
Folgende Nebenwirkungen, welche auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung beruhen, wurden in Verbindung mit Kytril beobachtet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100, selten (>1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (von denen einzelne schwer waren, z.B. Anaphylaxie, Urtikaria).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%).
Gelegentlich: Serotonin-Syndrom.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: QT-Verlängerung.
Über einzelne ernste unerwünschte Wirkungen (Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen) wurde berichtet. Fälle von EKG-Veränderungen einschliesslich einer QT-Verlängerung sind aufgetreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Transaminasen (gleiche Häufigkeit wie unter Placebo).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge, Ödeme/gesichtsbetonte Ödeme.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Grippeartige Symptome mit Fieber und Schüttelfrost.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs gibt kein spezifisches Antidot für Kytril.
Im Falle einer Überdosierung soll eine symptomatische Behandlung vorgenommen werden.
Es sind Überdosierungen mit Einzeldosen von mehr als 38 mg Granisetron i.v. vorgekommen. Dabei traten keine Symptome oder nur leichte Kopfschmerzen auf.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A04AA02
Wirkungsmechanismus
Kytril ist ein selektiver 5-HT3-Rezeptorantagonist.
Bindungsstudien haben gezeigt, dass Kytril eine unbedeutende Affinität zu anderen Rezeptortypen, einschliesslich 5-HT und Dopamin D2-Bindungsstellen, aufweist.
Pharmakodynamik
Kytril hat keine Auswirkung auf die Plasmaspiegel von Prolaktin oder Aldosteron.
Nausea und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie (CINV)
Erwachsene: Intravenös oder oral verabreichtes Kytril erwies sich bei Erwachsenen als wirksam zur Prävention und/oder Behandlung von Nausea und Erbrechen, die mit einer Krebschemotherapie einhergehen.
Kinder ab 2 Jahren: Intravenös verabreichtes Kytril erwies sich bei Kindern ab 2 Jahren als wirksam zur Prävention und Behandlung von akuter Nausea und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen werden. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die orale Anwendung von Kytril zur Prävention und Behandlung von Nausea und Erbrechen, hervorgerufen durch eine Chemotherapie, bei pädiatrischen Patienten zu empfehlen.
Nausea und Erbrechen, hervorgerufen durch Strahlentherapie (RINV)
Kytril erwies sich als wirksam zur Prävention und Behandlung von Nausea und Erbrechen, die mit Ganzkörperbestrahlung oder fraktionierter Bestrahlung des Abdomens bei Erwachsenen in Verbindung stehen. Die Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Postoperative Nausea und Erbrechen (PONV)
Intravenös verabreichtes Kytril erwies sich als wirksam zur Behandlung von postoperativer Nausea und Erbrechen bei Erwachsenen.
Klinische Wirksamkeit
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie untersuchte eine Einzeldosis Granisetron (20 oder 40 μg/kg) bei 157 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterzogen. Bei den meisten Patienten wurde eine vollständige Kontrolle von postoperativer Nausea und Erbrechen in den ersten 2 Stunden nach der Operation festgestellt.
PharmakokinetikAbsorption
Granisetron wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Weil Kytril nach oraler Gabe einem First-Pass-Metabolismus unterliegt, ist die absolute Bioverfügbarkeit auf etwa 60% reduziert. Durch Nahrungsaufnahme wird die orale Bioverfügbarkeit im Allgemeinen nicht beeinträchtigt.
Distribution
Granisetron wird im ganzen Körper mit einem mittleren Verteilungsvolumen von 3 l/kg verteilt.
Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 65%.
Metabolismus
Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über eine N-Demethylierung und Oxidation des
aromatischen Ringes mit anschliessender Konjugation.
In In-vitro-Studien wurde der Metabolismus von Kytril durch Ketoconazol gehemmt. Dies lässt auf eine Beteiligung eines Isoenzyms aus der Familie Cytochrom P450 3A schliessen. Weitere Invitro- Studien schliessen eine Beteiligung der Untergruppe Cytochrom P450 3A4 mit Bestimmtheit aus.
Elimination
Die Ausscheidung geschieht hauptsächlich über eine Metabolisierung in der Leber. Granisetron wird zu durchschnittlich 12% unverändert und zu 47% metabolisiert im Urin ausgeschieden. Die restlichen 41% werden über die Faeces als Metaboliten eliminiert.
Oral und intravenös verabreicht, beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit bei Patienten 9 Stunden, mit einer grossen interindividuellen Variabilität.
Es besteht keine deutliche Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Granisetron und seiner antiemetischen Wirksamkeit. Die therapeutische Wirkung kann noch vorhanden sein, auch wenn Granisetron nicht mehr im Plasma nachweisbar ist.
Die Pharmakokinetik von oral und intravenös verabreichtem Granisetron ist im Wesentlichen linear bis zu einer Dosis, die oral dem 2,5fachen, parenteral dem 4fachen der empfohlenen klinischen Dosis entspricht.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei älteren Patienten blieben die pharmakokinetischen Parameter nach einer intravenösen Einzeldosis innerhalb des Bereiches jüngerer Patienten.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz waren die pharmakokinetischen Parameter nach einer intravenösen Einzeldosis im Allgemeinen ähnlich denjenigen gesunder Patienten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen, verursacht durch neoplastische Veränderungen, wiesen eine totale Plasmaclearance der intravenösen Dosis auf, die etwa halb so gross war wie diejenige von Patienten mit intakter Leberfunktion. Trotz diesen Veränderungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kinetik bei Kindern: Es gibt keinen klinisch wesentlichen Unterschied in der Pharmakokinetik von Granisetron zwischen Erwachsenen und Kindern, wenn Granisetron auf einer Basis von 20 μg/kg Körpergewicht verabreicht wird.
Präklinische DatenPräklinische Daten liessen auf der Grundlage konventioneller Studien zur sicherheitsrelevanten Pharmakologie, der Toxizität bei mehrmaliger Dosisgabe, der Reproduktionstoxizität und der Genotoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen. Studien zur Karzinogenität liessen bei Anwendung der für den Menschen empfohlenen Dosis keine besondere Gefährdung des Menschen erkennen. Bei Anwendung in höheren Dosen und über längere Zeiträume hinweg kann das Karzinogenitätsrisiko jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Eine Studie an geklonten menschlichen kardialen Ionenkanälen hat gezeigt, dass Granisetron das Potenzial besitzt, die kardiale Repolarisation über die Blockade der HERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen. Es wurde nachgewiesen, dass Granisetron sowohl die Natriumals auch die Kaliumkanäle blockiert, was möglicherweise sowohl die Depolarisation als auch die Repolarisation durch Verlängerung der PR-, QRS- und QT-Intervalle beeinflusst. Diese Daten tragen dazu bei, die molekularen Mechanismen zu verstehen, durch die bestimmte EKG-Veränderungen (insbesondere QT- und QRS-Verlängerung) auftreten, die in Zusammenhang mit dieser Substanzklasse stehen. Es kommt jedoch zu keiner Veränderung der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder der EKG-Linie. Wenn Veränderungen auftreten, haben sie im Allgemeinen keine klinische Signifikanz.
Toxizität
Bei Ratten und Hunden, die einmal pro Tag über einen Zeitraum von 12 Monaten oral mit Kytril behandelt worden waren, konnte bei Dosen von 5 mg/kg/Tag keine Toxizität beobachtet werden. Zusammenfassend ist festzustellen, dass Kytril bei Dosen von 5 mg/kg/Tag, verabreicht während 12 Monaten, für Ratten und Hunde unschädlich war.
Mutagenität
Kytril erwies sich in in-vivo- und in-vitro-Testsystemen von Säugern und Nicht-Säugern als nichtmutagen;
auch wurde keine aussergewöhnliche DNA-Synthese beobachtet: Diese Befunde zeigen, dass Kytril nicht genotoxisch wirkt.
Kanzerogenität
In 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudien wurde nach oraler Verabreichung von 50 mg Granisetron/kg/Tag an Ratten (reduziert auf 25 mg Granisetron/kg/Tag ab der 59. Woche) und Mäusen bei beiderlei Geschlecht eine signifikante Vermehrung hepatozellulärer Tumoren beobachtet. Bei männlichen Ratten war die Zahl hepatozellulärer Tumoren auch nach 5 mg Granisetron/kg/Tag vermehrt. Nach 1 mg Granisetron/kg/Tag war weder bei Ratten noch bei Mäusen im Vergleich zu Kontrollen ein tumorigener Effekt nachweisbar.
Reproduktionstoxizität
Bei Dosierungen mit toxischem Effekt auf trächtige Versuchstiere fand sich kein nachteiliger Effekt auf Verlauf und Ergebnis der Schwangerschaften bei Ratten und Kaninchen. Ähnliche Ergebnisse zeigten sich bei peri- und postnatalen und allgemeinen Fortpflanzungsstudien bei Ratten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Als allgemeine Vorsichtsmassnahme soll die Kytril-Infusionslösung nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Die prophylaktische Anwendung von Kytril soll vor dem Beginn der zytostatischen Behandlung beendet sein.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Kytril Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 24 Stunden (sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen durchgeführt worden ist) in folgenden Lösungen bei Raumtemperatur (15-25 °C) und normaler Raumbeleuchtung (Tageslicht plus Fluoreszenzlicht) haltbar: 0,9% NaCl; 0,18% NaCl und 4% Dextrose; 5% Dextrose; Ringer- Laktat-Lösung nach Hartmann; Natriumlaktat; Mannitol.
Besondere Lagerungshinweise
Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.
Ampullen: Bei 15-30 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der Infusionslösung
Idealerweise sollte die Infusion von Kytril kurz vor der Anwendung zubereitet werden (maximale Aufbewahrungszeiten siehe «Sonstige Hinweise, Haltbarkeit»).
Erwachsene
Zur Zubereitung einer Infusionslösung zu 1 mg resp. 3 mg Granisetron werden 1 resp. 3 ml Kytril- Lösung aus der Ampulle entnommen und mit 20-50 ml einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt: 0,9% NaCl; 0,18% NaCl und 4% Dextrose; 5% Dextrose; Ringer-Laktat-Lösung nach Hartmann; Natriumlaktat; Mannitol.
Kinder
Zur Zubereitung einer Dosis von 20 μg/kg Körpergewicht wird das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung der Ampulle (es stehen Ampullen zu 1 mg/1 ml zur Verfügung) entnommen und mit einer Infusionslösung (wie für Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10 bis zu 30 ml verdünnt.
Zulassungsnummer52354, 51198 (Swissmedic)
PackungenFilmtabletten zu 1 mg: 2; 10. [B]
Filmtabletten zu 2 mg: 1; 5. [B]
Ampullen 3 mg/3 ml: 5. [B]
Ampullen 1 mg/1 ml: 5. [B]
ZulassungsinhaberinAtnahs Pharma Switzerland AG, Zug.
Stand der InformationAugust 2020
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