Unerwünschte Wirkungen

Das Verträglichkeitsprofil von Xenetix lässt sich nicht streng nach Iodkonzentration unterscheiden, so dass die nachfolgenden Daten zur Sicherheit für alle Iodkonzentrationen gelten.
Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
In prospektiven Studien (n=905) werden leichte Missempfindungen wie Wärme- oder Kältegefühl (34.6%), Schmerzen während der Injektion (2.6%) oder Hautrötungen (1.2%), vorübergehende Geschmacksveränderungen (1%) oder Übelkeit/Erbrechen (0.9%) beobachtet.
Bei intravasaler Anwendung
Die unerwünschten Wirkungen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt, sehr selten schwer oder lebensbedrohend.
Hypersensitivitätsreaktionen
Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Art können sich vollkommen unvorgesehen mit leichten Symptomen (siehe unten) ankünden und sehr rasch in eine schwere generalisierte Schockreaktion übergehen:
-Haut- oder Schleimhautreaktionen: Pruritus, Erythemen, Urticaria, Gesichtsödem, Quinck’sches Ödem
-Atemwege: Niesen, Husten, Atembeklemmung, Atemnot, Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem oder Laryngospasmus
-Kardiovaskuläre: Hypotension, Schwindel, allgemeines Unbehagen, Tachykardie, Herz-Kreislaufstillstand. Schwerwiegende Arrythmien einschliesslich ventrikulärer Fibrillationen wurden sehr selten bei herzkranken Patienten berichtet – sowohl im Zusammenhang mit einer Hypersensitivität als auch ohne.
-Andere: Nausea, Erbrechen, Abdominalkrämpfe oder -schmerzen
In solchen Fällen muss die Verabreichung sofort unterbrochen werden und je nach Fortschreiten der Symptomatik eine geeignete Therapie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und «Sonstige Hinweise») eingeleitet werden.
Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf. Es werden allerdings auch verzögerte Reaktionen, die bis zu einigen Tagen nach der Kontrastmittelgabe auftreten (Spätreaktionen), gemeldet. Neben Hautreaktionen zählen neurologische Komplikationen, die Nierenfunktionseinschränkung, die Schilddrüsenautonomie, Fieber sowie gastrointestinale Beschwerden (Nausea, Erbrechen) hierzu.
Die nachfolgend aufgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen aus sogenannten Post-Marketing Beobachtungsstudien über 352‘255 Patienten, aus der Pharmakovigilanz und Nebenwirkungsberichten. Sie sind nach Organklassen aufgeteilt und die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt beschrieben:

Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Endokrine Störung
Sehr selten: Schilddrüsenerkrankung (Funktionsstörung der Schilddrüse), Hypothyreose durch Iod-Überlastung bei Neu- aber vor allem auch bei Frühgeborenen (vorübergehend, aber auch länger andauernde Verläufe). Bei Frühgeborenen wurden in der Literatur im Zusammenhang mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln Hypothyreosen mit bis zu 18,3% Häufigkeit beschrieben. Auch bei pädiatrischen Patienten (0-3 Jahre alt) wurde eine Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion nach der Gabe von iodierten Kontrastmitteln beobachtet. Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels führen; . (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Reaktionen des Nervensystems
Selten: Verlust des Bewusstseins, Präsynkope (vasovagaler Kollaps), Tremor* (Zittern), Parästhesie*
Sehr selten: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Unruhe (Agitiertheit)*, Verwirrtheitszustand*, Erkrankung der Sehnervenbahn (visuelle Störungen)*, Photophobie*, Blindheit vorübergehend*, Orientierungsstörung (zeitlich-örtliche Desorientierung), Amnesie*, Krampfanfall (Konvulsion)*, Somnolenz (Schläfrigkeit)*, Koma*
* häufiger bei hohen Kontrastmittelkonzentrationen im zerebralen Blutkreislauf.
** häufiger im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion
Unbekannt: Kontrast-Enzephalopathie
Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln
Paralyse, Parese, Halluzination, Sprach- u. Redestörungen
Gehör- u. Labyrinth Störungen
Selten: Vertigo Sehr selten: Hypakusis (Gehör vermindert), Tinnitus
Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems
Selten: Tachykardie, Bradykardie, Hypertonie, Hypotonie
Sehr selten: Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Myokardinfarkt*, Arrhythmie, Kammerflimmern, Angina pectoris, , Kardiovaskuläre Erkrankung (Funktionelle Durchblutungsstörung), Torsades de Pointes, Koronararterienspasmus
Nicht bekannt: Zyanose**, Kounis Syndrom.
* häufiger bei intrakoronarer Verabreichung
** häufiger im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion
Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:
Thrombophlebitis
Reaktionen der Atemwege
Selten: Dyspnoe, Husten, Atemnot, Engegefühl des Halses, Niesen
Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Kehlkopfödem, Laryngospasmus
Gastrointestinale Reaktionen
Gelegentlich: Übelkeit (Nausea)
Selten: Erbrechen
Sehr selten: Geschmacksstörung, Abdominalschmerz (abdominale Krämpfe)
Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:
Akute Pankreatitis (nach ERCP), Diarrhöe meist dort bei oraler oder rektaler Anwendung, Speicheldrüsenvergrösserung, Hypersekretion der Speicheldrüsen
Hautreaktionen: (siehe auch «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Selten: Angioödem, Urtikaria (lokal bis generalisiert), Erythem, Pruritus
Sehr selten: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN), Ekzem, Ausschlag makulopapulös (als verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion; kutane Spätreaktion), Hitzegefühl (gerötete Haut), Ausschlag, Ödem, Augenlidschwellungen.
Nicht bekannt: Arzneimittel-Hautreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:
Erythema multiforme
Nierenfunktionsstörungen
Sehr selten: Kreatinin im Blut erhöht (vorübergehend), Oligurie, Anurie. akute Nierenschädigung (akute Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen). Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die entsprechenden «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Wärmegefühl
Selten: Gesichtsödem, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie (Schwäche), Fieber
Sehr selten: Nekrose an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation), Entzündung an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation), Ödem an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation). Diese können auch ohne Extravasation des injizierten Präparates auftreten und sind meist vorübergehend.
Nicht bekannt: Kompartmentsyndrom infolge Extravasation
Bei der intraarteriellen Injektion ist der Injektionsschmerz von der Osmolalität der Injektionslösung abhängig.
Es sollte auf die korrekte intravasale Applikation geachtet werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Qualitativ und von ihrer Art her vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten – die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden.
Bei intrauteriner Anwendung
Häufig (aus prospektiven klinischen Studien): Beckenschmerz (3%)
Bei intraartikulärer Anwendung
Häufig (aus prospektiven klinischen Studien): Gelenksschmerzen an der Injektionsstelle (4%)
Selten: Gelenkinfektion an der Injektionsstelle, Entzündung des Gelenks an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle. Bei stark zunehmender Schwellung nach dem Eingriff soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
Ein Herz-Kreislaufkollaps unterschiedlichen Schweregrades kann plötzlich und vollkommen unvorhergesehen ohne Warnzeichen auftreten oder die oben genannten kardiovaskulären Nebenwirkungen deutlich verschlimmern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.