Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A09AA02
Wirkungsmechanismus
Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln substituieren Pankreasenzyme bei Mangel oder Fehlen der Enzyme, denn sie enthalten die Verdauungsenzyme des Pankreas (Lipase, Amylase und die Proteasen Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in konzentrierter Form bei Creon Micro, Creon 10'000 und Creon 20'000 und in hoher Konzentration bei Creon 25'000 und Creon 35'000.
Die Kapsel löst sich innerhalb weniger Minuten im Magen auf und setzt die magensaftresistenten Mikropellets frei. Creon Micro besteht direkt aus diesen magensaftresistenten Mikropellets. Das pelletierte, d.h. in eine körnige Form gebrachte Pankreatin der aufgelösten Kapsel bzw. von Creon Micro vermischt sich intensiv mit dem Nahrungsbrei, ohne dass jedoch die in den Pankreatin-Pellets enthaltenen, säureempfindlichen Enzyme inaktiviert werden. Die Verdauungsenzyme sind gegen eine mögliche Einwirkung des Magensaftes geschützt. Erst im Duodenum werden dann – wegen des anderen Milieus, pH-Bereich grösser als 5,5 – die Verdauungsenzyme aus den Mikropellets frei und bauen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate rasch ab. Die Verdauungsprodukte der Nahrung können nun aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht.
Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.
Pharmakodynamik
Angaben unter «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Insgesamt wurden 33 Studien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Creon bei exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Davon waren 11 placebo-kontrollierte Studien, die bei Patienten mit cystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden. Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel, die Überlegenheit von Creon gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme und fäkaler Fettausscheidung. In den placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Creon-Behandlung höher (83,0%) als unter Placebo (59,1%). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Creon ähnlich wie der mittlere CFA für Creon in placebo-kontrollierten Studien.
Bei allen durchgeführten Studien, unabhängig von der Ätiologie, konnte auch eine Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome (Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Flatulenz) gezeigt werden.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
Bei Mukoviszidose wurde die Wirksamkeit von Creon gegenüber Placebo in drei placebokontrollierten Studien bei Kindern und jungen Erwachsenen und in einer baselinekontrollierten Studie bei Kleinkindern gezeigt. Insgesamt 118 Patienten wurden in diesen Studien untersucht. Die Daten zeigen, dass es keinen Altersunterschied hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen am CFA gibt.
Zusätzliche Daten aus einem pädiatrischen Kollektiv zu Creon Micro
Creon Micro wurde eigens entwickelt, um eine Darreichungsform für Säuglinge und Kinder anzubieten.
Eine einschlägige Baseline-korrigierte Studie, die über 8 Wochen an Säuglingen durchgeführt wurde, zeigte, dass Creon Micro im Hinblick auf eine Verbesserung des CFA, der Fettausscheidung im Stuhl und dem fäkalen Energielust nach zweiwöchiger Behandlung wirksam war.
Mit dieser Studie sollte in erster Linie die Wirksamkeit von Creon Micro bei 12 Säuglingen im Alter von 1 bis 23 Monaten beurteilt werden. Die Auswertung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsparameter CFA ergab einen signifikanten Anstieg von einem Mittelwert von 58,0% zu Studienbeginn auf einen Mittelwert von 84,7% (mittlerer Anstieg: 26,7%, p=0,0013, gepaarter t-Test). Körpergrösse und -gewicht nahmen zu, aber die Gewichtsperzentile für die Körperlänge blieb nahezu konstant und lag bei knapp 100%.