Unerwünschte Wirkungen

Norfloxacin wurde bei ca. 2900 Patienten in klinischen Studien auf Sicherheit untersucht.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Postmarketing Berichten:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: vaginale Candidiasis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, erniedrigter Hämatokrit, Thrombozytopenie
Selten: hämolytische Anämie manchmal assoziiert mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel
Sehr selten: Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion, Vasculitis, anaphylaktische Reaktion, Dyspnoe
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie
Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Schlafstörungen, Nervosität, Ängstlichkeit.
Selten: Desorientiertheit, Reizbarkeit, Euphorie, Halluzinationen, psychische Störungen, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Sensibilitätsstörung, Dysgeusia, bitterer Geschmack, Krampfanfälle
Selten: Tremor, Polyneuropathie einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Myoklonien einschliessliche Exazerbation von Myasthenia gravis
Sehr selten: Periphere Neuropathie des sensorischen bzw. sensomotorischen Systems
Augenerkrankungen
Selten: Epiphora, Sehstörung
Nicht bekannt: Ablatio retinae
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus
Sehr selten: Hörverlust
Herzerkrankungen**
Nicht bekannt: ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de Pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG QT-Verlängerung.
Gefässerkrankungen**
Selten: Petechien, Bluterguss, Papeln mit Vaskulitis
** Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Durchfall, Bauchschmerzen/-krämpfe, Magenbrennen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Flatulenz, Dyspepsie, Dysphagie, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Unterleibsschmerzen
Selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Häufig: Erhöhung der ALT (SGPT), AST (SGOT)
Selten: Ikterus, Hepatitis, cholestatische Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria
Selten: Photosensibilität, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell syndrome)
Nicht bekannt: leukozytoklastische Vaskulitis, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), fixes Arzneimittelexanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Arthralgie, Myalgie, Arthritis
Sehr selten: Tendinitis, Sehnenruptur, Muskelschwäche
Nicht bekannt: Gelenkschwellung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: erhöhtes Serumkreatinin
Selten: interstitielle Nephritis, Nierenversagen
Untersuchungen
Häufig: erhöhte alkalische Phosphatase und LDH
Sehr selten: erhöhte Kreatinkinase (CK)
In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome (einschliesslich Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.