Dosierung/Anwendung

Eine Somatropin-Behandlung sollte stets von einem Facharzt eingeleitet und durchgeführt werden, der mit der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormondefiziten vertraut ist.
Die Dosierung von Saizen 8 mg sollte für jeden Patienten anhand seiner Körperoberfläche oder seines Körpergewichts individuell festgelegt werden.
Saizen 8 mg wird subkutan injiziert und ist vorzugsweise abends nach folgendem Dosierungsschema zu verabreichen:
Minderwuchs aufgrund unzureichender hGH-Sekretion
0.7-1.0 mg/m2 Körperoberfläche oder 0.025-0.035 mg/kg Körpergewicht täglich.
Minderwuchs aufgrund eines Turner-Syndroms
1.4 mg/m2 Körperoberfläche oder 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht täglich.
Bei Turner-Patientinnen ist bisher nicht definiert, in welchem Altersjahr die Behandlung begonnen werden sollte. Insbesondere sind bisher keine Daten verfügbar, die gestatten würden, von einem Behandlungsbeginn im Kleinkindalter eine bessere Wirkung auf die Erwachsenenendgrösse zu erwarten als von einem Behandlungsbeginn in der Vorpubertät.
Die gleichzeitige Verabreichung von nicht-androgenisierenden Steroiden kann bei Patientinnen mit Turner Syndrom zu einer Steigerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen.
Minderwuchs aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz
1.4 mg/m2 Körperoberfläche oder 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht täglich.
Bei Kindern mit einer chronischen Niereninsuffizienz sollte die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose der Wachstumsverzögerung begonnen werden.
Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational Age)
1-2 mg/m2 Körperoberfläche oder 0.035-0.067 mg/kg Körpergewicht täglich.
Dauer der Anwendung bei Kindern
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel mehrere Jahre. Sie hängt von der Entwicklung der Körpergrösse des Patienten und vom therapeutischen Ziel ab. Sobald der Patient eine zufriedenstellende Endgrösse erreicht hat oder nach erfolgtem Epiphysenschluss ist die Behandlung zu beenden.
Bei Kindern mit einer chronischen Niereninsuffizienz muss die Behandlung bei einer Nierentransplantation unterbrochen werden.
Bei Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA) wird empfohlen, die Behandlung bis zum Erreichen der Endgrösse durchzuführen. Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit <+1 ist. Die Behandlung sollte ebenfalls beendet werden, wenn, bedingt durch den Schluss der Epiphysenfugen, die Wachstumsgeschwindigkeit <2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter >14 Jahre bei Mädchen oder >16 Jahre bei Jungen ist.
Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter
Zu Beginn der Somatropin-Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 0.15–0.3 mg pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden und ist anhand der klinischen Reaktion, den auftretenden Nebenwirkungen und der Konzentration des Insulin-like Growth Factors 1 (IGF-1) im Serum zu kontrollieren. Dosiserhöhungen können, falls erforderlich, einmal pro Monat vorgenommen werden. Die benötigte endgültige Wachstumshormondosis ist selten höher als 1.0 mg/Tag.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte verabreicht werden; der Bedarf kann mit zunehmendem Alter oder bei übergewichtigen Patienten sinken. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer.
Dauer der Behandlung bei Erwachsenen
Die Dauer der Behandlung beim Erwachsenen beträgt im Allgemeinen mehrere Jahre. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht definiert.
Es wird empfohlen, in jährlichen Abständen fachärztlich zu überprüfen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Anwendung
Saizen 8 mg ist zur Mehrfachanwendung durch subkutane Injektion vorgesehen. Für Informationen zur Somatropinmenge pro Patrone sowie zur Konzentration vgl. «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit».
Saizen 8 mg wird subkutan injiziert. Nach sorgfältiger Anweisung kann die subkutane Injektion auch durch die Familienangehörigen des Kindes oder durch den Patienten selbst vorgenommen werden. Die Anwendung eines Autoinjektors durch Kinder hat immer unter der Aufsicht eines Erwachsenen zu erfolgen. Da die langfristige subkutane Administration von Saizen 8 mg zu einer Lipoatrophie führen kann, wenn die Injektion immer an derselben Stelle erfolgt, sollte die Injektionsstelle variiert werden.
Die Hinweise in der Packungsbeilage und der mitgelieferten Anleitung des jeweiligen Autoinjektors müssen befolgt werden (vgl. «Hinweise für die Handhabung»).
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit von Saizen wurden bei älteren Patienten nicht spezifisch untersucht. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass der Hormonbedarf mit zunehmendem Alter abnimmt.
Niereninsuffizienz: Saizen wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Niereninsuffizienz die Somatotropin-Clearance reduziert ist.
Leberinsuffizienz: Saizen wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Leberinsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.