Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Systen Conti wurde in 3 klinischen Studien an insgesamt 196 Frauen untersucht, die mindestens eine Dosis Systen Conti erhalten hatten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz >5%) waren dabei Reaktionen an der Applikationsstelle (12%), Kopfschmerzen (8%), Menstruationsstörungen (7%) und Brustschmerzen (5%).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidiasis.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Mammakarzinom, Endometriumkarzinom.
Erkrankungen des Immunsystem
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Hyperlipidämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Nervosität, Ängstlichkeit.
Gelegentlich: verringerte Libido, emotionale Labilität, Reizbarkeit.
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Migräne, Aufmerksamkeitsstörungen.
Selten: Krampfanfälle.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Blutdruckanstieg, Vasodilatation, Varikose.
Selten: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Nausea, Diarrhoe, Obstipation.
Gelegentlich: Flatulenz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Leberfunktionswerte.
Nicht bekannt: Chlolelithiasis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag, Alopezie.
Gelegentlich: Hauttrockenheit, Hyperhidrosis, Pruritus.
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien, Rückenschmerzen, Myalgien.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Menstruationsstörungen (wie Menorrhagien, Metrorrhagien), Brustschmerzen, Fluor, Dysmenorrhoe, Zervixpolyp, Endometrium-Hyperplasie.
Gelegentlich: Vulvaveränderungen, Uterusmyome.
Nicht bekannt: Brustvergrösserung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Erythem oder Pruritus an der Applikationsstelle (11,7%).
Häufig: Schmerz, Ödem an der Applikationsstelle, Müdigkeit, Ödeme.
Gelegentlich: generalisierte Ödeme.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Unter anderen HRT-Präparaten wurde ausserdem über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Angioödem, Appetitsteigerung, Sehstörungen, Hypotonie, Dyspepsie, Erbrechen, Cholestase, Akne, Chloasma, Hirsutismus, Urtikaria, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Muskelkrämpfe, Fibroadenome der Brust, Zervixdysplasie, Ovarialzysten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.